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Vergleich der Techniken der endoskopischen Sleeve-Gastroplastie zur Gewichtsreduktion

25. November 2025 aktualisiert von: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Vergleich der Technik der endoskopischen Sleeve-Gastroplastie zur Gewichtsreduktion mit dem Endomina-Plicating-Gerät: Eine randomisierte Studie

Die Forscher schlagen vor, dass die Platzierung von Nahtplikationen am distalen Magenkörper zu einem erheblichen Teil des Gewichtsverlusts in der endoskopischen Hülse führt und Nähte nur im distalen Magenkörper platziert werden müssen. Daher wollen die Forscher in dieser Pilotstudie das Faltenmuster „Gürtel“ mit dem „Gürtel und Hosenträger“ vergleichen, indem sie das Endomina-System verwenden, um den prozentualen Gesamtgewichtsverlust zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein großes globales Gesundheitsproblem. In den USA ist die Prävalenz von Fettleibigkeit von 1999 bis 2020 von 30,5 % auf 41,9 % gestiegen. Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2, erhöht das Risiko für Stoffwechselerkrankungen und ist zur häufigsten Todesursache geworden, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und Krebs.

Gegenwärtig reicht die Behandlung von Fettleibigkeit von der Änderung des Lebensstils über Pharmakotherapie bis hin zu endoskopischen und chirurgischen Eingriffen. Obwohl sich die bariatrische Chirurgie als die wirksamste Behandlung zur Gewichtsabnahme erwiesen hat, weist sie immer noch eine Komplikationsrate von 0,6 % bis 4,9 % auf.

Die endoskopische bariatrische und metabolische Therapie (EBMT) hat sich als alternativer minimalinvasiver Ansatz für Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30–40 kg/m2 herausgestellt. Bei der endoskopischen Sleeve-Gastroplastie (ESG) werden Nähte mithilfe eines endoluminalen Nahtgeräts in voller Dicke im Magen platziert. Dies führt zu einer Verringerung des Magenvolumens und einer Beeinträchtigung der Magenmotilität, was zu einem Gewichtsverlust führt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass ESG bei Verwendung des OverStitch-Nahtgeräts einen prozentualen Gesamtgewichtsverlust (%TWL) von 16,09–16,43 % 12 Monate nach dem Eingriff und eine Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von 1–2,26 % ergab. Aufgrund günstiger Ergebnisse und geringerer Komplikationsraten im Vergleich zur bariatrischen Chirurgie erfreut sich die ESG wachsender Beliebtheit und wird weltweit zunehmend durchgeführt. Zu den weiteren EBT, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Annäherung an Gewebe in voller Dicke zugelassen wurden, gehören die endoskopische Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, Kalifornien, USA) und Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgien), das Magenplikationen erzeugt .

Derzeit gibt es keine Standardisierung hinsichtlich der Nahtmuster. Ein Nahtmuster für die Magenfaltung, das verwendet wurde, ist das „Gürtel- und Hosenträger“-Muster, bei dem Faltennähte im distalen Magenkörper entlang der Breite (Gürtel) und in der Mitte/proximalen Magenkörper (Hosenträger) platziert werden. Dies ermöglicht eine Verkürzung des Magens und eine Verringerung des Magenvolumens. Es wird vermutet, dass dadurch auch die Magenmotilität verändert wird. Die distalen Magenfalten in der Nähe des Antrums würden zu einer Störung der Magenmotilität führen; Eine verminderte Magenmotilität würde zu einer verminderten Magenentleerung und einem längeren Sättigungsgefühl führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und steht für eine Nachuntersuchung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte H. pylori-Infektion
  2. Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  3. Bösartige oder prämaligne Magenerkrankungen (wie Darmmetaplasie, hochgradige Dysplasie, Magenadenokarzinom oder gastrointestinaler Stromatumor (GIST))
  4. Schwere Refluxösophagitis (Los-Angeles-Klassifikation (LA) Grad C oder D)
  5. Ösophagus- oder Magenvarizen und/oder portale hypertensive Gastropathie
  6. Gastroparese
  7. Vorgeschichte von Magenoperationen/endoskopischen Eingriffen
  8. Aktive psychologische Probleme verhindern die Teilnahme an einem Programm zur Änderung des Lebensstils
  9. Bekannte endokrine Störungen in der Vorgeschichte, die sich auf das Gewicht auswirken (unkontrollierte Hypothyreose)
  10. Schwere Koagulopathie
  11. Aktives Rauchen
  12. Drogenmissbrauch
  13. Schwerwiegender Gesundheitszustand, der das Risiko einer Anästhesie und/oder eines endoskopischen Eingriffs erhöht
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Patienten, die die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID) benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konfiguration von Gürtel und Hosenträgern
Endoskopische Sleeve-Gastroplastie mit dem Endomina-System zur Erzeugung proximaler und distaler Magenfalten (Gürtel- und Hosenträgerkonfiguration).
Endoskopische Schlauch-Gastroplastik mit Gürtel- und Hosenträgereinlagen.
Andere Namen:
  • Gürtel und Hosenträger ESG
Aktiver Komparator: Riemenkonfiguration
Endoskopische Sleeve-Gastroplastie mit dem Endomina-System zur Erzeugung distaler Magenfalten (Gürtelkonfiguration).
Endoskopische Sleeve-Gastroplastie nur mit Gürtelanwendungen.
Andere Namen:
  • Gürtel ESG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer TWL (%TWL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des prozentualen Gesamtgewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Vorliegen unerwünschter Ereignisse, die sich nach dem Eingriff entwickeln
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Vergleich der Magenentleerungsrate mithilfe des Gastric Emptying Breath Test (GEBT) vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Nüchternglukose-Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des Hämoglobins A1c (HgA1c %)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der HgA1c-Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung des Nüchtern-Lipidprofils
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Nüchternlipid-Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Ghrelinhormonwerte
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Ghrelin-Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Adipositasbedingte Komorbiditäten – Bluthochdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Diagnose/des Status der Hypertonie durch Änderung der Blutdruckmessungen (systolisch und diastolisch mm Hg) 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Adipositas-bedingte Komorbiditäten – Veränderung der Begleitmedikation gegen Bluthochdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Diagnose/des Status der Hypertonie durch Änderung der blutdruckbezogenen Medikamentendosis (mg) 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Adipositas-bedingte Komorbiditäten – Veränderung der Prä-Diabetes-/Diabetes-Begleitmedikation
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Diabetes-/Prä-Diabetes-Diagnose/des Diabetes-Status durch Änderung der Dosierung der Diabetes-Medikamente (mg) 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Adipositasbedingte Komorbiditäten – Prädiabetes/Diabetes
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Diabetes-/Prädiabetes-Diagnose/des Diabetes-Status durch Änderung der HgA1c-Messungen (%) 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Adipositasbedingte Komorbiditäten – gastroösophagealer Reflux (GERD)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der GERD-Diagnose/des GERD-Status durch Änderung des Protonenpumpenhemmers (PPI) oder verwandter Medikamente zur Behandlung von GERD nach 6 Monaten und 12 Monaten
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf schriftliche Anfrage an den PI an andere Forscher weitergegeben. Wenn PI dem Forschungsplan zustimmt, werden die Daten freigegeben, nachdem eine Vereinbarung zur institutionellen Datenfreigabe in Kraft getreten ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse. Verfügbar für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle schriftliche Anfrage an PI mit Forschungsvorschlag/-plan.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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