- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06299644
Vergleich der Techniken der endoskopischen Sleeve-Gastroplastie zur Gewichtsreduktion
Vergleich der Technik der endoskopischen Sleeve-Gastroplastie zur Gewichtsreduktion mit dem Endomina-Plicating-Gerät: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein großes globales Gesundheitsproblem. In den USA ist die Prävalenz von Fettleibigkeit von 1999 bis 2020 von 30,5 % auf 41,9 % gestiegen. Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2, erhöht das Risiko für Stoffwechselerkrankungen und ist zur häufigsten Todesursache geworden, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und Krebs.
Gegenwärtig reicht die Behandlung von Fettleibigkeit von der Änderung des Lebensstils über Pharmakotherapie bis hin zu endoskopischen und chirurgischen Eingriffen. Obwohl sich die bariatrische Chirurgie als die wirksamste Behandlung zur Gewichtsabnahme erwiesen hat, weist sie immer noch eine Komplikationsrate von 0,6 % bis 4,9 % auf.
Die endoskopische bariatrische und metabolische Therapie (EBMT) hat sich als alternativer minimalinvasiver Ansatz für Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30–40 kg/m2 herausgestellt. Bei der endoskopischen Sleeve-Gastroplastie (ESG) werden Nähte mithilfe eines endoluminalen Nahtgeräts in voller Dicke im Magen platziert. Dies führt zu einer Verringerung des Magenvolumens und einer Beeinträchtigung der Magenmotilität, was zu einem Gewichtsverlust führt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass ESG bei Verwendung des OverStitch-Nahtgeräts einen prozentualen Gesamtgewichtsverlust (%TWL) von 16,09–16,43 % 12 Monate nach dem Eingriff und eine Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von 1–2,26 % ergab. Aufgrund günstiger Ergebnisse und geringerer Komplikationsraten im Vergleich zur bariatrischen Chirurgie erfreut sich die ESG wachsender Beliebtheit und wird weltweit zunehmend durchgeführt. Zu den weiteren EBT, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Annäherung an Gewebe in voller Dicke zugelassen wurden, gehören die endoskopische Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, Kalifornien, USA) und Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgien), das Magenplikationen erzeugt .
Derzeit gibt es keine Standardisierung hinsichtlich der Nahtmuster. Ein Nahtmuster für die Magenfaltung, das verwendet wurde, ist das „Gürtel- und Hosenträger“-Muster, bei dem Faltennähte im distalen Magenkörper entlang der Breite (Gürtel) und in der Mitte/proximalen Magenkörper (Hosenträger) platziert werden. Dies ermöglicht eine Verkürzung des Magens und eine Verringerung des Magenvolumens. Es wird vermutet, dass dadurch auch die Magenmotilität verändert wird. Die distalen Magenfalten in der Nähe des Antrums würden zu einer Störung der Magenmotilität führen; Eine verminderte Magenmotilität würde zu einer verminderten Magenentleerung und einem längeren Sättigungsgefühl führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele B Ryan, MS
- Telefonnummer: 617-525-8266
- E-Mail: mryan@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Geltz
- Telefonnummer: 617-525-8266
- E-Mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und steht für eine Nachuntersuchung zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte H. pylori-Infektion
- Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
- Bösartige oder prämaligne Magenerkrankungen (wie Darmmetaplasie, hochgradige Dysplasie, Magenadenokarzinom oder gastrointestinaler Stromatumor (GIST))
- Schwere Refluxösophagitis (Los-Angeles-Klassifikation (LA) Grad C oder D)
- Ösophagus- oder Magenvarizen und/oder portale hypertensive Gastropathie
- Gastroparese
- Vorgeschichte von Magenoperationen/endoskopischen Eingriffen
- Aktive psychologische Probleme verhindern die Teilnahme an einem Programm zur Änderung des Lebensstils
- Bekannte endokrine Störungen in der Vorgeschichte, die sich auf das Gewicht auswirken (unkontrollierte Hypothyreose)
- Schwere Koagulopathie
- Aktives Rauchen
- Drogenmissbrauch
- Schwerwiegender Gesundheitszustand, der das Risiko einer Anästhesie und/oder eines endoskopischen Eingriffs erhöht
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID) benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konfiguration von Gürtel und Hosenträgern
Endoskopische Sleeve-Gastroplastie mit dem Endomina-System zur Erzeugung proximaler und distaler Magenfalten (Gürtel- und Hosenträgerkonfiguration).
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Endoskopische Schlauch-Gastroplastik mit Gürtel- und Hosenträgereinlagen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Riemenkonfiguration
Endoskopische Sleeve-Gastroplastie mit dem Endomina-System zur Erzeugung distaler Magenfalten (Gürtelkonfiguration).
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Endoskopische Sleeve-Gastroplastie nur mit Gürtelanwendungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer TWL (%TWL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung des prozentualen Gesamtgewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Vorliegen unerwünschter Ereignisse, die sich nach dem Eingriff entwickeln
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6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Vergleich der Magenentleerungsrate mithilfe des Gastric Emptying Breath Test (GEBT) vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Nüchternglukose-Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des Hämoglobins A1c (HgA1c %)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der HgA1c-Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Verbesserung des Nüchtern-Lipidprofils
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Nüchternlipid-Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Ghrelinhormonwerte
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Ghrelin-Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Adipositasbedingte Komorbiditäten – Bluthochdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Diagnose/des Status der Hypertonie durch Änderung der Blutdruckmessungen (systolisch und diastolisch mm Hg) 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Adipositas-bedingte Komorbiditäten – Veränderung der Begleitmedikation gegen Bluthochdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Diagnose/des Status der Hypertonie durch Änderung der blutdruckbezogenen Medikamentendosis (mg) 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Adipositas-bedingte Komorbiditäten – Veränderung der Prä-Diabetes-/Diabetes-Begleitmedikation
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Diabetes-/Prä-Diabetes-Diagnose/des Diabetes-Status durch Änderung der Dosierung der Diabetes-Medikamente (mg) 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Adipositasbedingte Komorbiditäten – Prädiabetes/Diabetes
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Diabetes-/Prädiabetes-Diagnose/des Diabetes-Status durch Änderung der HgA1c-Messungen (%) 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Adipositasbedingte Komorbiditäten – gastroösophagealer Reflux (GERD)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der GERD-Diagnose/des GERD-Status durch Änderung des Protonenpumpenhemmers (PPI) oder verwandter Medikamente zur Behandlung von GERD nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P003282
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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