- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299644
Comparación de la técnica de gastroplastia endoscópica en manga para bajar de peso
Comparación de la técnica de gastroplastia endoscópica en manga para perder peso utilizando el dispositivo de plicatura Endomina: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud mundial. En EE. UU., desde 1999 hasta 2020, la prevalencia de la obesidad aumentó del 30,5 % al 41,9 %. La obesidad, definida como un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, aumenta el riesgo de enfermedades metabólicas y se ha convertido en la principal causa de muerte, incluidas enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y cánceres.
En la actualidad, el tratamiento de la obesidad abarca desde la modificación del estilo de vida, la farmacoterapia, la endoscopia hasta la intervención quirúrgica. Aunque la cirugía bariátrica ha demostrado ser el tratamiento más eficaz en términos de pérdida de peso, todavía conlleva tasas de complicaciones del 0,6% al 4,9%.
La terapia endoscópica bariátrica y metabólica (EBMT) ha surgido como un enfoque alternativo mínimamente invasivo para los pacientes con obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) de 30 a 40 kg/m2. La gastroplastia endoscópica en manga (ESG) implica colocar suturas dentro del estómago utilizando un dispositivo de sutura endoluminal de espesor total. Esto permite la reducción del volumen gástrico y la alteración de la motilidad gástrica, lo que resulta en pérdida de peso. Un metanálisis reciente demostró ESG, utilizando el dispositivo de sutura OverStitch, un porcentaje de pérdida de peso total (%TWL) de 16,09 a 16,43 % a los 12 meses después del procedimiento y una tasa de eventos adversos graves de 1 a 2,26 %. Con resultados favorables y tasas de complicaciones más bajas en comparación con la cirugía bariátrica, la ESG ha ido ganando popularidad y se realiza cada vez más en todo el mundo. Otros EBT aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para la aproximación de tejido de espesor total incluyen la plicatura endoscópica Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, California, EE. UU.) y Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Bélgica), que crea plicaturas gástricas. .
Actualmente no existe una estandarización en cuanto a los patrones de sutura. Un patrón de sutura para la plicatura gástrica que se ha utilizado es el patrón de "cinturón y tirantes" mediante el cual las suturas de plicatura se colocan en el cuerpo gástrico distal a lo largo del ancho (cinturón) y del cuerpo gástrico medio/proximal (tirantes). Esto permite el acortamiento gástrico y la reducción del volumen gástrico. Se sospecha que esto también alteraría la motilidad gástrica. Las plicaturas gástricas distales colocadas cerca del antro provocarían una alteración de la motilidad gástrica; La disminución de la motilidad gástrica daría como resultado una disminución del vaciado gástrico y una saciedad más prolongada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele B Ryan, MS
- Número de teléfono: 617-525-8266
- Correo electrónico: mryan@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Geltz
- Número de teléfono: 617-525-8266
- Correo electrónico: sgeltz@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado y disponible para regresar para una visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Infección por H. pylori no tratada
- Úlcera gástrica o duodenal activa
- Enfermedades gástricas malignas o premalignas (como metaplasia intestinal, displasia de alto grado, adenocarcinoma gástrico o tumor del estroma gastrointestinal (GIST))
- Esofagitis por reflujo grave (Clasificación de Los Ángeles (LA) Grado C o D)
- Várices esofágicas o gástricas y/o gastropatía por hipertensión portal.
- gastroparesia
- Historia de cirugía gástrica/procedimiento endoscópico
- Problemas psicológicos activos que impiden la participación en un programa de modificación del estilo de vida.
- Historia conocida de trastornos endocrinos que afectan el peso (hipotiroidismo no controlado)
- Coagulopatía severa
- Tabaquismo activo
- Abuso de sustancias
- Condición de salud grave que aumentó el riesgo de anestesia y/o procedimiento endoscópico.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que requieren el uso de Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroides (AINE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Configuración de cinturón y tirantes
Gastroplastia endoscópica en manga con el sistema Endomina creando plicaturas gástricas proximales y distales (configuración de cinturón y tirantes).
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Gastroplastia endoscópica en manga mediante plicatura en cinturón y suspensor.
Otros nombres:
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Comparador activo: Configuración de la correa
Gastroplastia endoscópica en manga con el sistema Endomina creando plicaturas gástricas distales (configuración de cinturón).
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Gastroplastia endoscópica en manga utilizando sólo plicaturas con cinturón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de TWL (%TWL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el porcentaje de pérdida de peso total desde el inicio a los 6 y 12 meses.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Presencia de eventos adversos que se desarrollan después del procedimiento.
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Comparación de la tasa de vaciado gástrico mediante la prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT) desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes con mejora en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los valores de laboratorio de glucosa en ayunas desde el inicio a los 6 y 12 meses después del procedimiento
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes con mejora en la hemoglobina A1c (% HgA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los valores de laboratorio de HgA1c desde el inicio a los 6 y 12 meses después del procedimiento
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Mejora del perfil de lípidos en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los valores de laboratorio de lípidos en ayunas desde el inicio a los 6 y 12 meses después del procedimiento
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes con un cambio en los valores de la hormona grelina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los valores de laboratorio de grelina desde el inicio a los 6 y 12 meses después del procedimiento
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Comorbilidades relacionadas con la obesidad: hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el diagnóstico/estado de la hipertensión a través del cambio en las mediciones de la presión arterial (sistólica y diastólica mm Hg) a los 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Comorbilidades relacionadas con la obesidad: cambio en los medicamentos concomitantes para la hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el diagnóstico/estado de la hipertensión mediante el cambio en la dosis del medicamento relacionado con la presión arterial (mg) a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Comorbilidades relacionadas con la obesidad: cambio en los medicamentos concomitantes para la prediabetes y la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el diagnóstico/estado de diabetes/prediabetes mediante el cambio en las dosis de los medicamentos para la diabetes (mg) a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Comorbilidades relacionadas con la obesidad: prediabetes/diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el diagnóstico/estado de diabetes/prediabetes a través del cambio en las mediciones de HgA1c (%) a los 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Comorbilidades relacionadas con la obesidad: reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el diagnóstico/estado de ERGE mediante cambio en el inhibidor de la bomba de protones (IBP) o medicamentos relacionados para el tratamiento de ERGE a los 6 y 12 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P003282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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