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Comparación de la técnica de gastroplastia endoscópica en manga para bajar de peso

6 de marzo de 2024 actualizado por: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Comparación de la técnica de gastroplastia endoscópica en manga para perder peso utilizando el dispositivo de plicatura Endomina: un ensayo aleatorizado

Los investigadores proponen que la colocación de la plicatura de suturas en el cuerpo gástrico distal genera una parte significativa de la pérdida de peso en la manga endoscópica y las suturas solo deben colocarse en el cuerpo gástrico distal. Por lo tanto, en este estudio piloto, los investigadores pretenden comparar el patrón de plicatura del "cinturón" con el de "cinturón y tirantes" utilizando el sistema Endomina para determinar el porcentaje de pérdida de peso total.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud mundial. En EE. UU., desde 1999 hasta 2020, la prevalencia de la obesidad aumentó del 30,5 % al 41,9 %. La obesidad, definida como un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, aumenta el riesgo de enfermedades metabólicas y se ha convertido en la principal causa de muerte, incluidas enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y cánceres.

En la actualidad, el tratamiento de la obesidad abarca desde la modificación del estilo de vida, la farmacoterapia, la endoscopia hasta la intervención quirúrgica. Aunque la cirugía bariátrica ha demostrado ser el tratamiento más eficaz en términos de pérdida de peso, todavía conlleva tasas de complicaciones del 0,6% al 4,9%.

La terapia endoscópica bariátrica y metabólica (EBMT) ha surgido como un enfoque alternativo mínimamente invasivo para los pacientes con obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) de 30 a 40 kg/m2. La gastroplastia endoscópica en manga (ESG) implica colocar suturas dentro del estómago utilizando un dispositivo de sutura endoluminal de espesor total. Esto permite la reducción del volumen gástrico y la alteración de la motilidad gástrica, lo que resulta en pérdida de peso. Un metanálisis reciente demostró ESG, utilizando el dispositivo de sutura OverStitch, un porcentaje de pérdida de peso total (%TWL) de 16,09 a 16,43 % a los 12 meses después del procedimiento y una tasa de eventos adversos graves de 1 a 2,26 %. Con resultados favorables y tasas de complicaciones más bajas en comparación con la cirugía bariátrica, la ESG ha ido ganando popularidad y se realiza cada vez más en todo el mundo. Otros EBT aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para la aproximación de tejido de espesor total incluyen la plicatura endoscópica Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, California, EE. UU.) y Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Bélgica), que crea plicaturas gástricas. .

Actualmente no existe una estandarización en cuanto a los patrones de sutura. Un patrón de sutura para la plicatura gástrica que se ha utilizado es el patrón de "cinturón y tirantes" mediante el cual las suturas de plicatura se colocan en el cuerpo gástrico distal a lo largo del ancho (cinturón) y del cuerpo gástrico medio/proximal (tirantes). Esto permite el acortamiento gástrico y la reducción del volumen gástrico. Se sospecha que esto también alteraría la motilidad gástrica. Las plicaturas gástricas distales colocadas cerca del antro provocarían una alteración de la motilidad gástrica; La disminución de la motilidad gástrica daría como resultado una disminución del vaciado gástrico y una saciedad más prolongada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michele B Ryan, MS
  • Número de teléfono: 617-525-8266
  • Correo electrónico: mryan@bwh.harvard.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años.
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. Capaz de dar consentimiento informado y disponible para regresar para una visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Infección por H. pylori no tratada
  2. Úlcera gástrica o duodenal activa
  3. Enfermedades gástricas malignas o premalignas (como metaplasia intestinal, displasia de alto grado, adenocarcinoma gástrico o tumor del estroma gastrointestinal (GIST))
  4. Esofagitis por reflujo grave (Clasificación de Los Ángeles (LA) Grado C o D)
  5. Várices esofágicas o gástricas y/o gastropatía por hipertensión portal.
  6. gastroparesia
  7. Historia de cirugía gástrica/procedimiento endoscópico
  8. Problemas psicológicos activos que impiden la participación en un programa de modificación del estilo de vida.
  9. Historia conocida de trastornos endocrinos que afectan el peso (hipotiroidismo no controlado)
  10. Coagulopatía severa
  11. Tabaquismo activo
  12. Abuso de sustancias
  13. Condición de salud grave que aumentó el riesgo de anestesia y/o procedimiento endoscópico.
  14. Embarazo o lactancia
  15. Pacientes que requieren el uso de Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroides (AINE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Configuración de cinturón y tirantes
Gastroplastia endoscópica en manga con el sistema Endomina creando plicaturas gástricas proximales y distales (configuración de cinturón y tirantes).
Gastroplastia endoscópica en manga mediante plicatura en cinturón y suspensor.
Otros nombres:
  • Cinturón y Tirantes ESG
Comparador activo: Configuración de la correa
Gastroplastia endoscópica en manga con el sistema Endomina creando plicaturas gástricas distales (configuración de cinturón).
Gastroplastia endoscópica en manga utilizando sólo plicaturas con cinturón.
Otros nombres:
  • Cinturón ESG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de TWL (%TWL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el porcentaje de pérdida de peso total desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Presencia de eventos adversos que se desarrollan después del procedimiento.
6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Comparación de la tasa de vaciado gástrico mediante la prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT) desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Número de participantes con mejora en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en los valores de laboratorio de glucosa en ayunas desde el inicio a los 6 y 12 meses después del procedimiento
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Número de participantes con mejora en la hemoglobina A1c (% HgA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en los valores de laboratorio de HgA1c desde el inicio a los 6 y 12 meses después del procedimiento
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Mejora del perfil de lípidos en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en los valores de laboratorio de lípidos en ayunas desde el inicio a los 6 y 12 meses después del procedimiento
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Número de participantes con un cambio en los valores de la hormona grelina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en los valores de laboratorio de grelina desde el inicio a los 6 y 12 meses después del procedimiento
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Comorbilidades relacionadas con la obesidad: hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el diagnóstico/estado de la hipertensión a través del cambio en las mediciones de la presión arterial (sistólica y diastólica mm Hg) a los 6 meses y 12 meses desde el inicio
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Comorbilidades relacionadas con la obesidad: cambio en los medicamentos concomitantes para la hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el diagnóstico/estado de la hipertensión mediante el cambio en la dosis del medicamento relacionado con la presión arterial (mg) a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Comorbilidades relacionadas con la obesidad: cambio en los medicamentos concomitantes para la prediabetes y la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el diagnóstico/estado de diabetes/prediabetes mediante el cambio en las dosis de los medicamentos para la diabetes (mg) a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Comorbilidades relacionadas con la obesidad: prediabetes/diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el diagnóstico/estado de diabetes/prediabetes a través del cambio en las mediciones de HgA1c (%) a los 6 meses y 12 meses desde el inicio
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Comorbilidades relacionadas con la obesidad: reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el diagnóstico/estado de ERGE mediante cambio en el inhibidor de la bomba de protones (IBP) o medicamentos relacionados para el tratamiento de ERGE a los 6 y 12 meses
Línea de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores previa solicitud por escrito al IP. Si PI aprueba el plan de investigación, los datos se divulgarán después de que esté vigente un Acuerdo institucional de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación de resultados. Disponible por 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal por escrito al IP con propuesta/plan de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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