- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06299644
Endoscopische Sleeve Gastroplastiek Techniekvergelijking voor gewichtsverlies
Vergelijking van gastroplastiektechnieken met endoscopische mouwen voor gewichtsverlies met behulp van het Endomina Plicating-apparaat: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot mondiaal gezondheidsprobleem. In de VS is de prevalentie van obesitas tussen 1999 en 2020 gestegen van 30,5% naar 41,9%. Obesitas, gedefinieerd als de body mass index van meer dan 30 kg/m2, verhoogt het risico op stofwisselingsziekten en is de belangrijkste doodsoorzaak geworden, waaronder hart- en vaatziekten, beroertes en kanker.
Momenteel varieert de behandeling van obesitas van levensstijlaanpassing, farmacotherapie, endoscopische tot chirurgische ingrepen. Hoewel bariatrische chirurgie de meest effectieve behandeling is gebleken in termen van gewichtsverlies, kent het nog steeds een complicatiepercentage van 0,6% - 4,9%.
Endoscopische bariatrische en metabole therapie (EBMT) is naar voren gekomen als een alternatieve, minimaal invasieve benadering voor patiënten met morbide obesitas met een body mass index (BMI) van 30 - 40 kg/m2. Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) omvat het plaatsen van hechtingen in de maag met behulp van een endoluminaal hechtapparaat met volledige dikte. Dit zorgt voor een vermindering van het maagvolume en een verminderde maagmotiliteit, wat resulteert in gewichtsverlies. Recente meta-analyse toonde aan dat ESG, met behulp van het OverStitch-hechtapparaat, een percentage totaal gewichtsverlies (%TWL) van 16,09 - 16,43% op 12 maanden na de procedure en een percentage ernstige bijwerkingen van 1 - 2,26% opleverde. Met gunstige resultaten en lagere complicaties in vergelijking met bariatrische chirurgie, is ESG steeds populairder geworden en wordt het wereldwijd steeds vaker toegepast. Andere EBT die door de Amerikaanse Food and Drug Administration zijn goedgekeurd voor benadering van weefsel over de volledige dikte zijn onder meer de endoscopische plicatie van het Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, Californië, VS) en Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, België) die maagplicaties creëert .
Momenteel bestaat er geen standaardisatie met betrekking tot hechtpatronen. Eén hechtpatroon voor maagplicatie dat is gebruikt, is het "riem en bretels"-patroon, waarbij hechtingen in het distale maaglichaam worden geplaatst langs de breedte (band) en het midden/proximale maaglichaam (bretels). Dit zorgt voor een verkorting van de maag en een vermindering van het maagvolume. Er wordt vermoed dat dit ook de maagmotiliteit zou veranderen. De distale maagplicaties die dichtbij het antrum worden geplaatst, zouden resulteren in een verstoring van de maagmotiliteit; verminderde maagmotiliteit zou resulteren in een verminderde maaglediging en een langere verzadiging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele B Ryan, MS
- Telefoonnummer: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Samantha Geltz
- Telefoonnummer: 617-525-8266
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd van 18-65 jaar
- BMI ≥ 30 kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar om terug te keren voor een vervolgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde H. pylori-infectie
- Actieve maag- of twaalfvingerige darmzweren
- Kwaadaardige of premaligne maagziekten (zoals darmmetaplasie, hooggradige dysplasie, maagadenocarcinoom of gastro-intestinale stromale tumor (GIST))
- Ernstige refluxoesofagitis (Los Angeles Classificatie (LA) Graad C of D)
- Slokdarm- of maagvarices en/of portale hypertensieve gastropathie
- Gastroparese
- Geschiedenis van maagchirurgie/endoscopische procedure
- Actieve psychologische problemen die deelname aan een programma voor aanpassing van de levensstijl verhinderen
- Bekende voorgeschiedenis van endocriene stoornissen die het gewicht beïnvloeden (ongecontroleerde hypothyreoïdie)
- Ernstige coagulopathie
- Actief roken
- Middelenmisbruik
- Ernstige gezondheidstoestand die het risico op anesthesie en/of endoscopische procedures vergroot
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Configuratie van riem en bretels
Endoscopische gastroplastiek met sleeve waarbij het Endomina-systeem proximale en distale maagplooien creëert (configuratie met riem en bretels).
|
Endoscopische sleeve-gastroplastiek met behulp van riem- en jarreteltoepassingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Riemconfiguratie
Endoscopische gastroplastiek met sleeve waarbij het Endomina-systeem distale maagplicaties creëert (riemconfiguratie).
|
Endoscopische sleeve-gastroplastiek waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van een riem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage TWL (%TWL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in het percentage totaal gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Aanwezigheid van bijwerkingen die zich na de procedure ontwikkelen
|
6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Vergelijking van de maagledigingssnelheid met behulp van de maagledigende ademtest (GEBT) vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verbetering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in nuchtere glucoselaboratoriumwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde 6 en 12 maanden na de procedure
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verbetering in hemoglobine A1c (HgA1c %)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in HgA1c-laboratoriumwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde 6 en 12 maanden na de procedure
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verbetering van het nuchtere lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in laboratoriumwaarden voor nuchtere lipiden ten opzichte van de uitgangswaarde 6 en 12 maanden na de procedure
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in de ghrelinehormoonwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de ghreline-laboratoriumwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde 6 en 12 maanden na de procedure
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Obesitasgerelateerde comorbiditeiten - hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in diagnose/status van hypertensie via verandering in bloeddrukmetingen (systolische en diastolische mm Hg) na 6 maanden en 12 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Obesitasgerelateerde comorbiditeiten - verandering in gelijktijdige medicatie met hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de diagnose/status van hypertensie via verandering van de bloeddrukgerelateerde medicatiedosering (mg) na 6 maanden en 12 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Obesitas-gerelateerde comorbiditeiten - verandering in pre-diabetes/diabetes gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de diagnose/status van diabetes/pre-diabetes via verandering in de doseringen van diabetesmedicijnen (mg) na 6 maanden en 12 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Obesitasgerelateerde comorbiditeiten - pre-diabetes/diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in diagnose/status van diabetes/pre-diabetes via verandering in HgA1c-metingen (%) na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Obesitasgerelateerde comorbiditeiten - gastro-oesofageale reflux (GORZ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in GORZ-diagnose/status via verandering in protonpompremmer (PPI) of gerelateerde medicijnen voor de behandeling van GORZ na 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P003282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .