Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische Sleeve Gastroplastiek Techniekvergelijking voor gewichtsverlies

25 november 2025 bijgewerkt door: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Vergelijking van gastroplastiektechnieken met endoscopische mouwen voor gewichtsverlies met behulp van het Endomina Plicating-apparaat: een gerandomiseerde studie

De onderzoekers stellen voor dat het plaatsen van hechtingen in het distale maaglichaam een ​​aanzienlijk deel van het gewichtsverlies in de endoscopische huls veroorzaakt, en dat hechtingen alleen in het distale maaglichaam hoeven te worden geplaatst. Daarom willen de onderzoekers in deze pilotstudie het toepassingspatroon van "riem" met "riem en bretels" vergelijken met behulp van het Endomina-systeem om het percentage totaal gewichtsverlies te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groot mondiaal gezondheidsprobleem. In de VS is de prevalentie van obesitas tussen 1999 en 2020 gestegen van 30,5% naar 41,9%. Obesitas, gedefinieerd als de body mass index van meer dan 30 kg/m2, verhoogt het risico op stofwisselingsziekten en is de belangrijkste doodsoorzaak geworden, waaronder hart- en vaatziekten, beroertes en kanker.

Momenteel varieert de behandeling van obesitas van levensstijlaanpassing, farmacotherapie, endoscopische tot chirurgische ingrepen. Hoewel bariatrische chirurgie de meest effectieve behandeling is gebleken in termen van gewichtsverlies, kent het nog steeds een complicatiepercentage van 0,6% - 4,9%.

Endoscopische bariatrische en metabole therapie (EBMT) is naar voren gekomen als een alternatieve, minimaal invasieve benadering voor patiënten met morbide obesitas met een body mass index (BMI) van 30 - 40 kg/m2. Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) omvat het plaatsen van hechtingen in de maag met behulp van een endoluminaal hechtapparaat met volledige dikte. Dit zorgt voor een vermindering van het maagvolume en een verminderde maagmotiliteit, wat resulteert in gewichtsverlies. Recente meta-analyse toonde aan dat ESG, met behulp van het OverStitch-hechtapparaat, een percentage totaal gewichtsverlies (%TWL) van 16,09 - 16,43% op 12 maanden na de procedure en een percentage ernstige bijwerkingen van 1 - 2,26% opleverde. Met gunstige resultaten en lagere complicaties in vergelijking met bariatrische chirurgie, is ESG steeds populairder geworden en wordt het wereldwijd steeds vaker toegepast. Andere EBT die door de Amerikaanse Food and Drug Administration zijn goedgekeurd voor benadering van weefsel over de volledige dikte zijn onder meer de endoscopische plicatie van het Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, Californië, VS) en Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, België) die maagplicaties creëert .

Momenteel bestaat er geen standaardisatie met betrekking tot hechtpatronen. Eén hechtpatroon voor maagplicatie dat is gebruikt, is het "riem en bretels"-patroon, waarbij hechtingen in het distale maaglichaam worden geplaatst langs de breedte (band) en het midden/proximale maaglichaam (bretels). Dit zorgt voor een verkorting van de maag en een vermindering van het maagvolume. Er wordt vermoed dat dit ook de maagmotiliteit zou veranderen. De distale maagplicaties die dichtbij het antrum worden geplaatst, zouden resulteren in een verstoring van de maagmotiliteit; verminderde maagmotiliteit zou resulteren in een verminderde maaglediging en een langere verzadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een leeftijd van 18-65 jaar
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar om terug te keren voor een vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde H. pylori-infectie
  2. Actieve maag- of twaalfvingerige darmzweren
  3. Kwaadaardige of premaligne maagziekten (zoals darmmetaplasie, hooggradige dysplasie, maagadenocarcinoom of gastro-intestinale stromale tumor (GIST))
  4. Ernstige refluxoesofagitis (Los Angeles Classificatie (LA) Graad C of D)
  5. Slokdarm- of maagvarices en/of portale hypertensieve gastropathie
  6. Gastroparese
  7. Geschiedenis van maagchirurgie/endoscopische procedure
  8. Actieve psychologische problemen die deelname aan een programma voor aanpassing van de levensstijl verhinderen
  9. Bekende voorgeschiedenis van endocriene stoornissen die het gewicht beïnvloeden (ongecontroleerde hypothyreoïdie)
  10. Ernstige coagulopathie
  11. Actief roken
  12. Middelenmisbruik
  13. Ernstige gezondheidstoestand die het risico op anesthesie en/of endoscopische procedures vergroot
  14. Zwangerschap of borstvoeding
  15. Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Configuratie van riem en bretels
Endoscopische gastroplastiek met sleeve waarbij het Endomina-systeem proximale en distale maagplooien creëert (configuratie met riem en bretels).
Endoscopische sleeve-gastroplastiek met behulp van riem- en jarreteltoepassingen.
Andere namen:
  • Riem en bretels ESG
Actieve vergelijker: Riemconfiguratie
Endoscopische gastroplastiek met sleeve waarbij het Endomina-systeem distale maagplicaties creëert (riemconfiguratie).
Endoscopische sleeve-gastroplastiek waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van een riem.
Andere namen:
  • Riem ESG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage TWL (%TWL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in het percentage totaal gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Aanwezigheid van bijwerkingen die zich na de procedure ontwikkelen
6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaglediging
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Vergelijking van de maagledigingssnelheid met behulp van de maagledigende ademtest (GEBT) vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Aantal deelnemers met verbetering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in nuchtere glucoselaboratoriumwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde 6 en 12 maanden na de procedure
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Aantal deelnemers met verbetering in hemoglobine A1c (HgA1c %)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in HgA1c-laboratoriumwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde 6 en 12 maanden na de procedure
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van het nuchtere lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in laboratoriumwaarden voor nuchtere lipiden ten opzichte van de uitgangswaarde 6 en 12 maanden na de procedure
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Aantal deelnemers met een verandering in de ghrelinehormoonwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de ghreline-laboratoriumwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde 6 en 12 maanden na de procedure
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Obesitasgerelateerde comorbiditeiten - hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in diagnose/status van hypertensie via verandering in bloeddrukmetingen (systolische en diastolische mm Hg) na 6 maanden en 12 maanden vanaf de uitgangswaarde
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Obesitasgerelateerde comorbiditeiten - verandering in gelijktijdige medicatie met hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de diagnose/status van hypertensie via verandering van de bloeddrukgerelateerde medicatiedosering (mg) na 6 maanden en 12 maanden vanaf de uitgangswaarde
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Obesitas-gerelateerde comorbiditeiten - verandering in pre-diabetes/diabetes gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de diagnose/status van diabetes/pre-diabetes via verandering in de doseringen van diabetesmedicijnen (mg) na 6 maanden en 12 maanden vanaf de uitgangswaarde
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Obesitasgerelateerde comorbiditeiten - pre-diabetes/diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in diagnose/status van diabetes/pre-diabetes via verandering in HgA1c-metingen (%) na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Obesitasgerelateerde comorbiditeiten - gastro-oesofageale reflux (GORZ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in GORZ-diagnose/status via verandering in protonpompremmer (PPI) of gerelateerde medicijnen voor de behandeling van GORZ na 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op schriftelijk verzoek aan de PI gedeeld met andere onderzoekers. Als PI het onderzoeksplan goedkeurt, worden de gegevens vrijgegeven nadat er een institutionele overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie van de resultaten. Beschikbaar voor 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel schriftelijk verzoek aan PI met onderzoeksvoorstel/plan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren