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内窥镜袖状胃成形术减肥技术比较

2024年3月6日 更新者:Christopher C. Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital

使用 Endomina 折叠装置进行内窥镜袖状胃成形术减肥技术比较:一项随机试验

研究人员提出,将缝合折叠放置在远端胃体会导致内窥镜套筒内的大部分重量减轻,并且缝合线只需要放置在远端胃体中。 因此,在这项试点研究中,研究人员旨在使用 Endomina 系统比较“腰带”与“腰带和背带”的折叠模式,以确定总体重减轻百分比。

研究概览

详细说明

肥胖是全球主要的健康问题。 在美国,从 1999 年到 2020 年,肥胖患病率从 30.5% 上升到 41.9%。 肥胖被定义为体重指数超过30公斤/平方米,会增加患代谢疾病的风险,并已成为心血管疾病、中风和癌症等死亡的主要原因。

目前,肥胖症的治疗范围从生活方式改变、药物治疗、内窥镜治疗到手术干预。 尽管减肥手术已被证明是减肥方面最有效的治疗方法,但其并发症发生率仍高达 0.6% - 4.9%。

内窥镜减肥和代谢治疗 (EBMT) 已成为治疗体重指数 (BMI) 30 - 40 kg/m2 病态肥胖患者的另一种微创方法。 内窥镜袖状胃成形术(ESG)涉及使用腔内全层缝合装置将缝合线放置在胃内。 这会导致胃容量减少和胃蠕动受损,从而导致体重减轻。 最近的荟萃分析表明,使用 OverStitch 缝合装置进行 ESG,术后 12 个月总体重减轻百分比 (%TWL) 为 16.09 - 16.43%,严重不良事件率为 1 - 2.26%。 与减肥手术相比,ESG 具有良好的结果和较低的并发症发生率,在全球范围内越来越受欢迎并越来越多地进行。 美国食品和药物管理局批准的用于全层组织近似的其他 EBT 包括无切口手术平台内窥镜折叠术(USGI Medical,美国加利福尼亚州圣克莱门特)和 Endomina®(Endo Tools Therapeutic,Gosselies,比利时),可创建胃折叠术。

目前,缝合模式还没有标准化。 已经使用的胃折叠术的一种缝合模式是“带和吊带”模式,其中折叠缝合线沿着宽度(带)和中/近端胃体(吊带)放置在远端胃体中。 这使得胃缩短并减少胃体积。 人们怀疑这也会改变胃蠕动。 放置在胃窦附近的远端胃襞会导致胃蠕动中断;胃动力下降会导致胃排空减少和饱腹感延长。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁患者
  2. 体重指数≥30公斤/平方米
  3. 能够给予知情同意并可以返回进行后续访视

排除标准:

  1. 未经治疗的幽门螺杆菌感染
  2. 活动性胃或十二指肠溃疡
  3. 恶性或癌前胃部疾病(如肠化生、高度不典型增生、胃腺癌或胃肠道间质瘤(GIST))
  4. 严重反流性食管炎(洛杉矶分类 (LA) C 级或 D 级)
  5. 食管或胃静脉曲张和/或门脉高压性胃病
  6. 胃轻瘫
  7. 胃手术/内窥镜手术史
  8. 积极的心理问题阻碍了生活方式改变计划的参与
  9. 已知影响体重的内分泌疾病史(不受控制的甲状腺功能减退症)
  10. 严重凝血障碍
  11. 主动吸烟
  12. 药物滥用
  13. 严重的健康状况会增加麻醉和/或内窥镜手术的风险
  14. 怀孕或哺乳期
  15. 需要使用非甾体抗炎药 (NSAID) 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腰带和背带配置
使用 Endomina 系统进行内窥镜袖状胃成形术,产生近端和远端胃折叠(带和吊带配置)。
使用腰带和吊带折叠术进行内窥镜袖状胃成形术。
其他名称:
  • 腰带和背带 ESG
有源比较器:皮带配置
使用 Endomina 系统进行内窥镜袖状胃成形术,形成远端胃折叠(带式配置)。
使用仅带折叠术的内窥镜袖状胃成形术。
其他名称:
  • 皮带ESG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TWL 百分比 (%TWL)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
6 个月和 12 个月时总体重减轻百分比相对于基线的变化。
基线、6 个月、12 个月
不良事件
大体时间:6个月、12个月
术后出现不良事件的情况
6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃排空
大体时间:基线、6 个月、12 个月
使用胃排空呼气试验 (GEBT) 比较基线至术后 6 个月和 12 个月的胃排空率
基线、6 个月、12 个月
空腹血糖改善的参与者人数
大体时间:基线、6 个月、12 个月
术后 6 个月和 12 个月空腹血糖实验室值相对于基线的变化
基线、6 个月、12 个月
糖化血红蛋白 (HgA1c %) 改善的参与者人数
大体时间:基线、6 个月、12 个月
术后 6 个月和 12 个月时 HgA1c 实验室值相对于基线的变化
基线、6 个月、12 个月
空腹血脂的改善
大体时间:基线、6 个月、12 个月
术后 6 个月和 12 个月空腹血脂实验室值相对于基线的变化
基线、6 个月、12 个月
生长素释放肽激素值发生变化的参与者人数
大体时间:基线、6 个月、12 个月
术后 6 个月和 12 个月时生长素释放肽实验室值相对于基线的变化
基线、6 个月、12 个月
肥胖相关合并症——高血压
大体时间:基线、6 个月、12 个月
通过 6 个月和 12 个月时基线血压测量值(收缩压和舒张压 mm Hg)的变化来改变高血压诊断/状态
基线、6 个月、12 个月
肥胖相关合并症 - 高血压合并用药的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
通过改变基线 6 个月和 12 个月时与血压相关的药物剂量 (mg),高血压诊断/状态发生变化
基线、6 个月、12 个月
肥胖相关合并症 - 糖尿病前期/糖尿病合并药物的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
通过在 6 个月和 12 个月时从基线改变糖尿病药物剂量 (mg) 来改变糖尿病/糖尿病前期诊断/状态
基线、6 个月、12 个月
肥胖相关合并症 - 糖尿病前期/糖尿病
大体时间:基线、6 个月、12 个月
6 个月和 12 个月时 HgA1c 测量值 (%) 相对于基线的变化导致糖尿病/糖尿病前期诊断/状态的变化
基线、6 个月、12 个月
肥胖相关合并症 - 胃食管反流 (GERD)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
通过在 6 个月和 12 个月时改变质子泵抑制剂 (PPI) 或治疗 GERD 的相关药物来改变 GERD 诊断/状态
基线、6 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher C Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 PI 的书面请求,去识别化数据将与其他研究人员共享。 如果 PI 批准研究计划,数据将在机构数据共享协议到位后发布。

IPD 共享时间框架

结果公布后12个月。 有效期为 10 年。

IPD 共享访问标准

向 PI 提出正式书面请求并附有研究提案/计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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