内窥镜袖状胃成形术减肥技术比较
使用 Endomina 折叠装置进行内窥镜袖状胃成形术减肥技术比较:一项随机试验
研究概览
详细说明
肥胖是全球主要的健康问题。 在美国,从 1999 年到 2020 年,肥胖患病率从 30.5% 上升到 41.9%。 肥胖被定义为体重指数超过30公斤/平方米,会增加患代谢疾病的风险,并已成为心血管疾病、中风和癌症等死亡的主要原因。
目前,肥胖症的治疗范围从生活方式改变、药物治疗、内窥镜治疗到手术干预。 尽管减肥手术已被证明是减肥方面最有效的治疗方法,但其并发症发生率仍高达 0.6% - 4.9%。
内窥镜减肥和代谢治疗 (EBMT) 已成为治疗体重指数 (BMI) 30 - 40 kg/m2 病态肥胖患者的另一种微创方法。 内窥镜袖状胃成形术(ESG)涉及使用腔内全层缝合装置将缝合线放置在胃内。 这会导致胃容量减少和胃蠕动受损,从而导致体重减轻。 最近的荟萃分析表明,使用 OverStitch 缝合装置进行 ESG,术后 12 个月总体重减轻百分比 (%TWL) 为 16.09 - 16.43%,严重不良事件率为 1 - 2.26%。 与减肥手术相比,ESG 具有良好的结果和较低的并发症发生率,在全球范围内越来越受欢迎并越来越多地进行。 美国食品和药物管理局批准的用于全层组织近似的其他 EBT 包括无切口手术平台内窥镜折叠术(USGI Medical,美国加利福尼亚州圣克莱门特)和 Endomina®(Endo Tools Therapeutic,Gosselies,比利时),可创建胃折叠术。
目前,缝合模式还没有标准化。 已经使用的胃折叠术的一种缝合模式是“带和吊带”模式,其中折叠缝合线沿着宽度(带)和中/近端胃体(吊带)放置在远端胃体中。 这使得胃缩短并减少胃体积。 人们怀疑这也会改变胃蠕动。 放置在胃窦附近的远端胃襞会导致胃蠕动中断;胃动力下降会导致胃排空减少和饱腹感延长。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michele B Ryan, MS
- 电话号码:617-525-8266
- 邮箱:mryan@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名:Samantha Geltz
- 电话号码:617-525-8266
- 邮箱:sgeltz@bwh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁患者
- 体重指数≥30公斤/平方米
- 能够给予知情同意并可以返回进行后续访视
排除标准:
- 未经治疗的幽门螺杆菌感染
- 活动性胃或十二指肠溃疡
- 恶性或癌前胃部疾病(如肠化生、高度不典型增生、胃腺癌或胃肠道间质瘤(GIST))
- 严重反流性食管炎(洛杉矶分类 (LA) C 级或 D 级)
- 食管或胃静脉曲张和/或门脉高压性胃病
- 胃轻瘫
- 胃手术/内窥镜手术史
- 积极的心理问题阻碍了生活方式改变计划的参与
- 已知影响体重的内分泌疾病史(不受控制的甲状腺功能减退症)
- 严重凝血障碍
- 主动吸烟
- 药物滥用
- 严重的健康状况会增加麻醉和/或内窥镜手术的风险
- 怀孕或哺乳期
- 需要使用非甾体抗炎药 (NSAID) 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:腰带和背带配置
使用 Endomina 系统进行内窥镜袖状胃成形术,产生近端和远端胃折叠(带和吊带配置)。
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使用腰带和吊带折叠术进行内窥镜袖状胃成形术。
其他名称:
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有源比较器:皮带配置
使用 Endomina 系统进行内窥镜袖状胃成形术,形成远端胃折叠(带式配置)。
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使用仅带折叠术的内窥镜袖状胃成形术。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TWL 百分比 (%TWL)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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6 个月和 12 个月时总体重减轻百分比相对于基线的变化。
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基线、6 个月、12 个月
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不良事件
大体时间:6个月、12个月
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术后出现不良事件的情况
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6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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使用胃排空呼气试验 (GEBT) 比较基线至术后 6 个月和 12 个月的胃排空率
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基线、6 个月、12 个月
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空腹血糖改善的参与者人数
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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术后 6 个月和 12 个月空腹血糖实验室值相对于基线的变化
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基线、6 个月、12 个月
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糖化血红蛋白 (HgA1c %) 改善的参与者人数
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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术后 6 个月和 12 个月时 HgA1c 实验室值相对于基线的变化
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基线、6 个月、12 个月
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空腹血脂的改善
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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术后 6 个月和 12 个月空腹血脂实验室值相对于基线的变化
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基线、6 个月、12 个月
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生长素释放肽激素值发生变化的参与者人数
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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术后 6 个月和 12 个月时生长素释放肽实验室值相对于基线的变化
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基线、6 个月、12 个月
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肥胖相关合并症——高血压
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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通过 6 个月和 12 个月时基线血压测量值(收缩压和舒张压 mm Hg)的变化来改变高血压诊断/状态
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基线、6 个月、12 个月
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肥胖相关合并症 - 高血压合并用药的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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通过改变基线 6 个月和 12 个月时与血压相关的药物剂量 (mg),高血压诊断/状态发生变化
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基线、6 个月、12 个月
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肥胖相关合并症 - 糖尿病前期/糖尿病合并药物的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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通过在 6 个月和 12 个月时从基线改变糖尿病药物剂量 (mg) 来改变糖尿病/糖尿病前期诊断/状态
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基线、6 个月、12 个月
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肥胖相关合并症 - 糖尿病前期/糖尿病
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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6 个月和 12 个月时 HgA1c 测量值 (%) 相对于基线的变化导致糖尿病/糖尿病前期诊断/状态的变化
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基线、6 个月、12 个月
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肥胖相关合并症 - 胃食管反流 (GERD)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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通过在 6 个月和 12 个月时改变质子泵抑制剂 (PPI) 或治疗 GERD 的相关药物来改变 GERD 诊断/状态
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基线、6 个月、12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher C Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023P003282
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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