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Comparação de técnicas de gastroplastia com manga endoscópica para perda de peso

25 de novembro de 2025 atualizado por: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Comparação de técnicas de gastroplastia com manga endoscópica para perda de peso usando o dispositivo de plicatura Endomina: um ensaio randomizado

Os investigadores propõem a colocação de plicatura de sutura no corpo gástrico distal leva a uma parte significativa da perda de peso na manga endoscópica e as suturas só precisam ser colocadas no corpo gástrico distal. Portanto, neste estudo piloto, os investigadores pretendem comparar o padrão de plicatura "cinto" com "cinto e suspensórios" usando o sistema Endomina para determinar a porcentagem total de perda de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um grande problema de saúde global. Nos EUA, de 1999 a 2020, a prevalência da obesidade aumentou de 30,5% para 41,9%. A obesidade, definida como um índice de massa corporal superior a 30 kg/m2, aumenta o risco de doenças metabólicas e tornou-se a principal causa de morte, incluindo doenças cardiovasculares, acidentes vasculares cerebrais e cancros.

Atualmente, o tratamento da obesidade varia desde modificação do estilo de vida, farmacoterapia, endoscopia até intervenção cirúrgica. Embora a cirurgia bariátrica tenha provado ser o tratamento mais eficaz em termos de perda de peso, ela ainda apresenta taxas de complicações de 0,6% a 4,9%.

A terapia endoscópica bariátrica e metabólica (EBMT) surgiu como uma abordagem alternativa minimamente invasiva para os pacientes com obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) de 30 - 40 kg/m2. A gastroplastia endoscópica vertical (ESG) envolve a colocação de suturas dentro do estômago usando um dispositivo de sutura endoluminal de espessura total. Isto permite a redução do volume gástrico e a motilidade gástrica prejudicada, o que resulta na perda de peso. Metanálises recentes demonstraram ESG, usando dispositivo de sutura OverStitch, porcentagem de perda de peso total (%TWL) de 16,09 - 16,43% 12 meses após o procedimento e uma taxa de eventos adversos graves de 1 - 2,26%. Com resultados favoráveis ​​e menores taxas de complicações em comparação à cirurgia bariátrica, a ESG vem crescendo em popularidade e sendo cada vez mais realizada em todo o mundo. Outros EBT aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA para aproximação de espessura total do tecido incluem a plicatura endoscópica Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, Califórnia, EUA) e Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Bélgica), que cria plicaturas gástricas .

Atualmente não há padronização quanto aos padrões de sutura. Um padrão de sutura para plicatura gástrica que tem sido usado é o padrão "cinto e suspensórios", em que as suturas de plicatura são colocadas no corpo gástrico distal ao longo da largura (cinto) e no corpo gástrico médio/proximal (suspensórios). Isso permite o encurtamento gástrico e a redução do volume gástrico. Suspeita-se que isso também alteraria a motilidade gástrica. As plicaturas gástricas distais colocadas próximas ao antro resultariam em interrupção da motilidade gástrica; a diminuição da motilidade gástrica resultaria em diminuição do esvaziamento gástrico e maior saciedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 a 65 anos de idade
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. Capaz de dar consentimento informado e disponível para retornar para consulta de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Infecção por H. pylori não tratada
  2. Ulceração gástrica ou duodenal ativa
  3. Doenças gástricas malignas ou pré-malignas (como metaplasia intestinal, displasia de alto grau, adenocarcinoma gástrico ou tumor estromal gastrointestinal (GIST))
  4. Esofagite de refluxo grave (Classificação de Los Angeles (LA) Grau C ou D)
  5. Varizes esofágicas ou gástricas e/ou gastropatia hipertensiva portal
  6. Gastroparesia
  7. História de cirurgia gástrica/procedimento endoscópico
  8. Problemas psicológicos ativos que impedem a participação num programa de modificação do estilo de vida
  9. História conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso (hipotireoidismo não controlado)
  10. Coagulopatia grave
  11. Fumar ativo
  12. Abuso de substâncias
  13. Condição de saúde grave que aumenta o risco de anestesia e/ou procedimento endoscópico
  14. Gravidez ou lactação
  15. Pacientes que necessitam do uso de Antiinflamatórios Não Esteroides (AINEs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Configuração de cinto e suspensórios
Gastroplastia endoscópica com sistema Endomina criando plicaturas gástricas proximais e distais (configuração de cinto e suspensórios).
Gastoplastia endoscópica com aplicação de cinto e suspensório.
Outros nomes:
  • Cinto e Suspensórios ESG
Comparador Ativo: Configuração da correia
Gastroplastia endoscópica com sistema Endomina criando plicaturas gástricas distais (configuração de cinto).
Gastoplastia endoscópica com plicatura apenas por cinto.
Outros nomes:
  • Cinto ESG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de TWL (%TWL)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração na porcentagem de perda de peso total desde o início aos 6 e 12 meses.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses, 12 meses
Presença de eventos adversos que se desenvolvem pós-procedimento
6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento gástrico
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Comparação da taxa de esvaziamento gástrico usando o Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico (GEBT) desde o início até 6 meses e 12 meses após o procedimento
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Número de participantes com melhora na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração nos valores laboratoriais de glicemia de jejum desde o início, 6 e 12 meses após o procedimento
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Número de participantes com melhora na Hemoglobina A1c (HgA1c %)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração nos valores laboratoriais de HgA1c desde o início 6 e 12 meses após o procedimento
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Melhoria no perfil lipídico em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração nos valores laboratoriais de lipídios em jejum desde o início, 6 e 12 meses após o procedimento
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Número de participantes com alteração nos valores do hormônio grelina
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração nos valores laboratoriais de grelina desde o início, 6 e 12 meses após o procedimento
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Comorbidades relacionadas à obesidade – hipertensão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração no diagnóstico/estado de hipertensão por meio de alteração nas medidas de pressão arterial (mm Hg sistólica e diastólica) aos 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Comorbidades relacionadas à obesidade – alteração de medicamentos concomitantes para hipertensão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração no diagnóstico/estado de hipertensão através da alteração da dosagem de medicação relacionada à pressão arterial (mg) aos 6 meses e 12 meses da linha de base
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Comorbidades relacionadas à obesidade - alteração nos medicamentos concomitantes para pré-diabetes/diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração no diagnóstico/status de diabetes/pré-diabetes por meio de alteração nas dosagens de medicamentos para diabetes (mg) aos 6 meses e 12 meses da linha de base
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Comorbidades relacionadas à obesidade – pré-diabetes/diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração no diagnóstico/estado de diabetes/pré-diabetes por meio de alteração nas medições de HgA1c (%) aos 6 meses e 12 meses da linha de base
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Comorbidades relacionadas à obesidade - refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração no diagnóstico/estado da DRGE por meio de alteração no inibidor da bomba de prótons (IBP) ou medicamentos relacionados para tratamento da DRGE aos 6 e 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação por escrito ao PI. Se a PI aprovar o plano de pesquisa, os dados serão divulgados após a entrada em vigor de um Acordo Institucional de Compartilhamento de Dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após publicação dos resultados. Disponível por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal por escrito ao PI com proposta/plano de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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