- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06299644
Comparação de técnicas de gastroplastia com manga endoscópica para perda de peso
Comparação de técnicas de gastroplastia com manga endoscópica para perda de peso usando o dispositivo de plicatura Endomina: um ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade é um grande problema de saúde global. Nos EUA, de 1999 a 2020, a prevalência da obesidade aumentou de 30,5% para 41,9%. A obesidade, definida como um índice de massa corporal superior a 30 kg/m2, aumenta o risco de doenças metabólicas e tornou-se a principal causa de morte, incluindo doenças cardiovasculares, acidentes vasculares cerebrais e cancros.
Atualmente, o tratamento da obesidade varia desde modificação do estilo de vida, farmacoterapia, endoscopia até intervenção cirúrgica. Embora a cirurgia bariátrica tenha provado ser o tratamento mais eficaz em termos de perda de peso, ela ainda apresenta taxas de complicações de 0,6% a 4,9%.
A terapia endoscópica bariátrica e metabólica (EBMT) surgiu como uma abordagem alternativa minimamente invasiva para os pacientes com obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) de 30 - 40 kg/m2. A gastroplastia endoscópica vertical (ESG) envolve a colocação de suturas dentro do estômago usando um dispositivo de sutura endoluminal de espessura total. Isto permite a redução do volume gástrico e a motilidade gástrica prejudicada, o que resulta na perda de peso. Metanálises recentes demonstraram ESG, usando dispositivo de sutura OverStitch, porcentagem de perda de peso total (%TWL) de 16,09 - 16,43% 12 meses após o procedimento e uma taxa de eventos adversos graves de 1 - 2,26%. Com resultados favoráveis e menores taxas de complicações em comparação à cirurgia bariátrica, a ESG vem crescendo em popularidade e sendo cada vez mais realizada em todo o mundo. Outros EBT aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA para aproximação de espessura total do tecido incluem a plicatura endoscópica Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, Califórnia, EUA) e Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Bélgica), que cria plicaturas gástricas .
Atualmente não há padronização quanto aos padrões de sutura. Um padrão de sutura para plicatura gástrica que tem sido usado é o padrão "cinto e suspensórios", em que as suturas de plicatura são colocadas no corpo gástrico distal ao longo da largura (cinto) e no corpo gástrico médio/proximal (suspensórios). Isso permite o encurtamento gástrico e a redução do volume gástrico. Suspeita-se que isso também alteraria a motilidade gástrica. As plicaturas gástricas distais colocadas próximas ao antro resultariam em interrupção da motilidade gástrica; a diminuição da motilidade gástrica resultaria em diminuição do esvaziamento gástrico e maior saciedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele B Ryan, MS
- Número de telefone: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Geltz
- Número de telefone: 617-525-8266
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 a 65 anos de idade
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado e disponível para retornar para consulta de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Infecção por H. pylori não tratada
- Ulceração gástrica ou duodenal ativa
- Doenças gástricas malignas ou pré-malignas (como metaplasia intestinal, displasia de alto grau, adenocarcinoma gástrico ou tumor estromal gastrointestinal (GIST))
- Esofagite de refluxo grave (Classificação de Los Angeles (LA) Grau C ou D)
- Varizes esofágicas ou gástricas e/ou gastropatia hipertensiva portal
- Gastroparesia
- História de cirurgia gástrica/procedimento endoscópico
- Problemas psicológicos ativos que impedem a participação num programa de modificação do estilo de vida
- História conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso (hipotireoidismo não controlado)
- Coagulopatia grave
- Fumar ativo
- Abuso de substâncias
- Condição de saúde grave que aumenta o risco de anestesia e/ou procedimento endoscópico
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que necessitam do uso de Antiinflamatórios Não Esteroides (AINEs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Configuração de cinto e suspensórios
Gastroplastia endoscópica com sistema Endomina criando plicaturas gástricas proximais e distais (configuração de cinto e suspensórios).
|
Gastoplastia endoscópica com aplicação de cinto e suspensório.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Configuração da correia
Gastroplastia endoscópica com sistema Endomina criando plicaturas gástricas distais (configuração de cinto).
|
Gastoplastia endoscópica com plicatura apenas por cinto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de TWL (%TWL)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração na porcentagem de perda de peso total desde o início aos 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Presença de eventos adversos que se desenvolvem pós-procedimento
|
6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esvaziamento gástrico
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Comparação da taxa de esvaziamento gástrico usando o Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico (GEBT) desde o início até 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Número de participantes com melhora na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração nos valores laboratoriais de glicemia de jejum desde o início, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Número de participantes com melhora na Hemoglobina A1c (HgA1c %)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração nos valores laboratoriais de HgA1c desde o início 6 e 12 meses após o procedimento
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Melhoria no perfil lipídico em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração nos valores laboratoriais de lipídios em jejum desde o início, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Número de participantes com alteração nos valores do hormônio grelina
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração nos valores laboratoriais de grelina desde o início, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Comorbidades relacionadas à obesidade – hipertensão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração no diagnóstico/estado de hipertensão por meio de alteração nas medidas de pressão arterial (mm Hg sistólica e diastólica) aos 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Comorbidades relacionadas à obesidade – alteração de medicamentos concomitantes para hipertensão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração no diagnóstico/estado de hipertensão através da alteração da dosagem de medicação relacionada à pressão arterial (mg) aos 6 meses e 12 meses da linha de base
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Comorbidades relacionadas à obesidade - alteração nos medicamentos concomitantes para pré-diabetes/diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração no diagnóstico/status de diabetes/pré-diabetes por meio de alteração nas dosagens de medicamentos para diabetes (mg) aos 6 meses e 12 meses da linha de base
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Comorbidades relacionadas à obesidade – pré-diabetes/diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração no diagnóstico/estado de diabetes/pré-diabetes por meio de alteração nas medições de HgA1c (%) aos 6 meses e 12 meses da linha de base
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Comorbidades relacionadas à obesidade - refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração no diagnóstico/estado da DRGE por meio de alteração no inibidor da bomba de prótons (IBP) ou medicamentos relacionados para tratamento da DRGE aos 6 e 12 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P003282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .