- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06299644
체중 감량을 위한 내시경 슬리브 위성형술 비교
Endomina Plicating Device를 이용한 내시경소매 위성형술의 체중감량 비교: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
비만은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 미국에서는 1999년부터 2020년까지 비만 유병률이 30.5%에서 41.9%로 증가했습니다. 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만은 대사질환의 위험을 증가시키며 심혈관 질환, 뇌졸중, 암 등 주요 사망 원인이 되었습니다.
현재 비만치료는 생활습관 개선, 약물치료, 내시경치료부터 수술까지 다양하다. 비만 수술은 체중 감량 측면에서 가장 효과적인 치료법임이 입증되었지만 여전히 합병증 발생률이 0.6%~4.9%에 이릅니다.
내시경 비만대사요법(EBMT)은 체질량지수(BMI)가 30~40kg/m2인 병적 비만 환자를 위한 대안적인 최소 침습적 접근법으로 등장했습니다. 내시경 소매 위성형술(ESG)은 관내 전층 봉합 장치를 사용하여 위 내부에 봉합사를 배치하는 것입니다. 이로 인해 위 부피가 감소하고 위 운동성이 손상되어 체중 감소가 발생합니다. 최근 메타 분석에 따르면 OverStitch 봉합 장치를 사용하는 ESG는 시술 후 12개월에 총 체중 감소율(%TWL)이 16.09~16.43%, 심각한 부작용 발생률이 1~2.26%인 것으로 나타났습니다. 비만 수술에 비해 좋은 결과와 낮은 합병증 발생률로 인해 ESG는 인기가 높아지고 있으며 전 세계적으로 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 전체 두께의 조직 근사화에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 다른 EBT에는 Incisionless Operating Platform 내시경 수술(USGI Medical, San Clemente, Calif, USA) 및 Endomina®(Endo Tools Therapeutic, Gosselies, 벨기에)가 포함됩니다. .
현재 봉합 패턴에 관한 표준화가 없습니다. 사용된 위 융착을 위한 봉합사 패턴 중 하나는 융착 봉합사가 폭(벨트) 및 중간/근위 위체(서스펜더)를 따라 원위 위체에 배치되는 "벨트 및 멜빵" 패턴입니다. 이는 위 단축 및 위 부피 감소를 가능하게 합니다. 이는 또한 위 운동성을 변화시킬 것으로 의심됩니다. 유문 근처에 위치하는 원위 위 주름은 위 운동을 방해할 수 있습니다. 위 운동성이 감소하면 위 배출이 감소하고 포만감이 길어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele B Ryan, MS
- 전화번호: 617-525-8266
- 이메일: mryan@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Geltz
- 전화번호: 617-525-8266
- 이메일: sgeltz@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 환자
- BMI ≥ 30kg/m2
- 사전 동의를 제공할 수 있고 후속 방문을 위해 재방문 가능
제외 기준:
- 치료되지 않은 H. pylori 감염
- 활동성 위 또는 십이지장 궤양
- 악성 또는 전악성 위 질환(예: 장상화생, 고급 이형성증, 위 선암종 또는 위장 간질 종양(GIST))
- 중증 역류성 식도염(로스앤젤레스 분류(LA) 등급 C 또는 D)
- 식도 또는 위 정맥류 및/또는 문맥 고혈압성 위병증
- 위마비
- 위수술/내시경 시술 병력
- 생활방식 수정 프로그램 참여를 방해하는 활동적인 심리적 문제
- 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 알려진 병력(조절되지 않는 갑상선 기능 저하증)
- 심한 응고병증
- 적극적 흡연
- 물질 남용
- 마취 및/또는 내시경 시술의 위험을 증가시키는 심각한 건강 상태
- 임신 또는 수유
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벨트 및 멜빵 구성
Endomina 시스템을 이용한 내시경 소매 위성형술로 근위부 및 원위부 위융합(벨트 및 멜빵 구성)을 생성합니다.
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벨트와 서스펜더 수술을 이용한 내시경 소매 위성형술.
다른 이름들:
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활성 비교기: 벨트 구성
원위 위 융착(벨트 구성)을 생성하는 Endomina 시스템을 사용한 내시경 소매 위성형술.
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벨트만 이용한 내시경 소매 위성형술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 TWL(%TWL)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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6개월과 12개월에 기준선 대비 총 체중 감소율의 변화.
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기준, 6개월, 12개월
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부작용
기간: 6개월, 12개월
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시술 후 발생하는 이상반응의 존재
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6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출
기간: 기준, 6개월, 12개월
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위 배출 호흡 검사(GEBT)를 사용한 기준선부터 시술 후 6개월 및 12개월까지의 위 배출 속도 비교
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기준, 6개월, 12개월
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공복 혈당이 개선된 참가자 수
기간: 기준, 6개월, 12개월
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시술 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 공복 혈당 실험실 값의 변화
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기준, 6개월, 12개월
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헤모글로빈 A1c(HgA1c %)가 개선된 참가자 수
기간: 기준, 6개월, 12개월
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시술 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 HgA1c 실험실 값의 변화
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기준, 6개월, 12개월
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공복 지질 프로필 개선
기간: 기준, 6개월, 12개월
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시술 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 공복 지질 실험실 수치의 변화
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기준, 6개월, 12개월
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그렐린 호르몬 수치에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준, 6개월, 12개월
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시술 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 그렐린 실험실 값의 변화
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기준, 6개월, 12개월
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비만 관련 동반질환 - 고혈압
기간: 기준, 6개월, 12개월
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베이스라인으로부터 6개월 및 12개월에 혈압 측정값(수축기 및 확장기 mmHg)의 변화를 통한 고혈압 진단/상태의 변화
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기준, 6개월, 12개월
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비만 관련 동반질환 - 고혈압 병용 약물의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
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베이스라인 기준 6개월 및 12개월에 혈압 관련 약물 용량(mg) 변경을 통한 고혈압 진단/상태의 변화
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기준, 6개월, 12개월
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비만 관련 동반질환 - 당뇨병 전단계/당뇨병 병용 약물의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
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베이스라인으로부터 6개월 및 12개월에 당뇨병 약물 복용량(mg) 변경을 통한 당뇨병/당뇨병 전단계 진단/상태의 변화
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기준, 6개월, 12개월
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비만 관련 동반질환 - 당뇨병 전단계/당뇨병
기간: 기준, 6개월, 12개월
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기준선으로부터 6개월 및 12개월에 HgA1c 측정값(%)의 변화를 통한 당뇨병/당뇨병 전단계 진단/상태의 변화
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기준, 6개월, 12개월
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비만 관련 동반질환 - 위식도 역류(GERD)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 GERD 치료를 위한 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 관련 약물의 변경을 통한 GERD 진단/상태의 변화
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기준, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
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연구 완료 (추정된)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023P003282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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