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체중 감량을 위한 내시경 슬리브 위성형술 비교

2024년 3월 6일 업데이트: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Endomina Plicating Device를 이용한 내시경소매 위성형술의 체중감량 비교: 무작위 시험

연구자들은 원위 위체에 봉합사 부착 배치가 내시경 슬리브의 체중 감소의 상당 부분을 유도하고 봉합사는 원위 위체에만 배치하면 된다고 제안합니다. 따라서 이 파일럿 연구에서 연구자들은 Endomina 시스템을 사용하여 "벨트"와 "벨트 및 멜빵" 주름 패턴을 비교하여 총 체중 감소율을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 미국에서는 1999년부터 2020년까지 비만 유병률이 30.5%에서 41.9%로 증가했습니다. 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만은 대사질환의 위험을 증가시키며 심혈관 질환, 뇌졸중, 암 등 주요 사망 원인이 되었습니다.

현재 비만치료는 생활습관 개선, 약물치료, 내시경치료부터 수술까지 다양하다. 비만 수술은 체중 감량 측면에서 가장 효과적인 치료법임이 입증되었지만 여전히 합병증 발생률이 0.6%~4.9%에 이릅니다.

내시경 비만대사요법(EBMT)은 체질량지수(BMI)가 30~40kg/m2인 병적 비만 환자를 위한 대안적인 최소 침습적 접근법으로 등장했습니다. 내시경 소매 위성형술(ESG)은 관내 전층 봉합 장치를 사용하여 위 내부에 봉합사를 배치하는 것입니다. 이로 인해 위 부피가 감소하고 위 운동성이 손상되어 체중 감소가 발생합니다. 최근 메타 분석에 따르면 OverStitch 봉합 장치를 사용하는 ESG는 시술 후 12개월에 총 체중 감소율(%TWL)이 16.09~16.43%, 심각한 부작용 발생률이 1~2.26%인 것으로 나타났습니다. 비만 수술에 비해 좋은 결과와 낮은 합병증 발생률로 인해 ESG는 인기가 높아지고 있으며 전 세계적으로 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 전체 두께의 조직 근사화에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 다른 EBT에는 Incisionless Operating Platform 내시경 수술(USGI Medical, San Clemente, Calif, USA) 및 Endomina®(Endo Tools Therapeutic, Gosselies, 벨기에)가 포함됩니다. .

현재 봉합 패턴에 관한 표준화가 없습니다. 사용된 위 융착을 위한 봉합사 패턴 중 하나는 융착 봉합사가 폭(벨트) 및 중간/근위 위체(서스펜더)를 따라 원위 위체에 배치되는 "벨트 및 멜빵" 패턴입니다. 이는 위 단축 및 위 부피 감소를 가능하게 합니다. 이는 또한 위 운동성을 변화시킬 것으로 의심됩니다. 유문 근처에 위치하는 원위 위 주름은 위 운동을 방해할 수 있습니다. 위 운동성이 감소하면 위 배출이 감소하고 포만감이 길어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세 환자
  2. BMI ≥ 30kg/m2
  3. 사전 동의를 제공할 수 있고 후속 방문을 위해 재방문 가능

제외 기준:

  1. 치료되지 않은 H. pylori 감염
  2. 활동성 위 또는 십이지장 궤양
  3. 악성 또는 전악성 위 질환(예: 장상화생, 고급 이형성증, 위 선암종 또는 위장 간질 종양(GIST))
  4. 중증 역류성 식도염(로스앤젤레스 분류(LA) 등급 C 또는 D)
  5. 식도 또는 위 정맥류 및/또는 문맥 고혈압성 위병증
  6. 위마비
  7. 위수술/내시경 시술 병력
  8. 생활방식 수정 프로그램 참여를 방해하는 활동적인 심리적 문제
  9. 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 알려진 병력(조절되지 않는 갑상선 기능 저하증)
  10. 심한 응고병증
  11. 적극적 흡연
  12. 물질 남용
  13. 마취 및/또는 내시경 시술의 위험을 증가시키는 심각한 건강 상태
  14. 임신 또는 수유
  15. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벨트 및 멜빵 구성
Endomina 시스템을 이용한 내시경 소매 위성형술로 근위부 및 원위부 위융합(벨트 및 멜빵 구성)을 생성합니다.
벨트와 서스펜더 수술을 이용한 내시경 소매 위성형술.
다른 이름들:
  • 벨트 및 멜빵 ESG
활성 비교기: 벨트 구성
원위 위 융착(벨트 구성)을 생성하는 Endomina 시스템을 사용한 내시경 소매 위성형술.
벨트만 이용한 내시경 소매 위성형술.
다른 이름들:
  • 벨트 ESG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 TWL(%TWL)
기간: 기준, 6개월, 12개월
6개월과 12개월에 기준선 대비 총 체중 감소율의 변화.
기준, 6개월, 12개월
부작용
기간: 6개월, 12개월
시술 후 발생하는 이상반응의 존재
6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 배출
기간: 기준, 6개월, 12개월
위 배출 호흡 검사(GEBT)를 사용한 기준선부터 시술 후 6개월 및 12개월까지의 위 배출 속도 비교
기준, 6개월, 12개월
공복 혈당이 개선된 참가자 수
기간: 기준, 6개월, 12개월
시술 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 공복 혈당 실험실 값의 변화
기준, 6개월, 12개월
헤모글로빈 A1c(HgA1c %)가 개선된 참가자 수
기간: 기준, 6개월, 12개월
시술 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 HgA1c 실험실 값의 변화
기준, 6개월, 12개월
공복 지질 프로필 개선
기간: 기준, 6개월, 12개월
시술 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 공복 지질 실험실 수치의 변화
기준, 6개월, 12개월
그렐린 호르몬 수치에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준, 6개월, 12개월
시술 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 그렐린 실험실 값의 변화
기준, 6개월, 12개월
비만 관련 동반질환 - 고혈압
기간: 기준, 6개월, 12개월
베이스라인으로부터 6개월 및 12개월에 혈압 측정값(수축기 및 확장기 mmHg)의 변화를 통한 고혈압 진단/상태의 변화
기준, 6개월, 12개월
비만 관련 동반질환 - 고혈압 병용 약물의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
베이스라인 기준 6개월 및 12개월에 혈압 관련 약물 용량(mg) 변경을 통한 고혈압 진단/상태의 변화
기준, 6개월, 12개월
비만 관련 동반질환 - 당뇨병 전단계/당뇨병 병용 약물의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
베이스라인으로부터 6개월 및 12개월에 당뇨병 약물 복용량(mg) 변경을 통한 당뇨병/당뇨병 전단계 진단/상태의 변화
기준, 6개월, 12개월
비만 관련 동반질환 - 당뇨병 전단계/당뇨병
기간: 기준, 6개월, 12개월
기준선으로부터 6개월 및 12개월에 HgA1c 측정값(%)의 변화를 통한 당뇨병/당뇨병 전단계 진단/상태의 변화
기준, 6개월, 12개월
비만 관련 동반질환 - 위식도 역류(GERD)
기간: 기준, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 GERD 치료를 위한 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 관련 약물의 변경을 통한 GERD 진단/상태의 변화
기준, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 PI에 서면 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다. PI가 연구 계획을 승인하면 기관 데이터 공유 계약이 체결된 후 데이터가 공개됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 12개월. 10년간 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안/계획과 함께 PI에 공식 서면 요청.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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