- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299644
Endoskopisk sleeve Gastroplasty Teknik Jämförelse för viktminskning
Endoskopisk sleeve Gastroplasty Teknik Jämförelse för viktminskning med Endomina Plicating Device: A Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort globalt hälsoproblem. I USA, från 1999 till 2020, har förekomsten av fetma ökat från 30,5 % till 41,9 %. Fetma, definierat som kroppsmassaindex på mer än 30 kg/m2, ökar risken för metabola sjukdomar och har blivit den vanligaste dödsorsaken inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, stroke och cancer.
För närvarande sträcker sig behandling av fetma från livsstilsförändringar, farmakoterapi, endoskopisk till kirurgisk intervention. Även om bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva behandlingen när det gäller viktminskning, har den fortfarande komplikationsfrekvensen på 0,6 % - 4,9 %.
Endoskopisk bariatrisk och metabolisk terapi (EBMT) har dykt upp som ett alternativt minimalinvasivt tillvägagångssätt för patienter med sjuklig fetma med kroppsmassaindex (BMI) på 30 - 40 kg/m2. Endoskopisk ärmgastroplastik (ESG) innebär att suturer placeras inuti magen med hjälp av en endoluminal suturanordning med full tjocklek. Detta möjliggör minskning av magvolymen och försämrad gastrisk motilitet, vilket resulterar i viktminskning. Nyligen genomförd metaanalys visade på ESG, med hjälp av OverStitch-suturanordning, procentuell total viktminskning (%TWL) på 16,09 - 16,43% 12 månader efter proceduren och en frekvens av allvarliga biverkningar på 1 - 2,26%. Med gynnsamma resultat och lägre komplikationsfrekvenser jämfört med bariatrisk kirurgi har ESG ökat i popularitet och alltmer utförts över hela världen. Annan EBT som godkänts av U.S. Food and Drug Administration för approximation av vävnad med full tjocklek inkluderar den endoskopiska applikationen Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, Kalifornien, USA) och Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgien) som skapar gastriska applikationer .
För närvarande finns det ingen standardisering när det gäller suturmönster. Ett suturmönster för magplikation som har använts är mönstret "bälte och hängslen", varvid applikationssuturer placeras i den distala magkroppen längs med bredden (bältet) och mitten/proximala magkroppen (hängslen). Detta möjliggör magförkortning och minskning av magvolymen. Man misstänker att detta också skulle förändra magsäckens motilitet. De distala gastriska applikationerna placerade nära antrum skulle resultera i en störning av gastrisk motilitet; minskad gastrisk motilitet skulle resultera i minskad magtömning och längre mättnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michele B Ryan, MS
- Telefonnummer: 617-525-8266
- E-post: mryan@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Geltz
- Telefonnummer: 617-525-8266
- E-post: sgeltz@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Kan ge informerat samtycke och kan återkomma för uppföljande besök
Exklusions kriterier:
- Obehandlad H. pylori-infektion
- Aktiv magsår eller duodenalsår
- Maligna eller premaligna magsjukdomar (såsom intestinal metaplasi, höggradig dysplasi, gastriskt adenokarcinom eller gastrointestinal stromal tumör (GIST))
- Svår refluxesofagit (Los Angeles Classification (LA) Grad C eller D)
- Esofagus- eller gastriska varicer och/eller portal hypertensiv gastropati
- Gastropares
- Historik om magkirurgi/endoskopisk ingrepp
- Aktiva psykologiska problem som förhindrar deltagande i ett livsstilsförändringsprogram
- Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten (okontrollerad hypotyreos)
- Svår koagulopati
- Aktiv rökning
- Drogmissbruk
- Allvarligt hälsotillstånd som ökade risken för anestesi och/eller endoskopisk ingrepp
- Graviditet eller amning
- Patienter som behöver icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) använder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konfiguration av bälte och hängslen
Endoskopisk ärmgastroplastik med Endomina-systemet som skapar proximala och distala gastriska applikationer (bälte och hängslens konfiguration).
|
Endoskopisk ärmgastroplastik med bälte och hängslen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bälteskonfiguration
Endoskopisk sleeve-gastroplastik med Endomina-systemet som skapar distala gastriska applikationer (bälteskonfiguration).
|
Endoskopisk ärmgastroplastik med endast bälte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent TWL (%TWL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i procentuell viktminskning från baslinjen vid 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Förekomst av biverkningar som utvecklas efter proceduren
|
6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Jämförelse av gastrisk tömningshastighet med Gastric Emptying Breath Test (GEBT) från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter proceduren
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare med förbättring av fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i laboratorievärden för fasteglukos från baslinjen 6 och 12 månader efter proceduren
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare med förbättring av hemoglobin A1c (HgA1c %)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i HgA1c-laboratorievärden från baslinjen 6 och 12 månader efter proceduren
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förbättring av fastande lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i laboratorievärden för fastande lipider från baslinjen 6 och 12 månader efter proceduren
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare med en förändring i ghrelinhormonvärden
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring av ghrelinlaboratorievärden från baslinjen 6 och 12 månader efter proceduren
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Överviktsrelaterade komorbiditeter - högt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i hypertonidiagnos/status via förändring i blodtrycksmätningar (systoliska och diastoliska mm Hg) vid 6 månader och 12 månader från baslinjen
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Fetma-relaterade komorbiditeter - förändring av hypertoni samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i hypertonidiagnos/status genom förändring av blodtrycksrelaterad medicindos (mg) vid 6 månader och 12 månader från baslinjen
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Fetmarelaterade komorbiditeter - förändring av samtidig medicinering före diabetes/diabetes
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i diabetes/pre-diabetes diagnos/status via förändring av diabetesläkemedelsdoser (mg) vid 6 månader och 12 månader från baslinjen
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Fetmarelaterade komorbiditeter - pre-diabetes/diabetes
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i diabetes/pre-diabetes diagnos/status via förändring i HgA1c-mätningar (%) vid 6 månader och 12 månader från baslinjen
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Fetmarelaterade komorbiditeter - gastroesofageal reflux (GERD)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i GERD-diagnos/status via förändring av protonpumpshämmare (PPI) eller relaterade mediciner för behandling av GERD vid 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P003282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .