Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk sleeve Gastroplasty Teknik Jämförelse för viktminskning

25 november 2025 uppdaterad av: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Endoskopisk sleeve Gastroplasty Teknik Jämförelse för viktminskning med Endomina Plicating Device: A Randomized Trial

Utredarna föreslår suturplacering vid den distala magkroppen som driver en betydande del av viktminskningen i endoskopisk hylsa och suturer behöver bara placeras i den distala magkroppen. Därför, i denna pilotstudie, strävar forskarna efter att jämföra "bälte" med "bälte och hängslen" applikationsmönster med hjälp av Endomina-systemet för att bestämma procentuell total viktminskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort globalt hälsoproblem. I USA, från 1999 till 2020, har förekomsten av fetma ökat från 30,5 % till 41,9 %. Fetma, definierat som kroppsmassaindex på mer än 30 kg/m2, ökar risken för metabola sjukdomar och har blivit den vanligaste dödsorsaken inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, stroke och cancer.

För närvarande sträcker sig behandling av fetma från livsstilsförändringar, farmakoterapi, endoskopisk till kirurgisk intervention. Även om bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva behandlingen när det gäller viktminskning, har den fortfarande komplikationsfrekvensen på 0,6 % - 4,9 %.

Endoskopisk bariatrisk och metabolisk terapi (EBMT) har dykt upp som ett alternativt minimalinvasivt tillvägagångssätt för patienter med sjuklig fetma med kroppsmassaindex (BMI) på 30 - 40 kg/m2. Endoskopisk ärmgastroplastik (ESG) innebär att suturer placeras inuti magen med hjälp av en endoluminal suturanordning med full tjocklek. Detta möjliggör minskning av magvolymen och försämrad gastrisk motilitet, vilket resulterar i viktminskning. Nyligen genomförd metaanalys visade på ESG, med hjälp av OverStitch-suturanordning, procentuell total viktminskning (%TWL) på 16,09 - 16,43% 12 månader efter proceduren och en frekvens av allvarliga biverkningar på 1 - 2,26%. Med gynnsamma resultat och lägre komplikationsfrekvenser jämfört med bariatrisk kirurgi har ESG ökat i popularitet och alltmer utförts över hela världen. Annan EBT som godkänts av U.S. Food and Drug Administration för approximation av vävnad med full tjocklek inkluderar den endoskopiska applikationen Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, Kalifornien, USA) och Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgien) som skapar gastriska applikationer .

För närvarande finns det ingen standardisering när det gäller suturmönster. Ett suturmönster för magplikation som har använts är mönstret "bälte och hängslen", varvid applikationssuturer placeras i den distala magkroppen längs med bredden (bältet) och mitten/proximala magkroppen (hängslen). Detta möjliggör magförkortning och minskning av magvolymen. Man misstänker att detta också skulle förändra magsäckens motilitet. De distala gastriska applikationerna placerade nära antrum skulle resultera i en störning av gastrisk motilitet; minskad gastrisk motilitet skulle resultera i minskad magtömning och längre mättnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-65 år
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Kan ge informerat samtycke och kan återkomma för uppföljande besök

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlad H. pylori-infektion
  2. Aktiv magsår eller duodenalsår
  3. Maligna eller premaligna magsjukdomar (såsom intestinal metaplasi, höggradig dysplasi, gastriskt adenokarcinom eller gastrointestinal stromal tumör (GIST))
  4. Svår refluxesofagit (Los Angeles Classification (LA) Grad C eller D)
  5. Esofagus- eller gastriska varicer och/eller portal hypertensiv gastropati
  6. Gastropares
  7. Historik om magkirurgi/endoskopisk ingrepp
  8. Aktiva psykologiska problem som förhindrar deltagande i ett livsstilsförändringsprogram
  9. Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten (okontrollerad hypotyreos)
  10. Svår koagulopati
  11. Aktiv rökning
  12. Drogmissbruk
  13. Allvarligt hälsotillstånd som ökade risken för anestesi och/eller endoskopisk ingrepp
  14. Graviditet eller amning
  15. Patienter som behöver icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) använder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konfiguration av bälte och hängslen
Endoskopisk ärmgastroplastik med Endomina-systemet som skapar proximala och distala gastriska applikationer (bälte och hängslens konfiguration).
Endoskopisk ärmgastroplastik med bälte och hängslen.
Andra namn:
  • Bälte och hängslen ESG
Aktiv komparator: Bälteskonfiguration
Endoskopisk sleeve-gastroplastik med Endomina-systemet som skapar distala gastriska applikationer (bälteskonfiguration).
Endoskopisk ärmgastroplastik med endast bälte.
Andra namn:
  • Bälte ESG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent TWL (%TWL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i procentuell viktminskning från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förekomst av biverkningar som utvecklas efter proceduren
6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Jämförelse av gastrisk tömningshastighet med Gastric Emptying Breath Test (GEBT) från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter proceduren
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Antal deltagare med förbättring av fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i laboratorievärden för fasteglukos från baslinjen 6 och 12 månader efter proceduren
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Antal deltagare med förbättring av hemoglobin A1c (HgA1c %)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i HgA1c-laboratorievärden från baslinjen 6 och 12 månader efter proceduren
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förbättring av fastande lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i laboratorievärden för fastande lipider från baslinjen 6 och 12 månader efter proceduren
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Antal deltagare med en förändring i ghrelinhormonvärden
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring av ghrelinlaboratorievärden från baslinjen 6 och 12 månader efter proceduren
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Överviktsrelaterade komorbiditeter - högt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i hypertonidiagnos/status via förändring i blodtrycksmätningar (systoliska och diastoliska mm Hg) vid 6 månader och 12 månader från baslinjen
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Fetma-relaterade komorbiditeter - förändring av hypertoni samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i hypertonidiagnos/status genom förändring av blodtrycksrelaterad medicindos (mg) vid 6 månader och 12 månader från baslinjen
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Fetmarelaterade komorbiditeter - förändring av samtidig medicinering före diabetes/diabetes
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i diabetes/pre-diabetes diagnos/status via förändring av diabetesläkemedelsdoser (mg) vid 6 månader och 12 månader från baslinjen
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Fetmarelaterade komorbiditeter - pre-diabetes/diabetes
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i diabetes/pre-diabetes diagnos/status via förändring i HgA1c-mätningar (%) vid 6 månader och 12 månader från baslinjen
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Fetmarelaterade komorbiditeter - gastroesofageal reflux (GERD)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i GERD-diagnos/status via förändring av protonpumpshämmare (PPI) eller relaterade mediciner för behandling av GERD vid 6 månader och 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med andra forskare på skriftlig begäran till PI. Om PI godkänner forskningsplanen kommer data att släppas efter att ett institutionellt datadelningsavtal har ingåtts.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering av resultat. Finns i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell skriftlig begäran till PI med forskningsförslag/plan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera