Endoszkópos hüvely gyomorplasztikai technikák összehasonlítása fogyáshoz
Endoszkópos hüvelyes gyomorplasztikai technikák összehasonlítása a fogyáshoz az endomaplasztikai eszköz használatával: véletlenszerű próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás globális egészségügyi probléma. Az Egyesült Államokban 1999 és 2020 között az elhízás előfordulása 30,5%-ról 41,9%-ra nőtt. Az elhízás, amelyet 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexként határoznak meg, növeli az anyagcsere-betegségek kockázatát, és a vezető halálokokká vált, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a stroke-ot és a rákot.
Jelenleg az elhízás kezelése az életmód módosításától, a gyógyszeres kezeléstől, az endoszkópos kezeléstől a sebészeti beavatkozásig terjed. Bár a bariátriai műtét bizonyult a leghatékonyabb kezelésnek a fogyás szempontjából, a szövődmények aránya még mindig 0,6-4,9%.
Az endoszkópos bariátriai és metabolikus terápia (EBMT) alternatív, minimálisan invazív megközelítésként jelent meg 30-40 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) kóros elhízásban szenvedő betegek számára. Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) magában foglalja a varratok elhelyezését a gyomorban egy endoluminális teljes vastagságú varróeszköz segítségével. Ez lehetővé teszi a gyomor térfogatának csökkentését és a gyomor motilitás károsodását, ami súlycsökkenést eredményez. A közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta az ESG-t OverStitch varróeszköz használatával, 16,09-16,43%-os százalékos teljes súlyvesztést (%TWL) a beavatkozás után 12 hónappal, és a súlyos mellékhatások aránya 1-2,26%. A bariátriai sebészethez képest kedvező eredményekkel és alacsonyabb szövődményaránnyal az ESG egyre népszerűbb, és világszerte egyre gyakrabban végzik el. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által a teljes vastagságú szövetek közelítésére engedélyezett egyéb EBT-k közé tartozik az Incisionless Operating Platform endoszkópos szövődmény (USGI Medical, San Clemente, Kalifornia, USA) és az Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgium), amely gyomorplikációkat hoz létre. .
Jelenleg nincs szabványosítás a varratminták tekintetében. A gyomorplikációhoz használt egyik varratminta az "öv és harisnyatartó" minta, amelynél a varratvarratokat a gyomor disztális testébe helyezik el a szélesség (öv) és a gyomor középső/proximális teste (suszpenderek) mentén. Ez lehetővé teszi a gyomor rövidülését és a gyomor térfogatának csökkentését. Feltételezhető, hogy ez a gyomor motilitását is megváltoztatja. Az antrum közelében elhelyezett disztális gyomorplikációk a gyomor motilitásának megzavarását eredményeznék; a gyomor motilitás csökkenése csökkenti a gyomor kiürülését és hosszabb telítettségérzetet eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele B Ryan, MS
- Telefonszám: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samantha Geltz
- Telefonszám: 617-525-8266
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és vissza lehet térni utólagos látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen H. pylori fertőzés
- Aktív gyomor- vagy nyombélfekély
- Rosszindulatú vagy premalignus gyomorbetegségek (például bél metaplázia, nagyfokú diszplázia, gyomor adenokarcinóma vagy gastrointestinalis stroma tumor (GIST))
- Súlyos reflux oesophagitis (Los Angeles-i osztályozás (LA) C vagy D fokozat)
- Nyelőcső- vagy gyomorvarix és/vagy portális hipertóniás gastropathia
- Gastroparesis
- Gyomorműtét/endoszkópos eljárás anamnézisében
- Aktív pszichológiai problémák, amelyek megakadályozzák az életmód-módosító programban való részvételt
- A testsúlyt befolyásoló endokrin rendellenességek ismert anamnézisében (kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködés)
- Súlyos koagulopátia
- Aktív dohányzás
- Szerhasználat
- Súlyos egészségi állapot, amely növeli az érzéstelenítés és/vagy az endoszkópos beavatkozás kockázatát
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használatára szoruló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Öv és függesztők konfigurációja
Endoszkópos hüvelyes gyomorplasztika az Endomina rendszerrel, proximális és disztális gyomorszaporulat létrehozásával (öv- és harisnyatartó konfiguráció).
|
Endoszkópos hüvely-gasztroplasztika öv- és harisnyakötőkkel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szíj konfiguráció
Endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika az Endomina rendszerrel, amely disztális gyomorszaporulatokat hoz létre (öv konfiguráció).
|
Endoszkópos hüvely-gasztroplasztika kizárólag övplasztika alkalmazásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TWL százalék (%TWL)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A teljes súlyvesztés százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte, amelyek az eljárás után alakulnak ki
|
6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A gyomorürülési sebesség összehasonlítása gyomorürítési légzésteszt (GEBT) segítségével a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult az éhomi glükózszint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az éhomi glükóz laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a hemoglobin A1c (HgA1c%)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A HgA1c laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az éhomi lipidprofil javítása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az éhgyomri lipidek laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a ghrelin hormon értéke
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A ghrelin laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Elhízással összefüggő társbetegségek – magas vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A hipertónia diagnózisának/státuszának változása a vérnyomásmérésekben (szisztolés és diasztolés Hgmm) a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az elhízással összefüggő társbetegségek - a magas vérnyomás egyidejű gyógyszeres kezelésének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A hipertónia diagnózisának/státuszának változása a vérnyomással kapcsolatos gyógyszeradag (mg) megváltoztatásával a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Elhízással összefüggő társbetegségek – a prediabétesz/diabetes kísérő gyógyszerek változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A cukorbetegség/diabétesz előtti diagnózis/státusz változása a diabétesz gyógyszeradagok (mg) változása révén a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos és 12 hónapos időszakban
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az elhízással összefüggő társbetegségek - prediabétesz/cukorbetegség
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a cukorbetegségben/prediabéteszes diagnózisban/státuszban a HgA1c-mérésekben (%) a kiindulási értékhez képest 6 hónapos és 12 hónapos változáson keresztül
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Elhízással összefüggő társbetegségek – gastrooesophagealis reflux (GERD)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A GERD diagnózisának/státuszának változása a protonpumpa-gátló (PPI) vagy a GERD kezelésére szolgáló kapcsolódó gyógyszerek megváltoztatása révén 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P003282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .