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Comparaison des techniques de gastroplastie par manchon endoscopique pour la perte de poids

25 novembre 2025 mis à jour par: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Comparaison des techniques de gastroplastie par manchon endoscopique pour la perte de poids à l'aide du dispositif de plissage Endomina : un essai randomisé

Les enquêteurs proposent le placement d'une plicature de suture au niveau du corps gastrique distal entraîne une partie importante de la perte de poids dans le manchon endoscopique et les sutures ne doivent être placées que dans le corps gastrique distal. Par conséquent, dans cette étude pilote, les enquêteurs visent à comparer le modèle de plicature « ceinture » ​​avec « ceinture et bretelles » en utilisant le système Endomina pour déterminer le pourcentage de perte de poids totale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé mondial majeur. Aux États-Unis, de 1999 à 2020, la prévalence de l’obésité est passée de 30,5 % à 41,9 %. L'obésité, définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2, augmente le risque de maladies métaboliques et est devenue la principale cause de décès, notamment les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux et les cancers.

À l'heure actuelle, le traitement de l'obésité va de la modification du mode de vie, de la pharmacothérapie, de l'intervention endoscopique à l'intervention chirurgicale. Bien que la chirurgie bariatrique se soit révélée être le traitement le plus efficace en termes de perte de poids, elle entraîne toujours des taux de complications compris entre 0,6 % et 4,9 %.

La thérapie endoscopique bariatrique et métabolique (EBMT) est apparue comme une approche alternative mini-invasive pour les patients souffrant d'obésité morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 40 kg/m2. La gastroplastie endoscopique par manchon (ESG) consiste à placer des sutures à l'intérieur de l'estomac à l'aide d'un dispositif de suture endoluminal pleine épaisseur. Cela permet une réduction du volume gastrique et une altération de la motilité gastrique, ce qui entraîne une perte de poids. Une méta-analyse récente a démontré l'ESG, à l'aide du dispositif de suture OverStitch, un pourcentage de perte de poids totale (% TWL) de 16,09 à 16,43 % 12 mois après l'intervention et un taux d'événements indésirables graves de 1 à 2,26 %. Avec des résultats favorables et des taux de complications inférieurs à ceux de la chirurgie bariatrique, l’ESG gagne en popularité et est de plus en plus pratiquée dans le monde entier. Parmi les autres EBT autorisés par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le rapprochement des tissus sur toute l'épaisseur, citons la plication endoscopique de la plate-forme d'opération sans incision (USGI Medical, San Clemente, Californie, États-Unis) et Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgique) qui crée des plicatures gastriques. .

Actuellement, il n’existe aucune standardisation concernant les modèles de suture. Un modèle de suture pour la plication gastrique qui a été utilisé est le modèle « ceinture et bretelles » dans lequel les sutures de plication sont placées dans le corps gastrique distal le long de la largeur (ceinture) et du corps gastrique moyen/proximal (bretelles). Cela permet un raccourcissement gastrique et une réduction du volume gastrique. On soupçonne que cela modifierait également la motilité gastrique. Les plicatures gastriques distales placées à proximité de l'antre entraîneraient une perturbation de la motilité gastrique ; une diminution de la motilité gastrique entraînerait une diminution de la vidange gastrique et une satiété plus longue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. Capable de donner un consentement éclairé et disponible pour revenir pour une visite de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Infection à H. pylori non traitée
  2. Ulcération gastrique ou duodénale active
  3. Maladies gastriques malignes ou précancéreuses (telles que métaplasie intestinale, dysplasie de haut grade, adénocarcinome gastrique ou tumeur stromale gastro-intestinale (GIST))
  4. Œsophagite par reflux sévère (classification de Los Angeles (LA) grade C ou D)
  5. Varices œsophagiennes ou gastriques et/ou gastropathie hypertensive portale
  6. Gastroparésie
  7. Antécédents de chirurgie gastrique/procédure endoscopique
  8. Problèmes psychologiques actifs empêchant la participation à un programme de modification du mode de vie
  9. Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids (hypothyroïdie incontrôlée)
  10. Coagulopathie sévère
  11. Tabagisme actif
  12. Abus de substance
  13. Problème de santé grave augmentant le risque d'anesthésie et/ou de procédure endoscopique
  14. Grossesse ou allaitement
  15. Patients nécessitant l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Configuration de la ceinture et des bretelles
Gastroplastie endoscopique par manchon avec le système Endomina créant des plicatures gastriques proximales et distales (configuration ceinture et bretelles).
Gastroplastie endoscopique par manchon utilisant des plis de ceinture et de jarretelles.
Autres noms:
  • Ceinture et Bretelles ESG
Comparateur actif: Configuration de la courroie
Gastroplastie endoscopique par manchon avec le système Endomina créant des plicatures gastriques distales (configuration en ceinture).
Gastroplastie endoscopique par manchon utilisant uniquement des plis de ceinture.
Autres noms:
  • Ceinture ESG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de TWL (%TWL)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du pourcentage de perte de poids totale par rapport à la valeur de départ à 6 et 12 mois.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois, 12 mois
Présence d'événements indésirables qui se développent après l'intervention
6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Comparaison du taux de vidange gastrique à l'aide du test respiratoire de vidange gastrique (GEBT) depuis le départ jusqu'à 6 mois et 12 mois après l'intervention
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Nombre de participants présentant une amélioration de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des valeurs de laboratoire de glycémie à jeun par rapport à la ligne de base, 6 et 12 mois après l'intervention
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Nombre de participants présentant une amélioration de l'hémoglobine A1c (HgA1c %)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des valeurs de laboratoire d'HgA1c par rapport à la ligne de base, 6 et 12 mois après l'intervention
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Amélioration du profil lipidique à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des valeurs de laboratoire des lipides à jeun par rapport à la ligne de base, 6 et 12 mois après l'intervention
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Nombre de participants présentant un changement dans les valeurs de l'hormone ghréline
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des valeurs de laboratoire de ghréline par rapport à la ligne de base, 6 et 12 mois après l'intervention
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Comorbidités liées à l'obésité - hypertension
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du diagnostic/de l'état de l'hypertension via une modification des mesures de la pression artérielle (mm Hg systolique et diastolique) à 6 mois et 12 mois par rapport au départ
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Comorbidités liées à l'obésité - modification des médicaments concomitants contre l'hypertension
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du diagnostic/de l'état de l'hypertension via une modification de la dose de médicament liée à la tension artérielle (mg) à 6 mois et 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Comorbidités liées à l'obésité - modification des médicaments concomitants contre le pré-diabète/le diabète
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement du diagnostic/statut du diabète/pré-diabète via un changement des posologies des médicaments contre le diabète (mg) à 6 mois et 12 mois par rapport au départ
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Comorbidités liées à l'obésité - pré-diabète/diabète
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du diagnostic/statut du diabète/pré-diabète via la modification des mesures de HgA1c (%) à 6 mois et 12 mois par rapport au départ
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Comorbidités liées à l'obésité - reflux gastro-œsophagien (RGO)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du diagnostic/statut du RGO via un changement de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou de médicaments associés pour le traitement du RGO à 6 mois et 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande écrite au chercheur principal. Si PI approuve le plan de recherche, les données seront publiées après la mise en place d'un accord institutionnel de partage de données.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication des résultats. Disponible pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite formelle au PI avec proposition/plan de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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