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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299644
Comparaison des techniques de gastroplastie par manchon endoscopique pour la perte de poids
Comparaison des techniques de gastroplastie par manchon endoscopique pour la perte de poids à l'aide du dispositif de plissage Endomina : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé mondial majeur. Aux États-Unis, de 1999 à 2020, la prévalence de l’obésité est passée de 30,5 % à 41,9 %. L'obésité, définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2, augmente le risque de maladies métaboliques et est devenue la principale cause de décès, notamment les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux et les cancers.
À l'heure actuelle, le traitement de l'obésité va de la modification du mode de vie, de la pharmacothérapie, de l'intervention endoscopique à l'intervention chirurgicale. Bien que la chirurgie bariatrique se soit révélée être le traitement le plus efficace en termes de perte de poids, elle entraîne toujours des taux de complications compris entre 0,6 % et 4,9 %.
La thérapie endoscopique bariatrique et métabolique (EBMT) est apparue comme une approche alternative mini-invasive pour les patients souffrant d'obésité morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 40 kg/m2. La gastroplastie endoscopique par manchon (ESG) consiste à placer des sutures à l'intérieur de l'estomac à l'aide d'un dispositif de suture endoluminal pleine épaisseur. Cela permet une réduction du volume gastrique et une altération de la motilité gastrique, ce qui entraîne une perte de poids. Une méta-analyse récente a démontré l'ESG, à l'aide du dispositif de suture OverStitch, un pourcentage de perte de poids totale (% TWL) de 16,09 à 16,43 % 12 mois après l'intervention et un taux d'événements indésirables graves de 1 à 2,26 %. Avec des résultats favorables et des taux de complications inférieurs à ceux de la chirurgie bariatrique, l’ESG gagne en popularité et est de plus en plus pratiquée dans le monde entier. Parmi les autres EBT autorisés par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le rapprochement des tissus sur toute l'épaisseur, citons la plication endoscopique de la plate-forme d'opération sans incision (USGI Medical, San Clemente, Californie, États-Unis) et Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgique) qui crée des plicatures gastriques. .
Actuellement, il n’existe aucune standardisation concernant les modèles de suture. Un modèle de suture pour la plication gastrique qui a été utilisé est le modèle « ceinture et bretelles » dans lequel les sutures de plication sont placées dans le corps gastrique distal le long de la largeur (ceinture) et du corps gastrique moyen/proximal (bretelles). Cela permet un raccourcissement gastrique et une réduction du volume gastrique. On soupçonne que cela modifierait également la motilité gastrique. Les plicatures gastriques distales placées à proximité de l'antre entraîneraient une perturbation de la motilité gastrique ; une diminution de la motilité gastrique entraînerait une diminution de la vidange gastrique et une satiété plus longue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele B Ryan, MS
- Numéro de téléphone: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Geltz
- Numéro de téléphone: 617-525-8266
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Capable de donner un consentement éclairé et disponible pour revenir pour une visite de suivi
Critère d'exclusion:
- Infection à H. pylori non traitée
- Ulcération gastrique ou duodénale active
- Maladies gastriques malignes ou précancéreuses (telles que métaplasie intestinale, dysplasie de haut grade, adénocarcinome gastrique ou tumeur stromale gastro-intestinale (GIST))
- Œsophagite par reflux sévère (classification de Los Angeles (LA) grade C ou D)
- Varices œsophagiennes ou gastriques et/ou gastropathie hypertensive portale
- Gastroparésie
- Antécédents de chirurgie gastrique/procédure endoscopique
- Problèmes psychologiques actifs empêchant la participation à un programme de modification du mode de vie
- Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids (hypothyroïdie incontrôlée)
- Coagulopathie sévère
- Tabagisme actif
- Abus de substance
- Problème de santé grave augmentant le risque d'anesthésie et/ou de procédure endoscopique
- Grossesse ou allaitement
- Patients nécessitant l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Configuration de la ceinture et des bretelles
Gastroplastie endoscopique par manchon avec le système Endomina créant des plicatures gastriques proximales et distales (configuration ceinture et bretelles).
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Gastroplastie endoscopique par manchon utilisant des plis de ceinture et de jarretelles.
Autres noms:
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Comparateur actif: Configuration de la courroie
Gastroplastie endoscopique par manchon avec le système Endomina créant des plicatures gastriques distales (configuration en ceinture).
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Gastroplastie endoscopique par manchon utilisant uniquement des plis de ceinture.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de TWL (%TWL)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification du pourcentage de perte de poids totale par rapport à la valeur de départ à 6 et 12 mois.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois, 12 mois
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Présence d'événements indésirables qui se développent après l'intervention
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6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Comparaison du taux de vidange gastrique à l'aide du test respiratoire de vidange gastrique (GEBT) depuis le départ jusqu'à 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants présentant une amélioration de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification des valeurs de laboratoire de glycémie à jeun par rapport à la ligne de base, 6 et 12 mois après l'intervention
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants présentant une amélioration de l'hémoglobine A1c (HgA1c %)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification des valeurs de laboratoire d'HgA1c par rapport à la ligne de base, 6 et 12 mois après l'intervention
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Amélioration du profil lipidique à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification des valeurs de laboratoire des lipides à jeun par rapport à la ligne de base, 6 et 12 mois après l'intervention
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants présentant un changement dans les valeurs de l'hormone ghréline
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification des valeurs de laboratoire de ghréline par rapport à la ligne de base, 6 et 12 mois après l'intervention
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Comorbidités liées à l'obésité - hypertension
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification du diagnostic/de l'état de l'hypertension via une modification des mesures de la pression artérielle (mm Hg systolique et diastolique) à 6 mois et 12 mois par rapport au départ
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Comorbidités liées à l'obésité - modification des médicaments concomitants contre l'hypertension
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification du diagnostic/de l'état de l'hypertension via une modification de la dose de médicament liée à la tension artérielle (mg) à 6 mois et 12 mois par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Comorbidités liées à l'obésité - modification des médicaments concomitants contre le pré-diabète/le diabète
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Changement du diagnostic/statut du diabète/pré-diabète via un changement des posologies des médicaments contre le diabète (mg) à 6 mois et 12 mois par rapport au départ
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Comorbidités liées à l'obésité - pré-diabète/diabète
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification du diagnostic/statut du diabète/pré-diabète via la modification des mesures de HgA1c (%) à 6 mois et 12 mois par rapport au départ
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Comorbidités liées à l'obésité - reflux gastro-œsophagien (RGO)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification du diagnostic/statut du RGO via un changement de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou de médicaments associés pour le traitement du RGO à 6 mois et 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P003282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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