Srovnání techniky endoskopické gastroplastiky na rukávech pro hubnutí
Technika endoskopické gastroplastiky Srovnání pro hubnutí pomocí endomina Plicating Device: Randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita je hlavním globálním zdravotním problémem. V USA se od roku 1999 do roku 2020 prevalence obezity zvýšila z 30,5 % na 41,9 %. Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2, zvyšuje riziko metabolických onemocnění a stala se hlavní příčinou úmrtí včetně kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice a rakoviny.
V současnosti se léčba obezity pohybuje od úpravy životního stylu, farmakoterapie, endoskopické až po chirurgické intervence. Ačkoli se bariatrická chirurgie ukázala jako nejúčinnější léčba z hlediska úbytku hmotnosti, stále nese míru komplikací 0,6 % - 4,9 %.
Endoskopická bariatrická a metabolická terapie (EBMT) se objevila jako alternativní minimálně invazivní přístup pro pacienty s morbidní obezitou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 - 40 kg/m2. Endoskopická rukávová gastroplastika (ESG) zahrnuje umístění stehů do žaludku pomocí endoluminálního šicího zařízení v plné tloušťce. To umožňuje snížení objemu žaludku a zhoršenou pohyblivost žaludku, což má za následek ztrátu hmotnosti. Nedávná metaanalýza prokázala pomocí ESG za použití šicího zařízení OverStitch procento celkové ztráty hmotnosti (%TWL) 16,09 – 16,43 % za 12 měsíců po zákroku a výskyt závažných nežádoucích příhod 1 – 2,26 %. S příznivými výsledky a nižší mírou komplikací ve srovnání s bariatrickou chirurgií, ESG roste na popularitě a stále více se provádí po celém světě. Mezi další EBT schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro aproximaci tkáně v plné tloušťce patří endoskopická plikace Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, Kalifornie, USA) a Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgie), která vytváří žaludeční plikace. .
V současné době neexistuje žádná standardizace týkající se vzorů šití. Jedním vzorem stehů pro žaludeční plikaci, který byl použit, je vzor "pás a podvazky", kdy se plikační stehy umístí do distálního těla žaludku podél šířky (pás) a středního/proximálního těla žaludku (suspenzory). To umožňuje zkrácení žaludku a zmenšení objemu žaludku. Existuje podezření, že by to také změnilo motilitu žaludku. Distální žaludeční plikace umístěné blízko antra by vedly k narušení motility žaludku; snížená motilita žaludku by měla za následek snížení vyprazdňování žaludku a delší sytost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele B Ryan, MS
- Telefonní číslo: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Geltz
- Telefonní číslo: 617-525-8266
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Schopný dát informovaný souhlas a schopný se vrátit na následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Neléčená infekce H. pylori
- Aktivní žaludeční nebo duodenální ulcerace
- Maligní nebo premaligní onemocnění žaludku (jako je střevní metaplazie, dysplazie vysokého stupně, adenokarcinom žaludku nebo gastrointestinální stromální tumor (GIST))
- Těžká refluxní ezofagitida (klasifikace Los Angeles (LA) stupeň C nebo D)
- Jícnové nebo žaludeční varixy a/nebo portální hypertenzní gastropatie
- Gastroparéza
- Historie operace žaludku/endoskopického výkonu
- Aktivní psychologické problémy bránící účasti v programu úpravy životního stylu
- Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost (nekontrolovaná hypotyreóza)
- Těžká koagulopatie
- Aktivní kouření
- Zneužívání návykových látek
- Závažný zdravotní stav, který zvyšuje riziko anestezie a/nebo endoskopického výkonu
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří vyžadují užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konfigurace pásu a podvazků
Endoskopická rukávová gastroplastika systémem Endomina vytvářející proximální a distální žaludeční plikace (konfigurace pásu a podvazků).
|
Endoskopická rukávová gastroplastika s použitím pásových a suspenzních aplikací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konfigurace pásu
Endoskopická rukávová gastroplastika systémem Endomina vytvářející distální žaludeční plikace (konfigurace pásu).
|
Endoskopická rukávová gastroplastika s použitím pouze pásových plikací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento TWL (%TWL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna procenta celkového úbytku hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Přítomnost nežádoucích příhod, které se vyvinou po proceduře
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Porovnání rychlosti vyprazdňování žaludku pomocí dechového testu vyprázdnění žaludku (GEBT) od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se zlepšením glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna laboratorních hodnot glykémie nalačno od výchozích hodnot 6 a 12 měsíců po výkonu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se zlepšením hemoglobinu A1c (HgA1c %)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna laboratorních hodnot HgA1c od výchozích hodnot za 6 a 12 měsíců po výkonu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zlepšení profilu lipidů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna laboratorních hodnot lipidů nalačno od výchozích hodnot 6 a 12 měsíců po výkonu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou hodnot hormonu ghrelinu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna laboratorních hodnot ghrelinu od výchozích hodnot 6 a 12 měsíců po výkonu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Komorbidity související s obezitou - hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna diagnózy/stavu hypertenze prostřednictvím změny měření krevního tlaku (systolický a diastolický mm Hg) za 6 měsíců a 12 měsíců od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Komorbidity související s obezitou – změna souběžné medikace hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna diagnózy/stavu hypertenze prostřednictvím změny dávkování léků souvisejících s krevním tlakem (mg) po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Komorbidity související s obezitou – změna prediabetických/diabetických souběžných léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v diagnóze/stavu diabetu/prediabetu prostřednictvím změny dávkování léků na cukrovku (mg) po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Komorbidity související s obezitou - prediabetes/diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna diagnózy/stavu diabetu/prediabetu prostřednictvím změny měření HgA1c (%) po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Komorbidity související s obezitou – gastroezofageální reflux (GERD)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna diagnózy/stavu GERD prostřednictvím změny inhibitoru protonové pumpy (PPI) nebo souvisejících léků pro léčbu GERD po 6 měsících a 12 měsících
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P003282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .