- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06299644
Confronto delle tecniche di gastroplastica con manica endoscopica per la perdita di peso
Confronto tra le tecniche di gastroplastica con manica endoscopica per la perdita di peso utilizzando il dispositivo di plicatura dell'endomina: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute globale. Negli Stati Uniti, dal 1999 al 2020, la prevalenza dell’obesità è aumentata dal 30,5% al 41,9%. L’obesità, definita come un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, aumenta il rischio di malattie metaboliche ed è diventata la principale causa di morte, tra cui malattie cardiovascolari, ictus e tumori.
Attualmente, il trattamento dell’obesità spazia dalla modifica dello stile di vita, alla farmacoterapia, all’intervento endoscopico fino all’intervento chirurgico. Sebbene la chirurgia bariatrica abbia dimostrato di essere il trattamento più efficace in termini di perdita di peso, presenta ancora tassi di complicanze dello 0,6% - 4,9%.
La terapia endoscopica bariatrica e metabolica (EBMT) è emersa come approccio alternativo minimamente invasivo per i pazienti con obesità patologica con indice di massa corporea (BMI) di 30 - 40 kg/m2. La gastroplastica endoscopica a manica (ESG) prevede il posizionamento di suture all'interno dello stomaco utilizzando un dispositivo di sutura endoluminale a tutto spessore. Ciò consente una riduzione del volume gastrico e una compromissione della motilità gastrica, che si traduce in una perdita di peso. Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'ESG, utilizzando il dispositivo di sutura OverStitch, ha registrato una perdita di peso totale percentuale (% TWL) del 16,09 - 16,43% a 12 mesi dopo la procedura e un tasso di eventi avversi gravi dell'1 - 2,26%. Con risultati favorevoli e tassi di complicanze inferiori rispetto alla chirurgia bariatrica, l’ESG è diventato sempre più popolare e sempre più utilizzato in tutto il mondo. Altri EBT approvati dalla Food and Drug Administration statunitense per l'approssimazione dei tessuti a tutto spessore includono la plicatura endoscopica della piattaforma operativa Incisionless (USGI Medical, San Clemente, California, USA) ed Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgio) che crea plicature gastriche .
Attualmente non esiste una standardizzazione per quanto riguarda i modelli di sutura. Un modello di sutura per la plicatura gastrica che è stato utilizzato è il modello "cintura e bretelle" in base al quale le suture di plicatura vengono posizionate nel corpo gastrico distale lungo la larghezza (cintura) e il corpo gastrico medio/prossimale (bretelle). Ciò consente l’accorciamento gastrico e la riduzione del volume gastrico. Si sospetta che ciò possa alterare anche la motilità gastrica. Le pliche gastriche distali poste in prossimità dell'antro comporterebbero un'interruzione della motilità gastrica; una diminuzione della motilità gastrica comporterebbe una diminuzione dello svuotamento gastrico e un senso di sazietà più lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele B Ryan, MS
- Numero di telefono: 617-525-8266
- Email: mryan@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha Geltz
- Numero di telefono: 617-525-8266
- Email: sgeltz@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI ≥ 30 kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato e disponibile a ritornare per una visita di follow-up
Criteri di esclusione:
- Infezione da H. pylori non trattata
- Ulcerazione gastrica o duodenale attiva
- Malattie gastriche maligne o precancerose (come metaplasia intestinale, displasia di alto grado, adenocarcinoma gastrico o tumore stromale gastrointestinale (GIST))
- Esofagite da reflusso grave (classificazione di Los Angeles (LA) grado C o D)
- Varici esofagee o gastriche e/o gastropatia ipertensiva portale
- Gastroparesi
- Anamnesi di chirurgia gastrica/procedura endoscopica
- Problemi psicologici attivi che impediscono la partecipazione a un programma di modifica dello stile di vita
- Anamnesi nota di disturbi endocrini che influiscono sul peso (ipotiroidismo non controllato)
- Grave coagulopatia
- Fumo attivo
- Abuso di sostanze
- Grave condizione di salute che aumenta il rischio di anestesia e/o procedura endoscopica
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che richiedono l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Configurazione cintura e bretelle
Gastroplastica endoscopica a manica con il sistema Endomina per la creazione di plicature gastriche prossimali e distali (configurazione cintura e bretelle).
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Gastroplastica endoscopica della manica mediante plicature di cintura e bretelle.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Configurazione della cinghia
Gastroplastica endoscopica a manica con il sistema Endomina per la creazione di plicature gastriche distali (configurazione a cintura).
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Gastroplastica endoscopica con manica utilizzando solo plicature della cintura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TWL percentuale (%TWL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della percentuale di perdita di peso totale rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Presenza di eventi avversi che si sviluppano dopo la procedura
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6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Confronto della velocità di svuotamento gastrico utilizzando il test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT) dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dei valori di laboratorio della glicemia a digiuno rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento dell'emoglobina A1c (HgA1c%)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dei valori di laboratorio di HgA1c rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Miglioramento del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dei valori di laboratorio dei lipidi a digiuno rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nei valori dell'ormone grelina
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dei valori di laboratorio della grelina rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Comorbilità legate all'obesità - ipertensione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della diagnosi/stato dell'ipertensione attraverso la variazione delle misurazioni della pressione arteriosa (mm Hg sistolica e diastolica) a 6 mesi e a 12 mesi dal basale
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Comorbilità legate all'obesità: variazione dei farmaci concomitanti per l'ipertensione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica della diagnosi/stato dell’ipertensione attraverso la modifica del dosaggio dei farmaci correlati alla pressione arteriosa (mg) a 6 mesi e a 12 mesi dal basale
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Comorbilità legate all’obesità – variazione dei farmaci concomitanti per il pre-diabete/diabete
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella diagnosi/stato del diabete/pre-diabete attraverso la modifica dei dosaggi dei farmaci per il diabete (mg) a 6 mesi e a 12 mesi dal basale
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Comorbilità legate all'obesità - pre-diabete/diabete
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della diagnosi/stato del diabete/pre-diabete tramite variazione delle misurazioni di HgA1c (%) a 6 mesi e a 12 mesi dal basale
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Comorbilità legate all'obesità - reflusso gastroesofageo (GERD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica della diagnosi/stato della GERD tramite modifica dell'inibitore della pompa protonica (PPI) o dei farmaci correlati per il trattamento della GERD a 6 e 12 mesi
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P003282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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