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Confronto delle tecniche di gastroplastica con manica endoscopica per la perdita di peso

6 marzo 2024 aggiornato da: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Confronto tra le tecniche di gastroplastica con manica endoscopica per la perdita di peso utilizzando il dispositivo di plicatura dell'endomina: uno studio randomizzato

Gli investigatori propongono che il posizionamento della plicatura della sutura nel corpo gastrico distale determini una parte significativa della perdita di peso nel manicotto endoscopico e che le suture debbano essere posizionate solo nel corpo gastrico distale. Pertanto, in questo studio pilota, i ricercatori mirano a confrontare il modello di plicatura della "cintura" con il modello di plicatura "cintura e bretelle" utilizzando il sistema Endomina per determinare la percentuale di perdita di peso totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute globale. Negli Stati Uniti, dal 1999 al 2020, la prevalenza dell’obesità è aumentata dal 30,5% al ​​41,9%. L’obesità, definita come un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, aumenta il rischio di malattie metaboliche ed è diventata la principale causa di morte, tra cui malattie cardiovascolari, ictus e tumori.

Attualmente, il trattamento dell’obesità spazia dalla modifica dello stile di vita, alla farmacoterapia, all’intervento endoscopico fino all’intervento chirurgico. Sebbene la chirurgia bariatrica abbia dimostrato di essere il trattamento più efficace in termini di perdita di peso, presenta ancora tassi di complicanze dello 0,6% - 4,9%.

La terapia endoscopica bariatrica e metabolica (EBMT) è emersa come approccio alternativo minimamente invasivo per i pazienti con obesità patologica con indice di massa corporea (BMI) di 30 - 40 kg/m2. La gastroplastica endoscopica a manica (ESG) prevede il posizionamento di suture all'interno dello stomaco utilizzando un dispositivo di sutura endoluminale a tutto spessore. Ciò consente una riduzione del volume gastrico e una compromissione della motilità gastrica, che si traduce in una perdita di peso. Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'ESG, utilizzando il dispositivo di sutura OverStitch, ha registrato una perdita di peso totale percentuale (% TWL) del 16,09 - 16,43% a 12 mesi dopo la procedura e un tasso di eventi avversi gravi dell'1 - 2,26%. Con risultati favorevoli e tassi di complicanze inferiori rispetto alla chirurgia bariatrica, l’ESG è diventato sempre più popolare e sempre più utilizzato in tutto il mondo. Altri EBT approvati dalla Food and Drug Administration statunitense per l'approssimazione dei tessuti a tutto spessore includono la plicatura endoscopica della piattaforma operativa Incisionless (USGI Medical, San Clemente, California, USA) ed Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgio) che crea plicature gastriche .

Attualmente non esiste una standardizzazione per quanto riguarda i modelli di sutura. Un modello di sutura per la plicatura gastrica che è stato utilizzato è il modello "cintura e bretelle" in base al quale le suture di plicatura vengono posizionate nel corpo gastrico distale lungo la larghezza (cintura) e il corpo gastrico medio/prossimale (bretelle). Ciò consente l’accorciamento gastrico e la riduzione del volume gastrico. Si sospetta che ciò possa alterare anche la motilità gastrica. Le pliche gastriche distali poste in prossimità dell'antro comporterebbero un'interruzione della motilità gastrica; una diminuzione della motilità gastrica comporterebbe una diminuzione dello svuotamento gastrico e un senso di sazietà più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. In grado di fornire il consenso informato e disponibile a ritornare per una visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da H. pylori non trattata
  2. Ulcerazione gastrica o duodenale attiva
  3. Malattie gastriche maligne o precancerose (come metaplasia intestinale, displasia di alto grado, adenocarcinoma gastrico o tumore stromale gastrointestinale (GIST))
  4. Esofagite da reflusso grave (classificazione di Los Angeles (LA) grado C o D)
  5. Varici esofagee o gastriche e/o gastropatia ipertensiva portale
  6. Gastroparesi
  7. Anamnesi di chirurgia gastrica/procedura endoscopica
  8. Problemi psicologici attivi che impediscono la partecipazione a un programma di modifica dello stile di vita
  9. Anamnesi nota di disturbi endocrini che influiscono sul peso (ipotiroidismo non controllato)
  10. Grave coagulopatia
  11. Fumo attivo
  12. Abuso di sostanze
  13. Grave condizione di salute che aumenta il rischio di anestesia e/o procedura endoscopica
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Pazienti che richiedono l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Configurazione cintura e bretelle
Gastroplastica endoscopica a manica con il sistema Endomina per la creazione di plicature gastriche prossimali e distali (configurazione cintura e bretelle).
Gastroplastica endoscopica della manica mediante plicature di cintura e bretelle.
Altri nomi:
  • Cinture e Bretelle ESG
Comparatore attivo: Configurazione della cinghia
Gastroplastica endoscopica a manica con il sistema Endomina per la creazione di plicature gastriche distali (configurazione a cintura).
Gastroplastica endoscopica con manica utilizzando solo plicature della cintura.
Altri nomi:
  • Cintura ESG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TWL percentuale (%TWL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della percentuale di perdita di peso totale rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Presenza di eventi avversi che si sviluppano dopo la procedura
6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Confronto della velocità di svuotamento gastrico utilizzando il test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT) dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei valori di laboratorio della glicemia a digiuno rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento dell'emoglobina A1c (HgA1c%)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei valori di laboratorio di HgA1c rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei valori di laboratorio dei lipidi a digiuno rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nei valori dell'ormone grelina
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei valori di laboratorio della grelina rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Comorbilità legate all'obesità - ipertensione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della diagnosi/stato dell'ipertensione attraverso la variazione delle misurazioni della pressione arteriosa (mm Hg sistolica e diastolica) a 6 mesi e a 12 mesi dal basale
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Comorbilità legate all'obesità: variazione dei farmaci concomitanti per l'ipertensione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Modifica della diagnosi/stato dell’ipertensione attraverso la modifica del dosaggio dei farmaci correlati alla pressione arteriosa (mg) a 6 mesi e a 12 mesi dal basale
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Comorbilità legate all’obesità – variazione dei farmaci concomitanti per il pre-diabete/diabete
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella diagnosi/stato del diabete/pre-diabete attraverso la modifica dei dosaggi dei farmaci per il diabete (mg) a 6 mesi e a 12 mesi dal basale
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Comorbilità legate all'obesità - pre-diabete/diabete
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della diagnosi/stato del diabete/pre-diabete tramite variazione delle misurazioni di HgA1c (%) a 6 mesi e a 12 mesi dal basale
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Comorbilità legate all'obesità - reflusso gastroesofageo (GERD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Modifica della diagnosi/stato della GERD tramite modifica dell'inibitore della pompa protonica (PPI) o dei farmaci correlati per il trattamento della GERD a 6 e 12 mesi
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi con altri ricercatori previa richiesta scritta al PI. Se il PI approverà il piano di ricerca, i dati verranno rilasciati dopo la stipula di un accordo istituzionale di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati. Disponibile per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale scritta al PI con proposta/piano di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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