- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06299644
Сравнение техник эндоскопической рукавной гастропластики для снижения веса
Сравнение техник эндоскопической рукавной гастропластики для снижения веса с использованием устройства для сращивания Endomina: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение является серьезной глобальной проблемой здравоохранения. В США с 1999 по 2020 год распространенность ожирения выросла с 30,5% до 41,9%. Ожирение, определяемое как индекс массы тела более 30 кг/м2, увеличивает риск метаболических заболеваний и стало основной причиной смертности, включая сердечно-сосудистые заболевания, инсульт и рак.
В настоящее время лечение ожирения варьируется от модификации образа жизни, фармакотерапии, эндоскопического до хирургического вмешательства. Хотя бариатрическая хирургия оказалась наиболее эффективным методом снижения веса, уровень осложнений по-прежнему составляет 0,6–4,9%.
Эндоскопическая бариатрическая и метаболическая терапия (ЭБМТ) стала альтернативным малоинвазивным подходом для пациентов с морбидным ожирением с индексом массы тела (ИМТ) 30-40 кг/м2. Эндоскопическая рукавная гастропластика (ЭСГ) предполагает наложение швов внутри желудка с использованием внутрипросветного сшивающего устройства на всю толщину. Это позволяет уменьшить объем желудка и нарушить моторику желудка, что приводит к снижению веса. Недавний метаанализ продемонстрировал, что ESG при использовании шовного устройства OverStitch дает процент общей потери веса (%TWL) 16,09–16,43% через 12 месяцев после процедуры и частоту серьезных нежелательных явлений 1–2,26%. Благодаря благоприятным результатам и более низкой частоте осложнений по сравнению с бариатрической хирургией, популярность ESG растет, и ее выполнение все чаще проводится во всем мире. Другие EBT, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для аппроксимации тканей на всю толщину, включают эндоскопическую пликацию безоперационной операционной платформы (USGI Medical, Сан-Клементе, Калифорния, США) и Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Бельгия), которая создает желудочные пликации. .
В настоящее время не существует стандартизации схемы наложения швов. Одним из использованных вариантов швов для складок желудка является схема «пояс и подтяжки», при которой швы складок размещаются в дистальном отделе тела желудка по ширине (пояс) и в средней/проксимальной части тела желудка (подтяжки). Это позволяет укоротить желудок и уменьшить его объем. Предполагается, что это также приведет к изменению моторики желудка. Дистальные желудочные складки, расположенные вблизи антрального отдела, могут привести к нарушению моторики желудка; снижение перистальтики желудка приведет к уменьшению опорожнения желудка и более длительному насыщению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele B Ryan, MS
- Номер телефона: 617-525-8266
- Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Geltz
- Номер телефона: 617-525-8266
- Электронная почта: sgeltz@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Способен дать информированное согласие и готов вернуться для последующего визита.
Критерий исключения:
- Невылеченная инфекция H. pylori
- Активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Злокачественные или предраковые заболевания желудка (такие как кишечная метаплазия, дисплазия высокой степени, аденокарцинома желудка или стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (ГИСО))
- Тяжелый рефлюкс-эзофагит (класс C или D по Лос-Анджелесской классификации (LA))
- Варикозное расширение вен пищевода или желудка и/или портальная гипертоническая гастропатия.
- Гастропарез
- История желудочной хирургии/эндоскопической процедуры
- Активные психологические проблемы, препятствующие участию в программе модификации образа жизни
- Известные эндокринные нарушения в анамнезе, влияющие на вес (неконтролируемый гипотиреоз)
- Тяжелая коагулопатия
- Активное курение
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Серьезное состояние здоровья, повышающее риск анестезии и/или эндоскопической процедуры.
- Беременность или лактация
- Пациенты, которым требуется применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Конфигурация ремня и подтяжек
Эндоскопическая рукавная гастропластика с использованием системы Endomina с созданием проксимальных и дистальных складок желудка (конфигурация пояса и подтяжек).
|
Эндоскопическая рукавная гастропластика с использованием ременной и подтяжной пластинок.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Конфигурация ремня
Эндоскопическая рукавная гастропластика с использованием системы Endomina с созданием дистальных складок желудка (поясная конфигурация).
|
Эндоскопическая рукавная гастропластика с использованием только ленточных складок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент TWL (%TWL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение процента общей потери веса от исходного уровня через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Наличие нежелательных явлений, развивающихся после процедуры
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сравнение скорости опорожнения желудка с помощью теста на опорожнение желудка (GEBT) от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников с улучшением уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение лабораторных показателей глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников с улучшением уровня гемоглобина A1c (HgA1c%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение лабораторных показателей HgA1c по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Улучшение профиля липидов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение лабораторных показателей липидов натощак по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением значений гормона грелина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение лабораторных показателей грелина по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением - гипертония.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение диагноза/статуса гипертонии через изменение показателей артериального давления (систолическое и диастолическое мм рт. ст.) через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением – изменение сопутствующей терапии гипертензией
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение диагноза/статуса гипертонии посредством изменения дозировки лекарств, связанных с артериальным давлением (мг), через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением – изменение преддиабета/сопутствующих препаратов при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение диагноза/статуса диабета/преддиабета за счет изменения дозировок лекарств от диабета (мг) через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением – преддиабет/диабет
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение диагноза/статуса диабета/предиабета через изменение показателей HgA1c (%) через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением - гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение диагноза/статуса ГЭРБ посредством замены ингибитора протонной помпы (ИПП) или родственных препаратов для лечения ГЭРБ через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Потеря веса
- Опорожнение желудка
- Пликация желудка
- Управление весом
- эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG)
- Эндоскопическое наложение швов
- Бариатрическая эндоскопия
- Эндоскопическая бариатрическая терапия (ЭБТ)
- Эндоскопическая бариатрическая и метаболическая терапия (ЭБМТ)
- Эндоскопическая пликация
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P003282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .