Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение техник эндоскопической рукавной гастропластики для снижения веса

25 ноября 2025 г. обновлено: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Сравнение техник эндоскопической рукавной гастропластики для снижения веса с использованием устройства для сращивания Endomina: рандомизированное исследование

Исследователи предполагают, что размещение швов на дистальной части тела желудка приводит к значительной потере веса эндоскопического рукава, и швы необходимо накладывать только на дистальную часть тела желудка. Таким образом, в этом пилотном исследовании исследователи стремятся сравнить схему сложения «пояса» с «поясом и подтяжками», используя систему Endomina, чтобы определить процент общей потери веса.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является серьезной глобальной проблемой здравоохранения. В США с 1999 по 2020 год распространенность ожирения выросла с 30,5% до 41,9%. Ожирение, определяемое как индекс массы тела более 30 кг/м2, увеличивает риск метаболических заболеваний и стало основной причиной смертности, включая сердечно-сосудистые заболевания, инсульт и рак.

В настоящее время лечение ожирения варьируется от модификации образа жизни, фармакотерапии, эндоскопического до хирургического вмешательства. Хотя бариатрическая хирургия оказалась наиболее эффективным методом снижения веса, уровень осложнений по-прежнему составляет 0,6–4,9%.

Эндоскопическая бариатрическая и метаболическая терапия (ЭБМТ) стала альтернативным малоинвазивным подходом для пациентов с морбидным ожирением с индексом массы тела (ИМТ) 30-40 кг/м2. Эндоскопическая рукавная гастропластика (ЭСГ) предполагает наложение швов внутри желудка с использованием внутрипросветного сшивающего устройства на всю толщину. Это позволяет уменьшить объем желудка и нарушить моторику желудка, что приводит к снижению веса. Недавний метаанализ продемонстрировал, что ESG при использовании шовного устройства OverStitch дает процент общей потери веса (%TWL) 16,09–16,43% через 12 месяцев после процедуры и частоту серьезных нежелательных явлений 1–2,26%. Благодаря благоприятным результатам и более низкой частоте осложнений по сравнению с бариатрической хирургией, популярность ESG растет, и ее выполнение все чаще проводится во всем мире. Другие EBT, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для аппроксимации тканей на всю толщину, включают эндоскопическую пликацию безоперационной операционной платформы (USGI Medical, Сан-Клементе, Калифорния, США) и Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Бельгия), которая создает желудочные пликации. .

В настоящее время не существует стандартизации схемы наложения швов. Одним из использованных вариантов швов для складок желудка является схема «пояс и подтяжки», при которой швы складок размещаются в дистальном отделе тела желудка по ширине (пояс) и в средней/проксимальной части тела желудка (подтяжки). Это позволяет укоротить желудок и уменьшить его объем. Предполагается, что это также приведет к изменению моторики желудка. Дистальные желудочные складки, расположенные вблизи антрального отдела, могут привести к нарушению моторики желудка; снижение перистальтики желудка приведет к уменьшению опорожнения желудка и более длительному насыщению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michele B Ryan, MS
  • Номер телефона: 617-525-8266
  • Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Geltz
  • Номер телефона: 617-525-8266
  • Электронная почта: sgeltz@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-65 лет
  2. ИМТ ≥ 30 кг/м2
  3. Способен дать информированное согласие и готов вернуться для последующего визита.

Критерий исключения:

  1. Невылеченная инфекция H. pylori
  2. Активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки.
  3. Злокачественные или предраковые заболевания желудка (такие как кишечная метаплазия, дисплазия высокой степени, аденокарцинома желудка или стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (ГИСО))
  4. Тяжелый рефлюкс-эзофагит (класс C или D по Лос-Анджелесской классификации (LA))
  5. Варикозное расширение вен пищевода или желудка и/или портальная гипертоническая гастропатия.
  6. Гастропарез
  7. История желудочной хирургии/эндоскопической процедуры
  8. Активные психологические проблемы, препятствующие участию в программе модификации образа жизни
  9. Известные эндокринные нарушения в анамнезе, влияющие на вес (неконтролируемый гипотиреоз)
  10. Тяжелая коагулопатия
  11. Активное курение
  12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  13. Серьезное состояние здоровья, повышающее риск анестезии и/или эндоскопической процедуры.
  14. Беременность или лактация
  15. Пациенты, которым требуется применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Конфигурация ремня и подтяжек
Эндоскопическая рукавная гастропластика с использованием системы Endomina с созданием проксимальных и дистальных складок желудка (конфигурация пояса и подтяжек).
Эндоскопическая рукавная гастропластика с использованием ременной и подтяжной пластинок.
Другие имена:
  • Ремни и подтяжки ESG
Активный компаратор: Конфигурация ремня
Эндоскопическая рукавная гастропластика с использованием системы Endomina с созданием дистальных складок желудка (поясная конфигурация).
Эндоскопическая рукавная гастропластика с использованием только ленточных складок.
Другие имена:
  • Ремень ESG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент TWL (%TWL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение процента общей потери веса от исходного уровня через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Наличие нежелательных явлений, развивающихся после процедуры
6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Сравнение скорости опорожнения желудка с помощью теста на опорожнение желудка (GEBT) от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после процедуры.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество участников с улучшением уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение лабораторных показателей глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после процедуры
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество участников с улучшением уровня гемоглобина A1c (HgA1c%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение лабораторных показателей HgA1c по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после процедуры
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Улучшение профиля липидов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение лабораторных показателей липидов натощак по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после процедуры
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество участников с изменением значений гормона грелина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение лабораторных показателей грелина по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после процедуры
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением - гипертония.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение диагноза/статуса гипертонии через изменение показателей артериального давления (систолическое и диастолическое мм рт. ст.) через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением – изменение сопутствующей терапии гипертензией
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение диагноза/статуса гипертонии посредством изменения дозировки лекарств, связанных с артериальным давлением (мг), через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением – изменение преддиабета/сопутствующих препаратов при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение диагноза/статуса диабета/преддиабета за счет изменения дозировок лекарств от диабета (мг) через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением – преддиабет/диабет
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение диагноза/статуса диабета/предиабета через изменение показателей HgA1c (%) через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением - гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение диагноза/статуса ГЭРБ посредством замены ингибитора протонной помпы (ИПП) или родственных препаратов для лечения ГЭРБ через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы другим исследователям по письменному запросу ИП. Если PI одобрит план исследования, данные будут опубликованы после заключения институционального соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации результатов. Доступен в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный письменный запрос к ИП с предложением/планом исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться