Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ærmegastroplastikteknik sammenligning for vægttab

25. november 2025 opdateret af: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Sammenligning af endoskopisk ærmegastroplastikteknik for vægttab ved brug af endomina-plicatoren: Et randomiseret forsøg

Efterforskerne foreslår, at suturplikation placeres ved det distale gastriske legeme, hvilket driver en betydelig del af vægttabet i endoskopisk ærme, og suturer skal kun placeres i det distale gastriske legeme. Derfor sigter efterforskerne i denne pilotundersøgelse på at sammenligne "bælte" med "bælte og seler" applikationsmønster ved hjælp af Endomina-systemet for at bestemme det totale vægttab i procent.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort globalt sundhedsproblem. I USA er forekomsten af ​​fedme fra 1999 til 2020 steget fra 30,5 % til 41,9 %. Fedme, defineret som kropsmasseindekset på mere end 30 kg/m2, øger risikoen for stofskiftesygdomme og er blevet den førende dødsårsag, herunder hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og kræft.

På nuværende tidspunkt spænder behandling af fedme fra livsstilsændringer, farmakoterapi, endoskopisk til kirurgisk indgreb. Selvom fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive behandling med hensyn til vægttab, har den stadig komplikationsraten på 0,6 % - 4,9 %.

Endoskopisk bariatrisk og metabolisk terapi (EBMT) er dukket op som en alternativ minimalt invasiv tilgang til patienter med sygelig fedme med body mass index (BMI) på 30 - 40 kg/m2. Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) involverer anbringelse af suturer inde i maven ved hjælp af en endoluminal suturanordning i fuld tykkelse. Dette giver mulighed for reduktion af mavevolumen og nedsat mavemotilitet, hvilket resulterer i vægttab. Nylig meta-analyse viste ESG, ved brug af OverStitch-suturudstyr, procentuelt totalt vægttab (%TWL) på 16,09 - 16,43% 12 måneder efter proceduren og en alvorlig bivirkningsrate på 1 - 2,26%. Med gunstige resultater og lavere komplikationsrater sammenlignet med fedmekirurgi er ESG vokset i popularitet og i stigende grad udført over hele verden. Andre EBT godkendt af U.S. Food and Drug Administration for fuld tykkelse væv tilnærmelse omfatter Incisionless Operating Platform endoskopisk applikation (USGI Medical, San Clemente, Calif, USA) og Endomina® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgien), som skaber gastriske applikationer .

I øjeblikket er der ingen standardisering med hensyn til suturmønstre. Et suturmønster for gastrisk applikation, der er blevet brugt, er "bælte og suspenders"-mønsteret, hvorved plications-suturer placeres i det distale gastriske legeme langs bredden (bæltet) og det midterste/proksimale gastriske legeme (suspenders). Dette giver mulighed for maveforkortelse og reduktion i mavevolumen. Det er mistanke om, at dette også vil ændre gastrisk motilitet. De distale gastriske applikationer placeret nær antrum ville resultere i en forstyrrelse af gastrisk motilitet; nedsat gastrisk motilitet ville resultere i nedsat gastrisk tømning og længere mæthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-65 år
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. I stand til at give informeret samtykke og tilgængelig for at vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet H. pylori-infektion
  2. Aktiv gastrisk eller duodenal ulceration
  3. Maligne eller præmaligne mavesygdomme (såsom intestinal metaplasi, højgradig dysplasi, gastrisk adenocarcinom eller gastrointestinal stromal tumor (GIST))
  4. Svær refluks-øsofagitis (Los Angeles Classification (LA) Grade C eller D)
  5. Esophageal eller gastrisk varicer og/eller portal hypertensiv gastropati
  6. Gastroparese
  7. Anamnese med gastrisk kirurgi/endoskopisk procedure
  8. Aktive psykologiske problemer forhindrer deltagelse i et livsstilsændringsprogram
  9. Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten (ukontrolleret hypothyroidisme)
  10. Alvorlig koagulopati
  11. Aktiv rygning
  12. Stofmisbrug
  13. Alvorlig helbredstilstand, der øgede risikoen for anæstesi og/eller endoskopisk procedure
  14. Graviditet eller amning
  15. Patienter, der har brug for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konfiguration af bælte og seler
Endoskopisk ærmegastroplastik med Endomina-systemet, der skaber proksimale og distale gastriske applikationer (bælte- og selerkonfiguration).
Enhed: Endoskopisk ærmegastroplastik - bælte og seler
Endoskopisk ærmegastroplastik ved brug af bælte og hofteholder.
Andre navne:
  • Bælte og seler ESG
Aktiv komparator: Bæltekonfiguration
Endoskopisk ærmegastroplastik med Endomina-systemet, der skaber distale gastriske applikationer (bæltekonfiguration).
Enhed: Endoskopisk ærmegastroplastik - bælte
Endoskopisk ærmegastroplastik med bælte-plikationer.
Andre navne:
  • Bælte ESG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent TWL (%TWL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i det totale vægttab i procent fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Tilstedeværelse af uønskede hændelser, der udvikler sig efter proceduren
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sammenligning af gastrisk tømningshastighed ved brug af Gastric Emptying Breath Test (GEBT) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med forbedring af fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i laboratorieværdier for fastende glukose fra baseline 6 og 12 måneder efter proceduren
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med forbedring af hæmoglobin A1c (HgA1c %)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i HgA1c laboratorieværdier fra baseline 6 og 12 måneder efter proceduren
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i laboratorieværdier for fastende lipider fra baseline 6 og 12 måneder efter proceduren
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med en ændring i ghrelinhormonværdier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i ghrelin laboratorieværdier fra baseline 6 og 12 måneder efter proceduren
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fedme-relaterede følgesygdomme - hypertension
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i hypertensionsdiagnose/status via ændring i blodtryksmålinger (systolisk og diastolisk mm Hg) ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fedme-relaterede komorbiditeter - ændring i hypertension samtidig medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i hypertensionsdiagnose/status via ændring af blodtryksrelateret medicindosis (mg) ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fedme-relaterede komorbiditeter - ændring i præ-diabetes/diabetes samtidig medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i diabetes/præ-diabetes diagnose/status via ændring i diabetesmedicindosering (mg) ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fedme-relaterede følgesygdomme - præ-diabetes/diabetes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i diabetes/præ-diabetes diagnose/status via ændring i HgA1c-målinger (%) efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fedme-relaterede komorbiditeter - gastroøsofageal refluks (GERD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i GERD-diagnose/status via ændring i protonpumpehæmmer (PPI) eller relateret medicin til behandling af GERD efter 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Endo Tools Therapeutics S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P003282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere efter skriftlig anmodning til PI. Hvis PI godkender forskningsplanen, vil data blive frigivet efter en institutionel datadelingsaftale er på plads.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse af resultater. Tilgængelig i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel skriftlig anmodning til PI med forskningsforslag/plan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner