- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06299644
Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty tekniikan vertailu painonpudotukseen
Endoskooppisen hihan gastroplastiatekniikan vertailu painonpudotukseen endodomina-plekkimislaitteella: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri globaali terveysongelma. Yhdysvalloissa liikalihavuuden esiintyvyys on kasvanut 30,5 prosentista 41,9 prosenttiin vuodesta 1999 vuoteen 2020. Lihavuus, joka määritellään yli 30 kg/m2:n painoindeksiksi, lisää aineenvaihduntasairauksien riskiä ja siitä on tullut johtava kuolinsyy, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, aivohalvaus ja syövät.
Tällä hetkellä liikalihavuuden hoito vaihtelee elämäntapojen muuttamisesta, lääkehoidosta, endoskooppisesta kirurgiseen toimenpiteeseen. Vaikka bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi hoidoksi painonpudotuksen kannalta, sen komplikaatioaste on edelleen 0,6–4,9 prosenttia.
Endoskooppinen bariatrinen ja metabolinen hoito (EBMT) on noussut esiin vaihtoehtoisena minimaalisesti invasiivisena menetelmänä potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joiden painoindeksi (BMI) on 30-40 kg/m2. Endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) sisältää ompeleiden sijoittamisen mahalaukun sisäpuolelle käyttämällä endoluminaalista täyspaksuista ompelulaitetta. Tämä mahdollistaa mahalaukun tilavuuden pienenemisen ja mahalaukun liikkuvuuden heikkenemisen, mikä johtaa painonpudotukseen. Viimeaikainen meta-analyysi osoitti ESG:n käyttämällä OverStitch-ompelulaitetta, prosentuaalisen kokonaispainon menetyksen (%TWL) 16,09 - 16,43 % 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja vakavien haittatapahtumien osuuden 1 - 2,26 %. ESG:n suosio on kasvanut ja sitä suoritetaan yhä useammin maailmanlaajuisesti, sillä sen tulokset ovat suotuisat ja komplikaatioiden määrä on pienempi kuin bariatriseen kirurgiaan verrattuna. Muita Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä EBT:itä täyden paksuuden kudosten arvioimiseksi ovat Incisionless Operating Platform endoskooppinen levitys (USGI Medical, San Clemente, Kalifornia, USA) ja Endoma® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgia), joka aiheuttaa mahalaukuja .
Tällä hetkellä ompelukuvioiden osalta ei ole standardisoitua. Eräs käytetty ommelkuvio mahalaukun leikkauksessa on "vyö ja henkselit" -kuvio, jossa pistolangat sijoitetaan mahalaukun distaaliseen runkoon leveydeltä (vyö) ja mahalaukun keskimmäiselle/proksimaaliselle rungolle (ripustimet). Tämä mahdollistaa mahalaukun lyhentämisen ja mahalaukun tilavuuden pienentämisen. Tämän epäillään myös muuttavan mahalaukun motiliteettia. Lähelle antrumia sijoitetut distaaliset mahalaukun pistokset johtaisivat mahalaukun liikkuvuuden häiriintymiseen; mahalaukun liikkuvuuden väheneminen johtaisi mahalaukun tyhjenemisen vähenemiseen ja pidempään kylläisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele B Ryan, MS
- Puhelinnumero: 617-525-8266
- Sähköposti: mryan@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Geltz
- Puhelinnumero: 617-525-8266
- Sähköposti: sgeltz@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja palaa seurantakäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton H. pylori -infektio
- Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
- Pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset mahalaukun sairaudet (kuten suoliston metaplasia, korkealaatuinen dysplasia, mahalaukun adenokarsinooma tai gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST))
- Vaikea refluksiesofagiitti (Los Angeles-luokitus (LA), luokka C tai D)
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut ja/tai portaalihypertensiivinen gastropatia
- Gastropareesi
- Aiempi mahakirurgia/endoskooppinen toimenpide
- Aktiiviset psykologiset ongelmat estävät osallistumisen elämäntapamuutosohjelmaan
- Tunnettu painoon vaikuttavia hormonaalisia häiriöitä (kontrolloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Vaikea koagulopatia
- Aktiivinen tupakointi
- Päihteiden väärinkäyttö
- Vakava terveydentila, joka lisää anestesian ja/tai endoskooppisen toimenpiteen riskiä
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka tarvitsevat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vyön ja henkselien kokoonpano
Endoskooppinen hihagastroplastia Endomina-järjestelmällä, joka luo mahalaukun proksimaalisia ja distaalisia vaurioita (vyön ja henkselien konfiguraatio).
|
Endoskooppinen hihan gastroplastia käyttäen vyö- ja henkselit.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vyön kokoonpano
Endoskooppinen hihagastroplastia Endomina-järjestelmällä, joka luo distaalisia mahalaukauksia (vyön konfiguraatio).
|
Endoskooppinen sleeve gastroplasty käyttäen vain vyön levityksiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TWL-prosentti (%TWL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos prosentuaalisessa kokonaispainonpudotuksessa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen, jotka kehittyvät toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden vertailu mahalaukun tyhjennyshengitystestiä (GEBT) käyttäen lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden paastoglukoosiarvo parani
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Paastoglukoosin laboratorioarvojen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini A1c (HgA1c %) parani
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos HgA1c-laboratorioarvoissa lähtötasosta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Parantunut paasto-lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Paaston lipidien laboratorioarvojen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden greliinihormoniarvot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos greliinin laboratorioarvoissa lähtötasosta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet - verenpainetauti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos verenpainetaudin diagnoosissa/tilan muuttuessa verenpainemittauksissa (systolinen ja diastolinen mmHg) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet - verenpainetaudin samanaikaisten lääkkeiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos verenpainetaudin diagnoosissa/tilassa verenpaineeseen liittyvän lääkeannoksen (mg) muutoksen myötä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet - muutos esidiabeteksen/diabeteksen samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos diabeteksen / esidiabeteksen diagnoosissa / tilassa muuttumalla diabeteslääkitysannoksissa (mg) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet - esidiabetes/diabetes
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos diabeteksen / esidiabeteksen diagnoosissa / tilassa muuttumalla HgA1c-mittauksissa (%) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet - gastroesofageaalinen refluksi (GERD)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos GERD-diagnoosissa/-tilassa protonipumpun estäjän (PPI) tai siihen liittyvien lääkkeiden muutoksesta GERD:n hoitoon 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P003282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .