Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty tekniikan vertailu painonpudotukseen

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Endoskooppisen hihan gastroplastiatekniikan vertailu painonpudotukseen endodomina-plekkimislaitteella: satunnaistettu koe

Tutkijat ehdottavat, että ompeleen sijoittaminen mahalaukun distaaliseen runkoon saa aikaan merkittävän osan painonpudotuksesta endoskooppisessa holkissa, ja ompeleet tarvitsee vain sijoittaa mahalaukun distaaliseen runkoon. Siksi tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan "vyötä" "vyön ja henkselien" levityskuvioon käyttämällä Enddomina-järjestelmää kokonaispainon menetysprosentin määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri globaali terveysongelma. Yhdysvalloissa liikalihavuuden esiintyvyys on kasvanut 30,5 prosentista 41,9 prosenttiin vuodesta 1999 vuoteen 2020. Lihavuus, joka määritellään yli 30 kg/m2:n painoindeksiksi, lisää aineenvaihduntasairauksien riskiä ja siitä on tullut johtava kuolinsyy, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, aivohalvaus ja syövät.

Tällä hetkellä liikalihavuuden hoito vaihtelee elämäntapojen muuttamisesta, lääkehoidosta, endoskooppisesta kirurgiseen toimenpiteeseen. Vaikka bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi hoidoksi painonpudotuksen kannalta, sen komplikaatioaste on edelleen 0,6–4,9 prosenttia.

Endoskooppinen bariatrinen ja metabolinen hoito (EBMT) on noussut esiin vaihtoehtoisena minimaalisesti invasiivisena menetelmänä potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joiden painoindeksi (BMI) on 30-40 kg/m2. Endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) sisältää ompeleiden sijoittamisen mahalaukun sisäpuolelle käyttämällä endoluminaalista täyspaksuista ompelulaitetta. Tämä mahdollistaa mahalaukun tilavuuden pienenemisen ja mahalaukun liikkuvuuden heikkenemisen, mikä johtaa painonpudotukseen. Viimeaikainen meta-analyysi osoitti ESG:n käyttämällä OverStitch-ompelulaitetta, prosentuaalisen kokonaispainon menetyksen (%TWL) 16,09 - 16,43 % 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja vakavien haittatapahtumien osuuden 1 - 2,26 %. ESG:n suosio on kasvanut ja sitä suoritetaan yhä useammin maailmanlaajuisesti, sillä sen tulokset ovat suotuisat ja komplikaatioiden määrä on pienempi kuin bariatriseen kirurgiaan verrattuna. Muita Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä EBT:itä täyden paksuuden kudosten arvioimiseksi ovat Incisionless Operating Platform endoskooppinen levitys (USGI Medical, San Clemente, Kalifornia, USA) ja Endoma® (Endo Tools Therapeutic, Gosselies, Belgia), joka aiheuttaa mahalaukuja .

Tällä hetkellä ompelukuvioiden osalta ei ole standardisoitua. Eräs käytetty ommelkuvio mahalaukun leikkauksessa on "vyö ja henkselit" -kuvio, jossa pistolangat sijoitetaan mahalaukun distaaliseen runkoon leveydeltä (vyö) ja mahalaukun keskimmäiselle/proksimaaliselle rungolle (ripustimet). Tämä mahdollistaa mahalaukun lyhentämisen ja mahalaukun tilavuuden pienentämisen. Tämän epäillään myös muuttavan mahalaukun motiliteettia. Lähelle antrumia sijoitetut distaaliset mahalaukun pistokset johtaisivat mahalaukun liikkuvuuden häiriintymiseen; mahalaukun liikkuvuuden väheneminen johtaisi mahalaukun tyhjenemisen vähenemiseen ja pidempään kylläisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat potilaat
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja palaa seurantakäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamaton H. pylori -infektio
  2. Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
  3. Pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset mahalaukun sairaudet (kuten suoliston metaplasia, korkealaatuinen dysplasia, mahalaukun adenokarsinooma tai gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST))
  4. Vaikea refluksiesofagiitti (Los Angeles-luokitus (LA), luokka C tai D)
  5. Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut ja/tai portaalihypertensiivinen gastropatia
  6. Gastropareesi
  7. Aiempi mahakirurgia/endoskooppinen toimenpide
  8. Aktiiviset psykologiset ongelmat estävät osallistumisen elämäntapamuutosohjelmaan
  9. Tunnettu painoon vaikuttavia hormonaalisia häiriöitä (kontrolloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta)
  10. Vaikea koagulopatia
  11. Aktiivinen tupakointi
  12. Päihteiden väärinkäyttö
  13. Vakava terveydentila, joka lisää anestesian ja/tai endoskooppisen toimenpiteen riskiä
  14. Raskaus tai imetys
  15. Potilaat, jotka tarvitsevat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vyön ja henkselien kokoonpano
Endoskooppinen hihagastroplastia Endomina-järjestelmällä, joka luo mahalaukun proksimaalisia ja distaalisia vaurioita (vyön ja henkselien konfiguraatio).
Endoskooppinen hihan gastroplastia käyttäen vyö- ja henkselit.
Muut nimet:
  • Vyö ja henkselit ESG
Active Comparator: Vyön kokoonpano
Endoskooppinen hihagastroplastia Endomina-järjestelmällä, joka luo distaalisia mahalaukauksia (vyön konfiguraatio).
Endoskooppinen sleeve gastroplasty käyttäen vain vyön levityksiä.
Muut nimet:
  • Vyö ESG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TWL-prosentti (%TWL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos prosentuaalisessa kokonaispainonpudotuksessa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen, jotka kehittyvät toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden vertailu mahalaukun tyhjennyshengitystestiä (GEBT) käyttäen lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden paastoglukoosiarvo parani
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Paastoglukoosin laboratorioarvojen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini A1c (HgA1c %) parani
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos HgA1c-laboratorioarvoissa lähtötasosta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Parantunut paasto-lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Paaston lipidien laboratorioarvojen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden greliinihormoniarvot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos greliinin laboratorioarvoissa lähtötasosta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet - verenpainetauti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos verenpainetaudin diagnoosissa/tilan muuttuessa verenpainemittauksissa (systolinen ja diastolinen mmHg) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet - verenpainetaudin samanaikaisten lääkkeiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos verenpainetaudin diagnoosissa/tilassa verenpaineeseen liittyvän lääkeannoksen (mg) muutoksen myötä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet - muutos esidiabeteksen/diabeteksen samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos diabeteksen / esidiabeteksen diagnoosissa / tilassa muuttumalla diabeteslääkitysannoksissa (mg) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet - esidiabetes/diabetes
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos diabeteksen / esidiabeteksen diagnoosissa / tilassa muuttumalla HgA1c-mittauksissa (%) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet - gastroesofageaalinen refluksi (GERD)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos GERD-diagnoosissa/-tilassa protonipumpun estäjän (PPI) tai siihen liittyvien lääkkeiden muutoksesta GERD:n hoitoon 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kirjallisesta pyynnöstä PI:lle. Jos PI hyväksyy tutkimussuunnitelman, tiedot julkaistaan ​​sen jälkeen, kun institutionaalinen tiedonjakosopimus on tehty.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen. Saatavilla 10 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virallinen kirjallinen pyyntö PI:lle tutkimusehdotuksella/suunnitelmalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa