片肺換気における気管支ブロッカーとダブルルーメンチューブによる気道管理の比較
気道確保における気管支ブロッカーとダブルルーメンチューブを使用した低侵襲心臓手術を受けた患者における術後肺合併症の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設の前向きランダム化臨床試験です。 倫理的承認を得た後、アンカラ市立病院心臓血管病院手術室で低侵襲心臓手術を受ける、対象基準を満たし同意した66人の患者が研究に含まれる。 患者は、密閉エンベロープ法を使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられます (DLT グループ: ダブル ルーメン チューブを使用して片肺換気を受けるグループ、グループ BB: シングル ルーメン気管内チューブ内の気管支ブロッカーを使用して片肺換気を受けるグループ) ）。 どちらのグループも標準的な麻酔導入と維持を受けます。 前投薬なしで手術室に運ばれた患者は、標準的な ASA モニタリングに加えて、覚醒時の動脈内カニューレ挿入による侵襲的血圧モニタリングを開始します。
麻酔導入は、1 mg/kg リドカイン、1 μg/kg フェンタニル、1 mg/kg プロポフォール、および 0.7 mg/kg ロクロニウムを使用して実行されます。 麻酔導入の 3 分後、患者の身長と性別に基づいて適切なサイズのダブル ルーメン チューブ/気管内チューブ気管支ブロッカーが配置されます。 両方のグループにおいて、柔軟な気管支鏡を使用してチューブの配置を確認します。 麻酔維持中、50%/50% の酸素/空気と 1 ～ 2% のセボフルランのガス混合物は、BIS を 40 ～ 60 に維持するように調整されます。 機械換気中、両グループとも、両肺換気の場合は 1 回換気量 6 ～ 8 ml/kg、呼吸数 10 ～ 12/min、PEEP は 4 ～ 5 cmH2O に設定され、片肺換気の場合は、一回換気量 4 ～ 6 ml/kg、呼吸数 12 ～ 14/min、PEEP 4 ～ 5 cmH2O は、PIP<25cmH2O、SpO2>90、PaCO2<40 mmHg (理想体重に基づく) を維持するように調整されます。 ）。
比較された 2 つの気道管理技術とは別に、両グループは標準的な麻酔治療、集学的鎮痛法、および心肺バイパス法を受けます。 これらの方法が肺機能に及ぼす影響を判断することは、片肺換気に使用される気道管理に心肺バイパスポンプによって引き起こされる炎症性損傷に関連する潜在的な肺合併症の追加を回避するために重要です。 さらに、技術的合併症の発生率とこれらの技術の留置時間を比較することで、麻酔管理の指針を得ることができます。 どちらの技術も、麻酔医の好みに基づいて、低侵襲心臓手術手順のために当院で日常的に使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）、06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片肺換気を必要とするオンポンプ低侵襲心臓外科手術を予定している患者
- 18歳以上の女性および男性患者
- ASA スコアが 1-2-3 の患者
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者
- 体格指数（BMI）が 40 未満の患者
除外基準:
- 緊急手術
- ASA スコアが 3 を超える患者
- 進行期の臓器（心臓、腎臓、肝臓、肺）不全
- 進行性肺疾患（COPD、FEV1<50%、拘束性肺疾患、胸部手術歴、肺高血圧症、PAB>30mmHg）
- 挿管困難が予想される患者
- 妊娠中の人
- BMIが40を超える患者
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力を欠いている患者、および研究への参加を希望しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片肺換気にダブルルーメンチューブを使用する患者グループ
DLT グループ: 術後肺合併症の評価のため、動脈血ガス分析、胸部 X 線写真、呼吸音、患者の酸素必要量が 24 時間にわたって 6 時間ごとに監視されます。
術前に検査されるパラメータは、喫煙歴、ARISCAT スコア (年齢、術前 SpO₂、最近 1 か月の呼吸器感染症、術前貧血 (Hgb ≤10 g/dL)、外科的切開、手術期間、緊急処置) です。
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麻酔導入には、1 mg/kg リドカイン、1 μg/kg フェンタニル、1 mg/kg プロポフォール、および 0.7 mg/kg ロクロニウムが含まれます。
麻酔導入後、ダブルルーメンチューブが挿入されます。その後、患者は人工呼吸器に接続されます。
チューブの配置は光ファイバー気管支鏡を使用して確認されます。
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アクティブコンパレータ：片肺換気に気管支内ブロッカーを使用している患者グループ
グループ BB: 術後の肺合併症の評価のため、動脈血液ガス分析、胸部 X 線、呼吸音、および患者の酸素必要量が 24 時間にわたって 6 時間ごとに監視されます。
術前に検査されるパラメータは、喫煙歴、ARISCAT スコア (年齢、術前 SpO₂、最近 1 か月の呼吸器感染症、術前貧血 (Hgb ≤10 g/dL)、外科的切開、手術期間、緊急処置) です。
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麻酔導入には、1 mg/kg リドカイン、1 μg/kg フェンタニル、1 mg/kg プロポフォール、および 0.7 mg/kg ロクロニウムが含まれます。
麻酔導入後、気管内チューブ気管支遮断薬が挿入されます。その後、患者は人工呼吸器に接続されます。
チューブの配置は光ファイバー気管支鏡を使用して確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダブルルーメンチューブと気管支ブロッカーによる片肺換気を受けている患者群における術後肺合併症の比較
時間枠：術後7日目
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退院まで
患者における気胸、無気肺、血胸、肺炎、またはARDSの存在が観察され、記録されます。 |
術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダブルルーメンチューブ・気管支ブロッカーの挿入時間
時間枠：30分
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ダブルルーメンチューブ群：全身麻酔導入後の喉頭鏡検査の開始から、ダブルルーメンチューブの留置および光ファイバー気管支鏡による確認までの経過時間。 気管支ブロッカー群: 全身麻酔導入後の喉頭鏡検査の開始から気管内チューブ留置完了まで、その後光ファイバー気管支鏡ガイド下での気管支ブロッカーの留置までの経過時間が記録されます。 |
30分
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術後の咽頭痛の発生率
時間枠：術後7日目
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術後の期間中、患者は毎日訪問され、喉の痛みがあるかどうか尋ねられます。
喉の痛みの強さは、視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
患者は、痛みの重症度を 0 から 10 までの数字で表すように求められ (0: 痛みなし、10: ひどい痛み)、それが記録されます。
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術後7日目
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術後の嗄れ声の発生率
時間枠：術後7日目
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術後の期間中、患者は毎日訪問され、嗄れ声があるかどうかを尋ねられ、「はい」または「いいえ」で記録されます。
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術後7日目
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肺虚脱成功の影響
時間枠：手術終了まで（最長12時間）
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手術の終わりに、外科医は肺虚脱のレベルについて質問され、最大虚脱のレベルを口頭評価スケールで 0 から 10 までの数値で割り当てるよう求められます。(0 : 肺虚脱なし、10) ：完全崩壊） そして収録されます。
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手術終了まで（最長12時間）
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十分な肺虚脱時間
時間枠：手術終了まで（最長12時間）
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片肺換気の開始後、外科医は肺虚脱のレベルについて質問され、満足のいく肺虚脱になった時点 (虚脱スコア 8 に達した時点) を通知するよう指示されます。 片肺換気の開始からの経過時間満足のいく崩壊が達成されるまでの換気が記録されます。
（ 分）
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手術終了まで（最長12時間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nevriye Salman、ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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