- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299735
Comparaison de la gestion des voies respiratoires avec un bloqueur bronchique et un tube à double lumière en ventilation unipulmonaire
Comparaison des complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant des chirurgies cardiaques invasives minimes avec l'utilisation d'un bloqueur bronchique et d'un tube à double lumière dans la gestion des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique monocentrique, prospectif et randomisé. Après avoir obtenu l'approbation éthique, 66 patients répondant aux critères d'inclusion et donnant leur consentement, qui subiront une chirurgie cardiaque mini-invasive à la salle d'opération de l'hôpital cardiaque et vasculaire de l'hôpital de la ville d'Ankara, seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant une méthode d'enveloppe scellée (Groupe DLT : Groupe subissant une ventilation pulmonaire unique avec un tube à double lumière et Groupe BB : Groupe subissant une ventilation pulmonaire unique avec un bloqueur bronchique dans un tube endotrachéal à une seule lumière. ). Les deux groupes recevront une induction et un entretien d'anesthésie standard. Les patients amenés à la salle d'opération sans prémédication commenceront une surveillance invasive de la pression artérielle avec une canulation intra-artérielle éveillée en plus de la surveillance standard de l'AAS.
L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec 1 mg/kg de lidocaïne, 1 µg/kg de fentanyl, 1 mg/kg de propofol et 0,7 mg/kg de rocuronium. Après 3 minutes d'induction de l'anesthésie, un tube à double lumière/tube endotrachéal-bloquant bronchique de la taille appropriée en fonction de la taille et du sexe des patients sera placé. Le placement du tube sera confirmé à l'aide d'un bronchoscope flexible dans les deux groupes. Pendant l'entretien de l'anesthésie, le mélange gazeux de 50 %/50 % d'oxygène/air avec 1 à 2 % de sévoflurane sera ajusté pour maintenir le BIS entre 40 et 60. Pendant la ventilation mécanique, dans les deux groupes, un volume courant de 6 à 8 ml/kg, une fréquence respiratoire de 10 à 12/min et une PEP de 4 à 5 cmH2O seront réglés pour la ventilation à double poumon et pour la ventilation à un seul poumon, un volume courant de 4 à 6 ml/kg, une fréquence respiratoire de 12 à 14/min et une PEP de 4 à 5 cmH2O seront ajustés pour maintenir une PIP<25 cmH2O, une SpO2>90 et une PaCO2<40 mmHg (sur la base du poids corporel idéal). ).
Outre les deux techniques de gestion des voies respiratoires comparées, les deux groupes recevront des soins anesthésiques standard, une analgésie multimodale et une méthode de pontage cardio-pulmonaire. Déterminer l’impact de ces méthodes sur les fonctions pulmonaires est crucial pour éviter d’ajouter des complications pulmonaires potentielles liées aux dommages inflammatoires provoqués par la pompe de pontage cardio-pulmonaire à la gestion des voies respiratoires utilisée pour la ventilation uni-pulmonaire. De plus, comparer les taux de complications techniques et les délais de mise en place de ces techniques peut guider la gestion de l'anesthésie. Les deux techniques sont couramment utilisées dans notre clinique pour la procédure de chirurgie cardiaque mini-invasive en fonction de la préférence des anesthésistes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale cardiaque mini-invasive avec pompe nécessitant une ventilation uni-pulmonaire
- Patients de sexe féminin et masculin âgés de 18 ans et plus
- Patients avec des scores ASA de 1-2-3
- Patients ayant signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40
Critère d'exclusion:
- Chirurgies d'urgence
- Patients avec des scores ASA supérieurs à 3
- Insuffisance organique à un stade avancé (cœur, rein, foie, poumon)
- Maladies pulmonaires avancées (MPOC, VEMS < 50 %, maladies pulmonaires restrictives, antécédents de chirurgie thoracique, hypertension pulmonaire, PAB > 30 mmHg)
- Patients avec une intubation difficile anticipée
- Personnes enceintes
- Patients avec un IMC supérieur à 40
- Patients n'ayant pas la capacité de lire, comprendre, signer le formulaire de consentement éclairé et ceux qui ne souhaitent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de patients utilisant un tube à double lumière pour la ventilation d'un seul poumon
Groupe DLT : Pour l'évaluation des complications pulmonaires postopératoires, l'analyse des gaz du sang artériel, la radiographie pulmonaire, les bruits respiratoires et les besoins en oxygène du patient seront surveillés toutes les 6 heures pendant 24 heures.
Les paramètres à examiner en préopératoire sont : les antécédents tabagiques, le score ARISCAT (Âge, SpO₂ préopératoire, Infection respiratoire au cours du dernier mois, Anémie préopératoire (Hgb ≤10 g/dL), Incision chirurgicale, Durée de l'intervention chirurgicale, Procédure d'urgence).
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L'induction de l'anesthésie impliquera 1 mg/kg de lidocaïne, 1 µg/kg de fentanyl, 1 mg/kg de propofol et 0,7 mg/kg de rocuronium.
Après l'induction de l'anesthésie, un tube à double lumière sera inséré. Par la suite, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique.
Le placement du tube sera confirmé par bronchoscopie par fibroscopie.
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Comparateur actif: Groupe de patients utilisant un bloqueur endobronchique pour la ventilation unipulmonaire
Groupe BB : Pour l'évaluation des complications pulmonaires postopératoires, l'analyse des gaz du sang artériel, la radiographie pulmonaire, les bruits respiratoires et les besoins en oxygène du patient seront surveillés toutes les 6 heures pendant 24 heures.
Les paramètres à examiner en préopératoire sont : les antécédents tabagiques, le score ARISCAT (Âge, SpO₂ préopératoire, Infection respiratoire au cours du dernier mois, Anémie préopératoire (Hgb ≤10 g/dL), Incision chirurgicale, Durée de l'intervention chirurgicale, Procédure d'urgence).
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L'induction de l'anesthésie impliquera 1 mg/kg de lidocaïne, 1 µg/kg de fentanyl, 1 mg/kg de propofol et 0,7 mg/kg de rocuronium.
Après l'induction de l'anesthésie, un bloqueur bronchique de la sonde endotrachéale sera inséré. Par la suite, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique.
Le placement du tube sera confirmé par bronchoscopie par fibroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des complications pulmonaires postopératoires dans des groupes de patients subissant une ventilation unipulmonaire avec un tube à double lumière et un bloqueur bronchique
Délai: Postopératoire 7 jours
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Jusqu'à la sortie ;
La présence d'un pneumothorax, d'une atélectasie, d'un hémothorax, d'une pneumonie ou d'un SDRA chez les patients sera observée et enregistrée. |
Postopératoire 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'insertion du tube double lumière / bloqueur bronchique
Délai: 30 minutes
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Dans le groupe Tube Double Lumière : Le temps écoulé depuis le début de la laryngoscopie suite à l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la mise en place du tube double lumière et sa confirmation par bronchoscopie par fibroscopie. Dans le groupe Bloqueur bronchique : Le temps écoulé depuis le début de la laryngoscopie après l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la mise en place de la sonde endotrachéale, puis la mise en place du bloqueur bronchique sous guidage par bronchoscopie par fibroscopie sera enregistrée. |
30 minutes
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Incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: Postopératoire 7 jours
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Les patients seront visités quotidiennement pendant la période postopératoire et il leur sera demandé s'ils ont mal à la gorge.
L'intensité des maux de gorge sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Il sera demandé aux patients d'attribuer un chiffre de 0 à 10 pour décrire la gravité de leur douleur (0 : aucune douleur, 10 : douleur intense) et il sera enregistré.
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Postopératoire 7 jours
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Incidence de l'enrouement postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
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Les patients seront visités quotidiennement pendant la période postopératoire, et il leur sera demandé s'ils ont un enrouement et cela sera enregistré comme oui ou non.
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Postopératoire 7 jours
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Impact du succès du collapsus pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération (maximum 12 heures)
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À la fin de l'intervention chirurgicale, le chirurgien sera interrogé sur le niveau de collapsus pulmonaire et il lui sera demandé d'attribuer un numéro indiquant le niveau de collapsus maximal sur une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10. (0 : pas de collapsus pulmonaire, 10 : effondrement complet) Et cela sera enregistré.
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Jusqu'à la fin de l'opération (maximum 12 heures)
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Temps de collapsus pulmonaire satisfaisant
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération (maximum 12 heures)
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Après le début d'une ventilation pulmonaire, le chirurgien sera interrogé sur le niveau de collapsus pulmonaire et il lui sera demandé de notifier le moment où un collapsus pulmonaire satisfaisant (lorsque le score de collapsus de 8) est atteint. Le temps écoulé depuis le début de la ventilation pulmonaire unique. la ventilation jusqu'à ce qu'un effondrement satisfaisant soit obtenu sera enregistrée.
( minutes)
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Jusqu'à la fin de l'opération (maximum 12 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AsenaIremYildiz1
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