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Comparaison de la gestion des voies respiratoires avec un bloqueur bronchique et un tube à double lumière en ventilation unipulmonaire

25 février 2026 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison des complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant des chirurgies cardiaques invasives minimes avec l'utilisation d'un bloqueur bronchique et d'un tube à double lumière dans la gestion des voies respiratoires

Dans cette étude, l'objectif principal est de comparer l'impact de l'utilisation d'un tube à double lumière et d'un bloqueur bronchique pour ventilation unipulmonaire chez les patients subissant des chirurgies cardiaques mini-invasives sur les fonctions pulmonaires postopératoires. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison de la durée d'application, du succès en cas de collapsus pulmonaire et du nombre de tentatives de repositionnement pour les deux techniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique monocentrique, prospectif et randomisé. Après avoir obtenu l'approbation éthique, 66 patients répondant aux critères d'inclusion et donnant leur consentement, qui subiront une chirurgie cardiaque mini-invasive à la salle d'opération de l'hôpital cardiaque et vasculaire de l'hôpital de la ville d'Ankara, seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant une méthode d'enveloppe scellée (Groupe DLT : Groupe subissant une ventilation pulmonaire unique avec un tube à double lumière et Groupe BB : Groupe subissant une ventilation pulmonaire unique avec un bloqueur bronchique dans un tube endotrachéal à une seule lumière. ). Les deux groupes recevront une induction et un entretien d'anesthésie standard. Les patients amenés à la salle d'opération sans prémédication commenceront une surveillance invasive de la pression artérielle avec une canulation intra-artérielle éveillée en plus de la surveillance standard de l'AAS.

L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec 1 mg/kg de lidocaïne, 1 µg/kg de fentanyl, 1 mg/kg de propofol et 0,7 mg/kg de rocuronium. Après 3 minutes d'induction de l'anesthésie, un tube à double lumière/tube endotrachéal-bloquant bronchique de la taille appropriée en fonction de la taille et du sexe des patients sera placé. Le placement du tube sera confirmé à l'aide d'un bronchoscope flexible dans les deux groupes. Pendant l'entretien de l'anesthésie, le mélange gazeux de 50 %/50 % d'oxygène/air avec 1 à 2 % de sévoflurane sera ajusté pour maintenir le BIS entre 40 et 60. Pendant la ventilation mécanique, dans les deux groupes, un volume courant de 6 à 8 ml/kg, une fréquence respiratoire de 10 à 12/min et une PEP de 4 à 5 cmH2O seront réglés pour la ventilation à double poumon et pour la ventilation à un seul poumon, un volume courant de 4 à 6 ml/kg, une fréquence respiratoire de 12 à 14/min et une PEP de 4 à 5 cmH2O seront ajustés pour maintenir une PIP<25 cmH2O, une SpO2>90 et une PaCO2<40 mmHg (sur la base du poids corporel idéal). ).

Outre les deux techniques de gestion des voies respiratoires comparées, les deux groupes recevront des soins anesthésiques standard, une analgésie multimodale et une méthode de pontage cardio-pulmonaire. Déterminer l’impact de ces méthodes sur les fonctions pulmonaires est crucial pour éviter d’ajouter des complications pulmonaires potentielles liées aux dommages inflammatoires provoqués par la pompe de pontage cardio-pulmonaire à la gestion des voies respiratoires utilisée pour la ventilation uni-pulmonaire. De plus, comparer les taux de complications techniques et les délais de mise en place de ces techniques peut guider la gestion de l'anesthésie. Les deux techniques sont couramment utilisées dans notre clinique pour la procédure de chirurgie cardiaque mini-invasive en fonction de la préférence des anesthésistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une intervention chirurgicale cardiaque mini-invasive avec pompe nécessitant une ventilation uni-pulmonaire
  • Patients de sexe féminin et masculin âgés de 18 ans et plus
  • Patients avec des scores ASA de 1-2-3
  • Patients ayant signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies d'urgence
  • Patients avec des scores ASA supérieurs à 3
  • Insuffisance organique à un stade avancé (cœur, rein, foie, poumon)
  • Maladies pulmonaires avancées (MPOC, VEMS < 50 %, maladies pulmonaires restrictives, antécédents de chirurgie thoracique, hypertension pulmonaire, PAB > 30 mmHg)
  • Patients avec une intubation difficile anticipée
  • Personnes enceintes
  • Patients avec un IMC supérieur à 40
  • Patients n'ayant pas la capacité de lire, comprendre, signer le formulaire de consentement éclairé et ceux qui ne souhaitent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de patients utilisant un tube à double lumière pour la ventilation d'un seul poumon
Groupe DLT : Pour l'évaluation des complications pulmonaires postopératoires, l'analyse des gaz du sang artériel, la radiographie pulmonaire, les bruits respiratoires et les besoins en oxygène du patient seront surveillés toutes les 6 heures pendant 24 heures. Les paramètres à examiner en préopératoire sont : les antécédents tabagiques, le score ARISCAT (Âge, SpO₂ préopératoire, Infection respiratoire au cours du dernier mois, Anémie préopératoire (Hgb ≤10 g/dL), Incision chirurgicale, Durée de l'intervention chirurgicale, Procédure d'urgence).
L'induction de l'anesthésie impliquera 1 mg/kg de lidocaïne, 1 µg/kg de fentanyl, 1 mg/kg de propofol et 0,7 mg/kg de rocuronium. Après l'induction de l'anesthésie, un tube à double lumière sera inséré. Par la suite, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique. Le placement du tube sera confirmé par bronchoscopie par fibroscopie.
Comparateur actif: Groupe de patients utilisant un bloqueur endobronchique pour la ventilation unipulmonaire
Groupe BB : Pour l'évaluation des complications pulmonaires postopératoires, l'analyse des gaz du sang artériel, la radiographie pulmonaire, les bruits respiratoires et les besoins en oxygène du patient seront surveillés toutes les 6 heures pendant 24 heures. Les paramètres à examiner en préopératoire sont : les antécédents tabagiques, le score ARISCAT (Âge, SpO₂ préopératoire, Infection respiratoire au cours du dernier mois, Anémie préopératoire (Hgb ≤10 g/dL), Incision chirurgicale, Durée de l'intervention chirurgicale, Procédure d'urgence).
L'induction de l'anesthésie impliquera 1 mg/kg de lidocaïne, 1 µg/kg de fentanyl, 1 mg/kg de propofol et 0,7 mg/kg de rocuronium. Après l'induction de l'anesthésie, un bloqueur bronchique de la sonde endotrachéale sera inséré. Par la suite, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique. Le placement du tube sera confirmé par bronchoscopie par fibroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des complications pulmonaires postopératoires dans des groupes de patients subissant une ventilation unipulmonaire avec un tube à double lumière et un bloqueur bronchique
Délai: Postopératoire 7 jours

Jusqu'à la sortie ;

  • Les patients seront régulièrement visités pendant la période postopératoire.
  • L'analyse des gaz du sang artériel sera effectuée à intervalles de 6 heures au cours des premières 24 heures, et si nécessaire par la suite.
  • Les bruits respiratoires seront auscultés quotidiennement.
  • Des radiographies thoraciques seront prises quotidiennement.

La présence d'un pneumothorax, d'une atélectasie, d'un hémothorax, d'une pneumonie ou d'un SDRA chez les patients sera observée et enregistrée.

Postopératoire 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'insertion du tube double lumière / bloqueur bronchique
Délai: 30 minutes

Dans le groupe Tube Double Lumière : Le temps écoulé depuis le début de la laryngoscopie suite à l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la mise en place du tube double lumière et sa confirmation par bronchoscopie par fibroscopie.

Dans le groupe Bloqueur bronchique : Le temps écoulé depuis le début de la laryngoscopie après l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la mise en place de la sonde endotrachéale, puis la mise en place du bloqueur bronchique sous guidage par bronchoscopie par fibroscopie sera enregistrée.

30 minutes
Incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: Postopératoire 7 jours
Les patients seront visités quotidiennement pendant la période postopératoire et il leur sera demandé s'ils ont mal à la gorge. L'intensité des maux de gorge sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Il sera demandé aux patients d'attribuer un chiffre de 0 à 10 pour décrire la gravité de leur douleur (0 : aucune douleur, 10 : douleur intense) et il sera enregistré.
Postopératoire 7 jours
Incidence de l'enrouement postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
Les patients seront visités quotidiennement pendant la période postopératoire, et il leur sera demandé s'ils ont un enrouement et cela sera enregistré comme oui ou non.
Postopératoire 7 jours
Impact du succès du collapsus pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération (maximum 12 heures)
À la fin de l'intervention chirurgicale, le chirurgien sera interrogé sur le niveau de collapsus pulmonaire et il lui sera demandé d'attribuer un numéro indiquant le niveau de collapsus maximal sur une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10. (0 : pas de collapsus pulmonaire, 10 : effondrement complet) Et cela sera enregistré.
Jusqu'à la fin de l'opération (maximum 12 heures)
Temps de collapsus pulmonaire satisfaisant
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération (maximum 12 heures)
Après le début d'une ventilation pulmonaire, le chirurgien sera interrogé sur le niveau de collapsus pulmonaire et il lui sera demandé de notifier le moment où un collapsus pulmonaire satisfaisant (lorsque le score de collapsus de 8) est atteint. Le temps écoulé depuis le début de la ventilation pulmonaire unique. la ventilation jusqu'à ce qu'un effondrement satisfaisant soit obtenu sera enregistrée. ( minutes)
Jusqu'à la fin de l'opération (maximum 12 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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