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单肺通气中支气管阻断器与双腔管气道管理的比较

2026年2月25日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

支气管阻断器与双腔管气道管理对微创心脏手术患者术后肺部并发症的比较

本研究的主要目的是比较使用双腔管和支气管阻滞剂进行单肺通气对接受微创心脏手术的患者术后肺功能的影响。 次要目标包括比较两种技术的应用持续时间、肺塌陷的成功率以及重新定位尝试的次数。

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、前瞻性、随机临床试验。 在获得伦理批准后,66名符合纳入标准并同意的患者将被纳入该研究,他们将在安卡拉市医院心脏和血管医院手术室接受微创心脏手术。 使用密封信封方法将患者随机分为两组(DLT 组:使用双腔管进行单肺通气的组,BB 组:使用单腔气管内插管内的支气管阻滞剂进行单肺通气的组) )。 两组都将接受标准的麻醉诱导和维持。 除了标准 ASA 监测外,未经术前用药进入手术室的患者将通过清醒动脉内插管开始有创血压监测。

使用 1 mg/kg 利多卡因、1 µg/kg 芬太尼、1 mg/kg 异丙酚和 0.7 mg/kg 罗库溴铵进行麻醉诱导。 麻醉诱导3分钟后,根据患者身高和性别放置合适尺寸的双腔管/气管内导管-支气管阻断器。 两组均将在柔性支气管镜的帮助下确认插管的位置。 在麻醉维持期间,将调整50%/50%氧气/空气与1-2%七氟烷的气体混合物,以维持BIS在40-60之间。 机械通气时,两组均设置潮气量 6~8 ml/kg、呼吸频率 10~12/min、PEEP 4~5 cmH2O,双肺通气,单肺通气,调整潮气量 4-6 ml/kg、呼吸频率 12-14/min、PEEP 4-5 cmH2O,维持 PIP<25cmH2O、SpO2>90、PaCO2<40 mmHg(基于理想体重) )。

除了两种比较的气道管理技术外,两组均将接受标准麻醉护理、多模式镇痛和体外循环方法。 确定这些方法对肺功能的影响至关重要,以避免在用于单肺通气的气道管理中增加与心肺旁路泵引起的炎症损伤相关的潜在肺部并发症。 此外,比较这些技术的技术并发症发生率和放置时间可以指导麻醉管理。 根据麻醉提供者的偏好,这两种技术在我们的诊所中常规用于微创心脏手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、土耳其(türkiye)、06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 计划进行需要单肺通气的体外循环微创心脏外科手术的患者
  • 18岁及以上女性和男性患者
  • ASA 评分为 1-2-3 的患者
  • 签署参与研究知情同意书的患者
  • 体重指数 (BMI) 低于 40 的患者

排除标准:

  • 紧急手术
  • ASA 评分大于 3 的患者
  • 晚期器官(心、肾、肝、肺)衰竭
  • 晚期肺部疾病(COPD、FEV1<50%、限制性肺部疾病、胸部手术史、肺动脉高压、PAB>30mmHg)
  • 预计插管困难的患者
  • 怀孕者
  • BMI大于40的患者
  • 缺乏阅读、理解、签署知情同意书能力的患者以及不愿意参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:使用双腔管进行单肺通气的患者组
DLT组:为了评估术后肺部并发症,将在24小时内每6小时监测一次动脉血气分析、胸部X线、呼吸音和患者的需氧量。 术前检查的参数有:吸烟史、ARISCAT评分(年龄、术前SpO2、上个月呼吸道感染情况、术前贫血(Hgb≤10g/dL)、手术切口、手术持续时间、急诊程序)。
麻醉诱导使用 1 mg/kg 利多卡因、1 µg/kg 芬太尼、1 mg/kg 异丙酚和 0.7 mg/kg 罗库溴铵。 麻醉诱导后,将插入双腔管。随后,患者将连接至机械呼吸机。 将使用纤维支气管镜检查来确认管的放置。
有源比较器:使用支气管内阻滞剂进行单肺通气的患者组
BB组:对于术后肺部并发症的评估,每6小时监测一次动脉血气分析、胸部X线、呼吸音和患者的需氧量,持续24小时。 术前检查的参数有:吸烟史、ARISCAT评分(年龄、术前SpO2、上个月呼吸道感染情况、术前贫血(Hgb≤10g/dL)、手术切口、手术持续时间、急诊程序)。
麻醉诱导使用 1 mg/kg 利多卡因、1 µg/kg 芬太尼、1 mg/kg 异丙酚和 0.7 mg/kg 罗库溴铵。 麻醉诱导后,将插入气管导管-支气管阻断器。随后,患者将连接至机械呼吸机。 将使用纤维支气管镜检查来确认管的放置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双腔管和支气管阻断器单肺通气患者术后肺部并发症的比较
大体时间:术后7天

直至出院;

  • 术后期间将定期拜访患者。
  • 最初 24 小时内每隔 6 小时进行一次动脉血气分析,此后如有必要。
  • 每天都会听诊呼吸音。
  • 每天都会进行胸部 X 光检查。

观察并记录患者是否存在气胸、肺不张、血胸、肺炎或ARDS。

术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双腔管/支气管阻断器插入的持续时间
大体时间:30分钟

在双腔管组中:从全身麻醉诱导后开始进行喉镜检查到放置双腔管并通过纤维支气管镜检查确认所经过的时间。

支气管阻断器组:记录全身麻醉诱导后开始进行喉镜检查到完成气管插管放置以及随后在纤维支气管镜引导下放置支气管阻断器的时间。

30分钟
术后喉咙痛的发生率
大体时间:术后7天
术后期间每天都会拜访患者,并询问他们是否有喉咙痛。 将使用视觉模拟量表评估喉咙疼痛的强度。 患者将被要求指定一个从 0 到 10 的数字来描述其疼痛的严重程度(0:无痛,10:剧烈疼痛),并将其记录下来。
术后7天
术后声音嘶哑的发生率
大体时间:术后7天
术后期间每天都会拜访患者,询问他们是否有声音嘶哑,并记录为是或否。
术后7天
肺塌陷成功的影响
大体时间:直至手术结束(最长12小时)
手术结束时,外科医生将被询问肺塌陷的程度,并要求他们在口头评分量表上指定一个数字,表示最大塌陷的程度,范围从 0 到 10。(0:无肺塌陷,10:无肺塌陷) :完全崩溃)并且会被记录下来。
直至手术结束(最长12小时)
满意的肺塌陷时间
大体时间:直至手术结束(最长12小时)
一次肺通气开始后,外科医生将被询问肺塌陷的程度,并指示他们何时达到满意的肺塌陷(当塌陷评分为8时)进行通知。从开始单肺通气起经过的时间将记录直至达到令人满意的塌陷为止的通风情况。 ( 分钟)
直至手术结束(最长12小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nevriye Salman、ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月17日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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