Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af luftvejsstyring med bronkial blokering og dobbeltlumenrør i enkelt-lungeventilation

25. februar 2026 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår minimale invasive hjerteoperationer med brug af bronkial blocker og dobbeltlumenrør i luftvejsbehandling

I denne undersøgelse er det primære formål at sammenligne virkningen af ​​at bruge et dobbeltlumenrør og bronkialblokker til enkeltlungeventilation hos patienter, der gennemgår minimalt invasive hjerteoperationer på postoperative lungefunktioner. Sekundære mål omfatter sammenligning af påføringsvarighed, succes ved lungekollaps og antallet af repositioneringsforsøg for begge teknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. Efter at have opnået etisk godkendelse vil 66 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke, som vil gennemgå minimal invasiv hjertekirurgi på Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital Operation Room, inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en forseglet konvolutmetode (Gruppe DLT: Gruppe, der gennemgår enkelt-lungeventilation med et dobbeltlumenrør, og gruppe BB: Gruppe, der gennemgår enkelt-lungeventilation med en bronkial blokker i en enkelt-lumen endotracheal tube ). Begge grupper vil modtage standard anæstesi induktion og vedligeholdelse. Patienter, der bringes til operationsstuen uden præmedicinering, vil starte invasiv blodtryksmonitorering med vågen intraarteriel kanyle ud over standard ASA-monitorering.

Anæstesi-induktion vil blive udført med 1 mg/kg lidocain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rocuronium. Efter 3 minutters anæstesi-induktion vil der blive placeret en dobbelt-lumen tube/endotracheal tube-bronchial blocker af passende størrelse baseret på patientens højde og køn. Slangeplacering vil blive bekræftet ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop i begge grupper. Under vedligeholdelse af anæstesi vil gasblandingen af ​​50%/50% oxygen/luft med 1-2% sevofluran blive justeret for at opretholde BIS mellem 40-60. Under mekanisk ventilation vil der i begge grupper blive indstillet tidalvolumen på 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens på 10-12/min og PEEP på 4-5 cmH2O for dobbeltlungeventilation og for enkeltlungeventilation. tidalvolumen på 4-6 ml/kg, respirationshastighed på 12-14/min og PEEP på 4-5 cmH2O vil blive justeret for at opretholde PIP<25cmH2O, SpO2>90 og PaCO2<40 mmHg (baseret på ideel kropsvægt ).

Bortset fra de to sammenlignede luftvejsbehandlingsteknikker vil begge grupper modtage standardbedøvelse, multimodal analgesi og kardiopulmonal bypass-metode. Det er afgørende at bestemme virkningen af ​​disse metoder på lungefunktioner for at undgå at tilføje potentielle lungekomplikationer relateret til den inflammatoriske skade forårsaget af den kardiopulmonale bypass-pumpe til den luftvejsstyring, der bruges til enkeltlungeventilation. Derudover kan sammenligning af frekvensen af ​​tekniske komplikationer og anbringelsestider for disse teknikker vejlede anæstesibehandlingen. Begge teknikker bruges rutinemæssigt i vores klinik til minimal invasiv hjertekirurgi, baseret på præference fra anæstesiudbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til minimalt invasive hjertekirurgiske indgreb på pumpen, der kræver enkeltlungeventilation
  • Kvindelige og mandlige patienter på 18 år og derover
  • Patienter med ASA-score på 1-2-3
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) mindre end 40

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operationer
  • Patienter med ASA-score højere end 3
  • Avanceret organsvigt (hjerte, nyre, lever, lunge).
  • Avancerede lungesygdomme (KOL, FEV1<50 %, restriktive lungesygdomme, brystkirurgi i historien, pulmonal hypertension, PAB>30 mmHg)
  • Patienter med forventet vanskelig intubation
  • Gravide individer
  • Patienter med et BMI større end 40
  • Patienter, der mangler evnen til at læse, forstå, underskrive den informerede samtykkeerklæring, og de, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientgruppe, der bruger et dobbeltlumenrør til enkeltlungeventilation
Gruppe DLT: Til vurdering af postoperative pulmonale komplikationer vil arteriel blodgasanalyse, røntgen af ​​thorax, respiratoriske lyde og patientens iltbehov blive overvåget hver 6. time i 24 timer. De parametre, der skal undersøges præoperativt, er: rygehistorie, ARISCAT-score (Alder, præoperativ SpO₂, luftvejsinfektion i den sidste måned, præoperativ anæmi (Hgb ≤10 g/dL), kirurgisk snit, operationsvarighed, nødprocedure).
Anæstesi-induktion vil involvere 1 mg/kg lidocain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rocuronium. Efter induktion af anæstesi indsættes et dobbeltlumenrør. Efterfølgende vil patienterne blive tilsluttet en mekanisk ventilator. Slangeplacering vil blive bekræftet ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi.
Aktiv komparator: Patientgruppe, der bruger en endobronchial blokker til enkeltlungeventilation
Gruppe BB: Til vurdering af postoperative lungekomplikationer vil arteriel blodgasanalyse, røntgen af ​​thorax, respiratoriske lyde og patientens iltbehov blive overvåget hver 6. time i 24 timer. De parametre, der skal undersøges præoperativt, er: rygehistorie, ARISCAT-score (Alder, præoperativ SpO₂, luftvejsinfektion i den sidste måned, præoperativ anæmi (Hgb ≤10 g/dL), kirurgisk snit, operationsvarighed, nødprocedure).
Anæstesi-induktion vil involvere 1 mg/kg lidocain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rocuronium. Efter anæstesi-induktion indsættes endotracheal tube-bronchial blocker. Efterfølgende vil patienterne blive tilsluttet en mekanisk ventilator. Slangeplacering vil blive bekræftet ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperative lungekomplikationer i patientgrupper, der gennemgår enkelt-lungeventilation med dobbeltlumenrør og bronchial blocker
Tidsramme: Postoperativ 7 dage

Indtil udledning;

  • Patienterne vil blive besøgt regelmæssigt i den postoperative periode.
  • Arteriel blodgasanalyse vil blive udført med 6-timers intervaller inden for de første 24 timer, og om nødvendigt derefter.
  • Respiratoriske lyde vil blive auskulteret dagligt.
  • Der vil blive taget røntgenbilleder af thorax hver dag.

Tilstedeværelsen af ​​pneumothorax, atelektase, hemothorax, pneumoni eller ARDS hos patienter vil blive observeret og registreret.

Postoperativ 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af indsættelse af dobbeltlumenrøret / bronchial blocker
Tidsramme: 30 minutter

I gruppe med dobbeltlumenrør: Den tid, der gik fra begyndelsen af ​​laryngoskopi efter induktion af generel anæstesi til placeringen af ​​dobbeltlumenrøret og bekræftelse heraf med fiberoptisk bronkoskopi.

I Bronchial Blocker-gruppe: Tiden, der er gået fra begyndelsen af ​​laryngoskopi efter induktion af generel anæstesi til afslutningen af ​​endotracheal tubeplacering, og efterfølgende vil placeringen af ​​bronchial blocker under fiberoptisk bronkoskopi-vejledning blive registreret.

30 minutter
Forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Patienterne vil blive visiteret dagligt i den postoperative periode, og de vil blive spurgt, om de har ondt i halsen. Intensiteten af ​​halssmerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Patienterne vil blive bedt om at tildele et tal fra 0 til 10 for at beskrive sværhedsgraden af ​​deres smerte (0: ingen smerte, 10: svær smerte), og den vil blive registreret.
Postoperativ 7 dage
Forekomst af postoperativ hæshed
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Patienterne vil blive visiteret dagligt i den postoperative periode, og de vil blive spurgt, om de har hæshed, og det vil blive registreret som enten ja eller nej.
Postoperativ 7 dage
Virkningen af ​​succesen med lungekollaps
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (maks. 12 timer)
I slutningen af ​​operationen vil kirurgen blive spurgt om niveauet af lungekollaps, og de vil blive bedt om at tildele et tal, der angiver niveauet af maksimal kollaps på en verbal vurderingsskala fra 0 til 10. (0 :ingen lungekollaps, 10 : fuldstændig sammenbrud) Og det vil blive optaget.
Indtil slutningen af ​​operationen (maks. 12 timer)
Tilfredsstillende lungekollapstid
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (maks. 12 timer)
Efter en lungeventilation er begyndt, vil kirurgen blive spurgt om niveauet af lungekollaps, og de vil blive bedt om at give besked, når tilfredsstillende lungekollaps (når kollaps-score på 8) er opnået. ventilation, indtil tilfredsstillende kollaps er opnået, vil blive registreret. ( minutter)
Indtil slutningen af ​​operationen (maks. 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Abonner