- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299735
Sammenligning af luftvejsstyring med bronkial blokering og dobbeltlumenrør i enkelt-lungeventilation
Sammenligning af postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår minimale invasive hjerteoperationer med brug af bronkial blocker og dobbeltlumenrør i luftvejsbehandling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. Efter at have opnået etisk godkendelse vil 66 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke, som vil gennemgå minimal invasiv hjertekirurgi på Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital Operation Room, inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en forseglet konvolutmetode (Gruppe DLT: Gruppe, der gennemgår enkelt-lungeventilation med et dobbeltlumenrør, og gruppe BB: Gruppe, der gennemgår enkelt-lungeventilation med en bronkial blokker i en enkelt-lumen endotracheal tube ). Begge grupper vil modtage standard anæstesi induktion og vedligeholdelse. Patienter, der bringes til operationsstuen uden præmedicinering, vil starte invasiv blodtryksmonitorering med vågen intraarteriel kanyle ud over standard ASA-monitorering.
Anæstesi-induktion vil blive udført med 1 mg/kg lidocain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rocuronium. Efter 3 minutters anæstesi-induktion vil der blive placeret en dobbelt-lumen tube/endotracheal tube-bronchial blocker af passende størrelse baseret på patientens højde og køn. Slangeplacering vil blive bekræftet ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop i begge grupper. Under vedligeholdelse af anæstesi vil gasblandingen af 50%/50% oxygen/luft med 1-2% sevofluran blive justeret for at opretholde BIS mellem 40-60. Under mekanisk ventilation vil der i begge grupper blive indstillet tidalvolumen på 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens på 10-12/min og PEEP på 4-5 cmH2O for dobbeltlungeventilation og for enkeltlungeventilation. tidalvolumen på 4-6 ml/kg, respirationshastighed på 12-14/min og PEEP på 4-5 cmH2O vil blive justeret for at opretholde PIP<25cmH2O, SpO2>90 og PaCO2<40 mmHg (baseret på ideel kropsvægt ).
Bortset fra de to sammenlignede luftvejsbehandlingsteknikker vil begge grupper modtage standardbedøvelse, multimodal analgesi og kardiopulmonal bypass-metode. Det er afgørende at bestemme virkningen af disse metoder på lungefunktioner for at undgå at tilføje potentielle lungekomplikationer relateret til den inflammatoriske skade forårsaget af den kardiopulmonale bypass-pumpe til den luftvejsstyring, der bruges til enkeltlungeventilation. Derudover kan sammenligning af frekvensen af tekniske komplikationer og anbringelsestider for disse teknikker vejlede anæstesibehandlingen. Begge teknikker bruges rutinemæssigt i vores klinik til minimal invasiv hjertekirurgi, baseret på præference fra anæstesiudbydere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til minimalt invasive hjertekirurgiske indgreb på pumpen, der kræver enkeltlungeventilation
- Kvindelige og mandlige patienter på 18 år og derover
- Patienter med ASA-score på 1-2-3
- Patienter med underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med et Body Mass Index (BMI) mindre end 40
Ekskluderingskriterier:
- Akut operationer
- Patienter med ASA-score højere end 3
- Avanceret organsvigt (hjerte, nyre, lever, lunge).
- Avancerede lungesygdomme (KOL, FEV1<50 %, restriktive lungesygdomme, brystkirurgi i historien, pulmonal hypertension, PAB>30 mmHg)
- Patienter med forventet vanskelig intubation
- Gravide individer
- Patienter med et BMI større end 40
- Patienter, der mangler evnen til at læse, forstå, underskrive den informerede samtykkeerklæring, og de, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientgruppe, der bruger et dobbeltlumenrør til enkeltlungeventilation
Gruppe DLT: Til vurdering af postoperative pulmonale komplikationer vil arteriel blodgasanalyse, røntgen af thorax, respiratoriske lyde og patientens iltbehov blive overvåget hver 6. time i 24 timer.
De parametre, der skal undersøges præoperativt, er: rygehistorie, ARISCAT-score (Alder, præoperativ SpO₂, luftvejsinfektion i den sidste måned, præoperativ anæmi (Hgb ≤10 g/dL), kirurgisk snit, operationsvarighed, nødprocedure).
|
Anæstesi-induktion vil involvere 1 mg/kg lidocain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rocuronium.
Efter induktion af anæstesi indsættes et dobbeltlumenrør. Efterfølgende vil patienterne blive tilsluttet en mekanisk ventilator.
Slangeplacering vil blive bekræftet ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Patientgruppe, der bruger en endobronchial blokker til enkeltlungeventilation
Gruppe BB: Til vurdering af postoperative lungekomplikationer vil arteriel blodgasanalyse, røntgen af thorax, respiratoriske lyde og patientens iltbehov blive overvåget hver 6. time i 24 timer.
De parametre, der skal undersøges præoperativt, er: rygehistorie, ARISCAT-score (Alder, præoperativ SpO₂, luftvejsinfektion i den sidste måned, præoperativ anæmi (Hgb ≤10 g/dL), kirurgisk snit, operationsvarighed, nødprocedure).
|
Anæstesi-induktion vil involvere 1 mg/kg lidocain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rocuronium.
Efter anæstesi-induktion indsættes endotracheal tube-bronchial blocker. Efterfølgende vil patienterne blive tilsluttet en mekanisk ventilator.
Slangeplacering vil blive bekræftet ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af postoperative lungekomplikationer i patientgrupper, der gennemgår enkelt-lungeventilation med dobbeltlumenrør og bronchial blocker
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Indtil udledning;
Tilstedeværelsen af pneumothorax, atelektase, hemothorax, pneumoni eller ARDS hos patienter vil blive observeret og registreret. |
Postoperativ 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af indsættelse af dobbeltlumenrøret / bronchial blocker
Tidsramme: 30 minutter
|
I gruppe med dobbeltlumenrør: Den tid, der gik fra begyndelsen af laryngoskopi efter induktion af generel anæstesi til placeringen af dobbeltlumenrøret og bekræftelse heraf med fiberoptisk bronkoskopi. I Bronchial Blocker-gruppe: Tiden, der er gået fra begyndelsen af laryngoskopi efter induktion af generel anæstesi til afslutningen af endotracheal tubeplacering, og efterfølgende vil placeringen af bronchial blocker under fiberoptisk bronkoskopi-vejledning blive registreret. |
30 minutter
|
|
Forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Patienterne vil blive visiteret dagligt i den postoperative periode, og de vil blive spurgt, om de har ondt i halsen.
Intensiteten af halssmerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.
Patienterne vil blive bedt om at tildele et tal fra 0 til 10 for at beskrive sværhedsgraden af deres smerte (0: ingen smerte, 10: svær smerte), og den vil blive registreret.
|
Postoperativ 7 dage
|
|
Forekomst af postoperativ hæshed
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Patienterne vil blive visiteret dagligt i den postoperative periode, og de vil blive spurgt, om de har hæshed, og det vil blive registreret som enten ja eller nej.
|
Postoperativ 7 dage
|
|
Virkningen af succesen med lungekollaps
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen (maks. 12 timer)
|
I slutningen af operationen vil kirurgen blive spurgt om niveauet af lungekollaps, og de vil blive bedt om at tildele et tal, der angiver niveauet af maksimal kollaps på en verbal vurderingsskala fra 0 til 10. (0 :ingen lungekollaps, 10 : fuldstændig sammenbrud) Og det vil blive optaget.
|
Indtil slutningen af operationen (maks. 12 timer)
|
|
Tilfredsstillende lungekollapstid
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen (maks. 12 timer)
|
Efter en lungeventilation er begyndt, vil kirurgen blive spurgt om niveauet af lungekollaps, og de vil blive bedt om at give besked, når tilfredsstillende lungekollaps (når kollaps-score på 8) er opnået. ventilation, indtil tilfredsstillende kollaps er opnået, vil blive registreret.
( minutter)
|
Indtil slutningen af operationen (maks. 12 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AsenaIremYildiz1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien