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Confronto tra la gestione delle vie aeree con il bloccante bronchiale e il tubo a doppio lume nella ventilazione monopolmonare

25 febbraio 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Confronto delle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca mini-invasiva con l'uso di bloccante bronchiale e tubo a doppio lume nella gestione delle vie aeree

In questo studio, l'obiettivo principale è confrontare l'impatto dell'utilizzo di un tubo a doppio lume e di un bloccante bronchiale per la ventilazione a polmone singolo in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca minimamente invasivi sulle funzioni polmonari postoperatorie. Gli obiettivi secondari includono il confronto tra la durata dell'applicazione, il successo nel collasso polmonare e il numero di tentativi di riposizionamento per entrambe le tecniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato. Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, saranno inclusi nello studio 66 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno fornito il consenso, che saranno sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva presso la sala operatoria dell'ospedale cardiaco e vascolare dell'Ankara City Hospital. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando un metodo a busta sigillata (Gruppo DLT: Gruppo sottoposto a ventilazione a polmone singolo con un tubo a doppio lume e Gruppo BB: Gruppo sottoposto a ventilazione a polmone singolo con un bloccante bronchiale all'interno di un tubo endotracheale a lume singolo ). Entrambi i gruppi riceveranno l'induzione e il mantenimento dell'anestesia standard. I pazienti portati in sala operatoria senza premedicazione inizieranno il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa con incannulamento intraarterioso da sveglio oltre al monitoraggio ASA standard.

L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con 1 mg/kg di lidocaina, 1 µg/kg di fentanil, 1 mg/kg di propofol e 0,7 mg/kg di rocuronio. Dopo 3 minuti di induzione dell'anestesia, verrà posizionato un tubo a doppio lume/tubo endotracheale-bloccante bronchiale di dimensioni adeguate in base all'altezza e al sesso del paziente. Il posizionamento del tubo sarà confermato con l'assistenza di un broncoscopio flessibile in entrambi i gruppi. Durante il mantenimento dell'anestesia, la miscela di gas composta da 50%/50% di ossigeno/aria con 1-2% di sevoflurano verrà regolata per mantenere il BIS tra 40 e 60. Durante la ventilazione meccanica, in entrambi i gruppi, il volume corrente di 6-8 ml/kg, la frequenza respiratoria di 10-12/min e la PEEP di 4-5 cmH2O saranno impostati per la ventilazione a doppio polmone e per la ventilazione a polmone singolo. il volume corrente di 4-6 ml/kg, la frequenza respiratoria di 12-14/min e la PEEP di 4-5 cmH2O verranno regolati per mantenere PIP<25 cmH2O, SpO2>90 e PaCO2<40 mmHg (in base al peso corporeo ideale ).

Oltre alle due tecniche di gestione delle vie aeree confrontate, entrambi i gruppi riceveranno cure anestetiche standard, analgesia multimodale e metodo di bypass cardiopolmonare. Determinare l’impatto di questi metodi sulle funzioni polmonari è fondamentale per evitare di aggiungere potenziali complicazioni polmonari legate al danno infiammatorio causato dalla pompa di bypass cardiopolmonare alla gestione delle vie aeree utilizzata per la ventilazione monopolmonare. Inoltre, il confronto tra i tassi di complicanze tecniche e i tempi di posizionamento di queste tecniche può guidare la gestione dell’anestesia. Entrambe le tecniche vengono utilizzate di routine nella nostra clinica per la procedura di chirurgia cardiaca minimamente invasiva in base alla preferenza degli anestesisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per procedure chirurgiche cardiache mini-invasive con pompa che richiedono ventilazione a polmone singolo
  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con punteggi ASA pari a 1-2-3
  • Pazienti con consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40

Criteri di esclusione:

  • Interventi d'urgenza
  • Pazienti con punteggi ASA superiori a 3
  • Insufficienza d'organo in stadio avanzato (cuore, rene, fegato, polmone).
  • Malattie polmonari avanzate (BPCO, FEV1<50%, malattie polmonari restrittive, storia di interventi chirurgici al torace, ipertensione polmonare, PAB>30 mmHg)
  • Pazienti con prevista intubazione difficile
  • Individui incinti
  • Pazienti con un BMI superiore a 40
  • Pazienti privi della capacità di leggere, comprendere, firmare il modulo di consenso informato e coloro che non desiderano partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti che utilizzano un tubo a doppio lume per la ventilazione a polmone singolo
Gruppo DLT: per la valutazione delle complicanze polmonari postoperatorie, l'emogasanalisi arteriosa, la radiografia del torace, i suoni respiratori e il fabbisogno di ossigeno del paziente verranno monitorati ogni 6 ore per 24 ore. I parametri da esaminare preoperatoriamente sono: storia di fumo, punteggio ARISCAT (Età, SpO₂ preoperatoria, Infezione respiratoria nell'ultimo mese, Anemia preoperatoria (Hgb ≤10 g/dL), Incisione chirurgica, Durata dell'intervento, Procedura d'urgenza).
L'induzione dell'anestesia comporterà 1 mg/kg di lidocaina, 1 µg/kg di fentanil, 1 mg/kg di propofol e 0,7 mg/kg di rocuronio. Dopo l'induzione dell'anestesia verrà inserito un tubo a doppio lume. Successivamente i pazienti verranno collegati ad un ventilatore meccanico. Il posizionamento del tubo sarà confermato mediante broncoscopia a fibre ottiche.
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti che utilizzavano un bloccante endobronchiale per la ventilazione polmonare singola
Gruppo BB: per la valutazione delle complicanze polmonari postoperatorie, l'emogasanalisi arteriosa, la radiografia del torace, i suoni respiratori e il fabbisogno di ossigeno del paziente verranno monitorati ogni 6 ore per 24 ore. I parametri da esaminare preoperatoriamente sono: storia di fumo, punteggio ARISCAT (Età, SpO₂ preoperatoria, Infezione respiratoria nell'ultimo mese, Anemia preoperatoria (Hgb ≤10 g/dL), Incisione chirurgica, Durata dell'intervento, Procedura d'urgenza).
L'induzione dell'anestesia comporterà 1 mg/kg di lidocaina, 1 µg/kg di fentanil, 1 mg/kg di propofol e 0,7 mg/kg di rocuronio. Dopo l'induzione dell'anestesia verrà inserito il tubo endotracheale-bloccante bronchiale. Successivamente i pazienti verranno collegati ad un ventilatore meccanico. Il posizionamento del tubo sarà confermato mediante broncoscopia a fibre ottiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle complicanze polmonari postoperatorie in gruppi di pazienti sottoposti a ventilazione monopolmonare con tubo a doppio lume e bloccante bronchiale
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni

Fino alla dimissione;

  • I pazienti verranno visitati regolarmente durante il periodo postoperatorio.
  • L'emogasanalisi verrà condotta ad intervalli di 6 ore entro le prime 24 ore e, se necessario, successivamente.
  • I suoni respiratori verranno auscultati quotidianamente.
  • Ogni giorno verranno effettuate le radiografie del torace.

Verrà osservata e registrata la presenza di pneumotorace, atelettasia, emotorace, polmonite o ARDS nei pazienti.

Postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'inserimento del tubo a doppio lume/bloccante bronchiale
Lasso di tempo: 30 minuti

Nel gruppo Tubo a doppio lume: tempo trascorso dall'inizio della laringoscopia successiva all'induzione dell'anestesia generale al posizionamento del tubo a doppio lume e alla sua conferma con broncoscopia a fibre ottiche.

Nel gruppo dei bloccanti bronchiali: verrà registrato il tempo trascorso dall'inizio della laringoscopia successiva all'induzione dell'anestesia generale al completamento del posizionamento del tubo endotracheale e, successivamente, il posizionamento del bloccante bronchiale sotto la guida della broncoscopia a fibre ottiche.

30 minuti
Incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
I pazienti verranno visitati quotidianamente durante il periodo postoperatorio e verrà loro chiesto se hanno mal di gola. L'intensità del dolore alla gola sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. Ai pazienti verrà chiesto di assegnare un numero da 0 a 10 per descrivere la gravità del loro dolore (0: nessun dolore, 10: dolore forte) e verrà registrato.
Postoperatorio 7 giorni
Incidenza di raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
I pazienti verranno visitati quotidianamente durante il periodo postoperatorio e verrà loro chiesto se hanno raucedine e verrà registrato come sì o no.
Postoperatorio 7 giorni
Impatto del successo del collasso polmonare
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione (massimo 12 ore)
Al termine dell'intervento, al chirurgo verrà chiesto quale sia il livello di collasso polmonare e gli verrà chiesto di assegnare un numero indicante il livello di collasso massimo su una scala verbale da 0 a 10. (0:nessun collasso polmonare, 10 : collasso completo) E verrà registrato.
Fino alla fine dell'operazione (massimo 12 ore)
Tempo di collasso polmonare soddisfacente
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione (massimo 12 ore)
Dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, al chirurgo verrà chiesto quale sia il livello di collasso polmonare e gli verrà chiesto di avvisare quando viene raggiunto un collasso polmonare soddisfacente (quando il punteggio di collasso è pari a 8). Il tempo trascorso dall'inizio della ventilazione polmonare singola verrà registrata la ventilazione fino al raggiungimento di un collasso soddisfacente. ( minuti)
Fino alla fine dell'operazione (massimo 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Arteriosclerosi coronarica

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