- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06299735
Confronto tra la gestione delle vie aeree con il bloccante bronchiale e il tubo a doppio lume nella ventilazione monopolmonare
Confronto delle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca mini-invasiva con l'uso di bloccante bronchiale e tubo a doppio lume nella gestione delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato. Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, saranno inclusi nello studio 66 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno fornito il consenso, che saranno sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva presso la sala operatoria dell'ospedale cardiaco e vascolare dell'Ankara City Hospital. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando un metodo a busta sigillata (Gruppo DLT: Gruppo sottoposto a ventilazione a polmone singolo con un tubo a doppio lume e Gruppo BB: Gruppo sottoposto a ventilazione a polmone singolo con un bloccante bronchiale all'interno di un tubo endotracheale a lume singolo ). Entrambi i gruppi riceveranno l'induzione e il mantenimento dell'anestesia standard. I pazienti portati in sala operatoria senza premedicazione inizieranno il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa con incannulamento intraarterioso da sveglio oltre al monitoraggio ASA standard.
L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con 1 mg/kg di lidocaina, 1 µg/kg di fentanil, 1 mg/kg di propofol e 0,7 mg/kg di rocuronio. Dopo 3 minuti di induzione dell'anestesia, verrà posizionato un tubo a doppio lume/tubo endotracheale-bloccante bronchiale di dimensioni adeguate in base all'altezza e al sesso del paziente. Il posizionamento del tubo sarà confermato con l'assistenza di un broncoscopio flessibile in entrambi i gruppi. Durante il mantenimento dell'anestesia, la miscela di gas composta da 50%/50% di ossigeno/aria con 1-2% di sevoflurano verrà regolata per mantenere il BIS tra 40 e 60. Durante la ventilazione meccanica, in entrambi i gruppi, il volume corrente di 6-8 ml/kg, la frequenza respiratoria di 10-12/min e la PEEP di 4-5 cmH2O saranno impostati per la ventilazione a doppio polmone e per la ventilazione a polmone singolo. il volume corrente di 4-6 ml/kg, la frequenza respiratoria di 12-14/min e la PEEP di 4-5 cmH2O verranno regolati per mantenere PIP<25 cmH2O, SpO2>90 e PaCO2<40 mmHg (in base al peso corporeo ideale ).
Oltre alle due tecniche di gestione delle vie aeree confrontate, entrambi i gruppi riceveranno cure anestetiche standard, analgesia multimodale e metodo di bypass cardiopolmonare. Determinare l’impatto di questi metodi sulle funzioni polmonari è fondamentale per evitare di aggiungere potenziali complicazioni polmonari legate al danno infiammatorio causato dalla pompa di bypass cardiopolmonare alla gestione delle vie aeree utilizzata per la ventilazione monopolmonare. Inoltre, il confronto tra i tassi di complicanze tecniche e i tempi di posizionamento di queste tecniche può guidare la gestione dell’anestesia. Entrambe le tecniche vengono utilizzate di routine nella nostra clinica per la procedura di chirurgia cardiaca minimamente invasiva in base alla preferenza degli anestesisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per procedure chirurgiche cardiache mini-invasive con pompa che richiedono ventilazione a polmone singolo
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con punteggi ASA pari a 1-2-3
- Pazienti con consenso informato firmato per partecipare allo studio
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40
Criteri di esclusione:
- Interventi d'urgenza
- Pazienti con punteggi ASA superiori a 3
- Insufficienza d'organo in stadio avanzato (cuore, rene, fegato, polmone).
- Malattie polmonari avanzate (BPCO, FEV1<50%, malattie polmonari restrittive, storia di interventi chirurgici al torace, ipertensione polmonare, PAB>30 mmHg)
- Pazienti con prevista intubazione difficile
- Individui incinti
- Pazienti con un BMI superiore a 40
- Pazienti privi della capacità di leggere, comprendere, firmare il modulo di consenso informato e coloro che non desiderano partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti che utilizzano un tubo a doppio lume per la ventilazione a polmone singolo
Gruppo DLT: per la valutazione delle complicanze polmonari postoperatorie, l'emogasanalisi arteriosa, la radiografia del torace, i suoni respiratori e il fabbisogno di ossigeno del paziente verranno monitorati ogni 6 ore per 24 ore.
I parametri da esaminare preoperatoriamente sono: storia di fumo, punteggio ARISCAT (Età, SpO₂ preoperatoria, Infezione respiratoria nell'ultimo mese, Anemia preoperatoria (Hgb ≤10 g/dL), Incisione chirurgica, Durata dell'intervento, Procedura d'urgenza).
|
L'induzione dell'anestesia comporterà 1 mg/kg di lidocaina, 1 µg/kg di fentanil, 1 mg/kg di propofol e 0,7 mg/kg di rocuronio.
Dopo l'induzione dell'anestesia verrà inserito un tubo a doppio lume. Successivamente i pazienti verranno collegati ad un ventilatore meccanico.
Il posizionamento del tubo sarà confermato mediante broncoscopia a fibre ottiche.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti che utilizzavano un bloccante endobronchiale per la ventilazione polmonare singola
Gruppo BB: per la valutazione delle complicanze polmonari postoperatorie, l'emogasanalisi arteriosa, la radiografia del torace, i suoni respiratori e il fabbisogno di ossigeno del paziente verranno monitorati ogni 6 ore per 24 ore.
I parametri da esaminare preoperatoriamente sono: storia di fumo, punteggio ARISCAT (Età, SpO₂ preoperatoria, Infezione respiratoria nell'ultimo mese, Anemia preoperatoria (Hgb ≤10 g/dL), Incisione chirurgica, Durata dell'intervento, Procedura d'urgenza).
|
L'induzione dell'anestesia comporterà 1 mg/kg di lidocaina, 1 µg/kg di fentanil, 1 mg/kg di propofol e 0,7 mg/kg di rocuronio.
Dopo l'induzione dell'anestesia verrà inserito il tubo endotracheale-bloccante bronchiale. Successivamente i pazienti verranno collegati ad un ventilatore meccanico.
Il posizionamento del tubo sarà confermato mediante broncoscopia a fibre ottiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto delle complicanze polmonari postoperatorie in gruppi di pazienti sottoposti a ventilazione monopolmonare con tubo a doppio lume e bloccante bronchiale
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
|
Fino alla dimissione;
Verrà osservata e registrata la presenza di pneumotorace, atelettasia, emotorace, polmonite o ARDS nei pazienti. |
Postoperatorio 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'inserimento del tubo a doppio lume/bloccante bronchiale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Nel gruppo Tubo a doppio lume: tempo trascorso dall'inizio della laringoscopia successiva all'induzione dell'anestesia generale al posizionamento del tubo a doppio lume e alla sua conferma con broncoscopia a fibre ottiche. Nel gruppo dei bloccanti bronchiali: verrà registrato il tempo trascorso dall'inizio della laringoscopia successiva all'induzione dell'anestesia generale al completamento del posizionamento del tubo endotracheale e, successivamente, il posizionamento del bloccante bronchiale sotto la guida della broncoscopia a fibre ottiche. |
30 minuti
|
|
Incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
|
I pazienti verranno visitati quotidianamente durante il periodo postoperatorio e verrà loro chiesto se hanno mal di gola.
L'intensità del dolore alla gola sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva.
Ai pazienti verrà chiesto di assegnare un numero da 0 a 10 per descrivere la gravità del loro dolore (0: nessun dolore, 10: dolore forte) e verrà registrato.
|
Postoperatorio 7 giorni
|
|
Incidenza di raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
|
I pazienti verranno visitati quotidianamente durante il periodo postoperatorio e verrà loro chiesto se hanno raucedine e verrà registrato come sì o no.
|
Postoperatorio 7 giorni
|
|
Impatto del successo del collasso polmonare
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione (massimo 12 ore)
|
Al termine dell'intervento, al chirurgo verrà chiesto quale sia il livello di collasso polmonare e gli verrà chiesto di assegnare un numero indicante il livello di collasso massimo su una scala verbale da 0 a 10. (0:nessun collasso polmonare, 10 : collasso completo) E verrà registrato.
|
Fino alla fine dell'operazione (massimo 12 ore)
|
|
Tempo di collasso polmonare soddisfacente
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione (massimo 12 ore)
|
Dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, al chirurgo verrà chiesto quale sia il livello di collasso polmonare e gli verrà chiesto di avvisare quando viene raggiunto un collasso polmonare soddisfacente (quando il punteggio di collasso è pari a 8). Il tempo trascorso dall'inizio della ventilazione polmonare singola verrà registrata la ventilazione fino al raggiungimento di un collasso soddisfacente.
( minuti)
|
Fino alla fine dell'operazione (massimo 12 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AsenaIremYildiz1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arteriosclerosi coronarica
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele