- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06299735
Porównanie udrożnienia dróg oddechowych za pomocą blokady oskrzeli i rurki dwuświatłowej w wentylacji jednego płuca
Porównanie pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem blokera oskrzeli i rurki dwuświatłowej w leczeniu dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Po uzyskaniu zgody etycznej do badania zostanie włączonych 66 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających zgodę, którzy zostaną poddani minimalnie inwazyjnej operacji kardiochirurgicznej w sali operacyjnej szpitala Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu metody zamkniętej koperty (Grupa DLT: grupa poddawana wentylacji jednopłucnej rurką o podwójnym świetle i grupa BB: grupa poddawana wentylacji jednopłucnej za pomocą blokera oskrzeli w rurce dotchawiczej o jednym świetle ). Obie grupy otrzymają standardowe wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia. Pacjenci przyjęci na salę operacyjną bez premedykacji, oprócz standardowego monitorowania ASA, rozpoczną inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi z kaniulacją dotętniczą w stanie czuwania.
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą lidokainy w dawce 1 mg/kg, fentanylu w dawce 1 µg/kg, propofolu w dawce 1 mg/kg i rokuronium w dawce 0,7 mg/kg. Po 3 minutach indukcji znieczulenia zostanie umieszczona dwuświatłowa rurka/rurka dotchawicza-bloker oskrzeli o rozmiarze odpowiednim do wzrostu i płci pacjenta. Umieszczenie rurki zostanie potwierdzone w obu grupach za pomocą giętkiego bronchoskopu. Podczas podtrzymywania znieczulenia mieszanina gazów składająca się z 50%/50% tlenu/powietrza i 1–2% sewofluranu będzie dostosowywana tak, aby utrzymać BIS w zakresie 40–60. Podczas wentylacji mechanicznej w obu grupach ustalana będzie objętość oddechowa 6-8 ml/kg, częstość oddechów 10-12/min i PEEP 4-5 cmH2O dla wentylacji dwupłucnej i dla wentylacji jednopłucnej, objętość oddechowa 4-6 ml/kg, częstość oddechów 12-14/min i PEEP 4-5 cmH2O zostaną dostosowane w celu utrzymania PIP<25cmH2O, SpO2>90 i PaCO2<40 mmHg (w oparciu o idealną masę ciała ).
Oprócz dwóch porównywanych technik udrażniania dróg oddechowych obie grupy otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną, analgezję multimodalną i metodę bajpasu krążeniowo-oddechowego. Określenie wpływu tych metod na czynność płuc jest kluczowe, aby uniknąć dodania potencjalnych powikłań płucnych związanych z uszkodzeniem zapalnym wywołanym przez krążeniowo-płucną pompę bajpasową do udrożnienia dróg oddechowych stosowanego w wentylacji pojedynczego płuca. Ponadto porównanie częstości powikłań technicznych i czasu umieszczania tych technik może pomóc w zarządzaniu znieczuleniem. Obie techniki są rutynowo stosowane w naszej klinice w przypadku małoinwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych, w zależności od preferencji dostawcy znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do minimalnie inwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych z użyciem pompy, wymagających wentylacji jednego płuca
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z wynikami ASA 1-2-3
- Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniejszym niż 40
Kryteria wyłączenia:
- Operacje awaryjne
- Pacjenci z wynikami ASA większymi niż 3
- Zaawansowana niewydolność narządów (serca, nerek, wątroby, płuc).
- Zaawansowane choroby płuc (POChP, FEV1<50%, restrykcyjne choroby płuc, przebyte operacje klatki piersiowej, nadciśnienie płucne, PAB>30mmHg)
- Pacjenci z przewidywaną trudną intubacją
- Osoby w ciąży
- Pacjenci z BMI większym niż 40
- Pacjenci nie potrafiący przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody oraz ci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pacjentów stosujących rurkę o podwójnym świetle do wentylacji jednego płuca
Grupa DLT: W celu oceny pooperacyjnych powikłań płucnych należy monitorować gazometrię krwi tętniczej, prześwietlenie klatki piersiowej, szmery oddechowe i zapotrzebowanie pacjenta na tlen co 6 godzin przez 24 godziny.
Parametry, które należy zbadać przed operacją to: historia palenia tytoniu, wynik ARISCAT (wiek, przedoperacyjna SpO₂, infekcja dróg oddechowych w ostatnim miesiącu, niedokrwistość przedoperacyjna (Hgb ≤10 g/dl), nacięcie chirurgiczne, czas trwania operacji, procedura doraźna).
|
Indukcja znieczulenia będzie obejmować podanie 1 mg/kg lidokainy, 1 µg/kg fentanylu, 1 mg/kg propofolu i 0,7 mg/kg rokuronium.
Po wprowadzeniu znieczulenia do znieczulenia zostanie wprowadzona dwuświatłowa rurka. Następnie pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego.
Umieszczenie rurki zostanie potwierdzone za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa pacjentów stosujących bloker dooskrzelowy do wentylacji jednego płuca
Grupa BB: W celu oceny pooperacyjnych powikłań płucnych należy monitorować gazometrię krwi tętniczej, prześwietlenie klatki piersiowej, szmery oddechowe i zapotrzebowanie pacjenta na tlen co 6 godzin przez 24 godziny.
Parametry, które należy zbadać przed operacją to: historia palenia tytoniu, wynik ARISCAT (wiek, przedoperacyjna SpO₂, infekcja dróg oddechowych w ostatnim miesiącu, niedokrwistość przedoperacyjna (Hgb ≤10 g/dl), nacięcie chirurgiczne, czas trwania operacji, procedura doraźna).
|
Indukcja znieczulenia będzie obejmować podanie 1 mg/kg lidokainy, 1 µg/kg fentanylu, 1 mg/kg propofolu i 0,7 mg/kg rokuronium.
Po wprowadzeniu znieczulenia zostanie wprowadzona rurka dotchawicza blokująca oskrzela. Następnie pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego.
Umieszczenie rurki zostanie potwierdzone za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pooperacyjnych powikłań płucnych w grupach pacjentów poddawanych wentylacji jednopłucnej za pomocą rurki dwuświatłowej i środka blokującego oskrzela
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Do wypisu;
Obecność odmy opłucnowej, niedodmy, krwiaka opłucnowego, zapalenia płuc lub ARDS u pacjentów będzie obserwowana i rejestrowana. |
Po operacji 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas założenia rurki dwuświatłowej/blokera oskrzeli
Ramy czasowe: 30 minut
|
W grupie rurki dwuświatłowej: Czas, jaki upływa od rozpoczęcia laryngoskopii od wprowadzenia znieczulenia ogólnego do założenia rurki dwuświatłowej i potwierdzenia jej bronchoskopią światłowodową. W grupie leków blokujących oskrzela: Rejestrowany będzie czas, jaki upłynął od rozpoczęcia laryngoskopii po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego do zakończenia zakładania rurki dotchawiczej, a następnie założenia leku blokującego oskrzela pod kontrolą bronchoskopii światłowodowej. |
30 minut
|
|
Występowanie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Pacjenci będą odwiedzani codziennie w okresie pooperacyjnym i będą pytani, czy odczuwają ból gardła.
Intensywność bólu gardła będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
Pacjenci zostaną poproszeni o przypisanie liczby od 0 do 10 w celu opisania nasilenia bólu (0: brak bólu, 10: silny ból) i zostanie ona odnotowana.
|
Po operacji 7 dni
|
|
Częstość występowania chrypki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Pacjenci będą odwiedzani codziennie w okresie pooperacyjnym i zostaną zapytani, czy mają chrypkę, i zostanie to odnotowane jako tak lub nie.
|
Po operacji 7 dni
|
|
Wpływ powodzenia zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (maksymalnie 12 godzin)
|
Na koniec operacji chirurg zostanie zapytany o stopień zapadnięcia płuc i poproszony o przypisanie liczby wskazującej poziom maksymalnego zapadnięcia się w słownej skali ocen od 0 do 10. (0: brak zapadnięcia płuc, 10 : całkowity upadek) I zostanie to nagrane.
|
Do zakończenia operacji (maksymalnie 12 godzin)
|
|
Zadowalający czas zapadnięcia płuc
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (maksymalnie 12 godzin)
|
Po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca chirurg zostanie zapytany o stopień zapadnięcia się płuca i zostanie poinstruowany, aby powiadomić, kiedy zapadnięcie płuc zostanie osiągnięte w zadowalającym stopniu (kiedy wynik zapadnięcia wynosi 8). Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia zapadnięcia się jednego płuca wentylacja aż do osiągnięcia zadowalającego zapadnięcia się zostanie zarejestrowana.
( minuty)
|
Do zakończenia operacji (maksymalnie 12 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AsenaIremYildiz1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .