Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie udrożnienia dróg oddechowych za pomocą blokady oskrzeli i rurki dwuświatłowej w wentylacji jednego płuca

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem blokera oskrzeli i rurki dwuświatłowej w leczeniu dróg oddechowych

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu stosowania rurki dwuświatłowej i blokera oskrzeli do wentylacji jednego płuca u pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiochirurgicznym na pooperacyjną czynność płuc. Cele drugorzędne obejmują porównanie czasu trwania aplikacji, skuteczność zapadnięcia płuc i liczbę prób zmiany pozycji w przypadku obu technik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Po uzyskaniu zgody etycznej do badania zostanie włączonych 66 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających zgodę, którzy zostaną poddani minimalnie inwazyjnej operacji kardiochirurgicznej w sali operacyjnej szpitala Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu metody zamkniętej koperty (Grupa DLT: grupa poddawana wentylacji jednopłucnej rurką o podwójnym świetle i grupa BB: grupa poddawana wentylacji jednopłucnej za pomocą blokera oskrzeli w rurce dotchawiczej o jednym świetle ). Obie grupy otrzymają standardowe wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia. Pacjenci przyjęci na salę operacyjną bez premedykacji, oprócz standardowego monitorowania ASA, rozpoczną inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi z kaniulacją dotętniczą w stanie czuwania.

Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą lidokainy w dawce 1 mg/kg, fentanylu w dawce 1 µg/kg, propofolu w dawce 1 mg/kg i rokuronium w dawce 0,7 mg/kg. Po 3 minutach indukcji znieczulenia zostanie umieszczona dwuświatłowa rurka/rurka dotchawicza-bloker oskrzeli o rozmiarze odpowiednim do wzrostu i płci pacjenta. Umieszczenie rurki zostanie potwierdzone w obu grupach za pomocą giętkiego bronchoskopu. Podczas podtrzymywania znieczulenia mieszanina gazów składająca się z 50%/50% tlenu/powietrza i 1–2% sewofluranu będzie dostosowywana tak, aby utrzymać BIS w zakresie 40–60. Podczas wentylacji mechanicznej w obu grupach ustalana będzie objętość oddechowa 6-8 ml/kg, częstość oddechów 10-12/min i PEEP 4-5 cmH2O dla wentylacji dwupłucnej i dla wentylacji jednopłucnej, objętość oddechowa 4-6 ml/kg, częstość oddechów 12-14/min i PEEP 4-5 cmH2O zostaną dostosowane w celu utrzymania PIP<25cmH2O, SpO2>90 i PaCO2<40 mmHg (w oparciu o idealną masę ciała ).

Oprócz dwóch porównywanych technik udrażniania dróg oddechowych obie grupy otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną, analgezję multimodalną i metodę bajpasu krążeniowo-oddechowego. Określenie wpływu tych metod na czynność płuc jest kluczowe, aby uniknąć dodania potencjalnych powikłań płucnych związanych z uszkodzeniem zapalnym wywołanym przez krążeniowo-płucną pompę bajpasową do udrożnienia dróg oddechowych stosowanego w wentylacji pojedynczego płuca. Ponadto porównanie częstości powikłań technicznych i czasu umieszczania tych technik może pomóc w zarządzaniu znieczuleniem. Obie techniki są rutynowo stosowane w naszej klinice w przypadku małoinwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych, w zależności od preferencji dostawcy znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do minimalnie inwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych z użyciem pompy, wymagających wentylacji jednego płuca
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z wynikami ASA 1-2-3
  • Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniejszym niż 40

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne
  • Pacjenci z wynikami ASA większymi niż 3
  • Zaawansowana niewydolność narządów (serca, nerek, wątroby, płuc).
  • Zaawansowane choroby płuc (POChP, FEV1<50%, restrykcyjne choroby płuc, przebyte operacje klatki piersiowej, nadciśnienie płucne, PAB>30mmHg)
  • Pacjenci z przewidywaną trudną intubacją
  • Osoby w ciąży
  • Pacjenci z BMI większym niż 40
  • Pacjenci nie potrafiący przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody oraz ci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pacjentów stosujących rurkę o podwójnym świetle do wentylacji jednego płuca
Grupa DLT: W celu oceny pooperacyjnych powikłań płucnych należy monitorować gazometrię krwi tętniczej, prześwietlenie klatki piersiowej, szmery oddechowe i zapotrzebowanie pacjenta na tlen co 6 godzin przez 24 godziny. Parametry, które należy zbadać przed operacją to: historia palenia tytoniu, wynik ARISCAT (wiek, przedoperacyjna SpO₂, infekcja dróg oddechowych w ostatnim miesiącu, niedokrwistość przedoperacyjna (Hgb ≤10 g/dl), nacięcie chirurgiczne, czas trwania operacji, procedura doraźna).
Indukcja znieczulenia będzie obejmować podanie 1 mg/kg lidokainy, 1 µg/kg fentanylu, 1 mg/kg propofolu i 0,7 mg/kg rokuronium. Po wprowadzeniu znieczulenia do znieczulenia zostanie wprowadzona dwuświatłowa rurka. Następnie pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego. Umieszczenie rurki zostanie potwierdzone za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
Aktywny komparator: Grupa pacjentów stosujących bloker dooskrzelowy do wentylacji jednego płuca
Grupa BB: W celu oceny pooperacyjnych powikłań płucnych należy monitorować gazometrię krwi tętniczej, prześwietlenie klatki piersiowej, szmery oddechowe i zapotrzebowanie pacjenta na tlen co 6 godzin przez 24 godziny. Parametry, które należy zbadać przed operacją to: historia palenia tytoniu, wynik ARISCAT (wiek, przedoperacyjna SpO₂, infekcja dróg oddechowych w ostatnim miesiącu, niedokrwistość przedoperacyjna (Hgb ≤10 g/dl), nacięcie chirurgiczne, czas trwania operacji, procedura doraźna).
Indukcja znieczulenia będzie obejmować podanie 1 mg/kg lidokainy, 1 µg/kg fentanylu, 1 mg/kg propofolu i 0,7 mg/kg rokuronium. Po wprowadzeniu znieczulenia zostanie wprowadzona rurka dotchawicza blokująca oskrzela. Następnie pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego. Umieszczenie rurki zostanie potwierdzone za pomocą bronchoskopii światłowodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pooperacyjnych powikłań płucnych w grupach pacjentów poddawanych wentylacji jednopłucnej za pomocą rurki dwuświatłowej i środka blokującego oskrzela
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni

Do wypisu;

  • Pacjenci będą regularnie odwiedzani w okresie pooperacyjnym.
  • Analiza gazometrii krwi tętniczej będzie przeprowadzana w odstępach 6-godzinnych w ciągu pierwszych 24 godzin i, jeśli to konieczne, później.
  • Codziennie osłuchiwane będą szmery oddechowe.
  • Codziennie będą wykonywane zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej.

Obecność odmy opłucnowej, niedodmy, krwiaka opłucnowego, zapalenia płuc lub ARDS u pacjentów będzie obserwowana i rejestrowana.

Po operacji 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas założenia rurki dwuświatłowej/blokera oskrzeli
Ramy czasowe: 30 minut

W grupie rurki dwuświatłowej: Czas, jaki upływa od rozpoczęcia laryngoskopii od wprowadzenia znieczulenia ogólnego do założenia rurki dwuświatłowej i potwierdzenia jej bronchoskopią światłowodową.

W grupie leków blokujących oskrzela: Rejestrowany będzie czas, jaki upłynął od rozpoczęcia laryngoskopii po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego do zakończenia zakładania rurki dotchawiczej, a następnie założenia leku blokującego oskrzela pod kontrolą bronchoskopii światłowodowej.

30 minut
Występowanie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Pacjenci będą odwiedzani codziennie w okresie pooperacyjnym i będą pytani, czy odczuwają ból gardła. Intensywność bólu gardła będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej. Pacjenci zostaną poproszeni o przypisanie liczby od 0 do 10 w celu opisania nasilenia bólu (0: brak bólu, 10: silny ból) i zostanie ona odnotowana.
Po operacji 7 dni
Częstość występowania chrypki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Pacjenci będą odwiedzani codziennie w okresie pooperacyjnym i zostaną zapytani, czy mają chrypkę, i zostanie to odnotowane jako tak lub nie.
Po operacji 7 dni
Wpływ powodzenia zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (maksymalnie 12 godzin)
Na koniec operacji chirurg zostanie zapytany o stopień zapadnięcia płuc i poproszony o przypisanie liczby wskazującej poziom maksymalnego zapadnięcia się w słownej skali ocen od 0 do 10. (0: brak zapadnięcia płuc, 10 : całkowity upadek) I zostanie to nagrane.
Do zakończenia operacji (maksymalnie 12 godzin)
Zadowalający czas zapadnięcia płuc
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (maksymalnie 12 godzin)
Po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca chirurg zostanie zapytany o stopień zapadnięcia się płuca i zostanie poinstruowany, aby powiadomić, kiedy zapadnięcie płuc zostanie osiągnięte w zadowalającym stopniu (kiedy wynik zapadnięcia wynosi 8). Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia zapadnięcia się jednego płuca wentylacja aż do osiągnięcia zadowalającego zapadnięcia się zostanie zarejestrowana. ( minuty)
Do zakończenia operacji (maksymalnie 12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj