- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06299735
Сравнение обеспечения проходимости дыхательных путей с помощью бронхоблокатора и двухпросветной трубки при вентиляции одного легкого
Сравнение послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших малоинвазивные операции на сердце с использованием бронхоблокатора и двухпросветной трубки для обеспечения проходимости дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование. После получения этического одобрения в исследование будут включены 66 пациентов, соответствующих критериям включения и давших согласие, которым будет проведена минимально инвазивная кардиохирургия в операционной сердечно-сосудистой больницы городской больницы Анкары. Пациенты будут рандомизированы на две группы с использованием метода запечатанного конверта (группа DLT: группа, проходящая однопросветную вентиляцию легких с помощью двухпросветной трубки, и группа BB: группа, проходящая однопросветную вентиляцию легких с бронхиальным блокатором внутри однопросветной эндотрахеальной трубки). ). Обе группы получат стандартную вводную и поддерживающую анестезию. Пациенты, доставленные в операционную без премедикации, начинают инвазивный мониторинг артериального давления с внутриартериальной канюляцией в сознании в дополнение к стандартному мониторингу ASA.
Индукция анестезии будет проводиться с использованием лидокаина в дозе 1 мг/кг, фентанила в дозе 1 мг/кг, пропофола в дозе 1 мг/кг и рокурония в дозе 0,7 мг/кг. Через 3 минуты после индукции анестезии будет установлен двухпросветный зонд/эндотрахеальная трубка-бронхоблокатор соответствующего размера в зависимости от роста и пола пациента. Размещение трубки будет подтверждено с помощью гибкого бронхоскопа в обеих группах. Во время поддержания анестезии газовая смесь 50%/50% кислорода/воздуха с 1–2% севофлурана будет регулироваться для поддержания BIS в пределах 40–60. При искусственной вентиляции легких в обеих группах будут установлены дыхательный объем 6–8 мл/кг, частота дыхания 10–12/мин и ПДКВ 4–5 см вод. ст. для двухлегочной вентиляции, а для однолегочной вентиляции. Дыхательный объем 4–6 мл/кг, частота дыхания 12–14/мин и давление ПДКВ 4–5 см водного столба будут скорректированы для поддержания PIP<25 см водного столба, SpO2>90 и PaCO2<40 мм рт. ст. (на основе идеальной массы тела). ).
Помимо двух сравниваемых методов обеспечения проходимости дыхательных путей, обе группы получат стандартную анестезиологическую помощь, мультимодальную анальгезию и метод искусственного кровообращения. Определение влияния этих методов на функции легких имеет решающее значение, чтобы избежать добавления потенциальных легочных осложнений, связанных с воспалительным повреждением, вызванным аппаратом искусственного кровообращения, к управлению дыхательными путями, используемому для вентиляции одного легкого. Кроме того, сравнение частоты технических осложнений и времени применения этих методов может помочь в управлении анестезией. Оба метода обычно используются в нашей клинике для минимально инвазивной кардиохирургии в зависимости от предпочтений анестезиологов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланированы минимально инвазивные кардиохирургические процедуры с использованием искусственного кровообращения, требующие вентиляции одного легкого.
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с оценкой ASA 1-2-3
- Пациенты, имеющие подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) менее 40.
Критерий исключения:
- Экстренные операции
- Пациенты с оценкой ASA более 3
- Развитая стадия органной недостаточности (сердце, почки, печень, легкие)
- Прогрессирующие заболевания легких (ХОБЛ, ОФВ1<50%, рестриктивные заболевания легких, операции на грудной клетке в анамнезе, легочная гипертензия, ЛАТ>30 мм рт. ст.)
- Пациенты с ожидаемой трудной интубацией
- Беременные
- Пациенты с ИМТ более 40
- Пациенты, не умеющие читать, понимать и подписывать форму информированного согласия, а также те, кто не желает участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пациентов, использующих двухпросветную трубку для вентиляции одного легкого
Групповое DLT: для оценки послеоперационных легочных осложнений каждые 6 часов в течение 24 часов будут контролироваться анализ газов артериальной крови, рентгенография грудной клетки, шумы дыхания и потребность пациента в кислороде.
Параметры, подлежащие исследованию перед операцией: история курения, оценка ARISCAT (возраст, предоперационное SpO₂, респираторная инфекция за последний месяц, предоперационная анемия (Hgb ≤10 г/дл), хирургический разрез, продолжительность операции, неотложная процедура).
|
Индукция анестезии будет включать 1 мг/кг лидокаина, 1 мкг/кг фентанила, 1 мг/кг пропофола и 0,7 мг/кг рокурония.
После индукции анестезии будет вставлена двухпросветная трубка. Впоследствии пациенты будут подключены к аппарату искусственной вентиляции легких.
Размещение трубки будет подтверждено с помощью фиброоптической бронхоскопии.
|
|
Активный компаратор: Группа пациентов, использующих эндобронхиальный блокатор для вентиляции одного легкого
Группа BB: Для оценки послеоперационных легочных осложнений каждые 6 часов в течение 24 часов будут контролироваться анализ газов артериальной крови, рентгенография грудной клетки, шумы дыхания и потребность пациента в кислороде.
Параметры, подлежащие исследованию перед операцией: история курения, оценка ARISCAT (возраст, предоперационное SpO₂, респираторная инфекция за последний месяц, предоперационная анемия (Hgb ≤10 г/дл), хирургический разрез, продолжительность операции, неотложная процедура).
|
Индукция анестезии будет включать 1 мг/кг лидокаина, 1 мкг/кг фентанила, 1 мг/кг пропофола и 0,7 мг/кг рокурония.
После индукции анестезии вводится эндотрахеальная трубка-бронхоблокатор. В дальнейшем пациентов подключают к аппарату искусственной вентиляции легких.
Размещение трубки будет подтверждено с помощью фиброоптической бронхоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационных легочных осложнений в группах пациентов, перенесших однолегочную вентиляцию с помощью двухпросветной трубки и бронхиального блокатора
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
До выписки;
У пациентов будет наблюдаться и регистрироваться наличие пневмоторакса, ателектаза, гемоторакса, пневмонии или ОРДС. |
Послеоперационный период 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность введения двухпросветной трубки/бронхоблокатора
Временное ограничение: 30 минут
|
В группе с двухпросветной трубкой: время, прошедшее от начала ларингоскопии после индукции общей анестезии до установки двухпросветной трубки и ее подтверждения с помощью фиброоптической бронхоскопии. В группе бронхоблокаторов: время, прошедшее от начала ларингоскопии после индукции общей анестезии до завершения установки эндотрахеальной трубки и последующего размещения бронхоблокатора под контролем фибробронхоскопии. |
30 минут
|
|
Частота послеоперационных болей в горле
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
В послеоперационный период пациентов будут посещать ежедневно и спрашивать, нет ли у них боли в горле.
Интенсивность боли в горле будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Пациентам будет предложено присвоить число от 0 до 10, чтобы описать тяжесть боли (0: нет боли, 10: сильная боль), и это будет записано.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
|
Частота послеоперационной охриплости голоса
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Пациентов будут посещать ежедневно в течение послеоперационного периода, и их спросят, есть ли у них охриплость голоса, и это будет записано как «да» или «нет».
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
|
Влияние успеха коллапса легких
Временное ограничение: До окончания операции (максимум 12 часов)
|
В конце операции хирургу зададут вопрос об уровне коллапса легкого и попросят присвоить число, обозначающее уровень максимального коллапса, по вербальной оценочной шкале от 0 до 10. (0: коллапс легкого отсутствует, 10). : полный развал) И это будет записано.
|
До окончания операции (максимум 12 часов)
|
|
Удовлетворительное время коллапса легких
Временное ограничение: До окончания операции (максимум 12 часов)
|
После начала вентиляции одного легкого хирурга спросят об уровне коллапса легкого и проинструктируют уведомить его о достижении удовлетворительного коллапса легкого (когда оценка коллапса равна 8). Время, прошедшее с момента начала однолегочной вентиляции. будет регистрироваться вентиляция до достижения удовлетворительного коллапса.
(минуты)
|
До окончания операции (максимум 12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AsenaIremYildiz1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .