Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del manejo de las vías respiratorias con bloqueador bronquial y tubo de doble luz en ventilación unipulmonar

25 de febrero de 2026 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Comparación de las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a cirugías cardíacas mínimamente invasivas con el uso de bloqueador bronquial y tubo de doble luz en el tratamiento de las vías respiratorias

En este estudio, el objetivo principal es comparar el impacto del uso de un tubo de doble luz y un bloqueador bronquial para ventilación unipulmonar en pacientes sometidos a cirugías cardíacas mínimamente invasivas sobre las funciones pulmonares posoperatorias. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de la duración de la aplicación, el éxito en el colapso pulmonar y el número de intentos de reposicionamiento para ambas técnicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y unicéntrico. Después de obtener la aprobación ética, se incluirán en el estudio 66 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y brinden su consentimiento, que se someterán a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva en el quirófano del Hospital Cardiovascular y Cardiovascular del Hospital de la ciudad de Ankara. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos utilizando un método de sobre sellado (Grupo DLT: grupo sometido a ventilación unipulmonar con un tubo de doble luz y grupo BB: grupo sometido a ventilación unipulmonar con un bloqueador bronquial dentro de un tubo endotraqueal de una sola luz ). Ambos grupos recibirán inducción y mantenimiento de anestesia estándar. Los pacientes llevados al quirófano sin premedicación comenzarán con una monitorización invasiva de la presión arterial con canulación intraarterial despierto además de la monitorización ASA estándar.

La inducción de la anestesia se realizará con 1 mg/kg de lidocaína, 1 µg/kg de fentanilo, 1 mg/kg de propofol y 0,7 mg/kg de rocuronio. Después de 3 minutos de inducción de la anestesia, se colocará un tubo de doble luz/tubo endotraqueal-bloqueador bronquial del tamaño adecuado según la altura y el sexo de los pacientes. La colocación del tubo se confirmará con la ayuda de un broncoscopio flexible en ambos grupos. Durante el mantenimiento de la anestesia, la mezcla de gases de 50 %/50 % de oxígeno/aire con 1-2 % de sevoflurano se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 60. Durante la ventilación mecánica, en ambos grupos, se establecerá un volumen corriente de 6-8 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 10-12/min y una PEEP de 4-5 cmH2O para la ventilación bipulmonar y para la ventilación unipulmonar. Se ajustará un volumen corriente de 4-6 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 12-14/min y una PEEP de 4-5 cmH2O para mantener una PIP <25 cmH2O, SpO2>90 y PaCO2 <40 mmHg (basado en el peso corporal ideal). ).

Además de las dos técnicas de manejo de las vías respiratorias comparadas, ambos grupos recibirán atención anestésica estándar, analgesia multimodal y método de derivación cardiopulmonar. Determinar el impacto de estos métodos en las funciones pulmonares es crucial para evitar agregar posibles complicaciones pulmonares relacionadas con el daño inflamatorio causado por la bomba de circulación extracorpórea al manejo de las vías respiratorias utilizado para la ventilación unipulmonar. Además, comparar las tasas de complicaciones técnicas y los tiempos de colocación de estas técnicas puede guiar el manejo de la anestesia. Ambas técnicas se utilizan de forma rutinaria en nuestra clínica para el procedimiento de cirugía cardíaca mínimamente invasiva según la preferencia de los proveedores de anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes planeados para procedimientos quirúrgicos cardíacos mínimamente invasivos con bomba que requieren ventilación unipulmonar
  • Pacientes femeninos y masculinos de 18 años y más.
  • Pacientes con puntuaciones ASA de 1-2-3
  • Pacientes con consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
  • Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 40

Criterio de exclusión:

  • Cirugías de emergencia
  • Pacientes con puntuaciones ASA superiores a 3
  • Insuficiencia orgánica en etapa avanzada (corazón, riñón, hígado, pulmón)
  • Enfermedades pulmonares avanzadas (EPOC, FEV1<50%, enfermedades pulmonares restrictivas, antecedentes de cirugía de tórax, Hipertensión Pulmonar, PAB>30mmHg)
  • Pacientes con intubación difícil anticipada.
  • Personas embarazadas
  • Pacientes con un IMC superior a 40
  • Pacientes que no tengan la capacidad de leer, comprender, firmar el formulario de consentimiento informado y aquellos que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de pacientes que utilizan un tubo de doble luz para ventilación unipulmonar
Grupo DLT: Para la evaluación de complicaciones pulmonares posoperatorias, se controlarán los análisis de gases en sangre arterial, la radiografía de tórax, los sonidos respiratorios y el requerimiento de oxígeno del paciente. cada 6 horas durante 24 horas. Los parámetros a examinar preoperatoriamente son: historial de tabaquismo, puntuación ARISCAT (Edad, SpO₂ preoperatoria, Infección respiratoria en el último mes, Anemia preoperatoria (Hgb ≤10 g/dL), Incisión quirúrgica, Duración de la cirugía, Procedimiento de emergencia).
La inducción de la anestesia implicará 1 mg/kg de lidocaína, 1 µg/kg de fentanilo, 1 mg/kg de propofol y 0,7 mg/kg de rocuronio. Después de la inducción de la anestesia, se insertará un tubo de doble luz. Posteriormente, se conectará a los pacientes a un ventilador mecánico. La colocación del tubo se confirmará mediante broncoscopia con fibra óptica.
Comparador activo: Grupo de pacientes que utilizan un bloqueador endobronquial para ventilación unipulmonar
Grupo BB: Para la evaluación de complicaciones pulmonares postoperatorias, se controlarán análisis de gases en sangre arterial, radiografía de tórax, ruidos respiratorios y requerimiento de oxígeno del paciente cada 6 horas durante 24 horas. Los parámetros a examinar preoperatoriamente son: historial de tabaquismo, puntuación ARISCAT (Edad, SpO₂ preoperatoria, Infección respiratoria en el último mes, Anemia preoperatoria (Hgb ≤10 g/dL), Incisión quirúrgica, Duración de la cirugía, Procedimiento de emergencia).
La inducción de la anestesia implicará 1 mg/kg de lidocaína, 1 µg/kg de fentanilo, 1 mg/kg de propofol y 0,7 mg/kg de rocuronio. Después de la inducción de la anestesia, se insertará un bloqueador bronquial y tubo endotraqueal. Posteriormente, los pacientes se conectarán a un ventilador mecánico. La colocación del tubo se confirmará mediante broncoscopia con fibra óptica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las complicaciones pulmonares posoperatorias en grupos de pacientes sometidos a ventilación unipulmonar con tubo de doble luz y bloqueador bronquial
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días

Hasta el alta;

  • Los pacientes serán visitados periódicamente durante el postoperatorio.
  • Los análisis de gases en sangre arterial se realizarán a intervalos de 6 horas dentro de las primeras 24 horas y, si es necesario, posteriormente.
  • Los sonidos respiratorios se auscultarán diariamente.
  • Se tomarán radiografías de tórax todos los días.

Se observará y registrará la presencia de neumotórax, atelectasia, hemotórax, neumonía o SDRA en los pacientes.

Postoperatorio 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la inserción del tubo de doble luz/bloqueador bronquial
Periodo de tiempo: 30 minutos

En el grupo Tubo de Doble Luz: El tiempo transcurrido desde el inicio de la laringoscopia tras la inducción de la anestesia general hasta la colocación del tubo de doble luz y su confirmación con fibrobroncoscopia.

En el grupo de bloqueador bronquial: el tiempo transcurrido desde el inicio de la laringoscopia después de la inducción de la anestesia general hasta la finalización de la colocación del tubo endotraqueal y, posteriormente, la colocación del bloqueador bronquial bajo guía de broncoscopia con fibra óptica.

30 minutos
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
Los pacientes serán visitados diariamente durante el postoperatorio y se les preguntará si tienen dolor de garganta. La intensidad del dolor de garganta se evaluará mediante una escala analógica visual. Se pedirá a los pacientes que asigne un número del 0 al 10 para describir la gravedad de su dolor (0: sin dolor, 10: dolor intenso) y se registrará.
Postoperatorio 7 días
Incidencia de ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
Los pacientes serán visitados diariamente durante el postoperatorio y se les preguntará si tienen ronquera y se registrará como sí o no.
Postoperatorio 7 días
Impacto del éxito del colapso pulmonar.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación (máximo 12 horas)
Al finalizar la cirugía, se le preguntará al cirujano sobre el nivel de colapso pulmonar y se le pedirá que asigne un número que indique el nivel de colapso máximo en una escala de calificación verbal de 0 a 10. (0: sin colapso pulmonar, 10 : colapso completo) Y quedará registrado.
Hasta el final de la operación (máximo 12 horas)
Tiempo de colapso pulmonar satisfactorio
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación (máximo 12 horas)
Después de que comience la ventilación de un solo pulmón, se le preguntará al cirujano sobre el nivel de colapso pulmonar y se le indicará que notifique cuando se logre un colapso pulmonar satisfactorio (cuando se alcance la puntuación de colapso de 8). El tiempo transcurrido desde el inicio de la ventilación unipulmonar Se registrará la ventilación hasta que se logre un colapso satisfactorio. ( minutos)
Hasta el final de la operación (máximo 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arteriosclerosis coronaria

Suscribir