- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299735
Comparación del manejo de las vías respiratorias con bloqueador bronquial y tubo de doble luz en ventilación unipulmonar
Comparación de las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a cirugías cardíacas mínimamente invasivas con el uso de bloqueador bronquial y tubo de doble luz en el tratamiento de las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y unicéntrico. Después de obtener la aprobación ética, se incluirán en el estudio 66 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y brinden su consentimiento, que se someterán a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva en el quirófano del Hospital Cardiovascular y Cardiovascular del Hospital de la ciudad de Ankara. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos utilizando un método de sobre sellado (Grupo DLT: grupo sometido a ventilación unipulmonar con un tubo de doble luz y grupo BB: grupo sometido a ventilación unipulmonar con un bloqueador bronquial dentro de un tubo endotraqueal de una sola luz ). Ambos grupos recibirán inducción y mantenimiento de anestesia estándar. Los pacientes llevados al quirófano sin premedicación comenzarán con una monitorización invasiva de la presión arterial con canulación intraarterial despierto además de la monitorización ASA estándar.
La inducción de la anestesia se realizará con 1 mg/kg de lidocaína, 1 µg/kg de fentanilo, 1 mg/kg de propofol y 0,7 mg/kg de rocuronio. Después de 3 minutos de inducción de la anestesia, se colocará un tubo de doble luz/tubo endotraqueal-bloqueador bronquial del tamaño adecuado según la altura y el sexo de los pacientes. La colocación del tubo se confirmará con la ayuda de un broncoscopio flexible en ambos grupos. Durante el mantenimiento de la anestesia, la mezcla de gases de 50 %/50 % de oxígeno/aire con 1-2 % de sevoflurano se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 60. Durante la ventilación mecánica, en ambos grupos, se establecerá un volumen corriente de 6-8 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 10-12/min y una PEEP de 4-5 cmH2O para la ventilación bipulmonar y para la ventilación unipulmonar. Se ajustará un volumen corriente de 4-6 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 12-14/min y una PEEP de 4-5 cmH2O para mantener una PIP <25 cmH2O, SpO2>90 y PaCO2 <40 mmHg (basado en el peso corporal ideal). ).
Además de las dos técnicas de manejo de las vías respiratorias comparadas, ambos grupos recibirán atención anestésica estándar, analgesia multimodal y método de derivación cardiopulmonar. Determinar el impacto de estos métodos en las funciones pulmonares es crucial para evitar agregar posibles complicaciones pulmonares relacionadas con el daño inflamatorio causado por la bomba de circulación extracorpórea al manejo de las vías respiratorias utilizado para la ventilación unipulmonar. Además, comparar las tasas de complicaciones técnicas y los tiempos de colocación de estas técnicas puede guiar el manejo de la anestesia. Ambas técnicas se utilizan de forma rutinaria en nuestra clínica para el procedimiento de cirugía cardíaca mínimamente invasiva según la preferencia de los proveedores de anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes planeados para procedimientos quirúrgicos cardíacos mínimamente invasivos con bomba que requieren ventilación unipulmonar
- Pacientes femeninos y masculinos de 18 años y más.
- Pacientes con puntuaciones ASA de 1-2-3
- Pacientes con consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 40
Criterio de exclusión:
- Cirugías de emergencia
- Pacientes con puntuaciones ASA superiores a 3
- Insuficiencia orgánica en etapa avanzada (corazón, riñón, hígado, pulmón)
- Enfermedades pulmonares avanzadas (EPOC, FEV1<50%, enfermedades pulmonares restrictivas, antecedentes de cirugía de tórax, Hipertensión Pulmonar, PAB>30mmHg)
- Pacientes con intubación difícil anticipada.
- Personas embarazadas
- Pacientes con un IMC superior a 40
- Pacientes que no tengan la capacidad de leer, comprender, firmar el formulario de consentimiento informado y aquellos que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de pacientes que utilizan un tubo de doble luz para ventilación unipulmonar
Grupo DLT: Para la evaluación de complicaciones pulmonares posoperatorias, se controlarán los análisis de gases en sangre arterial, la radiografía de tórax, los sonidos respiratorios y el requerimiento de oxígeno del paciente. cada 6 horas durante 24 horas.
Los parámetros a examinar preoperatoriamente son: historial de tabaquismo, puntuación ARISCAT (Edad, SpO₂ preoperatoria, Infección respiratoria en el último mes, Anemia preoperatoria (Hgb ≤10 g/dL), Incisión quirúrgica, Duración de la cirugía, Procedimiento de emergencia).
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La inducción de la anestesia implicará 1 mg/kg de lidocaína, 1 µg/kg de fentanilo, 1 mg/kg de propofol y 0,7 mg/kg de rocuronio.
Después de la inducción de la anestesia, se insertará un tubo de doble luz. Posteriormente, se conectará a los pacientes a un ventilador mecánico.
La colocación del tubo se confirmará mediante broncoscopia con fibra óptica.
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Comparador activo: Grupo de pacientes que utilizan un bloqueador endobronquial para ventilación unipulmonar
Grupo BB: Para la evaluación de complicaciones pulmonares postoperatorias, se controlarán análisis de gases en sangre arterial, radiografía de tórax, ruidos respiratorios y requerimiento de oxígeno del paciente cada 6 horas durante 24 horas.
Los parámetros a examinar preoperatoriamente son: historial de tabaquismo, puntuación ARISCAT (Edad, SpO₂ preoperatoria, Infección respiratoria en el último mes, Anemia preoperatoria (Hgb ≤10 g/dL), Incisión quirúrgica, Duración de la cirugía, Procedimiento de emergencia).
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La inducción de la anestesia implicará 1 mg/kg de lidocaína, 1 µg/kg de fentanilo, 1 mg/kg de propofol y 0,7 mg/kg de rocuronio.
Después de la inducción de la anestesia, se insertará un bloqueador bronquial y tubo endotraqueal. Posteriormente, los pacientes se conectarán a un ventilador mecánico.
La colocación del tubo se confirmará mediante broncoscopia con fibra óptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las complicaciones pulmonares posoperatorias en grupos de pacientes sometidos a ventilación unipulmonar con tubo de doble luz y bloqueador bronquial
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
|
Hasta el alta;
Se observará y registrará la presencia de neumotórax, atelectasia, hemotórax, neumonía o SDRA en los pacientes. |
Postoperatorio 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la inserción del tubo de doble luz/bloqueador bronquial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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En el grupo Tubo de Doble Luz: El tiempo transcurrido desde el inicio de la laringoscopia tras la inducción de la anestesia general hasta la colocación del tubo de doble luz y su confirmación con fibrobroncoscopia. En el grupo de bloqueador bronquial: el tiempo transcurrido desde el inicio de la laringoscopia después de la inducción de la anestesia general hasta la finalización de la colocación del tubo endotraqueal y, posteriormente, la colocación del bloqueador bronquial bajo guía de broncoscopia con fibra óptica. |
30 minutos
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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Los pacientes serán visitados diariamente durante el postoperatorio y se les preguntará si tienen dolor de garganta.
La intensidad del dolor de garganta se evaluará mediante una escala analógica visual.
Se pedirá a los pacientes que asigne un número del 0 al 10 para describir la gravedad de su dolor (0: sin dolor, 10: dolor intenso) y se registrará.
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Postoperatorio 7 días
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Incidencia de ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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Los pacientes serán visitados diariamente durante el postoperatorio y se les preguntará si tienen ronquera y se registrará como sí o no.
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Postoperatorio 7 días
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Impacto del éxito del colapso pulmonar.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación (máximo 12 horas)
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Al finalizar la cirugía, se le preguntará al cirujano sobre el nivel de colapso pulmonar y se le pedirá que asigne un número que indique el nivel de colapso máximo en una escala de calificación verbal de 0 a 10. (0: sin colapso pulmonar, 10 : colapso completo) Y quedará registrado.
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Hasta el final de la operación (máximo 12 horas)
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Tiempo de colapso pulmonar satisfactorio
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación (máximo 12 horas)
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Después de que comience la ventilación de un solo pulmón, se le preguntará al cirujano sobre el nivel de colapso pulmonar y se le indicará que notifique cuando se logre un colapso pulmonar satisfactorio (cuando se alcance la puntuación de colapso de 8). El tiempo transcurrido desde el inicio de la ventilación unipulmonar Se registrará la ventilación hasta que se logre un colapso satisfactorio.
( minutos)
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Hasta el final de la operación (máximo 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- AsenaIremYildiz1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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