- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299735
Sammenligning av luftveisbehandling med bronkialblokkering og dobbeltlumenrør i enkeltlungeventilasjon
Sammenligning av postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår minimalt invasive hjerteoperasjoner med bruk av bronkialblokkering og dobbeltlumenrør i luftveisbehandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert klinisk studie. Etter å ha oppnådd etisk godkjenning, vil 66 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir samtykke, som skal gjennomgå minimal invasiv hjertekirurgi ved Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital Operating Room, inkluderes i studien. Pasienter vil bli randomisert i to grupper ved bruk av en forseglet konvoluttmetode (Gruppe DLT: Gruppe som gjennomgår enkelt-lungeventilasjon med en dobbel-lumen tube, og gruppe BB: gruppe som gjennomgår enkelt-lungeventilasjon med en bronkial blokker i en enkelt-lumen endotrakeal tube ). Begge gruppene vil få standard anestesiinduksjon og vedlikehold. Pasienter som bringes til operasjonsstuen uten premedisinering vil starte invasiv blodtrykksmåling med våken intraarteriell kanyle i tillegg til standard ASA-overvåking.
Anestesi-induksjon vil bli utført med 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rokuronium. Etter 3 minutter med anestesi-induksjon vil en dobbel-lumen tube/endotrakeal tube-bronkial blokker av passende størrelse basert på pasientens høyde og kjønn bli plassert. Slangeplassering vil bli bekreftet ved hjelp av et fleksibelt bronkoskop i begge grupper. Under anestesivedlikehold vil gassblandingen av 50%/50% oksygen/luft med 1-2% sevofluran bli justert for å opprettholde BIS mellom 40-60. Ved mekanisk ventilasjon vil i begge grupper tidalvolum på 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens på 10-12/min og PEEP på 4-5 cmH2O settes for dobbellungeventilasjon, og for enkeltlungeventilasjon, tidevolum på 4-6 ml/kg, respirasjonshastighet på 12-14/min og PEEP på 4-5 cmH2O vil bli justert for å opprettholde PIP<25cmH2O, SpO2>90 og PaCO2<40 mmHg (basert på ideell kroppsvekt ).
Bortsett fra de to sammenlignede luftveisbehandlingsteknikkene, vil begge gruppene motta standard anestesibehandling, multimodal analgesi og kardiopulmonal bypassmetode. Å bestemme virkningen av disse metodene på lungefunksjoner er avgjørende for å unngå å legge til potensielle lungekomplikasjoner relatert til den inflammatoriske skaden forårsaket av kardiopulmonal bypass-pumpen til luftveisbehandlingen som brukes til enkeltlungeventilasjon. I tillegg kan sammenligning av frekvensen av tekniske komplikasjoner og plasseringstider for disse teknikkene veilede anestesibehandlingen. Begge teknikkene brukes rutinemessig i vår klinikk for minimal invasiv hjertekirurgi basert på preferansen til anestesileverandører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for minimal invasive hjertekirurgiske prosedyrer på pumpen som krever enkeltlungeventilasjon
- Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18 år og oppover
- Pasienter med ASA-skår på 1-2-3
- Pasienter med signert informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40
Ekskluderingskriterier:
- Akuttoperasjoner
- Pasienter med ASA skårer høyere enn 3
- Organsvikt i avansert stadium (hjerte, nyre, lever, lunge).
- Avanserte lungesykdommer (KOLS, FEV1<50 %, restriktive lungesykdommer, brystkirurgi, pulmonal hypertensjon, PAB>30 mmHg)
- Pasienter med forventet vanskelig intubasjon
- Gravide individer
- Pasienter med en BMI større enn 40
- Pasienter som mangler evnen til å lese, forstå, signere skjemaet for informert samtykke, og de som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientgruppe som bruker et dobbellumenrør for enkeltlungeventilasjon
Gruppe DLT: For vurdering av postoperative lungekomplikasjoner vil arteriell blodgassanalyse, røntgen thorax, respirasjonslyder og pasientens oksygenbehov overvåkes hver 6. time i 24 timer.
Parametrene som skal undersøkes preoperativt er: røykehistorie, ARISCAT-score (Alder, Preoperativ SpO₂, Luftveisinfeksjon siste måned, Preoperativ anemi (Hgb ≤10 g/dL), Kirurgisk snitt, Varighet av operasjon, Akuttprosedyre).
|
Anestesi-induksjon vil involvere 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rokuronium.
Etter induksjon av anestesi vil et dobbeltlumenrør settes inn. Deretter vil pasientene kobles til en mekanisk ventilator.
Plassering av rør vil bli bekreftet ved hjelp av fiberoptisk bronkoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Pasientgruppe som bruker endobronkial blokker for enkeltlungeventilasjon
Gruppe BB: For vurdering av postoperative lungekomplikasjoner vil arteriell blodgassanalyse, røntgen thorax, respirasjonslyder og pasientens oksygenbehov overvåkes hver 6. time i 24 timer.
Parametrene som skal undersøkes preoperativt er: røykehistorie, ARISCAT-score (Alder, Preoperativ SpO₂, Luftveisinfeksjon siste måned, Preoperativ anemi (Hgb ≤10 g/dL), Kirurgisk snitt, Varighet av operasjon, Akuttprosedyre).
|
Anestesi-induksjon vil involvere 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rokuronium.
Etter anestesiinduksjon vil endotrakeal tube-bronkial blokker settes inn. Deretter vil pasientene kobles til en mekanisk ventilator.
Plassering av rør vil bli bekreftet ved hjelp av fiberoptisk bronkoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av postoperative lungekomplikasjoner i pasientgrupper som gjennomgår enkeltlungeventilasjon med dobbellumenrør og bronkialblokker
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Inntil utslipp;
Tilstedeværelsen av pneumothorax, atelektase, hemothorax, pneumoni eller ARDS hos pasienter vil bli observert og registrert. |
Postoperativ 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av innsetting av dobbeltlumenrøret / bronkialblokkeren
Tidsramme: 30 minutter
|
I dobbeltlumenrørgruppe: Tiden som gikk fra begynnelsen av laryngoskopi etter induksjon av generell anestesi til plassering av dobbeltlumenrøret og bekreftelse med fiberoptisk bronkoskopi. I bronkialblokkergruppe: Tiden som har gått fra begynnelsen av laryngoskopi etter induksjon av generell anestesi til fullføring av endotrakeal tubeplassering, og deretter vil plassering av bronkialblokker under veiledning av fiberoptisk bronkoskopi bli registrert. |
30 minutter
|
|
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Pasientene vil bli besøkt daglig i den postoperative perioden, og de vil bli spurt om de har sår hals.
Intensiteten av halssmerter vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Pasienter vil bli bedt om å tildele et tall fra 0 til 10 for å beskrive alvorlighetsgraden av smerten (0: ingen smerte, 10: alvorlig smerte), og det vil bli registrert.
|
Postoperativ 7 dager
|
|
Forekomst av postoperativ heshet
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Pasientene vil få besøk daglig i den postoperative perioden, og de vil bli spurt om de har heshet og det vil bli registrert som enten ja eller nei.
|
Postoperativ 7 dager
|
|
Virkningen av suksessen med lungekollaps
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (maksimalt 12 timer)
|
Ved slutten av operasjonen vil kirurgen bli spurt om nivået av lungekollaps, og de vil bli bedt om å tildele et tall som indikerer nivået av maksimal kollaps på en verbal vurderingsskala fra 0 til 10. (0 :ingen lungekollaps, 10 : fullstendig kollaps) Og det vil bli tatt opp.
|
Til slutten av operasjonen (maksimalt 12 timer)
|
|
Tilfredsstillende lungekollaps tid
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (maksimalt 12 timer)
|
Etter at en lungeventilasjon starter, vil kirurgen bli spurt om nivået av lungekollaps, og de vil bli bedt om å varsle når tilfredsstillende lungekollaps (når kollapsscore på 8) er oppnådd. Tiden som gikk fra initiering av enkeltlunge ventilasjon inntil tilfredsstillende kollaps er oppnådd vil bli registrert.
( minutter)
|
Til slutten av operasjonen (maksimalt 12 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AsenaIremYildiz1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .