Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av luftveisbehandling med bronkialblokkering og dobbeltlumenrør i enkeltlungeventilasjon

25. februar 2026 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning av postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår minimalt invasive hjerteoperasjoner med bruk av bronkialblokkering og dobbeltlumenrør i luftveisbehandling

I denne studien er hovedmålet å sammenligne virkningen av å bruke et dobbeltlumenrør og bronkialblokker for enkeltlungeventilasjon hos pasienter som gjennomgår minimalt invasive hjerteoperasjoner på postoperative lungefunksjoner. Sekundære mål inkluderer sammenligning av påføringsvarighet, suksess ved lungekollaps og antall reposisjoneringsforsøk for begge teknikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert klinisk studie. Etter å ha oppnådd etisk godkjenning, vil 66 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir samtykke, som skal gjennomgå minimal invasiv hjertekirurgi ved Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital Operating Room, inkluderes i studien. Pasienter vil bli randomisert i to grupper ved bruk av en forseglet konvoluttmetode (Gruppe DLT: Gruppe som gjennomgår enkelt-lungeventilasjon med en dobbel-lumen tube, og gruppe BB: gruppe som gjennomgår enkelt-lungeventilasjon med en bronkial blokker i en enkelt-lumen endotrakeal tube ). Begge gruppene vil få standard anestesiinduksjon og vedlikehold. Pasienter som bringes til operasjonsstuen uten premedisinering vil starte invasiv blodtrykksmåling med våken intraarteriell kanyle i tillegg til standard ASA-overvåking.

Anestesi-induksjon vil bli utført med 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rokuronium. Etter 3 minutter med anestesi-induksjon vil en dobbel-lumen tube/endotrakeal tube-bronkial blokker av passende størrelse basert på pasientens høyde og kjønn bli plassert. Slangeplassering vil bli bekreftet ved hjelp av et fleksibelt bronkoskop i begge grupper. Under anestesivedlikehold vil gassblandingen av 50%/50% oksygen/luft med 1-2% sevofluran bli justert for å opprettholde BIS mellom 40-60. Ved mekanisk ventilasjon vil i begge grupper tidalvolum på 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens på 10-12/min og PEEP på 4-5 cmH2O settes for dobbellungeventilasjon, og for enkeltlungeventilasjon, tidevolum på 4-6 ml/kg, respirasjonshastighet på 12-14/min og PEEP på 4-5 cmH2O vil bli justert for å opprettholde PIP<25cmH2O, SpO2>90 og PaCO2<40 mmHg (basert på ideell kroppsvekt ).

Bortsett fra de to sammenlignede luftveisbehandlingsteknikkene, vil begge gruppene motta standard anestesibehandling, multimodal analgesi og kardiopulmonal bypassmetode. Å bestemme virkningen av disse metodene på lungefunksjoner er avgjørende for å unngå å legge til potensielle lungekomplikasjoner relatert til den inflammatoriske skaden forårsaket av kardiopulmonal bypass-pumpen til luftveisbehandlingen som brukes til enkeltlungeventilasjon. I tillegg kan sammenligning av frekvensen av tekniske komplikasjoner og plasseringstider for disse teknikkene veilede anestesibehandlingen. Begge teknikkene brukes rutinemessig i vår klinikk for minimal invasiv hjertekirurgi basert på preferansen til anestesileverandører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for minimal invasive hjertekirurgiske prosedyrer på pumpen som krever enkeltlungeventilasjon
  • Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18 år og oppover
  • Pasienter med ASA-skår på 1-2-3
  • Pasienter med signert informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjoner
  • Pasienter med ASA skårer høyere enn 3
  • Organsvikt i avansert stadium (hjerte, nyre, lever, lunge).
  • Avanserte lungesykdommer (KOLS, FEV1<50 %, restriktive lungesykdommer, brystkirurgi, pulmonal hypertensjon, PAB>30 mmHg)
  • Pasienter med forventet vanskelig intubasjon
  • Gravide individer
  • Pasienter med en BMI større enn 40
  • Pasienter som mangler evnen til å lese, forstå, signere skjemaet for informert samtykke, og de som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientgruppe som bruker et dobbellumenrør for enkeltlungeventilasjon
Gruppe DLT: For vurdering av postoperative lungekomplikasjoner vil arteriell blodgassanalyse, røntgen thorax, respirasjonslyder og pasientens oksygenbehov overvåkes hver 6. time i 24 timer. Parametrene som skal undersøkes preoperativt er: røykehistorie, ARISCAT-score (Alder, Preoperativ SpO₂, Luftveisinfeksjon siste måned, Preoperativ anemi (Hgb ≤10 g/dL), Kirurgisk snitt, Varighet av operasjon, Akuttprosedyre).
Anestesi-induksjon vil involvere 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rokuronium. Etter induksjon av anestesi vil et dobbeltlumenrør settes inn. Deretter vil pasientene kobles til en mekanisk ventilator. Plassering av rør vil bli bekreftet ved hjelp av fiberoptisk bronkoskopi.
Aktiv komparator: Pasientgruppe som bruker endobronkial blokker for enkeltlungeventilasjon
Gruppe BB: For vurdering av postoperative lungekomplikasjoner vil arteriell blodgassanalyse, røntgen thorax, respirasjonslyder og pasientens oksygenbehov overvåkes hver 6. time i 24 timer. Parametrene som skal undersøkes preoperativt er: røykehistorie, ARISCAT-score (Alder, Preoperativ SpO₂, Luftveisinfeksjon siste måned, Preoperativ anemi (Hgb ≤10 g/dL), Kirurgisk snitt, Varighet av operasjon, Akuttprosedyre).
Anestesi-induksjon vil involvere 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rokuronium. Etter anestesiinduksjon vil endotrakeal tube-bronkial blokker settes inn. Deretter vil pasientene kobles til en mekanisk ventilator. Plassering av rør vil bli bekreftet ved hjelp av fiberoptisk bronkoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av postoperative lungekomplikasjoner i pasientgrupper som gjennomgår enkeltlungeventilasjon med dobbellumenrør og bronkialblokker
Tidsramme: Postoperativ 7 dager

Inntil utslipp;

  • Pasienter vil bli regelmessig besøkt i den postoperative perioden.
  • Arteriell blodgassanalyse vil bli utført med 6-timers intervaller innen de første 24 timene, og om nødvendig deretter.
  • Luftveislyder vil bli auskultert daglig.
  • Røntgen thorax vil bli tatt hver dag.

Tilstedeværelsen av pneumothorax, atelektase, hemothorax, pneumoni eller ARDS hos pasienter vil bli observert og registrert.

Postoperativ 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av innsetting av dobbeltlumenrøret / bronkialblokkeren
Tidsramme: 30 minutter

I dobbeltlumenrørgruppe: Tiden som gikk fra begynnelsen av laryngoskopi etter induksjon av generell anestesi til plassering av dobbeltlumenrøret og bekreftelse med fiberoptisk bronkoskopi.

I bronkialblokkergruppe: Tiden som har gått fra begynnelsen av laryngoskopi etter induksjon av generell anestesi til fullføring av endotrakeal tubeplassering, og deretter vil plassering av bronkialblokker under veiledning av fiberoptisk bronkoskopi bli registrert.

30 minutter
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Pasientene vil bli besøkt daglig i den postoperative perioden, og de vil bli spurt om de har sår hals. Intensiteten av halssmerter vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Pasienter vil bli bedt om å tildele et tall fra 0 til 10 for å beskrive alvorlighetsgraden av smerten (0: ingen smerte, 10: alvorlig smerte), og det vil bli registrert.
Postoperativ 7 dager
Forekomst av postoperativ heshet
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Pasientene vil få besøk daglig i den postoperative perioden, og de vil bli spurt om de har heshet og det vil bli registrert som enten ja eller nei.
Postoperativ 7 dager
Virkningen av suksessen med lungekollaps
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (maksimalt 12 timer)
Ved slutten av operasjonen vil kirurgen bli spurt om nivået av lungekollaps, og de vil bli bedt om å tildele et tall som indikerer nivået av maksimal kollaps på en verbal vurderingsskala fra 0 til 10. (0 :ingen lungekollaps, 10 : fullstendig kollaps) Og det vil bli tatt opp.
Til slutten av operasjonen (maksimalt 12 timer)
Tilfredsstillende lungekollaps tid
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (maksimalt 12 timer)
Etter at en lungeventilasjon starter, vil kirurgen bli spurt om nivået av lungekollaps, og de vil bli bedt om å varsle når tilfredsstillende lungekollaps (når kollapsscore på 8) er oppnådd. Tiden som gikk fra initiering av enkeltlunge ventilasjon inntil tilfredsstillende kollaps er oppnådd vil bli registrert. ( minutter)
Til slutten av operasjonen (maksimalt 12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere