Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légútkezelés összehasonlítása bronchiális blokkolóval és kettős lumencsővel az egytüdős lélegeztetésben

2026. február 25. frissítette: Ankara City Hospital Bilkent

Minimális invazív szívműtéten átesett betegek posztoperatív tüdőszövődményeinek összehasonlítása bronchiális blokkoló és kettős lumencső alkalmazásával a légútkezelésben

Ebben a tanulmányban az elsődleges cél az, hogy összehasonlítsa a dupla lumencső és a hörgőblokkoló egytüdős lélegeztetésre való alkalmazásának hatását a minimális invazív szívműtéten átesett betegek posztoperatív tüdőfunkcióira. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az alkalmazás időtartamának, a tüdőösszeomlás sikerének és az áthelyezési kísérletek számának összehasonlítása mindkét technika esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat. Az etikai jóváhagyás megszerzése után 66, a felvételi kritériumoknak megfelelő és beleegyező beteget vonnak be a vizsgálatba, akik minimális invazív szívműtéten esnek át az Ankara Városi Kórház Szív- és Érkórházi Műtőjében. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják zárt borítékos módszerrel (DLT-csoport: egytüdős lélegeztetésen áteső csoport kettős lumencsővel, és BB csoport: egytüdős lélegeztetésen áteső csoport hörgőblokkolóval egy lumen endotracheális csövön belül. ). Mindkét csoport standard érzéstelenítésben és karbantartásban részesül. Azok a betegek, akiket premedikáció nélkül vittek a műtőbe, a szokásos ASA-monitorozás mellett invazív vérnyomásmérésbe kezdenek éber intraartériás kanülozással.

Az érzéstelenítést 1 mg/kg lidokainnal, 1 µg/kg fentanillal, 1 mg/kg propofollal és 0,7 mg/kg rokuroniummal hajtják végre. 3 perces érzéstelenítés után a páciens magassága és neme alapján megfelelő méretű dupla lumencső/endotrachealis tubus-hörgőblokkoló kerül elhelyezésre. A szonda elhelyezését mindkét csoportban rugalmas bronchoszkóp segítségével igazoljuk. Az anesztézia karbantartása során az 50%/50% oxigén/levegő gázkeveréket 1-2% szevofluránnal úgy állítják be, hogy a BIS 40-60 között maradjon. A gépi lélegeztetés során mindkét csoportban 6-8 ml/kg légzési térfogat, 10-12/perc légzésszám és 4-5 H2O cm PEEP lesz beállítva a kettős tüdős lélegeztetésnél, illetve az egytüdős lélegeztetésnél, a légzési térfogat 4-6 ml/kg, a légzésszám 12-14/perc, a PEEP pedig 4-5 H2Ocm úgy lesz beállítva, hogy a PIP <25 cmH2O, SpO2>90 és PaCO2<40 Hgmm (az ideális testsúly alapján) ).

A két összehasonlított légúti kezelési technikán kívül mindkét csoport standard érzéstelenítést, multimodális fájdalomcsillapítást és kardiopulmonális bypass módszert kap. Ezeknek a módszereknek a tüdőfunkciókra gyakorolt ​​hatásának meghatározása döntő fontosságú annak elkerülése érdekében, hogy a kardiopulmonális bypass pumpa által okozott gyulladásos károsodáshoz kapcsolódó lehetséges tüdőszövődményeket az egytüdős lélegeztetéshez használt légúti kezeléshez hozzáadják. Ezen túlmenően, a technikai szövődmények arányának és ezeknek a technikáknak az elhelyezési idejének összehasonlítása irányíthatja az érzéstelenítés kezelését. Mindkét technikát rutinszerűen alkalmazzuk klinikánkon a minimális invazív szívsebészeti beavatkozásokhoz, az érzéstelenítők preferenciája alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egytüdős lélegeztetést igénylő minimális invazív szívsebészeti beavatkozásra tervezett betegek
  • 18 éves és idősebb női és férfi betegek
  • 1-2-3 ASA-pontszámú betegek
  • A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
  • 40-nél kisebb testtömeg-indexű (BMI) betegek

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtétek
  • 3-nál nagyobb ASA-pontszámú betegek
  • Előrehaladott stádiumú szervi (szív, vese, máj, tüdő) elégtelenség
  • Előrehaladott tüdőbetegségek (COPD, FEV1<50%, restriktív tüdőbetegségek, mellkasi műtétek anamnézisében, pulmonalis hipertónia, PAB>30 Hgmm)
  • Várhatóan nehéz intubáló betegek
  • Terhes egyének
  • 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni, megérteni, aláírni a beleegyező nyilatkozatot, valamint azok, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egytüdős lélegeztetéshez kettős lumen csövet használó betegcsoport
Csoport DLT: A posztoperatív pulmonalis szövődmények felméréséhez artériás vérgáz elemzés, mellkasröntgen, légzési hangok és a páciens oxigénigénye 24 órán keresztül 6 óránként monitorozásra kerül. A preoperatívan vizsgálandó paraméterek: dohányzási előzmény, ARISCAT pontszám (életkor, preoperatív SpO₂, légúti fertőzés az elmúlt hónapban, preoperatív vérszegénység (Hgb ≤10 g/dl), műtéti bemetszés, műtét időtartama, sürgősségi beavatkozás).
Az érzéstelenítés előidézése 1 mg/kg lidokaint, 1 µg/kg fentanilt, 1 mg/kg propofolt és 0,7 mg/kg rokuroniumot foglal magában. Az érzéstelenítést követően dupla lumen csövet helyeznek be. Ezt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez csatlakoztatják. A cső elhelyezését fiberopticus bronchoscopia segítségével igazolják.
Aktív összehasonlító: Egytüdős lélegeztetéshez endobronchiális blokkolót használó betegcsoport
BB csoport: A posztoperatív pulmonalis szövődmények felméréséhez artériás vérgáz elemzés, mellkasröntgen, légzési hangok és a páciens oxigénigénye 24 órán keresztül 6 óránként monitorozásra kerül. A preoperatívan vizsgálandó paraméterek: dohányzási előzmény, ARISCAT pontszám (életkor, preoperatív SpO₂, légúti fertőzés az elmúlt hónapban, preoperatív vérszegénység (Hgb ≤10 g/dl), műtéti bemetszés, műtét időtartama, sürgősségi beavatkozás).
Az érzéstelenítés előidézése 1 mg/kg lidokaint, 1 µg/kg fentanilt, 1 mg/kg propofolt és 0,7 mg/kg rokuroniumot foglal magában. Az érzéstelenítés bevezetését követően endotrachealis tubus-hörgőblokkolót helyeznek be. Ezt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolják. A cső elhelyezését fiberopticus bronchoscopia segítségével igazolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tüdőszövődmények összehasonlítása az egytüdős lélegeztetésen átesett betegcsoportokban kettős lumencsővel és bronchiális blokkolóval
Időkeret: Posztoperatív 7 nap

Kibocsátásig;

  • A posztoperatív időszakban a betegeket rendszeresen látogatják.
  • Az első 24 órában 6 órás időközönként, és szükség esetén azután is artériás vérgáz elemzést végeznek.
  • A légzési hangokat naponta hallják.
  • Minden nap mellkasröntgen készül.

Megfigyelik és rögzítik a pneumothorax, atelectasia, hemothorax, tüdőgyulladás vagy ARDS jelenlétét a betegekben.

Posztoperatív 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kettős lumencső/hörgőblokkoló behelyezésének időtartama
Időkeret: 30 perc

Dupla lumencső csoportban: Az általános érzéstelenítést követő gégetükrözés kezdetétől a dupla lumencső elhelyezéséig és fibrioptikus bronchoszkópiával történő megerősítéséig eltelt idő.

A bronchiális blokkoló csoportban: Az általános érzéstelenítést követő laringoszkópia kezdetétől az endotracheális tubus behelyezéséig eltelt idő, majd ezt követően a hörgőblokkoló száloptikás bronchoszkópia irányítása alatt történő elhelyezése kerül rögzítésre.

30 perc
A műtét utáni torokfájás előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
A posztoperatív időszakban naponta meglátogatják a betegeket, és megkérdezik, hogy van-e torokfájásuk. A torokfájás intenzitását vizuális analóg skála segítségével értékeljük. A betegeket arra kérik, hogy rendeljenek hozzá egy számot 0-tól 10-ig, hogy leírják fájdalmuk súlyosságát (0: nincs fájdalom, 10: erős fájdalom), és a rendszer rögzíti.
Posztoperatív 7 nap
A műtét utáni rekedtség előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
A posztoperatív időszakban naponta meglátogatják a betegeket, megkérdezik, hogy van-e rekedtségük, és azt rögzítik, hogy igen vagy nem.
Posztoperatív 7 nap
A tüdőösszeomlás sikerének hatása
Időkeret: A művelet végéig (maximum 12 óra)
A műtét végén a sebészt megkérdezik a tüdőösszeomlás mértékéről, és egy 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skálán adjon hozzá egy számot, amely a maximális összeomlás mértékét jelzi. (0 :nincs tüdőösszeomlás, 10 : teljes összeomlás) És rögzítésre kerül.
A művelet végéig (maximum 12 óra)
Kielégítő tüdőösszeomlási idő
Időkeret: A művelet végéig (maximum 12 óra)
Egy tüdőlélegeztetés megkezdése után a sebészt megkérdezik a tüdőösszeomlás mértékéről, és azt az utasítást kapják, hogy értesítsék, ha kielégítő tüdőösszeomlást értek el (amikor az összeomlási pontszám 8). a szellőztetést a kielégítő összeomlás eléréséig rögzíteni kell. ( percek)
A művelet végéig (maximum 12 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel