- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06299735
A légútkezelés összehasonlítása bronchiális blokkolóval és kettős lumencsővel az egytüdős lélegeztetésben
Minimális invazív szívműtéten átesett betegek posztoperatív tüdőszövődményeinek összehasonlítása bronchiális blokkoló és kettős lumencső alkalmazásával a légútkezelésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat. Az etikai jóváhagyás megszerzése után 66, a felvételi kritériumoknak megfelelő és beleegyező beteget vonnak be a vizsgálatba, akik minimális invazív szívműtéten esnek át az Ankara Városi Kórház Szív- és Érkórházi Műtőjében. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják zárt borítékos módszerrel (DLT-csoport: egytüdős lélegeztetésen áteső csoport kettős lumencsővel, és BB csoport: egytüdős lélegeztetésen áteső csoport hörgőblokkolóval egy lumen endotracheális csövön belül. ). Mindkét csoport standard érzéstelenítésben és karbantartásban részesül. Azok a betegek, akiket premedikáció nélkül vittek a műtőbe, a szokásos ASA-monitorozás mellett invazív vérnyomásmérésbe kezdenek éber intraartériás kanülozással.
Az érzéstelenítést 1 mg/kg lidokainnal, 1 µg/kg fentanillal, 1 mg/kg propofollal és 0,7 mg/kg rokuroniummal hajtják végre. 3 perces érzéstelenítés után a páciens magassága és neme alapján megfelelő méretű dupla lumencső/endotrachealis tubus-hörgőblokkoló kerül elhelyezésre. A szonda elhelyezését mindkét csoportban rugalmas bronchoszkóp segítségével igazoljuk. Az anesztézia karbantartása során az 50%/50% oxigén/levegő gázkeveréket 1-2% szevofluránnal úgy állítják be, hogy a BIS 40-60 között maradjon. A gépi lélegeztetés során mindkét csoportban 6-8 ml/kg légzési térfogat, 10-12/perc légzésszám és 4-5 H2O cm PEEP lesz beállítva a kettős tüdős lélegeztetésnél, illetve az egytüdős lélegeztetésnél, a légzési térfogat 4-6 ml/kg, a légzésszám 12-14/perc, a PEEP pedig 4-5 H2Ocm úgy lesz beállítva, hogy a PIP <25 cmH2O, SpO2>90 és PaCO2<40 Hgmm (az ideális testsúly alapján) ).
A két összehasonlított légúti kezelési technikán kívül mindkét csoport standard érzéstelenítést, multimodális fájdalomcsillapítást és kardiopulmonális bypass módszert kap. Ezeknek a módszereknek a tüdőfunkciókra gyakorolt hatásának meghatározása döntő fontosságú annak elkerülése érdekében, hogy a kardiopulmonális bypass pumpa által okozott gyulladásos károsodáshoz kapcsolódó lehetséges tüdőszövődményeket az egytüdős lélegeztetéshez használt légúti kezeléshez hozzáadják. Ezen túlmenően, a technikai szövődmények arányának és ezeknek a technikáknak az elhelyezési idejének összehasonlítása irányíthatja az érzéstelenítés kezelését. Mindkét technikát rutinszerűen alkalmazzuk klinikánkon a minimális invazív szívsebészeti beavatkozásokhoz, az érzéstelenítők preferenciája alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Törökország (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egytüdős lélegeztetést igénylő minimális invazív szívsebészeti beavatkozásra tervezett betegek
- 18 éves és idősebb női és férfi betegek
- 1-2-3 ASA-pontszámú betegek
- A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
- 40-nél kisebb testtömeg-indexű (BMI) betegek
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtétek
- 3-nál nagyobb ASA-pontszámú betegek
- Előrehaladott stádiumú szervi (szív, vese, máj, tüdő) elégtelenség
- Előrehaladott tüdőbetegségek (COPD, FEV1<50%, restriktív tüdőbetegségek, mellkasi műtétek anamnézisében, pulmonalis hipertónia, PAB>30 Hgmm)
- Várhatóan nehéz intubáló betegek
- Terhes egyének
- 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni, megérteni, aláírni a beleegyező nyilatkozatot, valamint azok, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egytüdős lélegeztetéshez kettős lumen csövet használó betegcsoport
Csoport DLT: A posztoperatív pulmonalis szövődmények felméréséhez artériás vérgáz elemzés, mellkasröntgen, légzési hangok és a páciens oxigénigénye 24 órán keresztül 6 óránként monitorozásra kerül.
A preoperatívan vizsgálandó paraméterek: dohányzási előzmény, ARISCAT pontszám (életkor, preoperatív SpO₂, légúti fertőzés az elmúlt hónapban, preoperatív vérszegénység (Hgb ≤10 g/dl), műtéti bemetszés, műtét időtartama, sürgősségi beavatkozás).
|
Az érzéstelenítés előidézése 1 mg/kg lidokaint, 1 µg/kg fentanilt, 1 mg/kg propofolt és 0,7 mg/kg rokuroniumot foglal magában.
Az érzéstelenítést követően dupla lumen csövet helyeznek be. Ezt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez csatlakoztatják.
A cső elhelyezését fiberopticus bronchoscopia segítségével igazolják.
|
|
Aktív összehasonlító: Egytüdős lélegeztetéshez endobronchiális blokkolót használó betegcsoport
BB csoport: A posztoperatív pulmonalis szövődmények felméréséhez artériás vérgáz elemzés, mellkasröntgen, légzési hangok és a páciens oxigénigénye 24 órán keresztül 6 óránként monitorozásra kerül.
A preoperatívan vizsgálandó paraméterek: dohányzási előzmény, ARISCAT pontszám (életkor, preoperatív SpO₂, légúti fertőzés az elmúlt hónapban, preoperatív vérszegénység (Hgb ≤10 g/dl), műtéti bemetszés, műtét időtartama, sürgősségi beavatkozás).
|
Az érzéstelenítés előidézése 1 mg/kg lidokaint, 1 µg/kg fentanilt, 1 mg/kg propofolt és 0,7 mg/kg rokuroniumot foglal magában.
Az érzéstelenítés bevezetését követően endotrachealis tubus-hörgőblokkolót helyeznek be. Ezt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolják.
A cső elhelyezését fiberopticus bronchoscopia segítségével igazolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények összehasonlítása az egytüdős lélegeztetésen átesett betegcsoportokban kettős lumencsővel és bronchiális blokkolóval
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
|
Kibocsátásig;
Megfigyelik és rögzítik a pneumothorax, atelectasia, hemothorax, tüdőgyulladás vagy ARDS jelenlétét a betegekben. |
Posztoperatív 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kettős lumencső/hörgőblokkoló behelyezésének időtartama
Időkeret: 30 perc
|
Dupla lumencső csoportban: Az általános érzéstelenítést követő gégetükrözés kezdetétől a dupla lumencső elhelyezéséig és fibrioptikus bronchoszkópiával történő megerősítéséig eltelt idő. A bronchiális blokkoló csoportban: Az általános érzéstelenítést követő laringoszkópia kezdetétől az endotracheális tubus behelyezéséig eltelt idő, majd ezt követően a hörgőblokkoló száloptikás bronchoszkópia irányítása alatt történő elhelyezése kerül rögzítésre. |
30 perc
|
|
A műtét utáni torokfájás előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
|
A posztoperatív időszakban naponta meglátogatják a betegeket, és megkérdezik, hogy van-e torokfájásuk.
A torokfájás intenzitását vizuális analóg skála segítségével értékeljük.
A betegeket arra kérik, hogy rendeljenek hozzá egy számot 0-tól 10-ig, hogy leírják fájdalmuk súlyosságát (0: nincs fájdalom, 10: erős fájdalom), és a rendszer rögzíti.
|
Posztoperatív 7 nap
|
|
A műtét utáni rekedtség előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
|
A posztoperatív időszakban naponta meglátogatják a betegeket, megkérdezik, hogy van-e rekedtségük, és azt rögzítik, hogy igen vagy nem.
|
Posztoperatív 7 nap
|
|
A tüdőösszeomlás sikerének hatása
Időkeret: A művelet végéig (maximum 12 óra)
|
A műtét végén a sebészt megkérdezik a tüdőösszeomlás mértékéről, és egy 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skálán adjon hozzá egy számot, amely a maximális összeomlás mértékét jelzi. (0 :nincs tüdőösszeomlás, 10 : teljes összeomlás) És rögzítésre kerül.
|
A művelet végéig (maximum 12 óra)
|
|
Kielégítő tüdőösszeomlási idő
Időkeret: A művelet végéig (maximum 12 óra)
|
Egy tüdőlélegeztetés megkezdése után a sebészt megkérdezik a tüdőösszeomlás mértékéről, és azt az utasítást kapják, hogy értesítsék, ha kielégítő tüdőösszeomlást értek el (amikor az összeomlási pontszám 8). a szellőztetést a kielégítő összeomlás eléréséig rögzíteni kell.
( percek)
|
A művelet végéig (maximum 12 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AsenaIremYildiz1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .