Srovnání řízení dýchacích cest s bronchiálním blokátorem a trubicí s dvojitým lumenem při ventilaci jednou plic
Srovnání pooperačních plicních komplikací u pacientů podstupujících miniinvazivní kardiochirurgické výkony s použitím bronchiálního blokátoru a dvoulumenové trubice v léčbě dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná klinická studie. Po získání etického souhlasu bude do studie zahrnuto 66 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a poskytujících souhlas, kteří podstoupí minimálně invazivní srdeční operaci na operačním sále srdeční a cévní nemocnice Ankara City Hospital. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody uzavřené obálky (Skupina DLT: Skupina podstupující jednolumenovou ventilaci s dvoulumenovou trubicí a Skupina BB: Skupina podstupující jednoprůsvitovou ventilaci s bronchiálním blokátorem v jednolumenové endotracheální trubici ). Oběma skupinám se podá standardní navození a udržení anestezie. Pacienti přivedení na operační sál bez premedikace zahájí kromě standardního monitorování ASA invazivní monitorování krevního tlaku s bdělou intraarteriální kanylou.
Indukce anestezie bude provedena pomocí 1 mg/kg lidokainu, 1 ug/kg fentanylu, 1 mg/kg propofolu a 0,7 mg/kg rokuronia. Po 3 minutách indukce anestezie se umístí dvoulumenová trubice/endotracheální trubice-bronchiální blokátor vhodné velikosti podle výšky a pohlaví pacienta. Umístění trubice bude potvrzeno pomocí flexibilního bronchoskopu u obou skupin. Během udržování anestezie bude směs plynu 50%/50% kyslík/vzduch s 1-2% sevofluranem upravena tak, aby BIS byla udržována mezi 40-60. Při mechanické ventilaci bude v obou skupinách nastaven dechový objem 6-8 ml/kg, dechová frekvence 10-12/min a PEEP 4-5 cmH2O pro ventilaci dvou plic a pro ventilaci jednou plicí, dechový objem 4-6 ml/kg, dechová frekvence 12-14/min a PEEP 4-5 cmH2O budou upraveny tak, aby udržely PIP<25cmH2O, SpO2>90 a PaCO2<40 mmHg (na základě ideální tělesné hmotnosti ).
Kromě dvou porovnávaných technik zajištění dýchacích cest bude oběma skupinám poskytnuta standardní anestetická péče, multimodální analgezie a metoda kardiopulmonálního bypassu. Určení dopadu těchto metod na plicní funkce je zásadní, aby se předešlo přidání potenciálních plicních komplikací souvisejících se zánětlivým poškozením způsobeným kardiopulmonální bypassovou pumpou k řízení dýchacích cest používanému pro ventilaci jednou plicí. Porovnání četnosti technických komplikací a doby umístění těchto technik může navíc vést k řízení anestezie. Obě techniky jsou na naší klinice rutinně používány pro výkon minimálně invazivní kardiochirurgie dle preference anesteziologů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali minimálně invazivní kardiochirurgické výkony na pumpě vyžadující ventilaci jednou plicí
- Pacienti ženy a muži ve věku 18 let a více
- Pacienti se skóre ASA 1-2-3
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem s účastí ve studii
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 40
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacienti se skóre ASA vyšším než 3
- Pokročilé stadium selhání orgánů (srdce, ledviny, játra, plíce).
- Pokročilá plicní onemocnění (CHOPN, FEV1<50%, restriktivní plicní onemocnění, anamnéza operace hrudníku, plicní hypertenze, PAB>30mmHg)
- Pacienti s předpokládanou obtížnou intubací
- Těhotné osoby
- Pacienti s BMI vyšším než 40
- Pacienti, kteří nemají schopnost číst, rozumět, podepsat formulář informovaného souhlasu, a ti, kteří si nepřejí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů používající dvoulumenovou trubici pro ventilaci jednou plicí
Skupina DLT: Pro hodnocení pooperačních plicních komplikací bude každých 6 hodin po dobu 24 hodin monitorována analýza arteriálních krevních plynů, RTG hrudníku, respirační zvuky a pacientova potřeba kyslíku.
Předoperačně vyšetřované parametry jsou: kuřácká anamnéza, ARISCAT skóre (Věk, Předoperační SpO₂, Respirační infekce v posledním měsíci, Předoperační anémie (Hgb ≤10 g/dl), Chirurgický řez, Trvání operace, Urgentní zákrok).
|
Indukce anestezie bude zahrnovat 1 mg/kg lidokainu, 1 ug/kg fentanylu, 1 mg/kg propofolu a 0,7 mg/kg rokuronia.
Po úvodu do anestezie bude zavedena dvoulumenová trubice. Následně budou pacienti připojeni k mechanickému ventilátoru.
Umístění trubice bude potvrzeno pomocí fibrooptické bronchoskopie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů používající endobronchiální blokátor pro ventilaci jednou plicí
Skupina BB: Pro hodnocení pooperačních plicních komplikací bude každých 6 hodin po dobu 24 hodin monitorována analýza arteriálních krevních plynů, RTG hrudníku, respirační zvuky a pacientova potřeba kyslíku.
Předoperačně vyšetřované parametry jsou: kuřácká anamnéza, ARISCAT skóre (Věk, Předoperační SpO₂, Respirační infekce v posledním měsíci, Předoperační anémie (Hgb ≤10 g/dl), Chirurgický řez, Trvání operace, Urgentní zákrok).
|
Indukce anestezie bude zahrnovat 1 mg/kg lidokainu, 1 ug/kg fentanylu, 1 mg/kg propofolu a 0,7 mg/kg rokuronia.
Po úvodu do anestezie bude zaveden endotracheální tubus-bronchiální blokátor. Následně budou pacienti připojeni k mechanickému ventilátoru.
Umístění trubice bude potvrzeno pomocí fibrooptické bronchoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pooperačních plicních komplikací u skupin pacientů podstupujících jednoplicní ventilaci s dvoulumenovou trubicí a bronchiálním blokátorem
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Až do vybití;
U pacientů bude pozorována a zaznamenána přítomnost pneumotoraxu, atelektázy, hemotoraxu, pneumonie nebo ARDS. |
Pooperační 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka zavedení dvoulumenové trubice / bronchiálního blokátoru
Časové okno: 30 minut
|
Ve skupině s dvojitým lumen tubusem: Doba, která uplynula od začátku laryngoskopie po úvodu do celkové anestezie do umístění tubusu s dvojitým lumen a jeho potvrzení bronchoskopií s optickým vláknem. Ve skupině s bronchiálním blokátorem: Bude zaznamenáván čas, který uplynul od začátku laryngoskopie po navození celkové anestezie do dokončení umístění endotracheální trubice a následně umístění bronchiálního blokátoru pod vedením fibrooptické bronchoskopie. |
30 minut
|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Pacienti budou v pooperačním období denně navštěvováni a budou dotázáni, zda je bolí v krku.
Intenzita bolesti v krku bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Pacienti budou požádáni, aby přiřadili číslo od 0 do 10 k popisu závažnosti jejich bolesti (0: žádná bolest, 10: silná bolest) a bude zaznamenáno.
|
Pooperační 7 dní
|
|
Výskyt pooperačního chrapotu
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Pacienti budou v pooperačním období denně navštěvováni a budou dotázáni, zda mají chrapot a bude zaznamenáno ano nebo ne.
|
Pooperační 7 dní
|
|
Dopad úspěchu plicního kolapsu
Časové okno: Do konce provozu (maximálně 12 hodin)
|
Na konci operace bude chirurg dotázán na úroveň kolapsu plic a bude požádán, aby přiřadil číslo udávající úroveň maximálního kolapsu na slovní stupnici od 0 do 10. (0: žádný kolaps plic, 10 : úplný kolaps) A bude to zaznamenáno.
|
Do konce provozu (maximálně 12 hodin)
|
|
Uspokojivá doba kolapsu plic
Časové okno: Do konce provozu (maximálně 12 hodin)
|
Po zahájení jedné plicní ventilace bude chirurg dotázán na úroveň plicního kolapsu a bude instruován, aby oznámil, kdy je dosaženo uspokojivého plicního kolapsu (když skóre kolapsu 8). bude zaznamenávána ventilace až do dosažení uspokojivého kolapsu.
( minut)
|
Do konce provozu (maximálně 12 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AsenaIremYildiz1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .