- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06299735
Comparação do manejo das vias aéreas com bloqueador brônquico e tubo de duplo lúmen na ventilação monopulmonar
Comparação de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas invasivas mínimas com uso de bloqueador brônquico e tubo de duplo lúmen no manejo das vias aéreas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, unicêntrico. Após a obtenção da aprovação ética, 66 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e fornecerem consentimento, que serão submetidos à cirurgia cardíaca minimamente invasiva no Centro Cirúrgico do Hospital Municipal de Ankara e no Centro Cirúrgico do Hospital Vascular, serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos usando um método de envelope selado (Grupo DLT: Grupo submetido à Ventilação Pulmonar Único com Tubo de Duplo Lúmen, e Grupo BB: Grupo submetido à Ventilação Pulmonar Único com bloqueador brônquico dentro de um Tubo Endotraqueal de lúmen único ). Ambos os grupos receberão indução e manutenção anestésica padrão. Os pacientes trazidos para a sala de cirurgia sem pré-medicação iniciarão o monitoramento invasivo da pressão arterial com canulação intra-arterial acordada, além do monitoramento ASA padrão.
A indução da anestesia será realizada com lidocaína 1 mg/kg, fentanil 1 µg/kg, propofol 1 mg/kg e rocurônio 0,7 mg/kg. Após 3 minutos da indução da anestesia, será colocado um tubo de duplo lúmen/tubo endotraqueal-bloqueador brônquico de tamanho adequado com base na altura e sexo do paciente. A colocação do tubo será confirmada com auxílio de broncoscópio flexível em ambos os grupos. Durante a manutenção da anestesia, a mistura gasosa de 50%/50% oxigênio/ar com 1-2% de sevoflurano será ajustada para manter o BIS entre 40-60. Durante a ventilação mecânica, em ambos os grupos, serão definidos volume corrente de 6-8 ml/kg, frequência respiratória de 10-12/min e PEEP de 4-5 cmH2O para ventilação dupla pulmonar e para ventilação monopulmonar, volume corrente de 4-6 ml/kg, frequência respiratória de 12-14/min e PEEP de 4-5 cmH2O serão ajustados para manter PIP<25cmH2O, SpO2>90 e PaCO2<40 mmHg (com base no peso corporal ideal ).
Além das duas técnicas comparadas de manejo das vias aéreas, ambos os grupos receberão cuidados anestésicos padrão, analgesia multimodal e método de circulação extracorpórea. Determinar o impacto desses métodos nas funções pulmonares é crucial para evitar adicionar potenciais complicações pulmonares relacionadas ao dano inflamatório causado pela bomba de circulação extracorpórea ao manejo das vias aéreas utilizado para ventilação monopulmonar. Além disso, comparar as taxas de complicações técnicas e os tempos de colocação dessas técnicas pode orientar o manejo da anestesia. Ambas as técnicas são usadas rotineiramente em nossa clínica para procedimentos de cirurgia cardíaca minimamente invasiva com base na preferência dos anestesistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para procedimentos cirúrgicos cardíacos minimamente invasivos com CEC que requerem ventilação monopulmonar
- Pacientes do sexo feminino e masculino com 18 anos ou mais
- Pacientes com pontuação ASA de 1-2-3
- Pacientes com consentimento informado assinado para participar do estudo
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 40
Critério de exclusão:
- Cirurgias de emergência
- Pacientes com pontuação ASA superior a 3
- Insuficiência de órgãos em estágio avançado (coração, rim, fígado, pulmão)
- Doenças pulmonares avançadas (DPOC, VEF1<50%, doenças pulmonares restritivas, história de cirurgia torácica, Hipertensão Pulmonar, PAB>30mmHg)
- Pacientes com intubação difícil prevista
- Grávidas
- Pacientes com IMC superior a 40
- Pacientes sem capacidade de ler, compreender, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e aqueles que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de pacientes usando tubo de duplo lúmen para ventilação monopulmonar
Grupo DLT: Para avaliação de complicações pulmonares pós-operatórias, gasometria arterial, radiografia de tórax, sons respiratórios e necessidade de oxigênio do paciente serão monitorados a cada 6 horas durante 24 horas.
Os parâmetros a serem examinados no pré-operatório são: história de tabagismo, pontuação ARISCAT (idade, SpO₂ pré-operatória, infecção respiratória no último mês, anemia pré-operatória (Hgb ≤10 g/dL), incisão cirúrgica, duração da cirurgia, procedimento de emergência).
|
A indução da anestesia envolverá 1 mg/kg de lidocaína, 1 µg/kg de fentanil, 1 mg/kg de propofol e 0,7 mg/kg de rocurônio.
Após a indução da anestesia, será inserido um tubo de duplo lúmen. Posteriormente, os pacientes serão conectados a um ventilador mecânico.
A colocação do tubo será confirmada por broncoscopia de fibra óptica.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de pacientes em uso de bloqueador endobrônquico para ventilação monopulmonar
Grupo BB: Para avaliação de complicações pulmonares pós-operatórias, gasometria arterial, radiografia de tórax, sons respiratórios e necessidade de oxigênio do paciente serão monitorados a cada 6 horas durante 24 horas.
Os parâmetros a serem examinados no pré-operatório são: história de tabagismo, pontuação ARISCAT (idade, SpO₂ pré-operatória, infecção respiratória no último mês, anemia pré-operatória (Hgb ≤10 g/dL), incisão cirúrgica, duração da cirurgia, procedimento de emergência).
|
A indução da anestesia envolverá 1 mg/kg de lidocaína, 1 µg/kg de fentanil, 1 mg/kg de propofol e 0,7 mg/kg de rocurônio.
Após a indução da anestesia, será inserido tubo endotraqueal-bloqueador brônquico. Posteriormente, os pacientes serão conectados a um ventilador mecânico.
A colocação do tubo será confirmada por broncoscopia de fibra óptica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de complicações pulmonares pós-operatórias em grupos de pacientes submetidos à ventilação monopulmonar com tubo de duplo lúmen e bloqueador brônquico
Prazo: Pós-operatório 7 dias
|
Até a alta;
A presença de pneumotórax, atelectasia, hemotórax, pneumonia ou SDRA em pacientes será observada e registrada. |
Pós-operatório 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da inserção do tubo de duplo lúmen/bloqueador brônquico
Prazo: 30 minutos
|
No grupo Tubo de Duplo Lúmen: Tempo decorrido desde o início da laringoscopia após a indução da anestesia geral até a colocação do tubo de duplo lúmen e sua confirmação com broncoscopia com fibra óptica. No grupo Bloqueador Brônquico: Será registrado o tempo decorrido desde o início da laringoscopia após a indução da anestesia geral até a conclusão da colocação do tubo endotraqueal e, posteriormente, a colocação do bloqueador brônquico sob orientação de broncoscopia por fibra óptica. |
30 minutos
|
|
Incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias
|
Os pacientes serão visitados diariamente durante o pós-operatório e serão questionados se apresentam dor de garganta.
A intensidade da dor de garganta será avaliada por meio de uma escala visual analógica.
Os pacientes serão solicitados a atribuir um número de 0 a 10 para descrever a gravidade de sua dor (0: sem dor, 10: dor intensa) e ela será registrada.
|
Pós-operatório 7 dias
|
|
Incidência de rouquidão pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias
|
Os pacientes serão visitados diariamente no pós-operatório e serão questionados se apresentam rouquidão e será registrado como sim ou não.
|
Pós-operatório 7 dias
|
|
Impacto do sucesso do colapso pulmonar
Prazo: Até o final da operação (máximo 12 horas)
|
Ao final da cirurgia, o cirurgião será questionado sobre o nível de colapso pulmonar e será solicitado que atribua um número indicando o nível de colapso máximo em uma escala de avaliação verbal de 0 a 10. (0: sem colapso pulmonar, 10 : colapso completo) E será gravado.
|
Até o final da operação (máximo 12 horas)
|
|
Tempo de colapso pulmonar satisfatório
Prazo: Até o final da operação (máximo 12 horas)
|
Após o início de uma ventilação pulmonar, o cirurgião será questionado sobre o nível de colapso pulmonar e será instruído a notificar quando o colapso pulmonar satisfatório (quando a pontuação de colapso de 8) for alcançado. a ventilação até que o colapso satisfatório seja alcançado será registrada.
( minutos)
|
Até o final da operação (máximo 12 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AsenaIremYildiz1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .