- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06299735
Ilmateiden hallinnan vertailu keuhkosalpaajan ja kaksoisluumenputken kanssa yhden keuhkon ventilaatiossa
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vertailu potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia sydänleikkauksia käytettäessä keuhkosalpaajaa ja kaksoisonteloputkea hengitysteiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Eettisen hyväksynnän saatuaan tutkimukseen otetaan mukaan 66 osallistumiskriteerit täyttävää ja suostumuksen antavaa potilasta, joille tehdään minimiinvasiivinen sydänleikkaus Ankaran kaupunginsairaalan sydän- ja verisuonisairaalan leikkaussalissa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä (ryhmä DLT: ryhmä, jolle tehdään yhden keuhkon ventilaatio kaksoisonteloputkella, ja ryhmä BB: ryhmä, jolle tehdään yhden keuhkon ventilaatio keuhkoputkien salpaajalla yhden luumenin endotrakeaalisessa putkessa ). Molemmat ryhmät saavat normaalin anestesian induktion ja ylläpidon. Leikkaussaliin ilman esilääkitystä tuodut potilaat aloittavat normaalin ASA-seurannan lisäksi invasiivisen verenpaineen mittauksen hereillä olevalla valtimonsisäisellä kanylaatiolla.
Anestesian induktio suoritetaan annoksella 1 mg/kg lidokaiinia, 1 µg/kg fentanyyliä, 1 mg/kg propofolia ja 0,7 mg/kg rokuroniumia. Kolmen minuutin anestesian induktion jälkeen asetetaan kaksoisonteloputki/endotrakeaalinen letku-keuhkoputken salpaaja, joka on sopivan kokoinen potilaan pituuden ja sukupuolen perusteella. Putken sijoitus varmistetaan joustavan bronkoskoopin avulla molemmissa ryhmissä. Anestesian ylläpidon aikana kaasuseosta, jossa on 50 %/50 % happea/ilmaa ja 1-2 % sevofluraania, säädetään niin, että BIS pysyy välillä 40-60. Mekaanisen ventilaation aikana molemmissa ryhmissä hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, hengitystiheys 10-12/min ja PEEP 4-5 cmH2O asetetaan kaksoiskeuhkoventilaatiolle ja yhden keuhkon ventilaatiolle, hengityksen tilavuus 4-6 ml/kg, hengitystiheys 12-14/min ja PEEP 4-5 cmH2O säädetään pitämään PIP<25cmH2O, SpO2>90 ja PaCO2<40 mmHg (perustuen ihannepainoon ).
Lukuun ottamatta kahta verrattua hengitysteiden hallintatekniikkaa, molemmat ryhmät saavat tavanomaista anestesiahoitoa, multimodaalista analgesiaa ja kardiopulmonaalista ohitusmenetelmää. Näiden menetelmien vaikutuksen määrittäminen keuhkojen toimintoihin on ratkaisevan tärkeää, jotta vältettäisiin kardiopulmonaalisen ohituspumpun aiheuttamiin tulehdusvaurioihin liittyvien mahdollisten keuhkokomplikaatioiden lisääminen yhden keuhkon ventilaatiossa käytettävään hengitysteiden hallintaan. Lisäksi näiden tekniikoiden teknisten komplikaatioiden ja sijoitusaikojen vertailu voi ohjata anestesian hallintaa. Molempia tekniikoita käytetään klinikallamme rutiininomaisesti miniinvasiivisessa sydänkirurgiassa anestesian tarjoajien mieltymysten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan miniinvasiivisia sydänkirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat yhden keuhkon ventilaatiota
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja miespotilaat
- Potilaat, joiden ASA-pisteet ovat 1-2-3
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 40
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset leikkaukset
- Potilaat, joiden ASA-pisteet ovat yli 3
- Pitkälle edennyt elinten (sydän, munuaisten, maksan, keuhkojen) vajaatoiminta
- Pitkälle edenneet keuhkosairaudet (COPD, FEV1<50%, rajoittavat keuhkosairaudet, rintaleikkaushistoria, keuhkohypertensio, PAB>30 mmHg)
- Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeaa intubaatiota
- Raskaana olevat yksilöt
- Potilaat, joiden BMI on yli 40
- Potilaat, joilla ei ole kykyä lukea, ymmärtää, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, ja ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilasryhmä, joka käyttää kaksoisonteloputkea yhden keuhkon ventilaatioon
Ryhmä DLT: Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden arvioimiseksi valtimoverikaasuanalyysiä, rintakehän röntgenkuvausta, hengitysääniä ja potilaan hapentarvetta seurataan 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Ennen leikkausta tutkittavat parametrit ovat: tupakointihistoria, ARISCAT-pisteet (Ikä, Preoperative SpO₂, Hengitysteiden infektio viimeisen kuukauden aikana, Preoperatiivinen anemia (Hgb ≤10 g/dl), Kirurginen viilto, Leikkauksen kesto, Kiireellinen toimenpide).
|
Anestesian induktio sisältää 1 mg/kg lidokaiinia, 1 µg/kg fentanyyliä, 1 mg/kg propofolia ja 0,7 mg/kg rokuroniumia.
Anestesian induktion jälkeen asetetaan kaksoisonteloputki. Sen jälkeen potilaat liitetään mekaaniseen ventilaattoriin.
Putken sijoitus vahvistetaan kuituoptisella bronkoskopialla.
|
|
Active Comparator: Potilasryhmä, joka käyttää endobronkiaalista salpaajaa yhden keuhkon ventilaatioon
Ryhmä BB: Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden arvioimiseksi valtimoverikaasuanalyysiä, rintakehän röntgenkuvausta, hengitysääniä ja potilaan hapentarvetta seurataan 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Ennen leikkausta tutkittavat parametrit ovat: tupakointihistoria, ARISCAT-pisteet (Ikä, Preoperative SpO₂, Hengitysteiden infektio viimeisen kuukauden aikana, Preoperatiivinen anemia (Hgb ≤10 g/dl), Kirurginen viilto, Leikkauksen kesto, Kiireellinen toimenpide).
|
Anestesian induktio sisältää 1 mg/kg lidokaiinia, 1 µg/kg fentanyyliä, 1 mg/kg propofolia ja 0,7 mg/kg rokuroniumia.
Anestesian induktion jälkeen asetetaan endotrakeaalinen letku-keuhkoputken salpaaja. Sen jälkeen potilaat yhdistetään mekaaniseen ventilaattoriin.
Putken sijoitus vahvistetaan kuituoptisella bronkoskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vertailu potilasryhmissä, joille tehdään yhden keuhkon ventilaatio kaksoisonteloputkella ja keuhkosalpaajalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Purkuun asti;
Potilaiden ilmarinta, atelektaasin, hemothoraksin, keuhkokuumeen tai ARDS:n esiintyminen tarkkaillaan ja kirjataan. |
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisonteloputken/keuhkoputkien salpaajan asettamisen kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Double Lumen Tube -ryhmässä: Aika, joka kului laryngoskoopian aloittamisesta yleisanestesian induktion jälkeen kaksoisonteloputken asettamiseen ja sen vahvistamiseen kuituoptisella bronkoskopialla. Keuhkoputkien salpaajaryhmässä: Aika, joka on kulunut laryngoskoopian aloittamisesta yleisanestesian induktion jälkeen endotrakeaaliputken asennuksen loppuun, ja sen jälkeen keuhkoputken salpaajan sijoittaminen kuituoptisen bronkoskopian ohjaukseen tallennetaan. |
30 minuuttia
|
|
Postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Potilaiden luona käydään päivittäin leikkauksen jälkeisenä aikana ja heiltä kysytään, onko heillä kurkkukipua.
Kurkkukivun voimakkuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Potilaita pyydetään antamaan numero 0-10 kuvaamaan kivun vakavuutta (0: ei kipua, 10: kova kipu) ja se tallennetaan.
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen käheyden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Potilaiden luona käydään päivittäin leikkauksen jälkeisenä aikana, ja heiltä kysytään, onko heillä käheyttä ja se kirjataan kyllä tai ei.
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
Keuhkojen romahtamisen onnistumisen vaikutus
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun asti (enintään 12 tuntia)
|
Leikkauksen lopussa kirurgilta kysytään keuhkojen romahtamisen tasoa, ja häntä pyydetään antamaan numero, joka ilmaisee maksimaalisen romahtamisen tason sanallisella luokitusasteikolla 0-10. (0 :ei keuhkojen kollapsia, 10 : täydellinen romahdus) Ja se tallennetaan.
|
Toimenpiteen loppuun asti (enintään 12 tuntia)
|
|
Tyydyttävä keuhkojen romahdusaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun asti (enintään 12 tuntia)
|
Kun yksi keuhkoventilaatio alkaa, kirurgilta kysytään keuhkojen romahtamisen tasoa, ja häntä neuvotaan ilmoittamaan, kun tyydyttävä keuhkojen kollapsi (kun kollapsipistemäärä on 8) saavutetaan. ilmanvaihto, kunnes saavutetaan tyydyttävä romahdus.
( pöytäkirja)
|
Toimenpiteen loppuun asti (enintään 12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsenaIremYildiz1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon arterioskleroosi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja