- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06299735
Vergelijking van luchtwegmanagement met bronchiale blokker en dubbellumenbuis bij beademing met één long
Vergelijking van postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die minimaal invasieve hartoperaties ondergaan met het gebruik van een bronchiale blokker en een buis met dubbel lumen bij luchtwegmanagement
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Na het verkrijgen van ethische goedkeuring zullen 66 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven, die een minimaal invasieve hartoperatie zullen ondergaan in de operatiekamer van het Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital, in de studie worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een verzegelde-envelopmethode (Groeps-DLT: groep die enkellongbeademing ondergaat met een dubbellumenbuis, en groep BB: groep die enkellongbeademing ondergaat met een bronchiale blokker in een endotracheale tube met enkel lumen. ). Beide groepen krijgen standaard anesthesie-inductie en -onderhoud. Patiënten die zonder premedicatie naar de operatiekamer worden gebracht, zullen naast de standaard ASA-monitoring beginnen met invasieve bloeddrukmonitoring met wakkere intra-arteriële canulatie.
Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met 1 mg/kg lidocaïne, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol en 0,7 mg/kg rocuronium. Na 3 minuten anesthesie-inductie wordt een buis met dubbel lumen/endotracheale buis-bronchiale blokker van de juiste maat op basis van de lengte en het geslacht van de patiënt geplaatst. In beide groepen wordt de plaatsing van de slang bevestigd met behulp van een flexibele bronchoscoop. Tijdens het onderhoud van de anesthesie wordt het gasmengsel van 50%/50% zuurstof/lucht met 1-2% sevofluraan aangepast om de BIS tussen 40-60 te houden. Tijdens mechanische beademing worden in beide groepen het teugvolume van 6-8 ml/kg, de ademhalingsfrequentie van 10-12/min en de PEEP van 4-5 cmH2O ingesteld voor dubbele-longbeademing en voor enkele-longbeademing. Het ademvolume van 4-6 ml/kg, de ademhalingsfrequentie van 12-14/min en de PEEP van 4-5 cmH2O worden aangepast om PIP<25cmH2O, SpO2>90 en PaCO2<40 mmHg te behouden (op basis van het ideale lichaamsgewicht ).
Naast de twee vergeleken luchtwegmanagementtechnieken zullen beide groepen standaard anesthesiezorg, multimodale analgesie en een cardiopulmonale bypass-methode krijgen. Het bepalen van de impact van deze methoden op de longfuncties is van cruciaal belang om te voorkomen dat potentiële longcomplicaties die verband houden met de ontstekingsschade veroorzaakt door de cardiopulmonale bypass-pomp worden toegevoegd aan het luchtwegmanagement dat wordt gebruikt voor beademing met één long. Bovendien kan het vergelijken van de frequentie van technische complicaties en plaatsingstijden voor deze technieken het anesthesiebeheer begeleiden. Beide technieken worden in onze kliniek routinematig gebruikt voor de minimaal invasieve hartchirurgieprocedure, op basis van de voorkeur van anesthesieverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten planden minimaal invasieve hartchirurgische ingrepen aan de pomp waarvoor beademing met één long nodig was
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met ASA-scores van 1-2-3
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een Body Mass Index (BMI) van minder dan 40
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperaties
- Patiënten met ASA scoren hoger dan 3
- Orgaanfalen in een gevorderd stadium (hart, nier, lever, long).
- Gevorderde longziekten (COPD, FEV1<50%, restrictieve longziekten, voorgeschiedenis van borstoperaties, pulmonale hypertensie, PAB>30 mmHg)
- Patiënten met een verwachte moeilijke intubatie
- Zwangere personen
- Patiënten met een BMI groter dan 40
- Patiënten die niet in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, en patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntengroep die een buis met dubbel lumen gebruikt voor beademing met één long
Groeps-DLT: Voor de beoordeling van postoperatieve longcomplicaties worden arteriële bloedgasanalyse, röntgenfoto van de borstkas, ademhalingsgeluiden en de zuurstofbehoefte van de patiënt gedurende 24 uur elke 6 uur gecontroleerd.
De parameters die preoperatief moeten worden onderzocht zijn: geschiedenis van roken, ARISCAT-score (leeftijd, preoperatieve SpO₂, luchtweginfectie in de afgelopen maand, preoperatieve anemie (Hgb ≤10 g/dl), chirurgische incisie, duur van de operatie, noodprocedure).
|
Bij anesthesie-inductie zijn 1 mg/kg lidocaïne, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol en 0,7 mg/kg rocuronium betrokken.
Na de anesthesie-inductie wordt een dubbellumenbuis ingebracht. Vervolgens worden de patiënten aangesloten op een mechanische beademing.
De plaatsing van de buisjes wordt bevestigd met behulp van glasvezelbronchoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntengroep die een endobronchiale blokker gebruikt voor beademing met één long
Groep BB: Voor de beoordeling van postoperatieve longcomplicaties worden arteriële bloedgasanalyse, röntgenfoto van de borstkas, ademhalingsgeluiden en de zuurstofbehoefte van de patiënt gedurende 24 uur elke 6 uur gecontroleerd.
De parameters die preoperatief moeten worden onderzocht zijn: geschiedenis van roken, ARISCAT-score (leeftijd, preoperatieve SpO₂, luchtweginfectie in de afgelopen maand, preoperatieve anemie (Hgb ≤10 g/dl), chirurgische incisie, duur van de operatie, noodprocedure).
|
Bij anesthesie-inductie zijn 1 mg/kg lidocaïne, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol en 0,7 mg/kg rocuronium betrokken.
Na de inductie van de anesthesie wordt een endotracheale tube-bronchiale blokker ingebracht. Vervolgens worden de patiënten aangesloten op een mechanische ventilator.
De plaatsing van de buisjes wordt bevestigd met behulp van glasvezelbronchoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van postoperatieve longcomplicaties bij patiëntengroepen die een longbeademing ondergaan met een dubbellumenbuis en een bronchiale blokker
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
|
Tot ontslag;
De aanwezigheid van pneumothorax, atelectase, hemothorax, pneumonie of ARDS bij patiënten zal worden geobserveerd en geregistreerd. |
Postoperatief 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het inbrengen van de dubbellumenbuis/bronchiale blokker
Tijdsspanne: 30 minuten
|
In de groep met dubbellumenbuizen: de tijd die is verstreken vanaf het begin van de laryngoscopie na de inductie van algemene anesthesie tot aan de plaatsing van de buis met dubbel lumen en de bevestiging ervan met glasvezelbronchoscopie. In de bronchiale blokkergroep: De tijd die is verstreken vanaf het begin van de laryngoscopie na de inductie van algemene anesthesie tot aan de voltooiing van de plaatsing van de endotracheale tube en vervolgens de plaatsing van de bronchiale blokker onder begeleiding van glasvezelbronchoscopie zal worden geregistreerd. |
30 minuten
|
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
|
Patiënten worden gedurende de postoperatieve periode dagelijks bezocht en gevraagd of zij keelpijn hebben.
De intensiteit van de keelpijn zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal.
Patiënten wordt gevraagd een getal van 0 tot 10 toe te kennen om de ernst van hun pijn te beschrijven (0: geen pijn, 10: ernstige pijn) en dit getal wordt geregistreerd.
|
Postoperatief 7 dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve heesheid
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
|
Patiënten worden tijdens de postoperatieve periode dagelijks bezocht en gevraagd of ze heesheid hebben. Dit wordt geregistreerd met ja of nee.
|
Postoperatief 7 dagen
|
|
Impact van het succes van longcollaps
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (maximaal 12 uur)
|
Aan het einde van de operatie wordt de chirurg gevraagd naar de mate van longcollaps, en wordt hem gevraagd een getal toe te kennen dat het niveau van maximale collaps aangeeft op een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 10. (0: geen longcollaps, 10 : volledige ineenstorting) En het zal worden opgenomen.
|
Tot het einde van de operatie (maximaal 12 uur)
|
|
Bevredigende tijd voor longcollaps
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (maximaal 12 uur)
|
Nadat één longbeademing is begonnen, wordt de chirurg gevraagd naar de mate van longcollaps, en krijgt hij of zij de opdracht om te melden wanneer een bevredigende longcollaps is bereikt (wanneer de collapsscore van 8 is bereikt). De tijd die is verstreken vanaf het begin van de enkele longbeademing. ventilatie totdat een bevredigende instorting is bereikt, zal worden geregistreerd.
( minuten)
|
Tot het einde van de operatie (maximaal 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AsenaIremYildiz1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .