Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van luchtwegmanagement met bronchiale blokker en dubbellumenbuis bij beademing met één long

25 februari 2026 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die minimaal invasieve hartoperaties ondergaan met het gebruik van een bronchiale blokker en een buis met dubbel lumen bij luchtwegmanagement

In deze studie is het primaire doel om de impact van het gebruik van een dubbellumenbuis en een bronchiale blokker voor beademing met één long te vergelijken bij patiënten die minimaal invasieve hartoperaties ondergaan op de postoperatieve longfuncties. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de vergelijking van de duur van de toepassing, het succes bij het instorten van de longen en het aantal herpositioneringspogingen voor beide technieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Na het verkrijgen van ethische goedkeuring zullen 66 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven, die een minimaal invasieve hartoperatie zullen ondergaan in de operatiekamer van het Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital, in de studie worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een verzegelde-envelopmethode (Groeps-DLT: groep die enkellongbeademing ondergaat met een dubbellumenbuis, en groep BB: groep die enkellongbeademing ondergaat met een bronchiale blokker in een endotracheale tube met enkel lumen. ). Beide groepen krijgen standaard anesthesie-inductie en -onderhoud. Patiënten die zonder premedicatie naar de operatiekamer worden gebracht, zullen naast de standaard ASA-monitoring beginnen met invasieve bloeddrukmonitoring met wakkere intra-arteriële canulatie.

Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met 1 mg/kg lidocaïne, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol en 0,7 mg/kg rocuronium. Na 3 minuten anesthesie-inductie wordt een buis met dubbel lumen/endotracheale buis-bronchiale blokker van de juiste maat op basis van de lengte en het geslacht van de patiënt geplaatst. In beide groepen wordt de plaatsing van de slang bevestigd met behulp van een flexibele bronchoscoop. Tijdens het onderhoud van de anesthesie wordt het gasmengsel van 50%/50% zuurstof/lucht met 1-2% sevofluraan aangepast om de BIS tussen 40-60 te houden. Tijdens mechanische beademing worden in beide groepen het teugvolume van 6-8 ml/kg, de ademhalingsfrequentie van 10-12/min en de PEEP van 4-5 cmH2O ingesteld voor dubbele-longbeademing en voor enkele-longbeademing. Het ademvolume van 4-6 ml/kg, de ademhalingsfrequentie van 12-14/min en de PEEP van 4-5 cmH2O worden aangepast om PIP<25cmH2O, SpO2>90 en PaCO2<40 mmHg te behouden (op basis van het ideale lichaamsgewicht ).

Naast de twee vergeleken luchtwegmanagementtechnieken zullen beide groepen standaard anesthesiezorg, multimodale analgesie en een cardiopulmonale bypass-methode krijgen. Het bepalen van de impact van deze methoden op de longfuncties is van cruciaal belang om te voorkomen dat potentiële longcomplicaties die verband houden met de ontstekingsschade veroorzaakt door de cardiopulmonale bypass-pomp worden toegevoegd aan het luchtwegmanagement dat wordt gebruikt voor beademing met één long. Bovendien kan het vergelijken van de frequentie van technische complicaties en plaatsingstijden voor deze technieken het anesthesiebeheer begeleiden. Beide technieken worden in onze kliniek routinematig gebruikt voor de minimaal invasieve hartchirurgieprocedure, op basis van de voorkeur van anesthesieverleners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten planden minimaal invasieve hartchirurgische ingrepen aan de pomp waarvoor beademing met één long nodig was
  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met ASA-scores van 1-2-3
  • Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een Body Mass Index (BMI) van minder dan 40

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperaties
  • Patiënten met ASA scoren hoger dan 3
  • Orgaanfalen in een gevorderd stadium (hart, nier, lever, long).
  • Gevorderde longziekten (COPD, FEV1<50%, restrictieve longziekten, voorgeschiedenis van borstoperaties, pulmonale hypertensie, PAB>30 mmHg)
  • Patiënten met een verwachte moeilijke intubatie
  • Zwangere personen
  • Patiënten met een BMI groter dan 40
  • Patiënten die niet in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, en patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiëntengroep die een buis met dubbel lumen gebruikt voor beademing met één long
Groeps-DLT: Voor de beoordeling van postoperatieve longcomplicaties worden arteriële bloedgasanalyse, röntgenfoto van de borstkas, ademhalingsgeluiden en de zuurstofbehoefte van de patiënt gedurende 24 uur elke 6 uur gecontroleerd. De parameters die preoperatief moeten worden onderzocht zijn: geschiedenis van roken, ARISCAT-score (leeftijd, preoperatieve SpO₂, luchtweginfectie in de afgelopen maand, preoperatieve anemie (Hgb ≤10 g/dl), chirurgische incisie, duur van de operatie, noodprocedure).
Bij anesthesie-inductie zijn 1 mg/kg lidocaïne, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol en 0,7 mg/kg rocuronium betrokken. Na de anesthesie-inductie wordt een dubbellumenbuis ingebracht. Vervolgens worden de patiënten aangesloten op een mechanische beademing. De plaatsing van de buisjes wordt bevestigd met behulp van glasvezelbronchoscopie.
Actieve vergelijker: Patiëntengroep die een endobronchiale blokker gebruikt voor beademing met één long
Groep BB: Voor de beoordeling van postoperatieve longcomplicaties worden arteriële bloedgasanalyse, röntgenfoto van de borstkas, ademhalingsgeluiden en de zuurstofbehoefte van de patiënt gedurende 24 uur elke 6 uur gecontroleerd. De parameters die preoperatief moeten worden onderzocht zijn: geschiedenis van roken, ARISCAT-score (leeftijd, preoperatieve SpO₂, luchtweginfectie in de afgelopen maand, preoperatieve anemie (Hgb ≤10 g/dl), chirurgische incisie, duur van de operatie, noodprocedure).
Bij anesthesie-inductie zijn 1 mg/kg lidocaïne, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol en 0,7 mg/kg rocuronium betrokken. Na de inductie van de anesthesie wordt een endotracheale tube-bronchiale blokker ingebracht. Vervolgens worden de patiënten aangesloten op een mechanische ventilator. De plaatsing van de buisjes wordt bevestigd met behulp van glasvezelbronchoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van postoperatieve longcomplicaties bij patiëntengroepen die een longbeademing ondergaan met een dubbellumenbuis en een bronchiale blokker
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen

Tot ontslag;

  • Patiënten zullen tijdens de postoperatieve periode regelmatig worden bezocht.
  • Arteriële bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd met tussenpozen van 6 uur binnen de eerste 24 uur, en indien nodig daarna.
  • Ademhalingsgeluiden worden dagelijks beluisterd.
  • Er worden elke dag röntgenfoto's van de thorax gemaakt.

De aanwezigheid van pneumothorax, atelectase, hemothorax, pneumonie of ARDS bij patiënten zal worden geobserveerd en geregistreerd.

Postoperatief 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het inbrengen van de dubbellumenbuis/bronchiale blokker
Tijdsspanne: 30 minuten

In de groep met dubbellumenbuizen: de tijd die is verstreken vanaf het begin van de laryngoscopie na de inductie van algemene anesthesie tot aan de plaatsing van de buis met dubbel lumen en de bevestiging ervan met glasvezelbronchoscopie.

In de bronchiale blokkergroep: De tijd die is verstreken vanaf het begin van de laryngoscopie na de inductie van algemene anesthesie tot aan de voltooiing van de plaatsing van de endotracheale tube en vervolgens de plaatsing van de bronchiale blokker onder begeleiding van glasvezelbronchoscopie zal worden geregistreerd.

30 minuten
Incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
Patiënten worden gedurende de postoperatieve periode dagelijks bezocht en gevraagd of zij keelpijn hebben. De intensiteit van de keelpijn zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal. Patiënten wordt gevraagd een getal van 0 tot 10 toe te kennen om de ernst van hun pijn te beschrijven (0: geen pijn, 10: ernstige pijn) en dit getal wordt geregistreerd.
Postoperatief 7 dagen
Incidentie van postoperatieve heesheid
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
Patiënten worden tijdens de postoperatieve periode dagelijks bezocht en gevraagd of ze heesheid hebben. Dit wordt geregistreerd met ja of nee.
Postoperatief 7 dagen
Impact van het succes van longcollaps
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (maximaal 12 uur)
Aan het einde van de operatie wordt de chirurg gevraagd naar de mate van longcollaps, en wordt hem gevraagd een getal toe te kennen dat het niveau van maximale collaps aangeeft op een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 10. (0: geen longcollaps, 10 : volledige ineenstorting) En het zal worden opgenomen.
Tot het einde van de operatie (maximaal 12 uur)
Bevredigende tijd voor longcollaps
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (maximaal 12 uur)
Nadat één longbeademing is begonnen, wordt de chirurg gevraagd naar de mate van longcollaps, en krijgt hij of zij de opdracht om te melden wanneer een bevredigende longcollaps is bereikt (wanneer de collapsscore van 8 is bereikt). De tijd die is verstreken vanaf het begin van de enkele longbeademing. ventilatie totdat een bevredigende instorting is bereikt, zal worden geregistreerd. ( minuten)
Tot het einde van de operatie (maximaal 12 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren