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Vergleich des Atemwegsmanagements mit Bronchialblocker und Doppellumenschlauch bei Einzellungenbeatmung

25. Februar 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich minimalinvasiven Herzoperationen unterziehen, mit der Verwendung von Bronchialblockern und Doppellumentuben im Atemwegsmanagement

In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, die Auswirkungen der Verwendung eines Doppellumenschlauchs und eines Bronchialblockers für die Einzellungenbeatmung bei Patienten, die sich minimalinvasiven Herzoperationen unterziehen, auf die postoperativen Lungenfunktionen zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Anwendungsdauer, des Erfolgs beim Lungenkollaps und der Anzahl der Neupositionierungsversuche für beide Techniken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum. Nach Erhalt der ethischen Genehmigung werden 66 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung erteilen und sich einer minimalinvasiven Herzoperation im Operationssaal des Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital unterziehen, in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mithilfe einer versiegelten Umschlagmethode in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe DLT: Gruppe, die sich einer Einzellungenbeatmung mit einem Doppellumentubus unterzieht, und Gruppe BB: Gruppe, die sich einer Einzellungenbeatmung mit einem Bronchialblocker in einem einlumigen Endotrachealtubus unterzieht ). Beide Gruppen erhalten eine Standardanästhesieeinleitung und -erhaltung. Patienten, die ohne Prämedikation in den Operationssaal gebracht werden, beginnen zusätzlich zur Standard-ASS-Überwachung mit der invasiven Blutdrucküberwachung mit einer intraarteriellen Wachkanüle.

Die Anästhesieeinleitung erfolgt mit 1 mg/kg Lidocain, 1 µg/kg Fentanyl, 1 mg/kg Propofol und 0,7 mg/kg Rocuronium. Nach 3 Minuten Einleitung der Anästhesie wird ein Doppellumentubus/Endotrachealtubus-Bronchialblocker der entsprechenden Größe basierend auf der Größe und dem Geschlecht des Patienten platziert. Die Platzierung des Schlauchs wird in beiden Gruppen mit Hilfe eines flexiblen Bronchoskops bestätigt. Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wird das Gasgemisch aus 50 %/50 % Sauerstoff/Luft mit 1–2 % Sevofluran angepasst, um den BIS zwischen 40–60 aufrechtzuerhalten. Während der mechanischen Beatmung werden in beiden Gruppen ein Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg, eine Atemfrequenz von 10–12/min und ein PEEP von 4–5 cmH2O für die Doppellungenbeatmung und für die Einzellungenbeatmung eingestellt. Ein Atemzugvolumen von 4–6 ml/kg, eine Atemfrequenz von 12–14/min und ein PEEP von 4–5 cmH2O werden angepasst, um PIP < 25 cmH2O, SpO2 > 90 und PaCO2 < 40 mmHg aufrechtzuerhalten (basierend auf dem idealen Körpergewicht). ).

Abgesehen von den beiden verglichenen Atemwegsmanagementtechniken erhalten beide Gruppen eine Standardanästhesieversorgung, eine multimodale Analgesie und eine kardiopulmonale Bypass-Methode. Die Bestimmung der Auswirkungen dieser Methoden auf die Lungenfunktionen ist von entscheidender Bedeutung, um zu vermeiden, dass dem Atemwegsmanagement für die Einzellungenbeatmung potenzielle Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit den durch die kardiopulmonale Bypasspumpe verursachten entzündlichen Schäden hinzukommen. Darüber hinaus kann der Vergleich der Häufigkeit technischer Komplikationen und der Platzierungszeiten dieser Techniken als Leitfaden für das Anästhesiemanagement dienen. Beide Techniken werden in unserer Klinik routinemäßig für die minimalinvasive Herzchirurgie eingesetzt, je nach Präferenz der Anästhesieanbieter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen minimalinvasive herzchirurgische Eingriffe an der Pumpe geplant sind, die eine Einzellungenbeatmung erfordern
  • Weibliche und männliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit ASA-Werten von 1-2-3
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 40

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperationen
  • Patienten mit einem ASA-Wert über 3
  • Organversagen im fortgeschrittenen Stadium (Herz, Niere, Leber, Lunge).
  • Fortgeschrittene Lungenerkrankungen (COPD, FEV1<50 %, restriktive Lungenerkrankungen, Brustoperationen in der Vorgeschichte, pulmonale Hypertonie, PAB>30 mmHg)
  • Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation
  • Schwangere Personen
  • Patienten mit einem BMI über 40
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, und diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientengruppe, die einen Doppellumenschlauch zur Einzellungenbeatmung verwendet
Gruppe DLT: Zur Beurteilung postoperativer Lungenkomplikationen werden arterielle Blutgasanalyse, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Atemgeräusche und der Sauerstoffbedarf des Patienten 24 Stunden lang alle 6 Stunden überwacht. Die präoperativ zu untersuchenden Parameter sind: Raucheranamnese, ARISCAT-Score (Alter, präoperativer SpO₂, Atemwegsinfektion im letzten Monat, präoperative Anämie (Hgb ≤10 g/dl), chirurgischer Schnitt, Dauer der Operation, Notfallverfahren).
Die Anästhesieeinleitung umfasst 1 mg/kg Lidocain, 1 µg/kg Fentanyl, 1 mg/kg Propofol und 0,7 mg/kg Rocuronium. Nach Einleitung der Anästhesie wird ein doppellumiger Schlauch eingeführt. Anschließend werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen. Die Platzierung des Schlauchs wird mittels faseroptischer Bronchoskopie bestätigt.
Aktiver Komparator: Patientengruppe, die einen Endobronchialblocker zur Einzellungenbeatmung verwendet
Gruppe BB: Zur Beurteilung postoperativer Lungenkomplikationen werden arterielle Blutgasanalyse, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Atemgeräusche und der Sauerstoffbedarf des Patienten 24 Stunden lang alle 6 Stunden überwacht. Die präoperativ zu untersuchenden Parameter sind: Raucheranamnese, ARISCAT-Score (Alter, präoperativer SpO₂, Atemwegsinfektion im letzten Monat, präoperative Anämie (Hgb ≤10 g/dl), chirurgischer Schnitt, Dauer der Operation, Notfallverfahren).
Die Anästhesieeinleitung umfasst 1 mg/kg Lidocain, 1 µg/kg Fentanyl, 1 mg/kg Propofol und 0,7 mg/kg Rocuronium. Nach Einleitung der Anästhesie wird ein Endotrachealtubus-Bronchialblocker eingeführt. Anschließend werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen. Die Platzierung des Schlauchs wird mittels faseroptischer Bronchoskopie bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich postoperativer Lungenkomplikationen bei Patientengruppen, die sich einer Einzellungenbeatmung mit Doppellumenschlauch und Bronchialblocker unterziehen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage

Bis zur Entlassung;

  • Die Patienten werden in der postoperativen Phase regelmäßig besucht.
  • Innerhalb der ersten 24 Stunden und bei Bedarf auch danach wird in 6-Stunden-Intervallen eine arterielle Blutgasanalyse durchgeführt.
  • Atemgeräusche werden täglich auskultiert.
  • Es werden täglich Röntgenaufnahmen des Brustkorbs gemacht.

Das Vorliegen von Pneumothorax, Atelektase, Hämothorax, Lungenentzündung oder ARDS bei Patienten wird beobachtet und aufgezeichnet.

Postoperativ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführdauer des Doppellumentubus/Bronchialblockers
Zeitfenster: 30 Minuten

In der Gruppe mit Doppellumenschläuchen: Die Zeit, die vom Beginn der Laryngoskopie nach Einleitung der Vollnarkose bis zur Platzierung des Doppellumenschlauchs und seiner Bestätigung durch faseroptische Bronchoskopie verstrichen ist.

In der Bronchialblocker-Gruppe: Die Zeit, die vom Beginn der Laryngoskopie nach Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der Platzierung des Endotrachealtubus und anschließend der Platzierung des Bronchialblockers unter Anleitung der faseroptischen Bronchoskopie verstrichen ist, wird aufgezeichnet.

30 Minuten
Inzidenz postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Die Patienten werden in der postoperativen Phase täglich besucht und gefragt, ob sie Halsschmerzen haben. Die Intensität der Halsschmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Die Patienten werden gebeten, eine Zahl von 0 bis 10 zu vergeben, um die Schwere ihrer Schmerzen zu beschreiben (0: keine Schmerzen, 10: starke Schmerzen) und diese wird aufgezeichnet.
Postoperativ 7 Tage
Auftreten postoperativer Heiserkeit
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Die Patienten werden während der postoperativen Phase täglich besucht und gefragt, ob sie Heiserkeit haben. Dies wird entweder mit „Ja“ oder „Nein“ vermerkt.
Postoperativ 7 Tage
Einfluss auf den Erfolg eines Lungenkollapses
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (maximal 12 Stunden)
Am Ende der Operation wird der Chirurg nach dem Grad des Lungenkollapses gefragt und er wird gebeten, auf einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10 eine Zahl zu vergeben, die den Grad des maximalen Kollapses angibt. (0: kein Lungenkollaps, 10 : völliger Zusammenbruch) Und es wird aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation (maximal 12 Stunden)
Zufriedenstellende Lungenkollapszeit
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (maximal 12 Stunden)
Nachdem eine Lungenbeatmung begonnen hat, wird der Chirurg nach dem Grad des Lungenkollapses gefragt und wird angewiesen, ihn zu benachrichtigen, wenn ein zufriedenstellender Lungenkollaps (wenn der Kollaps-Score von 8 erreicht ist) erreicht ist. Die seit Beginn der Einzellunge verstrichene Zeit Die Belüftung bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Kollaps wird aufgezeichnet. ( Protokoll)
Bis zum Ende der Operation (maximal 12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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