- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06299735
Vergleich des Atemwegsmanagements mit Bronchialblocker und Doppellumenschlauch bei Einzellungenbeatmung
Vergleich postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich minimalinvasiven Herzoperationen unterziehen, mit der Verwendung von Bronchialblockern und Doppellumentuben im Atemwegsmanagement
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum. Nach Erhalt der ethischen Genehmigung werden 66 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung erteilen und sich einer minimalinvasiven Herzoperation im Operationssaal des Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital unterziehen, in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mithilfe einer versiegelten Umschlagmethode in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe DLT: Gruppe, die sich einer Einzellungenbeatmung mit einem Doppellumentubus unterzieht, und Gruppe BB: Gruppe, die sich einer Einzellungenbeatmung mit einem Bronchialblocker in einem einlumigen Endotrachealtubus unterzieht ). Beide Gruppen erhalten eine Standardanästhesieeinleitung und -erhaltung. Patienten, die ohne Prämedikation in den Operationssaal gebracht werden, beginnen zusätzlich zur Standard-ASS-Überwachung mit der invasiven Blutdrucküberwachung mit einer intraarteriellen Wachkanüle.
Die Anästhesieeinleitung erfolgt mit 1 mg/kg Lidocain, 1 µg/kg Fentanyl, 1 mg/kg Propofol und 0,7 mg/kg Rocuronium. Nach 3 Minuten Einleitung der Anästhesie wird ein Doppellumentubus/Endotrachealtubus-Bronchialblocker der entsprechenden Größe basierend auf der Größe und dem Geschlecht des Patienten platziert. Die Platzierung des Schlauchs wird in beiden Gruppen mit Hilfe eines flexiblen Bronchoskops bestätigt. Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wird das Gasgemisch aus 50 %/50 % Sauerstoff/Luft mit 1–2 % Sevofluran angepasst, um den BIS zwischen 40–60 aufrechtzuerhalten. Während der mechanischen Beatmung werden in beiden Gruppen ein Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg, eine Atemfrequenz von 10–12/min und ein PEEP von 4–5 cmH2O für die Doppellungenbeatmung und für die Einzellungenbeatmung eingestellt. Ein Atemzugvolumen von 4–6 ml/kg, eine Atemfrequenz von 12–14/min und ein PEEP von 4–5 cmH2O werden angepasst, um PIP < 25 cmH2O, SpO2 > 90 und PaCO2 < 40 mmHg aufrechtzuerhalten (basierend auf dem idealen Körpergewicht). ).
Abgesehen von den beiden verglichenen Atemwegsmanagementtechniken erhalten beide Gruppen eine Standardanästhesieversorgung, eine multimodale Analgesie und eine kardiopulmonale Bypass-Methode. Die Bestimmung der Auswirkungen dieser Methoden auf die Lungenfunktionen ist von entscheidender Bedeutung, um zu vermeiden, dass dem Atemwegsmanagement für die Einzellungenbeatmung potenzielle Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit den durch die kardiopulmonale Bypasspumpe verursachten entzündlichen Schäden hinzukommen. Darüber hinaus kann der Vergleich der Häufigkeit technischer Komplikationen und der Platzierungszeiten dieser Techniken als Leitfaden für das Anästhesiemanagement dienen. Beide Techniken werden in unserer Klinik routinemäßig für die minimalinvasive Herzchirurgie eingesetzt, je nach Präferenz der Anästhesieanbieter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen minimalinvasive herzchirurgische Eingriffe an der Pumpe geplant sind, die eine Einzellungenbeatmung erfordern
- Weibliche und männliche Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit ASA-Werten von 1-2-3
- Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 40
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperationen
- Patienten mit einem ASA-Wert über 3
- Organversagen im fortgeschrittenen Stadium (Herz, Niere, Leber, Lunge).
- Fortgeschrittene Lungenerkrankungen (COPD, FEV1<50 %, restriktive Lungenerkrankungen, Brustoperationen in der Vorgeschichte, pulmonale Hypertonie, PAB>30 mmHg)
- Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation
- Schwangere Personen
- Patienten mit einem BMI über 40
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, und diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patientengruppe, die einen Doppellumenschlauch zur Einzellungenbeatmung verwendet
Gruppe DLT: Zur Beurteilung postoperativer Lungenkomplikationen werden arterielle Blutgasanalyse, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Atemgeräusche und der Sauerstoffbedarf des Patienten 24 Stunden lang alle 6 Stunden überwacht.
Die präoperativ zu untersuchenden Parameter sind: Raucheranamnese, ARISCAT-Score (Alter, präoperativer SpO₂, Atemwegsinfektion im letzten Monat, präoperative Anämie (Hgb ≤10 g/dl), chirurgischer Schnitt, Dauer der Operation, Notfallverfahren).
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Die Anästhesieeinleitung umfasst 1 mg/kg Lidocain, 1 µg/kg Fentanyl, 1 mg/kg Propofol und 0,7 mg/kg Rocuronium.
Nach Einleitung der Anästhesie wird ein doppellumiger Schlauch eingeführt. Anschließend werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen.
Die Platzierung des Schlauchs wird mittels faseroptischer Bronchoskopie bestätigt.
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Aktiver Komparator: Patientengruppe, die einen Endobronchialblocker zur Einzellungenbeatmung verwendet
Gruppe BB: Zur Beurteilung postoperativer Lungenkomplikationen werden arterielle Blutgasanalyse, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Atemgeräusche und der Sauerstoffbedarf des Patienten 24 Stunden lang alle 6 Stunden überwacht.
Die präoperativ zu untersuchenden Parameter sind: Raucheranamnese, ARISCAT-Score (Alter, präoperativer SpO₂, Atemwegsinfektion im letzten Monat, präoperative Anämie (Hgb ≤10 g/dl), chirurgischer Schnitt, Dauer der Operation, Notfallverfahren).
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Die Anästhesieeinleitung umfasst 1 mg/kg Lidocain, 1 µg/kg Fentanyl, 1 mg/kg Propofol und 0,7 mg/kg Rocuronium.
Nach Einleitung der Anästhesie wird ein Endotrachealtubus-Bronchialblocker eingeführt. Anschließend werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen.
Die Platzierung des Schlauchs wird mittels faseroptischer Bronchoskopie bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich postoperativer Lungenkomplikationen bei Patientengruppen, die sich einer Einzellungenbeatmung mit Doppellumenschlauch und Bronchialblocker unterziehen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
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Bis zur Entlassung;
Das Vorliegen von Pneumothorax, Atelektase, Hämothorax, Lungenentzündung oder ARDS bei Patienten wird beobachtet und aufgezeichnet. |
Postoperativ 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einführdauer des Doppellumentubus/Bronchialblockers
Zeitfenster: 30 Minuten
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In der Gruppe mit Doppellumenschläuchen: Die Zeit, die vom Beginn der Laryngoskopie nach Einleitung der Vollnarkose bis zur Platzierung des Doppellumenschlauchs und seiner Bestätigung durch faseroptische Bronchoskopie verstrichen ist. In der Bronchialblocker-Gruppe: Die Zeit, die vom Beginn der Laryngoskopie nach Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der Platzierung des Endotrachealtubus und anschließend der Platzierung des Bronchialblockers unter Anleitung der faseroptischen Bronchoskopie verstrichen ist, wird aufgezeichnet. |
30 Minuten
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
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Die Patienten werden in der postoperativen Phase täglich besucht und gefragt, ob sie Halsschmerzen haben.
Die Intensität der Halsschmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
Die Patienten werden gebeten, eine Zahl von 0 bis 10 zu vergeben, um die Schwere ihrer Schmerzen zu beschreiben (0: keine Schmerzen, 10: starke Schmerzen) und diese wird aufgezeichnet.
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Postoperativ 7 Tage
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Auftreten postoperativer Heiserkeit
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
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Die Patienten werden während der postoperativen Phase täglich besucht und gefragt, ob sie Heiserkeit haben. Dies wird entweder mit „Ja“ oder „Nein“ vermerkt.
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Postoperativ 7 Tage
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Einfluss auf den Erfolg eines Lungenkollapses
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (maximal 12 Stunden)
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Am Ende der Operation wird der Chirurg nach dem Grad des Lungenkollapses gefragt und er wird gebeten, auf einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10 eine Zahl zu vergeben, die den Grad des maximalen Kollapses angibt. (0: kein Lungenkollaps, 10 : völliger Zusammenbruch) Und es wird aufgezeichnet.
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Bis zum Ende der Operation (maximal 12 Stunden)
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Zufriedenstellende Lungenkollapszeit
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (maximal 12 Stunden)
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Nachdem eine Lungenbeatmung begonnen hat, wird der Chirurg nach dem Grad des Lungenkollapses gefragt und wird angewiesen, ihn zu benachrichtigen, wenn ein zufriedenstellender Lungenkollaps (wenn der Kollaps-Score von 8 erreicht ist) erreicht ist. Die seit Beginn der Einzellunge verstrichene Zeit Die Belüftung bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Kollaps wird aufgezeichnet.
( Protokoll)
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Bis zum Ende der Operation (maximal 12 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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