- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299735
Jämförelse av luftvägshantering med bronkial blockerare och dubbellumenrör i enkellungventilation
Jämförelse av postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår minimala invasiva hjärtoperationer med användning av bronkialblockerare och dubbellumenrör vid luftvägsbehandling
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning med ett centrum. Efter att ha erhållit etiskt godkännande kommer 66 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger samtycke, som kommer att genomgå minimal invasiv hjärtkirurgi på Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital Operation Room, att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper med användning av en förseglad kuvertmetod (Grupp DLT: Grupp som genomgår enkellungventilation med en dubbellumentube, och grupp BB: Grupp som genomgår enkellungventilation med en bronkial blockerare i en endotrakealtub med enkellumen ). Båda grupperna kommer att få standardinduktion och underhåll av anestesi. Patienter som förs till operationssalen utan premedicinering kommer att börja invasiv blodtrycksövervakning med vaken intraarteriell kanylering utöver standard ASA-övervakning.
Anestesiinduktion kommer att utföras med 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol och 0,7 mg/kg rokuronium. Efter 3 minuters anestesiinduktion kommer ett dubbellumenrör/endotrakealtub-bronkialblockerare av lämplig storlek baserat på patientens längd och kön att placeras. Slangplacering kommer att bekräftas med hjälp av ett flexibelt bronkoskop i båda grupperna. Under anestesiunderhåll kommer gasblandningen av 50%/50% syre/luft med 1-2% sevofluran att justeras för att bibehålla BIS mellan 40-60. Under mekanisk ventilation, i båda grupperna, kommer tidalvolym på 6-8 ml/kg, andningshastighet på 10-12/min och PEEP på 4-5 cmH2O att ställas in för dubbellungventilation och för enkellungventilation, tidalvolym på 4-6 ml/kg, andningshastighet på 12-14/min och PEEP på 4-5 cmH2O kommer att justeras för att bibehålla PIP<25cmH2O, SpO2>90 och PaCO2<40 mmHg (baserat på ideal kroppsvikt ).
Förutom de två jämförda luftvägshanteringsteknikerna kommer båda grupperna att få standardanestesivård, multimodal analgesi och kardiopulmonell bypass-metod. Att fastställa effekterna av dessa metoder på lungfunktionerna är avgörande för att undvika att lägga till potentiella lungkomplikationer relaterade till den inflammatoriska skadan som orsakas av kardiopulmonell bypass-pump till luftvägshanteringen som används för enkellungventilation. Dessutom kan jämföra frekvensen av tekniska komplikationer och placeringstider för dessa tekniker vägleda anestesihantering. Båda teknikerna används rutinmässigt på vår klinik för minimal invasiv hjärtkirurgi, baserad på anestesipersonalens preferenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för minimalt invasiva hjärtkirurgiska ingrepp på pumpen som kräver enkellungventilation
- Kvinnliga och manliga patienter i åldern 18 år och uppåt
- Patienter med ASA-poäng på 1-2-3
- Patienter med undertecknat informerat samtycke att delta i studien
- Patienter med ett Body Mass Index (BMI) mindre än 40
Exklusions kriterier:
- Akutoperationer
- Patienter med ASA-poäng högre än 3
- Avancerat organsvikt (hjärta, njure, lever, lungor).
- Avancerade lungsjukdomar (KOL, FEV1<50 %, restriktiva lungsjukdomar, historia av bröstkirurgi, pulmonell hypertoni, PAB>30mmHg)
- Patienter med förväntad svår intubation
- Gravida individer
- Patienter med ett BMI större än 40
- Patienter som saknar förmågan att läsa, förstå, underteckna formuläret för informerat samtycke och de som inte vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientgrupp som använder ett dubbellumenrör för enkellungventilation
Grupp DLT: För bedömning av postoperativa lungkomplikationer kommer arteriell blodgasanalys, lungröntgen, andningsljud och patientens syrebehov att övervakas var 6:e timme under 24 timmar.
Parametrarna som ska undersökas preoperativt är: rökhistoria, ARISCAT-poäng (ålder, preoperativ SpO₂, luftvägsinfektion under den senaste månaden, preoperativ anemi (Hgb ≤10 g/dL), kirurgiskt snitt, operationslängd, akutingrepp).
|
Anestesiinduktion kommer att involvera 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol och 0,7 mg/kg rokuronium.
Efter anestesiinduktion kommer ett dubbellumenrör att sättas in. Därefter kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator.
Slangplacering kommer att bekräftas med fiberoptisk bronkoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Patientgrupp som använder en endobronkial blockerare för enkellungventilation
Grupp BB: För bedömning av postoperativa lungkomplikationer kommer arteriell blodgasanalys, lungröntgen, andningsljud och patientens syrebehov att övervakas var 6:e timme under 24 timmar.
Parametrarna som ska undersökas preoperativt är: rökhistoria, ARISCAT-poäng (ålder, preoperativ SpO₂, luftvägsinfektion under den senaste månaden, preoperativ anemi (Hgb ≤10 g/dL), kirurgiskt snitt, operationslängd, akutingrepp).
|
Anestesiinduktion kommer att involvera 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol och 0,7 mg/kg rokuronium.
Efter induktion av anestesi kommer endotrakeal tube-bronkial blockerare att sättas in. Därefter kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator.
Slangplacering kommer att bekräftas med fiberoptisk bronkoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av postoperativa lungkomplikationer i patientgrupper som genomgår enkellungventilation med dubbellumenrör och bronkial blockerare
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Tills utskrivning;
Förekomsten av pneumothorax, atelektas, hemothorax, pneumoni eller ARDS hos patienter kommer att observeras och registreras. |
Postoperativ 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för införandet av dubbellumenröret/bronkialblockeraren
Tidsram: 30 minuter
|
I grupp med dubbellumenrör: Tiden som förflutit från början av laryngoskopi efter induktion av allmän anestesi till placeringen av dubbellumenröret och dess bekräftelse med fiberoptisk bronkoskopi. I bronkialblockerare: Tiden som förflutit från början av laryngoskopi efter induktion av allmän anestesi till slutförandet av endotrakealtubplaceringen, och därefter kommer placeringen av bronkialblockeraren under fiberoptisk bronkoskopi att registreras. |
30 minuter
|
|
Förekomst av postoperativ halsont
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Patienterna kommer att besökas dagligen under den postoperativa perioden, och de kommer att tillfrågas om de har ont i halsen.
Intensiteten av halssmärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala.
Patienterna kommer att uppmanas att tilldela ett nummer från 0 till 10 för att beskriva svårighetsgraden av deras smärta (0: ingen smärta, 10: svår smärta) och den kommer att registreras.
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
Förekomst av postoperativ heshet
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Patienterna kommer att besökas dagligen under den postoperativa perioden, och de kommer att tillfrågas om de har heshet och det kommer att registreras som antingen ja eller nej.
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
Effekten av framgången med lungkollaps
Tidsram: Till slutet av operationen (max 12 timmar)
|
I slutet av operationen kommer kirurgen att tillfrågas om nivån av lungkollaps, och de kommer att uppmanas att tilldela ett nummer som anger nivån för maximal kollaps på en verbal betygsskala från 0 till 10. (0 :ingen lungkollaps, 10 : fullständig kollaps) Och det kommer att spelas in.
|
Till slutet av operationen (max 12 timmar)
|
|
Tillfredsställande lungkollapstid
Tidsram: Till slutet av operationen (max 12 timmar)
|
Efter att en lungventilation påbörjats kommer kirurgen att tillfrågas om nivån av lungkollaps, och de kommer att instrueras att meddela när tillfredsställande lungkollaps (när kollapspoängen på 8) uppnås. Tiden som förflutit från början av en lunga ventilation tills tillfredsställande kollaps uppnås kommer att registreras.
( minuter)
|
Till slutet av operationen (max 12 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Ganapathy S. Anaesthesia for minimally invasive cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Mar;16(1):63-80. doi: 10.1053/bean.2001.0208.
- Vernick W, Atluri P. Robotic and minimally invasive cardiac surgery. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):299-320. doi: 10.1016/j.anclin.2012.12.002. Epub 2013 Mar 13.
- Patel M, Wilson A, Ong C. Double-lumen tubes and bronchial blockers. BJA Educ. 2023 Nov;23(11):416-424. doi: 10.1016/j.bjae.2023.07.001. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Kottenberg-Assenmacher E, Kamler M, Peters J. Minimally invasive endoscopic port-access intracardiac surgery with one lung ventilation: impact on gas exchange and anaesthesia resources. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):231-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04954.x.
- Ender J, Bury AM, Raumanns J, Schlunken S, Kiefer H, Bellinghausen W, Petry A. The use of a bronchial blocker compared with a double-lumen tube for single-lung ventilation during minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Aug;16(4):452-5. doi: 10.1053/jcan.2002.125144.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Zhang Y, Yan W, Fan Z, Kang X, Tan H, Fu H, Li Z, Chen KN, Chen J. Preemptive one lung ventilation enhances lung collapse during thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. Thorac Cancer. 2019 Jun;10(6):1448-1452. doi: 10.1111/1759-7714.13091. Epub 2019 May 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AsenaIremYildiz1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .