Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av luftvägshantering med bronkial blockerare och dubbellumenrör i enkellungventilation

25 februari 2026 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Jämförelse av postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår minimala invasiva hjärtoperationer med användning av bronkialblockerare och dubbellumenrör vid luftvägsbehandling

I denna studie är det primära syftet att jämföra effekten av att använda ett dubbellumenrör och bronkialblockerare för enkellungventilation hos patienter som genomgår minimalt invasiva hjärtoperationer på postoperativa lungfunktioner. Sekundära mål inkluderar jämförelse av applikationslängd, framgång vid lungkollaps och antalet ompositionsförsök för båda teknikerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning med ett centrum. Efter att ha erhållit etiskt godkännande kommer 66 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger samtycke, som kommer att genomgå minimal invasiv hjärtkirurgi på Ankara City Hospital Heart and Vascular Hospital Operation Room, att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper med användning av en förseglad kuvertmetod (Grupp DLT: Grupp som genomgår enkellungventilation med en dubbellumentube, och grupp BB: Grupp som genomgår enkellungventilation med en bronkial blockerare i en endotrakealtub med enkellumen ). Båda grupperna kommer att få standardinduktion och underhåll av anestesi. Patienter som förs till operationssalen utan premedicinering kommer att börja invasiv blodtrycksövervakning med vaken intraarteriell kanylering utöver standard ASA-övervakning.

Anestesiinduktion kommer att utföras med 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol och 0,7 mg/kg rokuronium. Efter 3 minuters anestesiinduktion kommer ett dubbellumenrör/endotrakealtub-bronkialblockerare av lämplig storlek baserat på patientens längd och kön att placeras. Slangplacering kommer att bekräftas med hjälp av ett flexibelt bronkoskop i båda grupperna. Under anestesiunderhåll kommer gasblandningen av 50%/50% syre/luft med 1-2% sevofluran att justeras för att bibehålla BIS mellan 40-60. Under mekanisk ventilation, i båda grupperna, kommer tidalvolym på 6-8 ml/kg, andningshastighet på 10-12/min och PEEP på 4-5 cmH2O att ställas in för dubbellungventilation och för enkellungventilation, tidalvolym på 4-6 ml/kg, andningshastighet på 12-14/min och PEEP på 4-5 cmH2O kommer att justeras för att bibehålla PIP<25cmH2O, SpO2>90 och PaCO2<40 mmHg (baserat på ideal kroppsvikt ).

Förutom de två jämförda luftvägshanteringsteknikerna kommer båda grupperna att få standardanestesivård, multimodal analgesi och kardiopulmonell bypass-metod. Att fastställa effekterna av dessa metoder på lungfunktionerna är avgörande för att undvika att lägga till potentiella lungkomplikationer relaterade till den inflammatoriska skadan som orsakas av kardiopulmonell bypass-pump till luftvägshanteringen som används för enkellungventilation. Dessutom kan jämföra frekvensen av tekniska komplikationer och placeringstider för dessa tekniker vägleda anestesihantering. Båda teknikerna används rutinmässigt på vår klinik för minimal invasiv hjärtkirurgi, baserad på anestesipersonalens preferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för minimalt invasiva hjärtkirurgiska ingrepp på pumpen som kräver enkellungventilation
  • Kvinnliga och manliga patienter i åldern 18 år och uppåt
  • Patienter med ASA-poäng på 1-2-3
  • Patienter med undertecknat informerat samtycke att delta i studien
  • Patienter med ett Body Mass Index (BMI) mindre än 40

Exklusions kriterier:

  • Akutoperationer
  • Patienter med ASA-poäng högre än 3
  • Avancerat organsvikt (hjärta, njure, lever, lungor).
  • Avancerade lungsjukdomar (KOL, FEV1<50 %, restriktiva lungsjukdomar, historia av bröstkirurgi, pulmonell hypertoni, PAB>30mmHg)
  • Patienter med förväntad svår intubation
  • Gravida individer
  • Patienter med ett BMI större än 40
  • Patienter som saknar förmågan att läsa, förstå, underteckna formuläret för informerat samtycke och de som inte vill delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientgrupp som använder ett dubbellumenrör för enkellungventilation
Grupp DLT: För bedömning av postoperativa lungkomplikationer kommer arteriell blodgasanalys, lungröntgen, andningsljud och patientens syrebehov att övervakas var 6:e ​​timme under 24 timmar. Parametrarna som ska undersökas preoperativt är: rökhistoria, ARISCAT-poäng (ålder, preoperativ SpO₂, luftvägsinfektion under den senaste månaden, preoperativ anemi (Hgb ≤10 g/dL), kirurgiskt snitt, operationslängd, akutingrepp).
Anestesiinduktion kommer att involvera 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol och 0,7 mg/kg rokuronium. Efter anestesiinduktion kommer ett dubbellumenrör att sättas in. Därefter kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator. Slangplacering kommer att bekräftas med fiberoptisk bronkoskopi.
Aktiv komparator: Patientgrupp som använder en endobronkial blockerare för enkellungventilation
Grupp BB: För bedömning av postoperativa lungkomplikationer kommer arteriell blodgasanalys, lungröntgen, andningsljud och patientens syrebehov att övervakas var 6:e ​​timme under 24 timmar. Parametrarna som ska undersökas preoperativt är: rökhistoria, ARISCAT-poäng (ålder, preoperativ SpO₂, luftvägsinfektion under den senaste månaden, preoperativ anemi (Hgb ≤10 g/dL), kirurgiskt snitt, operationslängd, akutingrepp).
Anestesiinduktion kommer att involvera 1 mg/kg lidokain, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg propofol och 0,7 mg/kg rokuronium. Efter induktion av anestesi kommer endotrakeal tube-bronkial blockerare att sättas in. Därefter kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator. Slangplacering kommer att bekräftas med fiberoptisk bronkoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av postoperativa lungkomplikationer i patientgrupper som genomgår enkellungventilation med dubbellumenrör och bronkial blockerare
Tidsram: Postoperativ 7 dagar

Tills utskrivning;

  • Patienterna kommer att besökas regelbundet under den postoperativa perioden.
  • Arteriell blodgasanalys kommer att utföras med 6 timmars intervall inom de första 24 timmarna, och om nödvändigt därefter.
  • Andningsljud kommer att auskulteras dagligen.
  • Bröströntgen kommer att tas varje dag.

Förekomsten av pneumothorax, atelektas, hemothorax, pneumoni eller ARDS hos patienter kommer att observeras och registreras.

Postoperativ 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för införandet av dubbellumenröret/bronkialblockeraren
Tidsram: 30 minuter

I grupp med dubbellumenrör: Tiden som förflutit från början av laryngoskopi efter induktion av allmän anestesi till placeringen av dubbellumenröret och dess bekräftelse med fiberoptisk bronkoskopi.

I bronkialblockerare: Tiden som förflutit från början av laryngoskopi efter induktion av allmän anestesi till slutförandet av endotrakealtubplaceringen, och därefter kommer placeringen av bronkialblockeraren under fiberoptisk bronkoskopi att registreras.

30 minuter
Förekomst av postoperativ halsont
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
Patienterna kommer att besökas dagligen under den postoperativa perioden, och de kommer att tillfrågas om de har ont i halsen. Intensiteten av halssmärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Patienterna kommer att uppmanas att tilldela ett nummer från 0 till 10 för att beskriva svårighetsgraden av deras smärta (0: ingen smärta, 10: svår smärta) och den kommer att registreras.
Postoperativ 7 dagar
Förekomst av postoperativ heshet
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
Patienterna kommer att besökas dagligen under den postoperativa perioden, och de kommer att tillfrågas om de har heshet och det kommer att registreras som antingen ja eller nej.
Postoperativ 7 dagar
Effekten av framgången med lungkollaps
Tidsram: Till slutet av operationen (max 12 timmar)
I slutet av operationen kommer kirurgen att tillfrågas om nivån av lungkollaps, och de kommer att uppmanas att tilldela ett nummer som anger nivån för maximal kollaps på en verbal betygsskala från 0 till 10. (0 :ingen lungkollaps, 10 : fullständig kollaps) Och det kommer att spelas in.
Till slutet av operationen (max 12 timmar)
Tillfredsställande lungkollapstid
Tidsram: Till slutet av operationen (max 12 timmar)
Efter att en lungventilation påbörjats kommer kirurgen att tillfrågas om nivån av lungkollaps, och de kommer att instrueras att meddela när tillfredsställande lungkollaps (när kollapspoängen på 8) uppnås. Tiden som förflutit från början av en lunga ventilation tills tillfredsställande kollaps uppnås kommer att registreras. ( minuter)
Till slutet av operationen (max 12 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera