Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность однократного применения бетаметазона у детей с симптоматической аденовирусной инфекцией (Adeno-beta)

20 марта 2024 г. обновлено: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность однократной дозы бетаметазона и плацебо у детей с симптоматической аденовирусной инфекцией.

Целью этого двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования является оценка эффективности однократной дозы бетаметазона у детей с фебрильной аденовирусной инфекцией для достижения ранней регуляции температуры.

Эксперимент проводится для ответа на вопрос: «Может ли бетаметазон помочь быстрее снизить температуру у ребенка с вирусной аденовирусной инфекцией?» «Вторичная цель — оценить, улучшается ли общее клиническое состояние ребенка быстрее (уменьшение боли в горле, более быстрое возвращение к регулярному питанию) и снижение частоты и продолжительности госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденовирусный фарингит — это заболевание с высокой температурой, которое, как правило, длится до 5–7 дней, если его лечить только жаропонижающими средствами. В настоящее время не существует научно обоснованных эффективных методов лечения этой инфекции. Считается, что использование однократной дозы бетаметазона эффективно для значительного уменьшения гипервоспаления, которое вирус может вызвать у педиатрических пациентов. Однако это эмпирическая терапевтическая практика, используемая по-разному, поскольку положительный клинический опыт поощряет ее назначение, но не имеет экспериментальных доказательств.

Главный вопрос заключается в том, действительно ли однократное введение бетаметазона в дозе 0,1 мг/кг действительно эффективно при симптоматической аденовирусной инфекции и может ли оно, следовательно, уменьшить общую продолжительность лихорадки и улучшить клиническое состояние детей. Исследование не предполагает изменений в текущей клинической практике, но направлено на то, чтобы продемонстрировать, что эта клиническая практика, в основном используемая эмпирически, на самом деле основана на научных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Младший исследователь:
          • Emanuele castagno, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Giannone Virginia, MD
        • Младший исследователь:
          • Marco Denina, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Температура тела, измеренная подмышечным или ушным термометром >= n 37,5°C, сохраняется минимум 6 часов и максимум 5 дней.
  • Клиническая картина соответствует фаринготонзиллярной инфекции аденовирусом, включая по крайней мере один из следующих симптомов: фарингодонидоз/астения/тошнота/рвота/диарея/кашель/ринорея/боль в животе/оталгия и по крайней мере один из следующих признаков: гиперемия глотки с или без глоточно-тонзиллярного экссудата/воспаления верхних или нижних дыхательных путей/лимфаденопатии/кожной сыпи.-
  • Положительный результат теста на антиген аденовируса, выполненного экспресс-мазком «Биосенсор».
  • Отрицательный результат мазка на стрептококк группы А (SBEGA), если это считается необходимым в соответствии с критериями Мак-Исаака.
  • Форма информированного согласия на участие в исследовании, подписанная родителем(ями) или законным опекуном.

Критерий исключения:

  • Адекватная дозировка бетаметазона за 48 часов до этого.
  • Основное хроническое заболевание, связанное с повышенным риском необычной или тяжелой аденовирусной инфекции.
  • Непереносимость пероральных препаратов.
  • Подтвержденная аллергия или любое другое известное противопоказание к препарату Бентелан 0,5 мг®. - Пациенты, находящиеся на постоянной терапии антихолинэстеразами, салицилатами, нестероидными противовоспалительными препаратами, тиазидами, фуросемидом, амфотерицином, ксантинами (теофиллином), противодиабетическими препаратами, инсулином, циклоспорином, ритонавиром, кетоконазол, ацетилсалициловая кислота, фенитоин, фенобарбитал, эфедрин, рифампицин, антикоагулянты.
  • Подострые или хронические состояния, требующие более высокой эквивалентной дозы бетаметазона или известная первичная или вторичная недостаточность надпочечников.
  • Перевод в другую больницу по любой причине.
  • Родители, которые не могут понять предлагаемое исследование или не могут принять участие в последующем наблюдении по телефону из-за значительного языкового барьера.
  • Участие в другом исследовании с использованием экспериментального препарата в течение 30 дней до и во время текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бентелан
Экспериментальное лечение будет состоять из активного ингредиента бетаметазона, в частности, с использованием шипучих таблеток Бентелан 0,5 мг®. Разовую дозу бетаметазона вводят в соответствии с весовыми категориями (0,5 мг, если вес пациента больше 5 и меньше или равен 7; 1 мг, если вес пациента больше 7 и меньше или равен 12; 1,5 мг, если вес пациента больше 12 и меньше или равен 17; 2,0 мг, если вес пациента больше 17 и меньше или равен 22; 2,5 мг, если вес пациента больше 22 и меньше или равен равно 27.)
Лекарство: Бентелан
Группе экспериментального лечения будет вводиться бетаметазон в дозе 0,1 мг на кг.
Другие имена:
  • Бетаметазон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, используемое в исследовании, будет состоять из 100 мл очищенной воды (PPI BBU). Вода будет вводиться так же, как и лекарство, и, как и лекарство, она не будет иметь запаха, вкуса и визуально неотличима, что сделает ее неузнаваемой для родителей. Что касается популяции пациентов, то исследуемая популяция в основном будет состоять из младенцев и детей дошкольного возраста — возрастной группы, в которой вкусовые качества препарата аналогичны вкусу воды.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, используемое в исследовании, будет состоять из 100 мл очищенной воды (PPI BBU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с устойчивым разрешением лихорадки через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: через 18 и 24 часа после рандомизации
Доля пациентов, достигших устойчивого разрешения лихорадки через 24 часа, представляет собой долю пациентов с температурой тела <37,5°C через 18 и 24 часа после рандомизации.
через 18 и 24 часа после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глоточно-тонзиллярной боли у пациентов моложе 36 мес.
Временное ограничение: с момента рандомизации до 72 часов

В зависимости от возраста пациента уровень глоточно-миндалинной боли у ребенка будет измеряться по шкале FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) у пациентов младше 36 месяцев.

FLACC означает значение 5 баллов из десяти.
с момента рандомизации до 72 часов
Госпитализация
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты выписки из отделения неотложной помощи, до 72 часов
Доля пациентов, госпитализированных после экстренного доступа.
от даты рандомизации до даты выписки из отделения неотложной помощи, до 72 часов
Продолжительность госпитализации (среди госпитализированных), измеряемая в днях
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты выписки, до 72 часов
Количество дней от даты поступления до даты выписки.
от даты рандомизации до даты выписки, до 72 часов
Кумулятивная частота разрешения лихорадки
Временное ограничение: от даты рандомизации до 72 часов с момента рандомизации
Кумулятивную частоту разрешения лихорадки измеряют с момента рандомизации до момента разрешения лихорадки, подтвержденного измерением в последующий момент времени; Пациенты, у которых лихорадка не исчезла во время последней оценки лихорадки, в настоящее время подвергаются цензуре.
от даты рандомизации до 72 часов с момента рандомизации
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: с даты рандомизации до 72 часов с момента рандомизации
Время от рандомизации до первого измерения при температуре тела <37,5°C
с даты рандомизации до 72 часов с момента рандомизации
Уровень глоточно-тонзиллярной боли у пациентов старше 36 мес.
Временное ограничение: с момента рандомизации до 72 часов
В зависимости от возраста пациента измеряли уровень глоточно-тонзиллярной боли у ребенка по шкале оценки боли Faces (шкала Вонга-Бейкера) у пациентов в возрасте не менее 36 мес.
с момента рандомизации до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все запросы на предоставление индивидуальных данных участников должны направляться на рассмотрение соответствующему автору. Доступ к обезличенным данным участников может быть предоставлен после рассмотрения, после публикации основных результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и в течение следующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных должны быть переданы на рассмотрение соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться