Betametasonin kerta-annoksen tehokkuus lapsilla, joilla on oireinen adenovirusinfektio (Adeno-beta)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kerta-annoksen betametasonin tehoa lumelääkkeeseen lapsilla, joilla on oireinen adenovirusinfektio
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, toimiiko kerta-annos beetametasonia lapsilla, joilla on kuumeinen adenovirusinfektio, hyvin varhaisen kuumeen säätelyn saavuttamisessa.
Kokeilu suoritetaan vastaamaan tähän kysymykseen: "Voiko betametasoni auttaa alentamaan kuumetta nopeammin lapsella, jolla on virusadenovirusinfektio? "Toissijaisena tavoitteena on arvioida, paraneeko lapsen yleiset kliiniset tilat nopeammin (vähenee kurkkukipu, nopeampi paluu säännölliseen syömiseen) ja lyheneekö sairaalahoitojen ilmaantuvuus ja kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenovirusnielutulehdus on erittäin kuumeinen sairaus, ja se kestää jopa 5-7 päivää, jos sitä hoidetaan vain kuumetta alentavilla lääkkeillä. Tällä hetkellä ei ole näyttöön perustuvia tehokkaita hoitoja tälle infektiolle. Beetametasonin kerta-annoksen käytön uskotaan vähentävän merkittävästi hyper-tulehdusta, jonka virus voi aiheuttaa lapsipotilailla. Se on kuitenkin empiirinen terapeuttinen käytäntö, jota käytetään vaihtelevasti, koska positiivinen kliininen kokemus kannustaa sen määräämiseen, mutta siitä puuttuu kokeellinen näyttö.
Pääkysymys on, onko beetametasonin kerta-annos annoksella 0,1 mg/kg todella tehokas oireellisessa adenovirusinfektiossa ja voiko se siten lyhentää kuumeen kokonaiskestoa ja parantaa lasten kliinistä tilaa. Tutkimukseen ei liity muutoksia nykyiseen kliiniseen käytäntöön, vaan sen tarkoituksena on osoittaa, että tämä enimmäkseen empiirisesti käytetty kliininen käytäntö perustuu todella tieteelliseen näyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Bondone, MD
- Puhelinnumero: +390113131611
- Sähköposti: cbondone@cittadellasalute.to.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Alatutkija:
- Emanuele castagno, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Giannone, MD
- Puhelinnumero: +390113135063
- Sähköposti: vgiannone@cittadellasalute.to.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Denina, MD
- Puhelinnumero: +390113135064
- Sähköposti: mdenina@cittadellasalute.to.it
-
Alatutkija:
- Giannone Virginia, MD
-
Alatutkija:
- Marco Denina, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon lämpötila kainalo- tai korvalämpömittarilla mitattuna >= n 37,5°C, kestää vähintään 6 tuntia ja enintään 5 päivää.
- Kliininen esitys, joka vastaa adenoviruksen aiheuttamaa nielurisa-infektiota, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista oireista: pharyngodonidae /astenia/pahoinvointi/oksentelu/ripuli/yskä/rinorrea/vatsakipu/otalgia ja vähintään yksi seuraavista merkeistä: nielun hyperemia ja tai ilman nielurisaeritystä/ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdusta/lymfadenopatiaa/ihottumaa.
- Positiivinen tulos "Biosensor"-pikapuikolla tehdyssä Adenovirus-antigeenitestissä.
- Negatiivinen tulos ryhmän A Streptococcus (SBEGA) -näytteestä, jos se katsotaan tarpeelliseksi McIsaac-kriteerien mukaisesti
- Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittävä beetametasoniannos 48 tuntia ennen.
- Taustalla oleva krooninen sairaus, johon liittyy lisääntynyt epätavallisen tai vakavan adenovirusinfektion riski.
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Dokumentoitu allergia tai mikä tahansa muu tunnettu vasta-aihe Bentelan 0,5mg® -lääkkeelle. - Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa antikoliiniesteraaseilla, salisylaatteilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, tiatsideilla, furosemidilla, amfoterisiinilla, ksantiineilla (teofylliini), diabeteslääkkeillä, insuliinilla, syklosporiinilla ketokonatsoli, asetyylisalisyylihappo, fenytoiini, fenobarbitaali, efedriini, rifampisiini, antikoagulantit.
- Subakuutit tai krooniset sairaudet, jotka vaativat suurempaa ekvivalenttiannosta betametasonia tai tunnettu primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Siirrä toiseen sairaalaan mistä tahansa syystä.
- Vanhemmat, jotka eivät pysty ymmärtämään ehdotettua tutkimusta tai eivät voi luotettavasti osallistua puhelinseurantaan merkittävien kielimuurien vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen lääke 30 päivän aikana ennen nykyistä tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bentelan
Kokeellinen hoito koostuu vaikuttavana aineena betametasonista, erityisesti Bentelan 0,5mg® -poretabletteja käyttäen.
Beetametasonin kerta-annos annetaan painoluokkien mukaan (0,5 mg, jos potilaan paino on suurempi kuin 5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 7; 1 mg, jos potilaan paino on suurempi kuin 7 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 12; 1,5 mg, jos potilaan paino on suurempi kuin 12 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 17; 2,0 mg, jos potilaan paino on suurempi kuin 17 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 22; 2,5 mg, jos potilaan paino on suurempi kuin 22 ja pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 27.)
|
Kokeelliselle hoitoryhmälle annetaan beetametasonia 0,1 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksessa käytetty lumelääke koostuu 100 ml:sta puhdistettua vettä (PPI BBU).
Vesi annostellaan samalla tavalla kuin lääke, ja se on lääkkeen tavoin hajuton, mauton ja visuaalisesti erottamaton, jolloin vanhemmat eivät tunnista sitä.
Potilasväestön osalta tutkimuspopulaatio muodostuu ensisijaisesti imeväisistä ja esikouluikäisistä lapsista, ikäryhmästä, jossa lääkkeen maun katsotaan olevan samanlainen kuin veden.
|
Tutkimuksessa käytetty lumelääke koostuu 100 ml:sta puhdistettua vettä (PPI BBU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kuume parani jatkuvasti 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 18 ja 24 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan kuumeen paranemisen 24 tunnin kuluttua, on niiden potilaiden osuus, joiden ruumiinlämpö on < 37,5 °C 18 ja 24 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
|
18 ja 24 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun ja nielurisan kivun taso alle 36 kuukauden ikäisillä potilailla
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 72 tuntiin asti
|
Potilaan iän mukaan lapsen nielu-nielurisakiputaso mitataan FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) alle 36 kuukauden ikäisillä potilailla. FLACC-keskiarvo 5 pistettä kymmenestä. |
satunnaistamisen päivämäärästä 72 tuntiin asti
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä päivystyspoliklinikalta kotiutuspäivään, enintään 72 tuntia
|
Päivystyksen jälkeen otettujen potilaiden osuus.
|
satunnaistamispäivästä päivystyspoliklinikalta kotiutuspäivään, enintään 72 tuntia
|
|
Sairaalahoidon kesto (sairaalaan joutuneiden joukossa), päivinä mitattuna
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, enintään 72 tuntia
|
Päivien lukumäärä tulopäivästä lähtöpäivään.
|
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, enintään 72 tuntia
|
|
Kuumeen häviämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 72 tuntiin satunnaistamisesta
|
Kuumeen häviämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus mitataan satunnaistamisesta siihen saakka, kunnes kuumeen häviäminen vahvistetaan mittauksella seuraavassa ajankohtana; potilaat, joiden kuume ei ole hävinnyt viimeisen kuumearvioinnin aikana, sensuroidaan tällä hetkellä.
|
satunnaistamisen päivämäärästä 72 tuntiin satunnaistamisesta
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 72 tuntiin satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen mittaukseen kehon lämpötilan ollessa <37,5 °C
|
satunnaistamisen päivämäärästä 72 tuntiin satunnaistamisesta
|
|
Nielun ja nielurisan kivun taso yli 36 kuukauden ikäisillä potilailla
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 72 tuntiin asti
|
Potilaan iän mukaan lapsen nielu-nielurisakiputaso mitattiin Faces Pain Rating Scale -asteikolla (Wong-Baker Scale) potilailla, joiden ikä oli vähintään 36 kuukautta.
|
satunnaistamisen päivämäärästä 72 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 771.284
- 2022-002955-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tietopyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle harkittavaksi.
Pääsy tunnistamattomiin osallistujatietoihin voidaan myöntää tarkistuksen jälkeen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta ja seuraavat 5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle harkittavaksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .