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Efficacia di una singola dose di betametasone nei bambini con infezione sintomatica da adenovirus (Adeno-beta)

20 marzo 2024 aggiornato da: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'efficacia di una singola dose di betametasone rispetto al placebo nei bambini con infezione sintomatica da adenovirus

L'obiettivo di questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo è valutare se una singola dose di betametasone nei bambini con infezione adenovirus febbrile funziona bene nel raggiungimento di una regolazione precoce della febbre.

La sperimentazione è condotta per rispondere a questa domanda: “Il betametasone può aiutare a ridurre la febbre più rapidamente in un bambino con infezione virale da adenovirus? "L'obiettivo secondario è valutare se le condizioni cliniche generali del bambino migliorano più rapidamente (riduzione del mal di gola, ritorno più rapido all'alimentazione regolare) e una riduzione dell'incidenza e della durata dei ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La faringite da adenovirus è una malattia altamente febbrile e tende a durare fino a 5-7 giorni se trattata solo con antipiretici. Attualmente non esistono trattamenti efficaci basati sull’evidenza per questa infezione. Si ritiene che l’uso di betametasone in dose singola sia efficace nel ridurre significativamente l’iperinfiammazione che il virus può indurre nei pazienti pediatrici. Tuttavia, si tratta di una pratica terapeutica empirica utilizzata in modo variabile perché l’esperienza clinica positiva ne incoraggia la prescrizione, ma manca di prove sperimentali.

La questione principale è se la singola somministrazione di betametasone alla dose di 0,1 mg/kg sia veramente efficace nell'infezione adenovirale sintomatica e se possa, quindi, ridurre la durata complessiva della febbre e migliorare le condizioni cliniche dei bambini. Lo studio non comporta modifiche alla pratica clinica attuale ma mira a dimostrare che tale pratica clinica, utilizzata per lo più in modo empirico, è in realtà basata su evidenze scientifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele castagno, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giannone Virginia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Denina, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Temperatura corporea misurata con termometro ascellare o auricolare >= n 37,5°C, persistente da un minimo di 6 ore ad un massimo di 5 giorni.
  • Presentazione clinica compatibile con infezione faringo-tonsillare da Adenovirus, comprendente almeno uno dei seguenti sintomi: faringodonidi /astenia/nausea/vomito/diarrea/tosse/rinorrea/dolore addominale/otalgia e almeno uno dei seguenti segni: iperemia faringea con o senza essudato faringo-tonsillare/infiammazione delle vie aeree superiori o inferiori/linfoadenopatia/rash cutaneo.-
  • Risultato positivo al test antigenico per Adenovirus eseguito con il tampone rapido “Biosensor”.
  • Risultato negativo del tampone per streptococco di gruppo A (SBEGA), se ritenuto necessario secondo i criteri McIsaac
  • Modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio firmato dal/i genitore/i o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Dosaggio adeguato di betametasone nelle 48 ore precedenti.
  • Malattia cronica sottostante associata ad un aumentato rischio di infezione adenovirale insolita o grave.
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale.
  • Allergia documentata o qualsiasi altra controindicazione nota al farmaco Bentelan 0,5 mg®. Pazienti in terapia cronica con anticolinesterasici, salicilati, farmaci antinfiammatori non steroidei, tiazidici, furosemide, amfotericina, xantine (teofillina), farmaci antidiabetici, insulina, ciclosporina, ritonavir, ketoconazolo, acido acetilsalicilico, fenitoina, fenobarbital, efedrina, rifampicina, anticoagulanti.
  • Condizioni subacute o croniche che richiedono una dose equivalente più elevata di betametasone o insufficienza surrenalica primaria o secondaria nota.
  • Trasferimento in altro ospedale per qualsiasi motivo.
  • Genitori che non sono in grado di comprendere lo studio proposto o che non possono partecipare in modo affidabile al follow-up telefonico a causa di significative barriere linguistiche.
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bentelan
Il trattamento sperimentale consisterà nel principio attivo betametasone, nello specifico utilizzando il farmaco Bentelan 0,5 mg® compresse effervescenti. Verrà somministrata una singola dose di betametasone in base alle categorie di peso (0,5 mg se il peso del paziente è maggiore di 5 e inferiore o uguale a 7; 1 mg se il peso del paziente è maggiore di 7 e inferiore o uguale a 12; 1,5 mg se il peso del paziente è maggiore di 12 e minore o uguale a 17; 2,0 mg se il peso del paziente è maggiore di 17 e minore o uguale a 22; 2,5 mg se il peso del paziente è maggiore di 22 e minore o uguale pari a 27.)
Droga: Bentelan
Al gruppo di trattamento sperimentale verrà somministrato betametasone 0,1 mg per kg.
Altri nomi:
  • Betametasone
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo utilizzato nello studio sarà costituito da 100 ml di acqua purificata (PPI BBU). L'acqua verrà somministrata in modo identico al farmaco e, come il farmaco, sarà inodore, insapore e visivamente indistinguibile, rendendola irriconoscibile ai genitori. Per quanto riguarda la popolazione dei pazienti, la popolazione in studio sarà costituita principalmente da neonati e bambini in età prescolare, una fascia di età in cui l'appetibilità del farmaco è percepita simile a quella dell'acqua.
Droga: Placebo
Il placebo utilizzato nello studio sarà costituito da 100 ml di acqua purificata (PPI BBU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una risoluzione prolungata della febbre a 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: alle 18 e 24 ore dalla randomizzazione
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risoluzione prolungata della febbre a 24 ore è la percentuale di pazienti con una temperatura corporea <37,5°C a 18 e 24 ore dalla randomizzazione.
alle 18 e 24 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore faringeo-tonsillare in pazienti di età inferiore a 36 mesi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione, fino a 72 ore

A seconda dell'età del paziente, il livello di dolore faringeo-tonsillare del bambino sarà misurato mediante la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) nei pazienti di età inferiore a 36 mesi.

Valore medio FLACC 5 punti su dieci.
dalla data di randomizzazione, fino a 72 ore
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dal pronto soccorso, fino a 72 ore
Proporzione di pazienti ricoverati in seguito ad accesso di emergenza.
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dal pronto soccorso, fino a 72 ore
Durata del ricovero (tra i ricoverati), misurata in giorni
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, fino a 72 ore
Numero di giorni dalla data di ammissione alla data di dimissione.
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, fino a 72 ore
Incidenza cumulativa della risoluzione della febbre
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione a 72 ore dalla randomizzazione
L'incidenza cumulativa della risoluzione della febbre viene misurata dalla randomizzazione fino alla risoluzione della febbre confermata dalla misurazione al momento successivo; i pazienti senza risoluzione della febbre entro il momento dell'ultima valutazione della febbre vengono censurati in questo momento.
dalla data di randomizzazione a 72 ore dalla randomizzazione
Durata della febbre
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 72 ore dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione fino alla prima misurazione con temperatura corporea <37,5°C
dalla data di randomizzazione fino a 72 ore dalla randomizzazione
Livello di dolore faringeo-tonsillare in pazienti di età superiore a 36 mesi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione, fino a 72 ore
In base all'età del paziente, il livello di dolore faringeo-tonsillare del bambino è stato misurato mediante la Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker Scale) in pazienti con età maggiore o uguale a 36 mesi.
dalla data di randomizzazione, fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste di dati dei singoli partecipanti devono essere inviate all'autore corrispondente per essere esaminate. L'accesso ai dati dei partecipanti non identificati può essere concesso previa revisione, dopo la pubblicazione dei risultati principali

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati principali e per i successivi 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere sottoposte all'autore corrispondente per essere esaminate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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