Skuteczność pojedynczej dawki betametazonu u dzieci z objawowym zakażeniem adenowirusem (Adeno-beta)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność pojedynczej dawki betametazonu w porównaniu z placebo u dzieci z objawowym zakażeniem adenowirusem
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest ocena, czy pojedyncza dawka betametazonu u dzieci z gorączkową infekcją adenowirusową skutecznie pomaga w osiągnięciu wczesnej regulacji gorączki.
Przeprowadzono eksperyment, aby odpowiedzieć na pytanie: „Czy betametazon może pomóc szybciej obniżyć gorączkę u dziecka z wirusową infekcją adenowirusem? „Drugorzędnym celem jest ocena, czy ogólny stan kliniczny dziecka poprawia się szybciej (zmniejszenie bólu gardła, szybszy powrót do regularnego odżywiania) oraz zmniejszenie częstości i czasu trwania hospitalizacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Adenowirusowe zapalenie gardła jest chorobą przebiegającą z wysoką gorączką i trwającą do 5-7 dni, jeśli leczy się ją wyłącznie lekami przeciwgorączkowymi. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia tej infekcji opartych na dowodach. Uważa się, że zastosowanie pojedynczej dawki betametazonu skutecznie zmniejsza nadmierne zapalenie, które wirus może wywołać u dzieci i młodzieży. Jest to jednak empiryczna praktyka terapeutyczna, stosowana w różny sposób, ponieważ pozytywne doświadczenia kliniczne zachęcają do jej przepisywania, ale brakuje dowodów eksperymentalnych.
Główne pytanie brzmi: czy jednorazowe podanie betametazonu w dawce 0,1 mg/kg jest rzeczywiście skuteczne w leczeniu objawowej infekcji adenowirusowej i czy w związku z tym może skrócić całkowity czas trwania gorączki i poprawić stan kliniczny dzieci. Badanie nie obejmuje zmian w obecnej praktyce klinicznej, ale ma na celu wykazanie, że ta praktyka kliniczna, stosowana głównie empirycznie, w rzeczywistości opiera się na dowodach naukowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Bondone, MD
- Numer telefonu: +390113131611
- E-mail: cbondone@cittadellasalute.to.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Pod-śledczy:
- Emanuele castagno, MD
-
Kontakt:
- Virginia Giannone, MD
- Numer telefonu: +390113135063
- E-mail: vgiannone@cittadellasalute.to.it
-
Kontakt:
- Marco Denina, MD
- Numer telefonu: +390113135064
- E-mail: mdenina@cittadellasalute.to.it
-
Pod-śledczy:
- Giannone Virginia, MD
-
Pod-śledczy:
- Marco Denina, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temperatura ciała mierzona termometrem pod pachą lub uchem >= n 37,5°C, utrzymująca się przez minimum 6 godzin i maksymalnie 5 dni.
- Obraz kliniczny zgodny z zakażeniem adenowirusem gardła i migdałków, obejmujący co najmniej jeden z następujących objawów: pharyngodonidae/astenia/nudności/wymioty/biegunka/kaszel/wyciek z nosa/ból brzucha/otalgia i co najmniej jeden z następujących objawów: przekrwienie gardła z lub bez wysięku gardłowo-migdałkowego/zapalenia górnych lub dolnych dróg oddechowych/powiększenia węzłów chłonnych/wysypki skórnej.-
- Pozytywny wynik testu antygenowego na obecność adenowirusa wykonanego szybkim wymazem „Biosensor”.
- Ujemny wynik wymazu na obecność Streptococcus grupy A (SBEGA), jeśli zostanie to uznane za konieczne zgodnie z kryteriami McIsaaca
- Formularz świadomej zgody na udział w badaniu podpisany przez rodzica(-ów) lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednia dawka betametazonu w ciągu 48 godzin poprzedzających.
- Podstawowa choroba przewlekła związana ze zwiększonym ryzykiem nietypowej lub ciężkiej infekcji adenowirusowej.
- Nietolerancja leków doustnych.
- Udokumentowana alergia lub inne znane przeciwwskazania do stosowania leku Bentelan 0,5mg®.-Pacjenci przewlekle leczeni antycholinesterazą, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, tiazydami, furosemidem, amfoterycyną, ksantynami (teofiliną), lekami przeciwcukrzycowymi, insuliną, cyklosporyną, rytonawirem, ketokonazol, kwas acetylosalicylowy, fenytoina, fenobarbital, efedryna, ryfampicyna, leki przeciwzakrzepowe.
- Stany podostre lub przewlekłe wymagające wyższej dawki równoważnej betametazonu lub ze stwierdzoną pierwotną lub wtórną niedoczynnością kory nadnerczy.
- Przeniesienie do innego szpitala z dowolnego powodu.
- Rodzice, którzy nie są w stanie zrozumieć proponowanego badania lub nie mogą rzetelnie uczestniczyć w konsultacjach telefonicznych ze względu na znaczną barierę językową.
- Udział w innym badaniu z udziałem leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed i w trakcie bieżącego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bentelana
Eksperymentalne leczenie będzie polegało na podaniu aktywnego składnika betametazonu, a konkretnie leku Bentelan 0,5 mg® tabletki musujące.
Pojedyncza dawka betametazonu zostanie podana zgodnie z kategoriami masy ciała (0,5 mg, jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż 5 i mniejsza lub równa 7; 1 mg, jeśli masa pacjenta jest większa niż 7 i mniejsza lub równa 12; 1,5 mg, jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż 12 i mniejsza lub równa 17; 2,0 mg, jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż 17 i mniejsza lub równa 22; 2,5 mg, jeśli masa pacjenta jest większa niż 22 i mniejsza niż lub równa 27.)
|
Grupie eksperymentalnej będzie podany betametazon w dawce 0,1 mg na kg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo użyte w badaniu będzie składać się ze 100 ml oczyszczonej wody (PPI BBU).
Woda będzie podawana w identyczny sposób jak lek i podobnie jak lek będzie bezwonna, pozbawiona smaku i wizualnie nie do odróżnienia, przez co rodzice nie będą mogli jej rozpoznać.
Jeśli chodzi o populację pacjentów, populacja badana będzie składać się głównie z niemowląt i dzieci w wieku przedszkolnym, czyli grupy wiekowej, w której smak leku jest postrzegany jako podobny do smaku wody.
|
Placebo użyte w badaniu będzie składać się ze 100 ml oczyszczonej wody (PPI BBU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których gorączka ustąpiła w ciągu 24 godzin od randomizacji
Ramy czasowe: po 18 i 24 godzinach od randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których gorączka ustąpiła w ciągu 24 godzin od randomizacji, to odsetek pacjentów z temperaturą ciała <37,5°C po 18 i 24 godzinach od randomizacji.
|
po 18 i 24 godzinach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu gardłowo-migdałkowego u pacjentów w wieku poniżej 36 miesięcy
Ramy czasowe: od daty randomizacji, do 72 godzin
|
W zależności od wieku pacjenta poziom bólu gardłowo-migdałkowego u dziecka będzie mierzony skalą FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) u pacjentów w wieku poniżej 36 miesięcy. Średnia wartość FLACC 5 punktów na 10. |
od daty randomizacji, do 72 godzin
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, do 72 godzin
|
Odsetek pacjentów przyjętych po przyjęciu w trybie nagłym.
|
od dnia randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, do 72 godzin
|
|
Czas hospitalizacji (wśród hospitalizowanych), mierzony w dniach
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty wypisu, do 72 godzin
|
Liczba dni od daty przyjęcia do daty wypisu.
|
od daty randomizacji do daty wypisu, do 72 godzin
|
|
Skumulowana częstość ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 72 godzin od randomizacji
|
Skumulowaną częstość ustąpienia gorączki mierzy się od randomizacji do ustąpienia gorączki potwierdzonego pomiarem w kolejnym punkcie czasowym; pacjenci, u których gorączka nie ustąpiła w czasie ostatniej oceny gorączki, są w tym momencie cenzurowani.
|
od daty randomizacji do 72 godzin od randomizacji
|
|
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 72 godzin od randomizacji
|
Czas od randomizacji do pierwszego pomiaru przy temperaturze ciała <37,5°C
|
od daty randomizacji do 72 godzin od randomizacji
|
|
Poziom bólu gardłowo-migdałkowego u pacjentów w wieku powyżej 36 miesięcy
Ramy czasowe: od daty randomizacji, do 72 godzin
|
W zależności od wieku pacjenta, u pacjentów w wieku równym lub większym niż 36 miesięcy mierzono u dziecka poziom bólu gardłowo-migdałkowego za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy (Skala Wonga-Bakera).
|
od daty randomizacji, do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Bondone, MD, AOU Città della salute e della scienza
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 771.284
- 2022-002955-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie prośby o dane dotyczące indywidualnego uczestnika należy składać do odpowiedniego autora w celu rozpatrzenia.
Dostęp do zdezidentyfikowanych danych uczestnika może zostać przyznany po dokonaniu przeglądu i publikacji najważniejszych wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji głównych wyników i przez kolejne 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych należy składać do odpowiedniego autora w celu rozpatrzenia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .