Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en enkelt dosis betamethason hos børn med symptomatisk adenovirusinfektion (Adeno-beta)

20. marts 2024 opdateret af: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

En dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​en enkelt dosis betamethason vs placebo hos børn med symptomatisk adenovirusinfektion

Målet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede undersøgelse er at vurdere, om en enkelt dosis betamethason hos børn med febril adenoviral infektion virker godt til at opnå en tidlig feberregulering.

Forsøget udføres for at besvare dette spørgsmål: "Kan betamethason hjælpe med at reducere feber hurtigere hos et barn med viral adenovirusinfektion? "Det sekundære mål er at vurdere, om barnets generelle kliniske tilstand forbedres hurtigere (reduceret halsbetændelse, hurtigere tilbagevenden til almindelig spisning) og en reduktion i forekomsten og varigheden af ​​indlæggelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenovirus pharyngitis er en meget febril sygdom og har tendens til at vare i op til 5-7 dage, hvis den kun behandles med antipyretika. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede effektive behandlinger for denne infektion. Brugen af ​​enkeltdosis betamethason menes at være effektiv til signifikant at reducere den hyperinflammation, som virussen kan fremkalde hos pædiatriske patienter. Det er dog en empirisk terapeutisk praksis, der anvendes forskelligt, fordi positiv klinisk erfaring tilskynder til ordination, men mangler eksperimentel evidens.

Hovedspørgsmålet er, om en enkelt administration af betamethason i en dosis på 0,1 mg/kg virkelig er effektiv ved symptomatisk adenoviral infektion, og om den derfor kan reducere den samlede febervarighed og forbedre børns kliniske tilstand. Undersøgelsen involverer ikke ændringer i den nuværende kliniske praksis, men har til formål at demonstrere, at denne kliniske praksis, for det meste brugt empirisk, faktisk er baseret på videnskabelig evidens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Underforsker:
          • Emanuele castagno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giannone Virginia, MD
        • Underforsker:
          • Marco Denina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropstemperatur målt med et armhule- eller øretermometer >= n 37,5°C, vedvarer i minimum 6 timer og maksimalt 5 dage.
  • Klinisk præsentation i overensstemmelse med pharyngo-tonsillar infektion med Adenovirus, inklusive mindst et af følgende symptomer: pharyngodonidae /asthenia/kvalme/opkastning/diarré/hoste/rhinoré/mavesmerter/otalgi og mindst et af følgende tegn: pharyngeal hyperæmi eller uden pharyngo-tonsillar ekssudat/betændelse i de øvre eller nedre luftveje/lymfadenopati/hududslæt.-
  • Positivt resultat på antigentesten for Adenovirus udført med "Biosensor" hurtig podning.
  • Negativt resultat på podepinden for gruppe A Streptococcus (SBEGA), hvis det anses for nødvendigt efter McIsaac-kriterier
  • Formular til informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af forælder(e) eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrækkelig dosis af betamethason inden for 48 timer før.
  • Underliggende kronisk sygdom forbundet med en øget risiko for usædvanlig eller svær adenoviral infektion.
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin.
  • Dokumenteret allergi eller enhver anden kendt kontraindikation over for Bentelan 0,5mg®-medicin.-Patienter i kronisk behandling med anticholinesteraser, salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, thiazider, furosemid, amphotericin, xanthiner (theophyllin), antidiabetiske lægemidler, insulin, cyclosporin, ketoconazol, acetylsalicylsyre, phenytoin, phenobarbital, efedrin, rifampicin, antikoagulantia.
  • Subakutte eller kroniske tilstande, der kræver en højere ækvivalent dosis af betamethason eller kendt primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens.
  • Overfør til et andet hospital uanset årsag.
  • Forældre, der ikke er i stand til at forstå den foreslåede undersøgelse eller ikke kan deltage pålideligt i telefonopfølgning på grund af betydelige sprogbarrierer.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et eksperimentelt lægemiddel inden for de 30 dage forud for og under den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bentelan
Den eksperimentelle behandling vil bestå af det aktive stof betamethason, specifikt ved brug af medicinen Bentelan 0,5mg® brusetabletter. En enkelt dosis betamethason vil blive administreret i henhold til vægtkategorierne (0,5 mg hvis patientens vægt er større end 5 og mindre end eller lig med 7; 1 mg hvis patientens vægt er større end 7 og mindre end eller lig med 12; 1,5 mg hvis patientens vægt er større end 12 og mindre end eller lig med 17; 2,0 mg hvis patientens vægt er større end 17 og mindre end eller lig med 22; 2,5 mg hvis patientens vægt er større end 22 og mindre end eller lig med 27.)
Medicin: Bentelan
Den eksperimentelle behandlingsgruppe vil blive administreret betamethason 0,1 mg pr. kg.
Andre navne:
  • Betamethason
Placebo komparator: Placebo
Placeboen anvendt i undersøgelsen vil bestå af 100 ml renset vand (PPI BBU). Vandet vil blive indgivet på en identisk måde med medicinen og vil ligesom medicinen være lugtfri, smagløs og visuelt umulig at skelne, hvilket gør det uigenkendeligt for forældre. Hvad angår patientpopulationen, vil undersøgelsespopulationen primært bestå af spædbørn og børn i førskolealderen, en aldersgruppe, hvor smagen af ​​medicinen opfattes at svare til vands.
Medicin: Placebo
Placeboen anvendt i undersøgelsen vil bestå af 100 ml renset vand (PPI BBU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende feberopløsning 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 18 og 24 timer fra randomisering
Andelen af ​​patienter, der opnår vedvarende feberopløsning 24 timer efter, er andelen af ​​patienter med en kropstemperatur <37,5°C ved 18 og 24 timer fra randomisering.
18 og 24 timer fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svælg-tonsillar smerteniveau hos patienter yngre end 36 måneder
Tidsramme: fra datoen for randomisering, op til 72 timer

I henhold til patientens alder vil barnets svælg-tonsillære smerteniveau blive målt ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) hos patienter yngre end 36 måneder.

FLACC middelværdi 5 point på ti.
fra datoen for randomisering, op til 72 timer
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for udskrivelse fra akutmodtagelse op til 72 timer
Andelen af ​​patienter indlagt efter akut adgang.
fra dato for randomisering til dato for udskrivelse fra akutmodtagelse op til 72 timer
Indlæggelsesvarighed (blandt indlagte), målt i dage
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen, op til 72 timer
Antal dage fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato.
fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen, op til 72 timer
Kumulativ forekomst af feberopløsning
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 72 timer fra randomisering
Kumulativ forekomst af feberopløsning måles fra randomisering indtil feberopløsningen bekræftes ved måling på det efterfølgende tidspunkt; patienter uden feberopløsning inden for tidspunktet for den sidste febervurdering censureres på dette tidspunkt.
fra randomiseringsdato til 72 timer fra randomisering
Feber varighed
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 72 timer fra randomisering
Tid fra randomisering til første måling med kropstemperatur <37,5°C
fra randomiseringsdato til 72 timer fra randomisering
Svælg-tonsillar smerteniveau hos patienter ældre end 36 måneder
Tidsramme: fra datoen for randomisering, op til 72 timer
I henhold til patientens alder blev pharyngeal-tonsillær smerteniveauet for barnet målt ved Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker Scale) hos patienter med en alder på mere eller lig med 36 måneder.
fra datoen for randomisering, op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om individuelle deltagerdata skal sendes til den tilsvarende forfatter til overvejelse. Adgang til afidentificerede deltagerdata kan gives efter gennemgang efter offentliggørelse af større resultater

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 6 måneder fra publicering af større resultater og i de følgende 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter til overvejelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenovirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner