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Wirksamkeit einer Einzeldosis Betamethason bei Kindern mit symptomatischer Adenovirus-Infektion (Adeno-beta)

20. März 2024 aktualisiert von: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis Betamethason mit Placebo bei Kindern mit symptomatischer Adenovirus-Infektion

Das Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Einzeldosis Betamethason bei Kindern mit fieberhafter adenoviraler Infektion gut zur Erzielung einer frühen Fieberregulierung beiträgt.

Das Experiment wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten: „Kann Betamethason dazu beitragen, das Fieber bei einem Kind mit einer viralen Adenovirus-Infektion schneller zu senken?“ „Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob sich der allgemeine klinische Zustand des Kindes schneller verbessert (weniger Halsschmerzen, schnellere Rückkehr zur regelmäßigen Nahrungsaufnahme) und ob die Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten verringert wird.“

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenovirus-Pharyngitis ist eine hochfieberhafte Erkrankung und dauert in der Regel bis zu 5–7 Tage, wenn sie nur mit Antipyretika behandelt wird. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten wirksamen Behandlungen für diese Infektion. Man geht davon aus, dass die Anwendung einer Einzeldosis Betamethason die Hyperinflammation, die das Virus bei pädiatrischen Patienten hervorrufen kann, wirksam reduziert. Es handelt sich jedoch um eine empirische Therapiepraxis, die unterschiedlich angewendet wird, da positive klinische Erfahrungen ihre Verschreibung begünstigen, es aber an experimentellen Beweisen mangelt.

Die Hauptfrage ist, ob die einmalige Gabe von Betamethason in einer Dosierung von 0,1 mg/kg bei symptomatischer adenoviraler Infektion wirklich wirksam ist und ob sie daher die gesamte Fieberdauer verkürzen und den klinischen Zustand der Kinder verbessern kann. Die Studie beinhaltet keine Änderungen an der aktuellen klinischen Praxis, sondern soll zeigen, dass diese klinische Praxis, die größtenteils empirisch angewendet wird, tatsächlich auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Unterermittler:
          • Emanuele castagno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giannone Virginia, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Denina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Achsel- oder Ohrthermometer gemessene Körpertemperatur >= n 37,5 °C, anhaltend für mindestens 6 Stunden und höchstens 5 Tage.
  • Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit einer Pharyngo-Tonsillen-Infektion durch Adenovirus, einschließlich mindestens eines der folgenden Symptome: Pharyngodonidae /Asthenie/Übelkeit/Erbrechen/Durchfall/Husten/Rhinorrhoe/Bauchschmerzen/Otalgie und mindestens eines der folgenden Anzeichen: pharyngeale Hyperämie mit oder ohne pharyngotonsilläres Exsudat/Entzündung der oberen oder unteren Atemwege/Lymphadenopathie/Hautausschlag.-
  • Positives Ergebnis beim Antigentest auf Adenovirus, durchgeführt mit dem Schnellabstrichtupfer „Biosensor“.
  • Negatives Ergebnis des Abstrichs auf Streptokokken der Gruppe A (SBEGA), falls nach McIsaac-Kriterien als notwendig erachtet
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Angemessene Dosierung von Betamethason in den 48 Stunden zuvor.
  • Eine zugrunde liegende chronische Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko einer ungewöhnlichen oder schweren adenoviralen Infektion verbunden ist.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
  • Dokumentierte Allergie oder jede andere bekannte Kontraindikation für das Medikament Bentelan 0,5 mg®. – Patienten unter chronischer Therapie mit Anticholinesterasen, Salicylaten, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Thiaziden, Furosemid, Amphotericin, Xanthinen (Theophyllin), Antidiabetika, Insulin, Ciclosporin, Ritonavir, Ketoconazol, Acetylsalicylsäure, Phenytoin, Phenobarbital, Ephedrin, Rifampicin, Antikoagulanzien.
  • Subakute oder chronische Erkrankungen, die eine höhere Betamethason-Äquivalentdosis erfordern oder eine bekannte primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz.
  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus aus irgendeinem Grund.
  • Eltern, die die vorgeschlagene Studie nicht verstehen können oder aufgrund erheblicher Sprachbarrieren nicht zuverlässig an der telefonischen Nachverfolgung teilnehmen können.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bentelan
Die experimentelle Behandlung besteht aus dem Wirkstoff Betamethason, konkret unter Verwendung des Medikaments Bentelan 0,5 mg® Brausetabletten. Je nach Gewichtskategorie wird eine Einzeldosis Betamethason verabreicht (0,5 mg, wenn das Gewicht des Patienten mehr als 5 und weniger als oder gleich 7 beträgt; 1 mg, wenn das Gewicht des Patienten mehr als 7 und weniger als oder gleich 12 beträgt; 1,5 mg, wenn das Gewicht des Patienten mehr als 12 und weniger als oder gleich 17 beträgt; 2,0 mg, wenn das Gewicht des Patienten mehr als 17 und weniger als oder gleich 22 beträgt; 2,5 mg, wenn das Gewicht des Patienten mehr als 22 und weniger als oder beträgt gleich 27.)
Arzneimittel: Bentelan
Der experimentellen Behandlungsgruppe werden 0,1 mg Betamethason pro kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Betamethason
Placebo-Komparator: Placebo
Das in der Studie verwendete Placebo besteht aus 100 ml gereinigtem Wasser (PPI BBU). Das Wasser wird auf die gleiche Weise wie das Medikament verabreicht und ist wie das Medikament geruchlos, geschmacklos und optisch nicht unterscheidbar, sodass es für die Eltern nicht erkennbar ist. Was die Patientenpopulation betrifft, so wird die Studienpopulation hauptsächlich aus Säuglingen und Kindern im Vorschulalter bestehen, einer Altersgruppe, in der die Schmackhaftigkeit des Medikaments als ähnlich wie die von Wasser empfunden wird.
Arzneimittel: Placebo
Das in der Studie verwendete Placebo besteht aus 100 ml gereinigtem Wasser (PPI BBU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltendem Fieberrückgang 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 18 und 24 Stunden nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten, bei denen das Fieber 24 Stunden nach der Randomisierung nachhaltig abgeklungen ist, entspricht dem Anteil der Patienten mit einer Körpertemperatur < 37,5 °C 18 und 24 Stunden nach der Randomisierung.
18 und 24 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachen-Tonsillen-Schmerzniveau bei Patienten unter 36 Monaten
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 72 Stunden

Je nach Alter des Patienten wird das Ausmaß der Rachen- und Tonsillenschmerzen des Kindes bei Patienten unter 36 Monaten anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) gemessen.

FLACC-Mittelwert 5 Punkte auf zehn.
ab dem Datum der Randomisierung bis zu 72 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 72 Stunden
Der Anteil der Patienten, die nach einem Notfallzugang aufgenommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 72 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts (unter den Krankenhausaufenthalten), gemessen in Tagen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 72 Stunden
Anzahl der Tage vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 72 Stunden
Kumulative Inzidenz von Fieberrückgang
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Die kumulative Inzidenz des Abklingens des Fiebers wird von der Randomisierung bis zum durch Messung bestätigten Abklingen des Fiebers zum darauffolgenden Zeitpunkt gemessen; Patienten, bei denen das Fieber innerhalb der Zeit der letzten Fieberbeurteilung nicht abgeklungen ist, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
vom Datum der Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Messung mit einer Körpertemperatur <37,5 °C
vom Datum der Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Rachen-Tonsillen-Schmerzniveau bei Patienten, die älter als 36 Monate sind
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 72 Stunden
Je nach Alter des Patienten wurde das Ausmaß der Rachen- und Tonsillenschmerzen des Kindes anhand der Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker-Skala) bei Patienten im Alter von mindestens 36 Monaten gemessen.
ab dem Datum der Randomisierung bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen zu individuellen Teilnehmerdaten sollten zur Prüfung an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Der Zugriff auf anonymisierte Teilnehmerdaten kann nach Überprüfung und nach Veröffentlichung wichtiger Ergebnisse gewährt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und für die folgenden 5 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen sollten zur Prüfung an den jeweiligen Autor gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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