Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een enkele dosis betamethason bij kinderen met symptomatische adenovirusinfectie (Adeno-beta)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van een enkele dosis betamethason wordt vergeleken met placebo bij kinderen met symptomatische adenovirusinfectie

Het doel van dit dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde onderzoek is om te beoordelen of een enkele dosis betamethason bij kinderen met een febriele adenovirale infectie goed werkt bij het bereiken van een vroege koortsregulatie.

Het experiment wordt uitgevoerd om deze vraag te beantwoorden: "Kan betamethason helpen de koorts sneller te verlagen bij een kind met een virale adenovirusinfectie? "Het secundaire doel is om te beoordelen of de algehele klinische toestand van het kind sneller verbetert (minder keelpijn, sneller terugkeren naar normaal eten) en een vermindering van de incidentie en duur van ziekenhuisopnames.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenovirusfaryngitis is een ziekte met hoge koorts en kan 5 tot 7 dagen duren als deze alleen met antipyretica wordt behandeld. Momenteel zijn er geen evidence-based effectieve behandelingen voor deze infectie. Aangenomen wordt dat het gebruik van een enkelvoudige dosis betamethason effectief is bij het aanzienlijk verminderen van de hyperontsteking die het virus bij pediatrische patiënten kan veroorzaken. Het is echter een empirische therapeutische praktijk die op verschillende manieren wordt gebruikt, omdat positieve klinische ervaringen het voorschrijven ervan aanmoedigen, maar experimenteel bewijs ontbreekt.

De belangrijkste vraag die voorligt is of de enkelvoudige toediening van betamethason in een dosering van 0,1 mg/kg werkelijk effectief is bij symptomatische adenovirale infecties en of het daarom de algehele koortsduur kan verkorten en de klinische toestand van de kinderen kan verbeteren. Het onderzoek omvat geen veranderingen in de huidige klinische praktijk, maar heeft tot doel aan te tonen dat deze klinische praktijk, die veelal empirisch wordt toegepast, feitelijk gebaseerd is op wetenschappelijk bewijs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Onderonderzoeker:
          • Emanuele castagno, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giannone Virginia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Denina, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamstemperatuur gemeten met een oksel- of oorthermometer >= n 37,5°C, minimaal 6 uur en maximaal 5 dagen aanhoudend.
  • Klinische presentatie consistent met keel-tonsillaire infectie door adenovirus, waaronder ten minste één van de volgende symptomen: faryngodonidae/asthenie/misselijkheid/braken/diarree/hoesten/rinorroe/buikpijn/otalgie en ten minste één van de volgende symptomen: faryngeale hyperemie met of zonder faryngotonsillair exsudaat/ontsteking van de bovenste of onderste luchtwegen/lymfadenopathie/huiduitslag.
  • Positief resultaat op de antigeentest voor adenovirus uitgevoerd met het sneluitstrijkje "Biosensor".
  • Negatief resultaat op het uitstrijkje voor Groep A Streptococcus (SBEGA), indien dit noodzakelijk wordt geacht volgens de McIsaac-criteria
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, ondertekend door de ouder(s) of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Adequate dosering betamethason in de 48 uur ervoor.
  • Onderliggende chronische ziekte geassocieerd met een verhoogd risico op ongebruikelijke of ernstige adenovirale infectie.
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen.
  • Gedocumenteerde allergie of enige andere bekende contra-indicatie voor Bentelan 0,5 mg®-medicatie. -Patiënten die chronische behandeling ondergaan met anticholinesterases, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, thiaziden, furosemide, amfotericine, xanthines (theofylline), antidiabetica, insuline, cyclosporine, ritonavir, ketoconazol, acetylsalicylzuur, fenytoïne, fenobarbital, efedrine, rifampicine, anticoagulantia.
  • Subacute of chronische aandoeningen die een hogere equivalente dosis betamethason vereisen, of bekende primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie.
  • Overplaatsing naar een ander ziekenhuis om welke reden dan ook.
  • Ouders die het voorgestelde onderzoek niet kunnen begrijpen of niet op betrouwbare wijze kunnen deelnemen aan de telefonische follow-up vanwege aanzienlijke taalbarrières.
  • Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel medicijn binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bentelan
De experimentele behandeling zal bestaan ​​uit de werkzame stof betamethason, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van het medicijn Bentelan 0,5 mg® bruistabletten. Er wordt een enkele dosis betamethason toegediend volgens de gewichtscategorieën (0,5 mg als het gewicht van de patiënt groter is dan 5 en kleiner dan of gelijk aan 7; 1 mg als het gewicht van de patiënt groter is dan 7 en kleiner dan of gelijk aan 12; 1,5 mg als het gewicht van de patiënt groter is dan 12 en kleiner dan of gelijk aan 17; 2,0 mg als het gewicht van de patiënt groter is dan 17 en kleiner dan of gelijk aan 22; 2,5 mg als het gewicht van de patiënt groter is dan 22 en kleiner dan of gelijk aan 27.)
Geneesmiddel: Bentelan
De experimentele behandelgroep krijgt betamethason 0,1 mg per kg toegediend.
Andere namen:
  • Betamethason
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo die in het onderzoek wordt gebruikt, zal bestaan ​​uit 100 ml gezuiverd water (PPI BBU). Het water wordt op identieke wijze toegediend als de medicatie en is, net als de medicatie, geurloos, smaakloos en visueel niet te onderscheiden, waardoor het voor de ouders onherkenbaar is. Wat de patiëntenpopulatie betreft, zal de onderzoekspopulatie voornamelijk bestaan ​​uit zuigelingen en kinderen in de voorschoolse leeftijd, een leeftijdsgroep waarbij de smaak van het medicijn als vergelijkbaar wordt ervaren met die van water.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo die in het onderzoek wordt gebruikt, zal bestaan ​​uit 100 ml gezuiverd water (PPI BBU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een aanhoudend verdwijnen van de koorts 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 18 en 24 uur na randomisatie
Het percentage patiënten dat binnen 24 uur na randomisatie een aanhoudend verdwijnen van de koorts bereikt, is het percentage patiënten met een lichaamstemperatuur <37,5°C na 18 en 24 uur na randomisatie.
18 en 24 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farynx-tonsillair pijnniveau bij patiënten jonger dan 36 maanden
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie, tot 72 uur

Afhankelijk van de leeftijd van de patiënt zal het farynx-tonsillaire pijnniveau van het kind worden gemeten met de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bij patiënten jonger dan 36 maanden.

FLACC gemiddelde waarde 5 punten op tien.
vanaf de datum van randomisatie, tot 72 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp, maximaal 72 uur
Het percentage patiënten dat wordt opgenomen na noodtoegang.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp, maximaal 72 uur
Duur van de ziekenhuisopname (onder degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen), gemeten in dagen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, maximaal 72 uur
Aantal dagen vanaf opnamedatum tot ontslagdatum.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, maximaal 72 uur
Cumulatieve incidentie van koortsresolutie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 72 uur vanaf de randomisatie
De cumulatieve incidentie van het verdwijnen van de koorts wordt gemeten vanaf de randomisatie tot het verdwijnen van de koorts, bevestigd door meting op het volgende tijdstip; Patiënten zonder koortsherstel binnen de tijd van de laatste koortsbeoordeling worden op dit moment gecensureerd.
vanaf de datum van randomisatie tot 72 uur vanaf de randomisatie
Koorts duur
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 72 uur na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste meting met lichaamstemperatuur<37,5°C
vanaf de datum van randomisatie tot 72 uur na randomisatie
Farynx-tonsillaire pijnniveau bij patiënten ouder dan 36 maanden
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie, tot 72 uur
Afhankelijk van de leeftijd van de patiënt werd het farynx-tonsillaire pijnniveau van het kind gemeten met de Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker Scale) bij patiënten met een leeftijd van meer dan of gelijk aan 36 maanden.
vanaf de datum van randomisatie, tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzoeken om gegevens over individuele deelnemers moeten ter overweging worden ingediend bij de corresponderende auteur. Toegang tot geanonimiseerde deelnemersgegevens kan worden verleend na beoordeling, na de publicatie van belangrijke resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen zes maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten en voor de daaropvolgende vijf jaar beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken moeten ter overweging worden voorgelegd aan de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren