Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en enkelt dose betametason hos barn med symptomatisk adenovirusinfeksjon (Adeno-beta)

20. mars 2024 oppdatert av: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie som sammenligner effektiviteten av en enkelt dose betametason vs placebo hos barn med symptomatisk adenovirusinfeksjon

Målet med denne dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte studien er å vurdere om en enkeltdose betametason hos barn med febril adenoviral infeksjon fungerer godt for å oppnå en tidlig feberregulering.

Eksperimenteringen er utført for å svare på dette spørsmålet: "Kan betametason bidra til å redusere feber raskere hos et barn med viral adenovirusinfeksjon? "Det sekundære målet er å vurdere om barnets generelle kliniske tilstand forbedres raskere (redusert sår hals, raskere tilbake til vanlig spising) og en reduksjon i forekomst og varighet av sykehusinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenovirusfaryngitt er en svært febril sykdom og har en tendens til å vare i opptil 5-7 dager hvis den kun behandles med febernedsettende midler. Foreløpig er det ingen evidensbaserte effektive behandlinger for denne infeksjonen. Bruken av enkeltdose betametason antas å være effektiv for å redusere hyperbetennelsen som viruset kan indusere hos pediatriske pasienter betydelig. Imidlertid er det en empirisk terapeutisk praksis som brukes varierende fordi positiv klinisk erfaring oppmuntrer til resept, men mangler eksperimentelt bevis.

Hovedspørsmålet er om en enkelt administrering av betametason i en dose på 0,1 mg/kg virkelig er effektiv ved symptomatisk adenoviral infeksjon, og om den derfor kan redusere den totale febervarigheten og forbedre den kliniske tilstanden til barna. Studien involverer ikke endringer i dagens kliniske praksis, men har som mål å demonstrere at denne kliniske praksisen, for det meste brukt empirisk, faktisk er basert på vitenskapelig bevis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Underetterforsker:
          • Emanuele castagno, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giannone Virginia, MD
        • Underetterforsker:
          • Marco Denina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppstemperatur målt med et aksillært eller øretermometer >= n 37,5°C, vedvarer i minimum 6 timer og maksimalt 5 dager.
  • Klinisk presentasjon forenlig med faryngo-mandelinfeksjon av Adenovirus, inkludert minst ett av følgende symptomer: pharyngodonidae /asteni/kvalme/oppkast/diaré/hoste/rhinoré/magesmerter/otalgi og minst ett av følgende tegn: pharyngeal hyperemi eller uten faryngo-tonsilært ekssudat/betennelse i øvre eller nedre luftveier/lymfadenopati/hudutslett.-
  • Positivt resultat på antigentesten for Adenovirus utført med "Biosensor" hurtigpinne.
  • Negativt resultat på vattpinne for gruppe A-streptokokker (SBEGA), hvis det anses nødvendig etter McIsaac-kriterier
  • Skjema for informert samtykke for deltakelse i studien signert av forelder(e) eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrekkelig dosering av betametason innen 48 timer før.
  • Underliggende kronisk sykdom assosiert med økt risiko for uvanlig eller alvorlig adenoviral infeksjon.
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
  • Dokumentert allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot Bentelan 0,5mg®-medisiner.-Pasienter på kronisk terapi med antikolinesteraser, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, tiazider, furosemid, amfotericin, xantiner (teofyllin), antidiabetiske legemidler, insulin, cyklosporin, ritonavir, cyklosporin ketokonazol, acetylsalisylsyre, fenytoin, fenobarbital, efedrin, rifampicin, antikoagulantia.
  • Subakutte eller kroniske tilstander som krever høyere ekvivalentdose betametason eller kjent primær eller sekundær binyrebarksvikt.
  • Overfør til et annet sykehus uansett årsak.
  • Foreldre som ikke er i stand til å forstå den foreslåtte studien eller ikke kan delta pålitelig i telefonoppfølging på grunn av betydelige språkbarrierer.
  • Deltakelse i en annen studie som involverer et eksperimentelt medikament innen 30 dager før og under den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bentelan
Den eksperimentelle behandlingen vil bestå av virkestoffet betametason, spesielt ved bruk av medisinen Bentelan 0,5mg® brusetabletter. En enkeltdose betametason vil bli administrert i henhold til vektkategoriene (0,5 mg hvis pasientens vekt er større enn 5 og mindre enn eller lik 7; 1 mg hvis pasientens vekt er større enn 7 og mindre enn eller lik 12; 1,5 mg hvis pasientens vekt er større enn 12 og mindre enn eller lik 17; 2,0 mg hvis pasientens vekt er større enn 17 og mindre enn eller lik 22; 2,5 mg hvis pasientens vekt er større enn 22 og mindre enn eller lik 27.)
Legemiddel: Bentelan
Den eksperimentelle behandlingsgruppen vil få administrert betametason 0,1 mg per kg.
Andre navn:
  • Betametason
Placebo komparator: Placebo
Placeboen som brukes i studien vil bestå av 100 ml renset vann (PPI BBU). Vannet vil bli administrert på en identisk måte som medikamentet og vil, i likhet med medisinen, være luktfritt, smakløst og visuelt umulig å skille, noe som gjør det ugjenkjennelig for foreldrene. Når det gjelder pasientpopulasjonen, vil studiepopulasjonen primært bestå av spedbarn og barn i førskolealder, en aldersgruppe der medikamentets smak oppfattes å være lik vann.
Legemiddel: Placebo
Placeboen som brukes i studien vil bestå av 100 ml renset vann (PPI BBU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vedvarende feberoppløsning 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 18 og 24 timer fra randomisering
Andelen pasienter som oppnår vedvarende feberoppløsning 24 timer fra er andelen pasienter med kroppstemperatur <37,5°C ved 18 og 24 timer fra randomisering.
18 og 24 timer fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå i svelget og mandlene hos pasienter yngre enn 36 måneder
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen, opptil 72 timer

I henhold til pasientens alder vil smertenivået i svelget og mandlene til barnet bli målt med FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) hos pasienter yngre enn 36 måneder.

FLACC middelverdi 5 poeng på ti.
fra randomiseringsdatoen, opptil 72 timer
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivelsesdato fra akuttmottaket, inntil 72 timer
Andelen pasienter innlagt etter akuttinnsyn.
fra randomiseringsdato til utskrivelsesdato fra akuttmottaket, inntil 72 timer
Varighet av sykehusinnleggelse (blant de innlagte), målt i dager
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for utskrivning, opptil 72 timer
Antall dager fra opptaksdato til utskrivelsesdato.
fra dato for randomisering til dato for utskrivning, opptil 72 timer
Kumulativ forekomst av feberoppløsning
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 72 timer fra randomisering
Kumulativ forekomst av feberoppløsning måles fra randomisering til feberoppløsningen bekreftes ved måling ved det påfølgende tidspunktet; Pasienter uten feberoppløsning innen tidspunktet for siste febervurdering blir sensurert på dette tidspunktet.
fra randomiseringsdato til 72 timer fra randomisering
Feber varighet
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 72 timer fra randomisering
Tid fra randomisering til første måling med Kroppstemperatur <37,5°C
fra randomiseringsdato til 72 timer fra randomisering
Smertenivå i svelget og mandlene hos pasienter over 36 måneder
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen, opptil 72 timer
I henhold til pasientens alder ble smertenivået i svelget og mandlene til barnet målt med Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker Scale) hos pasienter med alder over eller lik 36 måneder.
fra randomiseringsdatoen, opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forespørsler om individuelle deltakerdata skal sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering. Tilgang til avidentifiserte deltakerdata kan gis etter gjennomgang, etter publisering av viktige resultater

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter 6 måneder etter publisering av hovedresultater og for de neste 5 årene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler bør sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere