Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en enstaka dos betametason hos barn med symtomatisk adenovirusinfektion (Adeno-beta)

20 mars 2024 uppdaterad av: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie som jämför effektiviteten av en enstaka dos betametason vs placebo hos barn med symtomatisk adenovirusinfektion

Målet med denna dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade studie är att bedöma om en engångsdos av betametason till barn med febril adenoviral infektion fungerar bra för att uppnå en tidig feberreglering.

Experimentet utförs för att svara på denna fråga: "Kan betametason hjälpa till att minska feber snabbare hos ett barn med viral adenovirusinfektion? "Det sekundära målet är att bedöma om barnets övergripande kliniska tillstånd förbättras snabbare (minskad halsont, snabbare återgång till vanligt ätande) och en minskning av incidensen och varaktigheten av sjukhusinläggningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adenovirus faryngit är en hög febersjukdom och tenderar att pågå i upp till 5-7 dagar om den endast behandlas med febernedsättande medel. För närvarande finns det inga evidensbaserade effektiva behandlingar för denna infektion. Användningen av endos betametason tros vara effektiv för att avsevärt minska den hyperinflammation som viruset kan framkalla hos barn. Det är dock en empirisk terapeutisk praxis som används varierande eftersom positiv klinisk erfarenhet uppmuntrar dess ordination men saknar experimentella bevis.

Huvudfrågan är om enstaka administrering av betametason i en dos på 0,1 mg/kg verkligen är effektiv vid symtomatisk adenoviral infektion och om den därför kan minska den totala febervaraktigheten och förbättra barnens kliniska tillstånd. Studien innebär inga förändringar av nuvarande klinisk praxis utan syftar till att visa att denna kliniska praxis, som mestadels används empiriskt, faktiskt är baserad på vetenskapliga bevis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Underutredare:
          • Emanuele castagno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giannone Virginia, MD
        • Underutredare:
          • Marco Denina, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppstemperatur mätt med armhål- eller örontermometer >= n 37,5°C, kvarstående i minst 6 timmar och högst 5 dagar.
  • Klinisk presentation överensstämmer med faryngo-tonsillinfektion av Adenovirus, inklusive minst ett av följande symtom: pharyngodonidae /asteni/illamående/kräkningar/diarré/hosta/rhinorré/buksmärta/otalgi och minst ett av följande tecken: farynx hyperemi eller utan faryngo-tonsillär exsudat/inflammation i de övre eller nedre luftvägarna/lymfadenopati/hudutslag.-
  • Positivt resultat på antigentestet för Adenovirus utfört med "Biosensor"-snabbprovet.
  • Negativt resultat på provtagningspinnen för grupp A streptokocker (SBEGA), om det anses nödvändigt enligt McIsaacs kriterier
  • Blankett för informerat samtycke för deltagande i studien undertecknat av föräldern eller vårdnadshavaren.

Exklusions kriterier:

  • Adekvat dos av betametason under de 48 timmarna innan.
  • Underliggande kronisk sjukdom associerad med en ökad risk för ovanlig eller svår adenoviral infektion.
  • Oförmåga att tolerera orala mediciner.
  • Dokumenterad allergi eller någon annan känd kontraindikation mot Bentelan 0,5mg®-medicin.-Patienter på kronisk terapi med antikolinesteraser, salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, tiazider, furosemid, amfotericin, xantiner (teofyllin), antidiabetiska läkemedel, insulin, cyklosporin, ritonavir, cyklosporin ketokonazol, acetylsalicylsyra, fenytoin, fenobarbital, efedrin, rifampicin, antikoagulantia.
  • Subakuta eller kroniska tillstånd som kräver en högre ekvivalent dos av betametason eller känd primär eller sekundär binjurebarksvikt.
  • Flytta till ett annat sjukhus av någon anledning.
  • Föräldrar som inte kan förstå den föreslagna studien eller inte på ett tillförlitligt sätt kan delta i telefonuppföljning på grund av betydande språkbarriärer.
  • Deltagande i en annan studie som involverar ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före och under den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bentelan
Den experimentella behandlingen kommer att bestå av den aktiva ingrediensen betametason, speciellt med hjälp av läkemedlet Bentelan 0,5mg® brustabletter. En engångsdos av betametason kommer att administreras enligt viktkategorierna (0,5 mg om patientens vikt är större än 5 och mindre än eller lika med 7; 1 mg om patientens vikt är större än 7 och mindre än eller lika med 12; 1,5 mg om patientens vikt är större än 12 och mindre än eller lika med 17; 2,0 mg om patientens vikt är större än 17 och mindre än eller lika med 22; 2,5 mg om patientens vikt är större än 22 och mindre än eller lika med 27.)
Läkemedel: Bentelan
Den experimentella behandlingsgruppen kommer att administreras betametason 0,1 mg per kg.
Andra namn:
  • Betametason
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som används i studien kommer att bestå av 100 ml renat vatten (PPI BBU). Vattnet kommer att administreras på ett identiskt sätt som läkemedlet och kommer, liksom läkemedlet, att vara luktfritt, smaklöst och visuellt omöjligt att urskilja, vilket gör det oigenkännligt för föräldrar. När det gäller patientpopulationen kommer studiepopulationen i första hand att bestå av spädbarn och barn i förskoleåldern, en åldersgrupp där läkemedlets smaklighet upplevs likna vatten.
Läkemedel: Placebo
Placebo som används i studien kommer att bestå av 100 ml renat vatten (PPI BBU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ihållande feberupplösning 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 18 och 24 timmar från randomisering
Andelen patienter som uppnår ihållande feberupplösning 24 timmar efter är andelen patienter med en kroppstemperatur <37,5°C vid 18 och 24 timmar från randomisering.
18 och 24 timmar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå i svalg-tonsill hos patienter yngre än 36 månader
Tidsram: från randomiseringsdatumet, upp till 72 timmar

Beroende på patientens ålder kommer smärtnivån i svalget och tonsillen hos barnet att mätas med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) hos patienter yngre än 36 månader.

FLACC medelvärde 5 poäng på tio.
från randomiseringsdatumet, upp till 72 timmar
Sjukhusinläggning
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning från akutmottagning, upp till 72 timmar
Andelen patienter inlagda efter akuttillträde.
från datum för randomisering till datum för utskrivning från akutmottagning, upp till 72 timmar
Varaktighet av sjukhusvistelse (bland de inlagda), mätt i dagar
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, upp till 72 timmar
Antal dagar från antagningsdatum till utskrivningsdatum.
från datum för randomisering till datum för utskrivning, upp till 72 timmar
Kumulativ förekomst av feberupplösning
Tidsram: från randomiseringsdatum till 72 timmar från randomisering
Kumulativ incidens av feberupplösning mäts från randomisering tills feberupplösningen bekräftas genom mätning vid efterföljande tidpunkt; patienter utan feberupplösning inom tiden för den senaste feberbedömningen censureras vid denna tidpunkt.
från randomiseringsdatum till 72 timmar från randomisering
Feberns varaktighet
Tidsram: från randomiseringsdatum till 72 timmar från randomisering
Tid från randomisering till första mätning med Kroppstemperatur <37,5°C
från randomiseringsdatum till 72 timmar från randomisering
Smärtnivå i svalg-tonsill hos patienter äldre än 36 månader
Tidsram: från randomiseringsdatumet, upp till 72 timmar
Beroende på patientens ålder mättes smärtnivån i svalget och tonsillen hos barnet med Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker Scale) hos patienter med ålder över eller lika med 36 månader.
från randomiseringsdatumet, upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla förfrågningar om individuella deltagardata ska skickas till motsvarande författare för övervägande. Tillgång till avidentifierade deltagardata kan beviljas efter granskning, efter publicering av större resultat

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter 6 månader från större resultatpublicering och för de följande 5 åren

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförfrågningar ska skickas till motsvarande författare för övervägande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera