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증상이 있는 아데노바이러스 감염이 있는 소아에서 베타메타손 단일 용량의 효과 (Adeno-beta)

2024년 3월 20일 업데이트: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

증상이 있는 아데노바이러스 감염이 있는 어린이를 대상으로 베타메타손 단일 용량과 위약의 효과를 비교하는 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구

이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구의 목표는 열성 아데노바이러스 감염이 있는 소아에서 베타메타손의 단일 용량이 초기 발열 조절을 달성하는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.

실험은 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다: "베타메타손이 바이러스성 아데노바이러스에 감염된 어린이의 열을 더 빨리 낮추는 데 도움이 될 수 있습니까?" "2차 목표는 아이의 전반적인 임상 상태가 더 빠르게 호전되는지(인후염 감소, 규칙적인 식사로의 빠른 복귀), 입원 발생률 및 기간의 감소 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아데노바이러스 인두염은 발열이 매우 심한 질환으로 해열제만으로 치료할 경우 최대 5~7일까지 지속되는 경향이 있습니다. 현재 이 감염에 대한 증거 기반의 효과적인 치료법은 없습니다. 단회 용량 베타메타손의 사용은 바이러스가 소아 환자에게 유발할 수 있는 과다염증을 크게 줄이는 데 효과적인 것으로 여겨집니다. 그러나 긍정적인 임상 경험이 처방을 장려하지만 실험적 근거가 부족하기 때문에 다양하게 사용되는 경험적 치료 방법입니다.

당면한 주요 질문은 베타메타손 0.1 mg/kg의 단일 투여가 증상이 있는 아데노바이러스 감염에 실제로 효과적인지, 따라서 전체 발열 기간을 줄이고 어린이의 임상 상태를 개선할 수 있는지 여부입니다. 이 연구는 현재의 임상 실습에 대한 변경을 포함하지 않지만 주로 경험적으로 사용되는 이러한 임상 실습이 실제로 과학적 증거에 기초하고 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • 부수사관:
          • Emanuele castagno, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giannone Virginia, MD
        • 부수사관:
          • Marco Denina, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이나 귀 온도계로 측정한 체온 >= n 37.5°C, 최소 6시간, 최대 5일 동안 지속됩니다.
  • 다음 증상 중 적어도 하나를 포함하는 아데노바이러스에 의한 인두-편도 감염과 일치하는 임상적 증상: 인두과/무력증/메스꺼움/구토/설사/기침/콧물/복통/이통 및 다음 징후 중 적어도 하나: 인두충혈 또는 인두-편도 삼출물/상부 또는 하기도 염증/림프절병증/피부 발진이 없는 경우.-
  • "바이오센서" 신속 면봉을 이용한 아데노바이러스 항원 검사에서 양성 결과가 나왔습니다.
  • McIsaac 기준에 따라 필요하다고 판단되는 경우 그룹 A 연쇄상 구균(SBEGA)에 대한 면봉 검사에서 음성 결과
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 연구 참여에 대한 사전 동의서.

제외 기준:

  • 48시간 전에 베타메타손을 적당량 투여합니다.
  • 비정상적이거나 심각한 아데노바이러스 감염의 위험 증가와 관련된 기저 만성 질환입니다.
  • 경구 약물을 견딜 수 없음.
  • Bentelan 0.5mg® 약물에 대해 기록된 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항. - 항콜린에스테라제, 살리실산염, 비스테로이드성 항염증제, 티아지드, 푸로세마이드, 암포테리신, 크산틴(테오필린), 항당뇨병 약물, 인슐린, 사이클로스포린, 리토나비르 등으로 만성 치료를 받고 있는 환자 케토코나졸, 아세틸살리실산, 페니토인, 페노바르비탈, 에페드린, 리팜피신, 항응고제.
  • 더 높은 등가 용량의 베타메타손이 필요한 아급성 또는 만성 질환 또는 알려진 일차 또는 이차 부신 부전.
  • 어떠한 이유로든 다른 병원으로 이송하십시오.
  • 제안된 연구를 이해할 수 없거나 심각한 언어 장벽으로 인해 전화 후속 조치에 안정적으로 참여할 수 없는 부모.
  • 현재 연구 이전 30일 이내에 그리고 현재 연구 중에 실험 약물과 관련된 다른 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤테란
실험적 치료법은 활성 성분인 베타메타손, 특히 약물 Bentelan 0.5mg® 발포성 정제를 사용하여 구성됩니다. 베타메타손의 단일 용량은 체중 범주에 따라 투여됩니다(환자의 체중이 5 초과 7 이하인 경우 0.5 mg, 환자의 체중이 7 초과 12 이하인 경우 1 mg; 환자의 체중이 12보다 크고 17 이하인 경우 1.5mg 환자의 체중이 17보다 크고 22 이하인 경우 2.0mg 환자의 체중이 22보다 크고 22 이하인 경우 2.5mg 27과 같습니다.)
의약품: 벤테란
실험치료군에는 kg당 베타메타손 0.1mg을 투여하게 된다.
다른 이름들:
  • 베타메타손
위약 비교기: 위약
연구에 사용된 위약은 100ml의 정제수(PPI BBU)로 구성됩니다. 물은 약물과 동일한 방식으로 투여되며 약물과 마찬가지로 냄새도 없고 맛도 없으며 시각적으로 구별할 수 없어 부모가 알아볼 수 없게 됩니다. 환자 모집단과 관련하여, 연구 모집단은 주로 영유아와 미취학 아동으로 구성되며, 이 연령층은 약물의 기호성이 물의 기호성과 유사한 것으로 인식됩니다.
의약품: 위약
연구에 사용된 위약은 100ml의 정제수(PPI BBU)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 24시간 동안 발열이 지속된 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 18시간 및 24시간째
24시간 동안 지속적인 열 해소를 달성한 환자의 비율은 무작위 배정 후 18시간 및 24시간에 체온이 37.5°C 미만인 환자의 비율입니다.
무작위 배정 후 18시간 및 24시간째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월 미만 환자의 인두-편도 통증 정도
기간: 무작위 배정일로부터 최대 72시간

환자의 연령에 따라 36개월 미만의 환자를 대상으로 소아의 인두-편도 통증 정도를 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도로 측정하게 됩니다.

FLACC 평균값은 10점 중 5점입니다.
무작위 배정일로부터 최대 72시간
입원
기간: 무작위 배정 날짜부터 응급실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 72시간
응급 접근 후 입원한 환자의 비율.
무작위 배정 날짜부터 응급실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 72시간
입원 기간(입원자 중), 일 단위로 측정
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지, 최대 72시간
입원일부터 퇴원일까지의 일수입니다.
무작위 배정일부터 퇴원일까지, 최대 72시간
발열 해소 누적 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 72시간까지
발열 해소의 누적 발생률은 무작위화부터 후속 시점의 측정에 의해 발열 해결이 확인될 때까지 측정됩니다. 마지막 발열 평가 시간 내에 발열이 해결되지 않은 환자는 이때 검열됩니다.
무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 72시간까지
발열 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 72시간까지
무작위 배정부터 체온이 37.5°C 미만인 첫 번째 측정까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 72시간까지
36개월 이상 환자의 인두-편도 통증 정도
기간: 무작위 배정일로부터 최대 72시간
환자의 연령에 따라 36개월 이상의 환자를 대상으로 소아의 인두-편도 통증 정도를 Faces Pain Rating Scale(Wong-Baker Scale)로 측정하였다.
무작위 배정일로부터 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개별 참가자 데이터 요청은 검토를 위해 교신저자에게 제출되어야 합니다. 주요 결과 발표 후 검토 후 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근 권한이 부여될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표일로부터 6개월 이후, 향후 5년간 데이터 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 검토를 위해 교신저자에게 제출되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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