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Efficacité d'une dose unique de bétaméthasone chez les enfants atteints d'une infection symptomatique à l'adénovirus (Adeno-beta)

20 mars 2024 mis à jour par: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo comparant l'efficacité d'une dose unique de bétaméthasone par rapport au placebo chez les enfants atteints d'une infection symptomatique à adénovirus

L'objectif de cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo est d'évaluer si une dose unique de bétaméthasone chez les enfants atteints d'une infection adénovirale fébrile fonctionne bien pour obtenir une régulation précoce de la fièvre.

L'expérimentation est menée pour répondre à cette question : « La bétaméthasone peut-elle aider à réduire la fièvre plus rapidement chez un enfant atteint d'une infection virale à adénovirus ? « L'objectif secondaire est d'évaluer si l'état clinique global de l'enfant s'améliore plus rapidement (diminution des maux de gorge, retour plus rapide à une alimentation régulière) et une réduction de l'incidence et de la durée des hospitalisations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pharyngite à adénovirus est une maladie très fébrile et a tendance à durer jusqu'à 5 à 7 jours si elle est traitée uniquement avec des antipyrétiques. Il n’existe actuellement aucun traitement efficace et fondé sur des données probantes contre cette infection. On pense que l’utilisation d’une dose unique de bétaméthasone est efficace pour réduire considérablement l’hyper-inflammation que le virus peut provoquer chez les patients pédiatriques. Il s’agit cependant d’une pratique thérapeutique empirique utilisée de manière variable car une expérience clinique positive encourage sa prescription mais manque de preuves expérimentales.

La principale question qui se pose est de savoir si l’administration unique de bétaméthasone à la dose de 0,1 mg/kg est réellement efficace dans le traitement des infections adénovirales symptomatiques et si elle peut donc réduire la durée globale de la fièvre et améliorer l’état clinique des enfants. L’étude n’implique pas de changements dans la pratique clinique actuelle mais vise à démontrer que cette pratique clinique, principalement utilisée de manière empirique, repose en réalité sur des preuves scientifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Sous-enquêteur:
          • Emanuele castagno, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giannone Virginia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Denina, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Température corporelle mesurée avec un thermomètre axillaire ou auriculaire >= n 37,5°C, persistant pendant un minimum de 6 heures et un maximum de 5 jours.
  • Présentation clinique évocatrice d'une infection pharyngo-amygdalienne par Adénovirus, incluant Au moins un des symptômes suivants : pharyngodonidae/asthénie/nausées/vomissements/diarrhée/toux/rhinorrhée/douleurs abdominales/otalgie et au moins un des signes suivants : hyperémie pharyngée avec ou sans exsudat pharyngo-amygdalien/inflammation des voies respiratoires supérieures ou inférieures/lymphadénopathie/éruption cutanée.-
  • Résultat positif au test antigénique pour Adénovirus réalisé avec l'écouvillon rapide "Biosensor".
  • Résultat négatif à l'écouvillon pour le streptocoque du groupe A (SBEGA), si jugé nécessaire selon les critères de McIsaac
  • Formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude signé par le(s) parent(s) ou tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Dosage adéquat de bétaméthasone dans les 48 heures précédant.
  • Maladie chronique sous-jacente associée à un risque accru d’infection adénovirale inhabituelle ou grave.
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux.
  • Allergie documentée ou toute autre contre-indication connue au médicament Bentelan 0,5 mg®. - Patients sous traitement chronique par anticholinestérases, salicylates, anti-inflammatoires non stéroïdiens, thiazidiques, furosémide, amphotéricine, xanthines (théophylline), antidiabétiques, insuline, cyclosporine, ritonavir, kétoconazole, acide acétylsalicylique, phénytoïne, phénobarbital, éphédrine, rifampicine, anticoagulants.
  • Conditions subaiguës ou chroniques nécessitant une dose équivalente plus élevée de bétaméthasone ou insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire connue.
  • Transfert vers un autre hôpital pour quelque raison que ce soit.
  • Les parents qui ne sont pas en mesure de comprendre l'étude proposée ou qui ne peuvent pas participer de manière fiable au suivi téléphonique en raison de barrières linguistiques importantes.
  • Participation à une autre étude impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bentélan
Le traitement expérimental consistera en l'ingrédient actif bétaméthasone, en utilisant spécifiquement le médicament Bentelan 0,5 mg® comprimés effervescents. Une dose unique de bétaméthasone sera administrée selon les catégories de poids (0,5 mg si le poids du patient est supérieur à 5 et inférieur ou égal à 7 ; 1 mg si le poids du patient est supérieur à 7 et inférieur ou égal à 12 ; 1,5 mg si le poids du patient est supérieur à 12 et inférieur ou égal à 17 ; 2,0 mg si le poids du patient est supérieur à 17 et inférieur ou égal à 22 ; 2,5 mg si le poids du patient est supérieur à 22 et inférieur ou égal à 22. égal à 27.)
Médicament: Bentélan
Le groupe de traitement expérimental recevra 0,1 mg de bétaméthasone par kg.
Autres noms:
  • Bétaméthasone
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo utilisé dans l'étude sera constitué de 100 ml d'eau purifiée (PPI BBU). L'eau sera administrée de la même manière que le médicament et, comme le médicament, sera inodore, insipide et visuellement impossible à distinguer, la rendant méconnaissable pour les parents. Concernant la population de patients, la population étudiée sera principalement composée de nourrissons et d'enfants d'âge préscolaire, un groupe d'âge où l'appétence du médicament est perçue comme étant similaire à celle de l'eau.
Médicament: Placebo
Le placebo utilisé dans l'étude sera constitué de 100 ml d'eau purifiée (PPI BBU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une résolution soutenue de la fièvre 24 heures après la randomisation
Délai: à 18 et 24 heures après la randomisation
La proportion de patients atteignant une résolution soutenue de la fièvre 24 heures après la randomisation est la proportion de patients ayant une température corporelle <37,5°C à 18 et 24 heures.
à 18 et 24 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur pharyngée-amygdalienne chez les patients de moins de 36 mois
Délai: à compter de la date de randomisation, jusqu'à 72 heures

Selon l'âge du patient, le niveau de douleur pharyngée-amygdalienne de l'enfant sera mesuré par l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) chez les patients de moins de 36 mois.

Valeur moyenne FLACC 5 points sur dix.
à compter de la date de randomisation, jusqu'à 72 heures
Hospitalisation
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie du service d'urgence, jusqu'à 72 heures
La proportion de patients admis suite à un accès d’urgence.
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie du service d'urgence, jusqu'à 72 heures
Durée d'hospitalisation (parmi les personnes hospitalisées), mesurée en jours
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 72 heures
Nombre de jours entre la date d'admission et la date de sortie.
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 72 heures
Incidence cumulative de résolution de la fièvre
Délai: de la date de randomisation à 72 heures après la randomisation
L'incidence cumulée de la résolution de la fièvre est mesurée depuis la randomisation jusqu'à la résolution de la fièvre confirmée par mesure au moment suivant ; les patients sans résolution de la fièvre au cours de la dernière évaluation de la fièvre sont censurés à ce moment-là.
de la date de randomisation à 72 heures après la randomisation
Durée de la fièvre
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 72 heures après la randomisation
Temps écoulé entre la randomisation et la première mesure avec une température corporelle <37,5°C
à partir de la date de randomisation jusqu'à 72 heures après la randomisation
Niveau de douleur pharyngée-amygdalienne chez les patients de plus de 36 mois
Délai: à compter de la date de randomisation, jusqu'à 72 heures
Selon l'âge du patient, le niveau de douleur pharyngée-amygdalienne de l'enfant a été mesuré par l'échelle d'évaluation de la douleur Faces (échelle de Wong-Baker) chez les patients âgés de plus ou égal à 36 mois.
à compter de la date de randomisation, jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les demandes de données individuelles sur les participants doivent être soumises à l’auteur correspondant pour examen. L'accès aux données anonymisées des participants peut être accordé après examen, après la publication des résultats majeurs

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la publication des résultats majeurs et pour les 5 années suivantes

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données doivent être soumises à l’auteur correspondant pour examen.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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