Účinnost jedné dávky betamethasonu u dětí se symptomatickou adenovirovou infekcí (Adeno-beta)
20. března 2024 aktualizováno: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie porovnávající účinnost jedné dávky betametazonu vs. placeba u dětí se symptomatickou adenovirovou infekcí
Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studie je posoudit, zda jednorázová dávka betametazonu u dětí s febrilní adenovirovou infekcí funguje dobře při dosahování časné regulace horečky.
Experimenty jsou prováděny s cílem odpovědět na tuto otázku: „Může betamethason pomoci rychleji snížit horečku u dítěte s virovou adenovirovou infekcí? „Sekundárním cílem je posoudit, zda se celkový klinický stav dítěte rychleji zlepšuje (snížení bolestí v krku, rychlejší návrat k pravidelnému stravování) a snížení výskytu a délky hospitalizací.
Přehled studie
Detailní popis
Adenovirová faryngitida je vysoce horečnaté onemocnění a má tendenci trvat až 5-7 dní, pokud je léčeno pouze antipyretiky. V současné době neexistuje žádná účinná léčba této infekce založená na důkazech. Předpokládá se, že použití jednorázové dávky betametazonu je účinné při významném snížení hyperzánětu, který virus může vyvolat u dětských pacientů. Je to však empirická terapeutická praxe používaná různě, protože pozitivní klinické zkušenosti podporují její předepisování, ale postrádají experimentální důkazy.
Hlavní otázkou je, zda je jednorázové podání betamethasonu v dávce 0,1 mg/kg skutečně účinné u symptomatické adenovirové infekce a zda tedy může snížit celkovou dobu horečky a zlepšit klinický stav dětí. Studie nezahrnuje změny současné klinické praxe, ale jejím cílem je demonstrovat, že tato klinická praxe, většinou používaná empiricky, je ve skutečnosti založena na vědeckých důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Bondone, MD
- Telefonní číslo: +390113131611
- E-mail: cbondone@cittadellasalute.to.it
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emanuele castagno, MD
-
Kontakt:
- Virginia Giannone, MD
- Telefonní číslo: +390113135063
- E-mail: vgiannone@cittadellasalute.to.it
-
Kontakt:
- Marco Denina, MD
- Telefonní číslo: +390113135064
- E-mail: mdenina@cittadellasalute.to.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giannone Virginia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Denina, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná teplota měřená axilárním nebo ušním teploměrem >= n 37,5°C, přetrvávající minimálně 6 hodin a maximálně 5 dní.
- Klinický obraz odpovídající faryngotonzilární infekci Adenovirem, včetně alespoň jednoho z následujících příznaků: pharyngodonidae /astenie/nauzea/zvracení/průjem/kašel/rinorea/bolest břicha/otalgie a alespoň jeden z následujících příznaků: faryngální hyperémie s nebo bez faryngo-tonzilárního exsudátu/zánětu horních nebo dolních cest dýchacích/lymfadenopatie/kožní vyrážky.-
- Pozitivní výsledek testu antigenu na Adenovirus provedeného rychlým tamponem "Biosensor".
- Negativní výsledek na výtěru na streptokok skupiny A (SBEGA), pokud je to považováno za nutné podle kritérií McIsaac
- Formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Adekvátní dávka betamethasonu v předchozích 48 hodinách.
- Základní chronické onemocnění spojené se zvýšeným rizikem neobvyklé nebo závažné adenovirové infekce.
- Neschopnost tolerovat perorální léky.
- Zdokumentovaná alergie nebo jakákoli jiná známá kontraindikace k léčbě Bentelanem 0,5 mg®.-Pacienti na chronické léčbě anticholinesterázami, salicyláty, nesteroidními protizánětlivými léky, thiazidy, furosemidem, amfotericinem, xantiny (teofylinem), antidiabetiky, inzulínem, cyklosporinem, ritonavirem, ketokonazol, kyselina acetylsalicylová, fenytoin, fenobarbital, efedrin, rifampicin, antikoagulancia.
- Subakutní nebo chronické stavy vyžadující vyšší ekvivalentní dávku betamethasonu nebo známá primární nebo sekundární adrenální insuficience.
- Převeď z jakéhokoli důvodu do jiné nemocnice.
- Rodiče, kteří nejsou schopni porozumět navrhované studii nebo se nemohou spolehlivě zúčastnit telefonického sledování z důvodu značné jazykové bariéry.
- Účast v jiné studii zahrnující experimentální léčivo během 30 dnů před a během současné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bentelan
Experimentální léčba bude sestávat z účinné látky betamethason, konkrétně pomocí léku Bentelan 0,5 mg® šumivé tablety.
Jedna dávka betamethasonu bude podána podle hmotnostních kategorií (0,5 mg, pokud je hmotnost pacienta vyšší než 5 a menší nebo rovna 7; 1 mg, pokud je hmotnost pacienta vyšší než 7 a nižší nebo rovna 12; 1,5 mg, pokud je hmotnost pacienta vyšší než 12 a menší nebo rovna 17; 2,0 mg, pokud je hmotnost pacienta vyšší než 17 a menší nebo rovna 22; 2,5 mg, pokud je hmotnost pacienta vyšší než 22 a menší než nebo rovná se 27.)
|
Experimentální léčené skupině bude podáván betamethason v dávce 0,1 mg na kg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo použité ve studii se bude skládat ze 100 ml čištěné vody (PPI BBU).
Voda bude podávána stejným způsobem jako léky a stejně jako léky bude bez zápachu, chuti a vizuálně nerozeznatelná, takže ji rodiče nerozeznají.
Pokud jde o populaci pacientů, studovaná populace se bude skládat především z kojenců a dětí předškolního věku, což je věková skupina, kde je chuť léčiva vnímána jako podobná chuti vody.
|
Placebo použité ve studii se bude skládat ze 100 ml čištěné vody (PPI BBU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s trvalým ústupem horečky za 24 hodin od randomizace
Časové okno: 18 a 24 hodin od randomizace
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalého ústupu horečky za 24 hodin od, je podíl pacientů s tělesnou teplotou <37,5 °C za 18 a 24 hodin od randomizace.
|
18 a 24 hodin od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti hltanu a mandlí u pacientů mladších 36 měsíců
Časové okno: od data randomizace do 72 hodin
|
Podle věku pacienta bude u pacientů mladších 36 měsíců měřena míra bolesti hltanu a mandlí u dítěte pomocí stupnice FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). FLACC střední hodnota 5 bodů z deseti. |
od data randomizace do 72 hodin
|
|
Hospitalizace
Časové okno: od data randomizace do data propuštění z pohotovostního oddělení, do 72 hodin
|
Podíl pacientů přijatých po nouzovém přístupu.
|
od data randomizace do data propuštění z pohotovostního oddělení, do 72 hodin
|
|
Délka hospitalizace (mezi hospitalizovanými), měřená ve dnech
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, až 72 hodin
|
Počet dní od data přijetí do data propuštění.
|
od data randomizace do data propuštění, až 72 hodin
|
|
Kumulativní výskyt ústupu horečky
Časové okno: od data randomizace do 72 hodin od randomizace
|
Kumulativní výskyt ústupu horečky se měří od randomizace až do vymizení horečky potvrzeného měřením v následujícím časovém bodě; pacienti, u nichž horečka neustoupila v době posledního hodnocení horečky, jsou v této době cenzurováni.
|
od data randomizace do 72 hodin od randomizace
|
|
Trvání horečky
Časové okno: od data randomizace do 72 hodin od randomizace
|
Čas od randomizace do prvního měření s tělesnou teplotou <37,5°C
|
od data randomizace do 72 hodin od randomizace
|
|
Úroveň bolesti hltanu a mandlí u pacientů starších 36 měsíců
Časové okno: od data randomizace do 72 hodin
|
Podle věku pacienta byla míra bolesti hltanu a mandlí dítěte měřena pomocí Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker Scale) u pacientů ve věku vyšším nebo rovným 36 měsícům.
|
od data randomizace do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 771.284
- 2022-002955-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny žádosti o osobní údaje účastníků by měly být předloženy příslušnému autorovi k posouzení.
Přístup k neidentifikovaným údajům účastníků může být udělen po přezkoumání po zveřejnění hlavních výsledků
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění hlavních výsledků a po dobu následujících 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o data by měly být předloženy příslušnému autorovi k posouzení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .