A betametazon egyszeri adagjának hatékonysága tünetekkel járó adenovírusfertőzésben szenvedő gyermekeknél (Adeno-beta)
2024. március 20. frissítette: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az egyszeri adag betametazon és a placebo hatékonyságát tünetekkel járó adenovírusfertőzésben szenvedő gyermekeknél
Ennek a kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy lázas adenovírusfertőzésben szenvedő gyermekeknél egyetlen adag betametazon jól működik-e a korai lázszabályozás elérésében.
A kísérletet a következő kérdés megválaszolására hajtják végre: "Segíthet-e a betametazon gyorsabban csökkenteni a lázat egy vírusos adenovírus fertőzésben szenvedő gyermeknél? "A másodlagos cél annak felmérése, hogy a gyermek általános klinikai állapota gyorsabban javul-e (csökkent a torokfájás, gyorsabban tér vissza a rendszeres étkezéshez), és csökken-e a kórházi kezelések gyakorisága és időtartama.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az adenovírusos pharyngitis erősen lázas betegség, és csak lázcsillapítóval kezelve akár 5-7 napig is eltarthat. Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló hatékony kezelés erre a fertőzésre. Az egyszeri dózisú betametazon alkalmazásáról úgy gondolják, hogy jelentősen csökkenti a túlzott gyulladást, amelyet a vírus okozhat gyermekkorú betegekben. Ez azonban egy empirikus terápiás gyakorlat, amelyet változóan alkalmaznak, mivel a pozitív klinikai tapasztalatok ösztönzik felírását, de hiányzik a kísérleti bizonyíték.
A fő kérdés az, hogy a betametazon egyszeri, 0,1 mg/ttkg dózisú adagolása valóban hatékony-e a tünetekkel járó adenovírusfertőzésben, és ezáltal csökkentheti-e a láz általános időtartamát és javíthatja-e a gyermekek klinikai állapotát. A tanulmány nem tartalmaz változtatásokat a jelenlegi klinikai gyakorlatban, de célja annak bizonyítása, hogy ez a többnyire empirikusan alkalmazott klinikai gyakorlat valójában tudományos bizonyítékokon alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia Bondone, MD
- Telefonszám: +390113131611
- E-mail: cbondone@cittadellasalute.to.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Alkutató:
- Emanuele castagno, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Giannone, MD
- Telefonszám: +390113135063
- E-mail: vgiannone@cittadellasalute.to.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Denina, MD
- Telefonszám: +390113135064
- E-mail: mdenina@cittadellasalute.to.it
-
Alkutató:
- Giannone Virginia, MD
-
Alkutató:
- Marco Denina, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hónalji vagy fülhőmérővel mért testhőmérséklet >= n 37,5°C, legalább 6 órán át, de maximum 5 napig fennáll.
- Adenovírus okozta pharyngo-tonsillaris fertőzésnek megfelelő klinikai kép, beleértve a következő tünetek legalább egyikét: pharyngodonidae /aszténia/hányinger/hányás/hasmenés/köhögés/orrhoea/hasi fájdalom/otalgia és a következő tünetek legalább egyike: garat hyperemia vagy pharyngo-tonsillaris váladék/felső vagy alsó légutak gyulladása/nyirokgyulladás/bőrkiütés nélkül.-
- A "Biosensor" gyorstamponnal végzett Adenovírus antigén teszt pozitív eredménye.
- Negatív eredmény a tampon A-csoportú Streptococcus (SBEGA) esetében, ha a McIsaac-kritériumok szerint szükséges
- A vizsgálatban való részvételhez a szülő(k) vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott hozzájárulási nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Megfelelő betametazon adagolás a megelőző 48 órában.
- Krónikus alapbetegség, amely a szokatlan vagy súlyos adenovírusfertőzés fokozott kockázatával jár.
- Az orális gyógyszerek elviselésének képtelensége.
- Dokumentált allergia vagy bármely más ismert ellenjavallat a Bentelan 0,5 mg® gyógyszerrel szemben. - Antikolinészterázokkal, szalicilátokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, tiazidokkal, furoszemiddel, amfotericinnel, xantinokkal (teofillin), antidiabetikumokkal, inzulinnal, ciklosporinnal, krónikus terápiában részesülő betegek ketokonazol, acetilszalicilsav, fenitoin, fenobarbitál, efedrin, rifampicin, véralvadásgátlók.
- Szubakut vagy krónikus állapotok, amelyek magasabb ekvivalens dózisú betametazont igényelnek, vagy ismert primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenség.
- Bármilyen okból át kell vinni egy másik kórházba.
- Szülők, akik nem képesek megérteni a javasolt vizsgálatot, vagy jelentős nyelvi akadályok miatt nem tudnak megbízhatóan részt venni a telefonos nyomon követésben.
- Részvétel egy másik, kísérleti gyógyszerrel végzett vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatot megelőző 30 napon belül és alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bentelán
A kísérleti kezelés a betametazon hatóanyagból áll, konkrétan a Bentelan 0,5 mg® pezsgőtabletta gyógyszerrel.
A betametazon egyszeri adagját a súlykategóriáknak megfelelően kell beadni (0,5 mg, ha a beteg testtömege nagyobb, mint 5 és kisebb, mint 7; 1 mg, ha a beteg testtömege nagyobb, mint 7 és kisebb vagy egyenlő, mint 12; 1,5 mg, ha a beteg testtömege nagyobb, mint 12 és kisebb vagy egyenlő, mint 17; 2,0 mg, ha a beteg súlya nagyobb, mint 17 és kisebb vagy egyenlő, mint 22; 2,5 mg, ha a beteg testtömege nagyobb, mint 22 és kisebb, mint vagy egyenlő 27.)
|
A kísérleti kezelési csoport 0,1 mg/kg betametazont kap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálatban használt placebo 100 ml tisztított vízből (PPI BBU) fog állni.
A vizet a gyógyszerrel azonos módon kell beadni, és a gyógyszerhez hasonlóan szagtalan, íztelen és vizuálisan megkülönböztethetetlen lesz, így a szülők felismerhetetlenné teszik.
Ami a betegpopulációt illeti, a vizsgált populáció elsősorban csecsemőkből és óvodás korú gyermekekből áll, egy olyan korcsoportból, ahol a gyógyszer ízletességét a vízéhez hasonlónak tartják.
|
A vizsgálatban használt placebo 100 ml tisztított vízből (PPI BBU) fog állni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a randomizálás után 24 órával tartósan megszűnt a láz
Időkeret: a randomizálást követő 18 és 24 órában
|
Azon betegek aránya, akiknél 24 órával tartósan megszűnt a láz, megegyezik azon betegek arányával, akiknek testhőmérséklete <37,5°C a randomizálást követő 18. és 24. órában.
|
a randomizálást követő 18 és 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A garat-mandula fájdalom szintje 36 hónaposnál fiatalabb betegeknél
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva 72 óráig
|
A beteg életkorának megfelelően a gyermek garat-mandula fájdalomszintjét a FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skálával mérjük 36 hónaposnál fiatalabb betegeknél. A FLACC átlagértéke 5 pont tízen. |
a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva 72 óráig
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a sürgősségi osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 72 óráig
|
A sürgősségi ellátást követően felvett betegek aránya.
|
a véletlen besorolás időpontjától a sürgősségi osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 72 óráig
|
|
A kórházi kezelés időtartama (a kórházi kezelésben részesülők között), napokban mérve
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 72 óráig
|
A napok száma a felvétel dátumától a kibocsátásig.
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 72 óráig
|
|
A láz megszűnésének kumulatív előfordulása
Időkeret: a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 72 óráig
|
A láz oldódásának kumulatív előfordulását a randomizálástól a következő időpontban végzett méréssel megerősített láz megszűnéséig mérjük; Azok a betegek, akiknek az utolsó lázfelmérés időpontjában nem volt láza, jelenleg cenzúrázzák.
|
a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 72 óráig
|
|
Láz időtartama
Időkeret: a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 72 óráig
|
A randomizálástól az első mérésig eltelt idő testhőmérséklet <37,5°C mellett
|
a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 72 óráig
|
|
A garat-mandula fájdalom szintje 36 hónaposnál idősebb betegeknél
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva 72 óráig
|
A beteg életkorának megfelelően a gyermek garat-mandula fájdalomszintjét a Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker Skála) segítségével mérték 36 hónaposnál idősebb betegeknél.
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 771.284
- 2022-002955-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adataira vonatkozó összes kérelmet a megfelelő szerzőhöz kell benyújtani mérlegelés céljából.
Az azonosítatlan résztvevői adatokhoz való hozzáférés a felülvizsgálatot követően, a főbb eredmények közzétételét követően biztosítható
IPD megosztási időkeret
Az adatok a főbb eredmények közzétételétől számított 6 hónap elteltével és a következő 5 évre vonatkozóan lesznek elérhetők
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatigényléseket a megfelelő szerzőhöz kell benyújtani mérlegelés céljából.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .