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Efectividad de una dosis única de betametasona en niños con infección sintomática por adenovirus (Adeno-beta)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo que compara la eficacia de una dosis única de betametasona frente a placebo en niños con infección por adenovirus sintomática

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar si una dosis única de betametasona en niños con infección adenoviral febril funciona bien para lograr una regulación temprana de la fiebre.

El experimento se lleva a cabo para responder a esta pregunta: "¿Puede la betametasona ayudar a reducir la fiebre más rápidamente en un niño con infección por adenovirus viral? "El objetivo secundario es evaluar si las condiciones clínicas generales del niño mejoran más rápidamente (reducción del dolor de garganta, retorno más rápido a la alimentación regular) y una reducción en la incidencia y duración de las hospitalizaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La faringitis por adenovirus es una enfermedad muy febril y tiende a durar entre 5 y 7 días si se trata únicamente con antipiréticos. Actualmente, no existen tratamientos eficaces basados ​​en evidencia para esta infección. Se cree que el uso de betametasona en dosis única es eficaz para reducir significativamente la hiperinflamación que el virus puede inducir en pacientes pediátricos. Sin embargo, es una práctica terapéutica empírica que se utiliza de forma variable porque la experiencia clínica positiva fomenta su prescripción pero carece de evidencia experimental.

La principal cuestión que nos ocupa es si la administración única de betametasona a una dosis de 0,1 mg/kg es realmente eficaz en la infección adenoviral sintomática y si puede, por tanto, reducir la duración general de la fiebre y mejorar el estado clínico de los niños. El estudio no implica cambios en la práctica clínica actual, pero tiene como objetivo demostrar que esta práctica clínica, utilizada mayoritariamente de forma empírica, en realidad se basa en evidencia científica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Sub-Investigador:
          • Emanuele castagno, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giannone Virginia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marco Denina, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temperatura corporal medida con termómetro axilar u oído >= n 37,5°C, persistente por un mínimo de 6 horas y un máximo de 5 días.
  • Presentación clínica compatible con infección faringoamigdalina por Adenovirus, que incluye al menos uno de los siguientes síntomas: faringodonidae/astenia/náuseas/vómitos/diarrea/tos/rinorrea/dolor abdominal/otalgia y al menos uno de los siguientes signos: hiperemia faríngea con o sin exudado faringoamigdalar/inflamación de las vías respiratorias superiores o inferiores/linfadenopatía/erupción cutánea.-
  • Resultado positivo en la prueba de antígenos para Adenovirus realizada con el hisopo rápido "Biosensor".
  • Resultado negativo en el hisopo para Estreptococos del Grupo A (SBEGA), si se considera necesario según criterios de McIsaac
  • Formulario de consentimiento informado para participación en el estudio firmado por el padre(s) o tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Dosis adecuada de betametasona en las 48 horas previas.
  • Enfermedad crónica subyacente asociada con un mayor riesgo de infección adenoviral inusual o grave.
  • Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
  • Alergia documentada o cualquier otra contraindicación conocida al medicamento Bentelan 0.5mg®.-Pacientes en terapia crónica con anticolinesterasas, salicilatos, antiinflamatorios no esteroides, tiazidas, furosemida, anfotericina, xantinas (teofilina), antidiabéticos, insulina, ciclosporina, ritonavir, ketoconazol, ácido acetilsalicílico, fenitoína, fenobarbital, efedrina, rifampicina, anticoagulantes.
  • Condiciones subagudas o crónicas que requieren una dosis equivalente más alta de betametasona o insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria conocida.
  • Traslado a otro hospital por cualquier motivo.
  • Padres que no pueden comprender el estudio propuesto o que no pueden participar de manera confiable en el seguimiento telefónico debido a importantes barreras idiomáticas.
  • Participación en otro estudio que involucre un fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores y durante el estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bentelan
El tratamiento experimental consistirá en el ingrediente activo betametasona, específicamente utilizando el medicamento Bentelan 0,5 mg® tabletas efervescentes. Se administrará una dosis única de betametasona según las categorías de peso (0,5 mg si el peso del paciente es mayor a 5 y menor o igual a 7; 1 mg si el peso del paciente es mayor a 7 y menor o igual a 12; 1,5 mg si el peso del paciente es mayor a 12 y menor o igual a 17; 2,0 mg si el peso del paciente es mayor a 17 y menor o igual a 22; 2,5 mg si el peso del paciente es mayor a 22 y menor o igual a 27.)
Droga: Bentelan
Al grupo de tratamiento experimental se le administrará betametasona 0,1 mg por kg.
Otros nombres:
  • Betametasona
Comparador de placebos: Placebo
El placebo utilizado en el estudio consistirá en 100 ml de agua purificada (PPI BBU). El agua se administrará de manera idéntica al medicamento y, al igual que el medicamento, será inodora, insípida y visualmente indistinguible, lo que la hará irreconocible para los padres. En cuanto a la población de pacientes, la población de estudio estará formada principalmente por bebés y niños en edad preescolar, grupo de edad donde la palatabilidad del medicamento se percibe similar a la del agua.
Droga: Placebo
El placebo utilizado en el estudio consistirá en 100 ml de agua purificada (PPI BBU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una resolución sostenida de la fiebre a las 24 horas de la aleatorización
Periodo de tiempo: a las 18 y 24 horas desde la aleatorización
La proporción de pacientes que lograron una resolución sostenida de la fiebre a las 24 horas es la proporción de pacientes con una temperatura corporal <37,5 °C a las 18 y 24 horas de la aleatorización.
a las 18 y 24 horas desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor faríngeo-amigdalino en pacientes menores de 36 meses
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, hasta 72 horas

Según la edad del paciente, el nivel de dolor faríngeo-amigdalino del niño se medirá mediante la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) en pacientes menores de 36 meses.

FLACC valor medio 5 puntos sobre diez.
desde la fecha de aleatorización, hasta 72 horas
Hospitalización
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta del departamento de emergencias, hasta 72 horas
La proporción de pacientes ingresados ​​después del acceso de emergencia.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta del departamento de emergencias, hasta 72 horas
Duración de la hospitalización (entre los hospitalizados), medida en días
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta, hasta 72 horas
Número de días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta, hasta 72 horas
Incidencia acumulada de resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 72 horas desde la aleatorización
La incidencia acumulada de la resolución de la fiebre se mide desde la aleatorización hasta la resolución de la fiebre confirmada mediante medición en el momento posterior; los pacientes sin resolución de la fiebre dentro del momento de la última evaluación de la fiebre son censurados en este momento.
desde la fecha de aleatorización hasta 72 horas desde la aleatorización
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 72 horas desde la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera medición con temperatura corporal <37,5°C
desde la fecha de aleatorización hasta 72 horas desde la aleatorización
Nivel de dolor faríngeo-amigdalino en pacientes mayores de 36 meses
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, hasta 72 horas
Según la edad del paciente, se midió el nivel de dolor faríngeo-amigdalino del niño mediante la Faces Pain Rating Scale (escala de Wong-Baker) en pacientes con edad mayor o igual a 36 meses.
desde la fecha de aleatorización, hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las solicitudes de datos de participantes individuales deben enviarse al autor correspondiente para su consideración. Se puede otorgar acceso a datos de participantes no identificados luego de la revisión, después de la publicación de los resultados principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de 6 meses desde la publicación de los principales resultados y durante los siguientes 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos deben enviarse al autor correspondiente para su consideración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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