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Eficácia de uma dose única de betametasona em crianças com infecção sintomática por adenovírus (Adeno-beta)

20 de março de 2024 atualizado por: Claudia Bondone, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo que compara a eficácia de uma dose única de betametasona versus placebo em crianças com infecção sintomática por adenovírus

O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo é avaliar se uma dose única de betametasona em crianças com infecção adenoviral febril funciona bem na obtenção de uma regulação precoce da febre.

A experimentação é conduzida para responder a esta pergunta: “A betametasona pode ajudar a reduzir a febre mais rapidamente numa criança com infecção viral por adenovírus? “O objetivo secundário é avaliar se o quadro clínico geral da criança melhora mais rapidamente (redução da dor de garganta, retorno mais rápido à alimentação regular) e redução na incidência e duração das hospitalizações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A faringite por adenovírus é uma doença altamente febril e tende a durar de 5 a 7 dias se tratada apenas com antipiréticos. Atualmente, não existem tratamentos eficazes baseados em evidências para esta infecção. Acredita-se que o uso de betametasona em dose única seja eficaz na redução significativa da hiperinflamação que o vírus pode induzir em pacientes pediátricos. No entanto, é uma prática terapêutica empírica utilizada de forma variável porque a experiência clínica positiva incentiva a sua prescrição, mas carece de evidências experimentais.

A principal questão que se coloca é se a administração única de betametasona na dose de 0,1 mg/kg é verdadeiramente eficaz na infecção adenoviral sintomática e se pode, portanto, reduzir a duração global da febre e melhorar o estado clínico das crianças. O estudo não envolve alterações à prática clínica atual, mas pretende demonstrar que esta prática clínica, maioritariamente utilizada de forma empírica, é na verdade baseada em evidências científicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Subinvestigador:
          • Emanuele castagno, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giannone Virginia, MD
        • Subinvestigador:
          • Marco Denina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Temperatura corporal medida com termômetro axilar ou auricular >= n 37,5°C, persistindo por no mínimo 6 horas e no máximo 5 dias.
  • Apresentação clínica consistente com infecção faringotonsilar por Adenovírus, incluindo pelo menos um dos seguintes sintomas: faringodonidae /astenia/náuseas/vômitos/diarreia/tosse/rinorreia/dor abdominal/otalgia e pelo menos um dos seguintes sinais: hiperemia faríngea com ou sem exsudato faringotonsilar/inflamação das vias aéreas superiores ou inferiores/linfadenopatia/erupção cutânea.-
  • Resultado positivo no teste de antígeno para Adenovírus realizado com swab rápido “Biosensor”.
  • Resultado negativo no swab para Streptococcus do Grupo A (SBEGA), se considerado necessário seguindo os critérios de McIsaac
  • Termo de consentimento informado para participação no estudo assinado pelos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Dosagem adequada de betametasona nas 48 horas anteriores.
  • Doença crônica subjacente associada a um risco aumentado de infecção adenoviral incomum ou grave.
  • Incapacidade de tolerar medicamentos orais.
  • Alergia documentada ou qualquer outra contra-indicação conhecida ao medicamento Bentelan 0,5mg®. -Pacientes em terapia crônica com anticolinesterásicos, salicilatos, antiinflamatórios não esteróides, tiazidas, furosemida, anfotericina, xantinas (teofilina), antidiabéticos, insulina, ciclosporina, ritonavir, cetoconazol, ácido acetilsalicílico, fenitoína, fenobarbital, efedrina, rifampicina, anticoagulantes.
  • Condições subagudas ou crônicas que requerem uma dose equivalente mais alta de betametasona ou insuficiência adrenal primária ou secundária conhecida.
  • Transferir para outro hospital por qualquer motivo.
  • Pais que não conseguem compreender o estudo proposto ou não podem participar de forma confiável no acompanhamento por telefone devido a barreiras linguísticas significativas.
  • Participação em outro estudo envolvendo um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bentelan
O tratamento experimental consistirá no princípio ativo betametasona, especificamente utilizando o medicamento Bentelan 0,5mg® comprimidos efervescentes. Será administrada dose única de betametasona de acordo com as categorias de peso (0,5 mg se o peso do paciente for maior que 5 e menor ou igual a 7; 1 mg se o peso do paciente for maior que 7 e menor ou igual a 12; 1,5 mg se o peso do paciente for maior que 12 e menor ou igual a 17; 2,0 mg se o peso do paciente for maior que 17 e menor ou igual a 22; 2,5 mg se o peso do paciente for maior que 22 e menor que ou igual a 27.)
Medicamento: Bentelan
O grupo de tratamento experimental receberá betametasona 0,1 mg por kg.
Outros nomes:
  • Betametasona
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo utilizado no estudo consistirá em 100 ml de água purificada (PPI BBU). A água será administrada de forma idêntica ao medicamento e, assim como o medicamento, será inodora, insípida e visualmente indistinguível, tornando-a irreconhecível para os pais. Em relação à população de pacientes, a população do estudo será composta principalmente por bebês e crianças em idade pré-escolar, faixa etária onde a palatabilidade do medicamento é percebida como semelhante à da água.
Medicamento: Placebo
O placebo utilizado no estudo consistirá em 100 ml de água purificada (PPI BBU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resolução sustentada da febre em 24 horas após a randomização
Prazo: às 18 e 24 horas da randomização
A proporção de pacientes que alcançam resolução sustentada da febre em 24 horas é a proporção de pacientes com temperatura corporal <37,5°C em 18 e 24 horas a partir da randomização.
às 18 e 24 horas da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor faríngeo-tonsilar em pacientes com menos de 36 meses
Prazo: a partir da data da randomização, até 72 horas

De acordo com a idade do paciente, o nível de dor faríngeo-tonsilar da criança será medido pela escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) em pacientes menores de 36 meses.

FLACC tem valor médio de 5 pontos em dez.
a partir da data da randomização, até 72 horas
Hospitalização
Prazo: desde a data da randomização até a data da alta do pronto-socorro, até 72 horas
A proporção de pacientes admitidos após acesso de emergência.
desde a data da randomização até a data da alta do pronto-socorro, até 72 horas
Duração da internação (entre os internados), medida em dias
Prazo: desde a data da randomização até a data da alta, até 72 horas
Número de dias desde a data de admissão até a data de alta.
desde a data da randomização até a data da alta, até 72 horas
Incidência cumulativa de resolução da febre
Prazo: desde a data da randomização até 72 horas a partir da randomização
A incidência cumulativa de resolução da febre é medida desde a randomização até a resolução da febre confirmada pela medição no momento subsequente; pacientes sem resolução da febre no período da última avaliação da febre são censurados neste momento.
desde a data da randomização até 72 horas a partir da randomização
Duração da febre
Prazo: desde a data da randomização até 72 horas após a randomização
Tempo desde a randomização até a primeira medição com temperatura corporal <37,5°C
desde a data da randomização até 72 horas após a randomização
Nível de dor faríngeo-tonsilar em pacientes com mais de 36 meses
Prazo: a partir da data da randomização, até 72 horas
De acordo com a idade do paciente, o nível de dor faríngeo-tonsilar da criança foi mensurado pela Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker Scale) em pacientes com idade maior ou igual a 36 meses.
a partir da data da randomização, até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Bondone, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as solicitações de dados de participantes individuais devem ser enviadas ao autor correspondente para consideração. O acesso aos dados de participantes desidentificados pode ser concedido após revisão, após a publicação dos principais resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação dos principais resultados e durante os 5 anos seguintes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados devem ser submetidas ao autor correspondente para consideração.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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