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单剂倍他米松对有症状的腺病毒感染儿童的疗效 (Adeno-beta)

2024年3月20日 更新者：Claudia Bondone、A.O.U. Città della Salute e della Scienza

一项双盲、安慰剂对照随机研究，比较单剂量倍他米松与安慰剂对有症状腺病毒感染儿童的疗效

这项双盲、安慰剂对照随机研究的目的是评估单剂量倍他米松对发热性腺病毒感染儿童是否能很好地实现早期发烧调节。

该实验是为了回答这个问题：“倍他米松能否帮助病毒腺病毒感染的儿童更快地退烧？ “次要目标是评估孩子的整体临床状况是否改善得更快（喉咙痛减轻，更快恢复正常饮食）以及住院发生率和持续时间是否减少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腺病毒性咽炎是一种高热性疾病，如果仅使用退烧药治疗，往往会持续长达 5-7 天。 目前，尚无针对这种感染的基于证据的有效治疗方法。 据信，使用单剂量倍他米松可有效显着减少病毒在儿科患者中引起的过度炎症。 然而，它是一种经验性的治疗实践，用途广泛，因为积极的临床经验鼓励其处方，但缺乏实验证据。

目前的主要问题是，单次服用0.1 mg/kg剂量的倍他米松是否真正有效治疗有症状的腺病毒感染，以及是否能够缩短总体发热持续时间并改善儿童的临床状况。 该研究不涉及对当前临床实践的改变，但旨在证明这种主要凭经验使用的临床实践实际上是基于科学证据的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • 副研究员：
          • Emanuele castagno, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Giannone Virginia, MD
        • 副研究员：
          • Marco Denina, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 使用腋温或耳温计测量的体温 >= 37.5°C，持续时间最短 6 小时，最长 5 天。
  • 临床表现符合腺病毒咽扁桃体感染，包括至少一种以下症状：咽部/虚弱/恶心/呕吐/腹泻/咳嗽/鼻漏/腹痛/耳痛，以及至少一种以下体征：咽充血伴或无咽扁桃体渗出物/上呼吸道或下呼吸道炎症/淋巴结肿大/皮疹。-
  • 使用“生物传感器”快速拭子进行的腺病毒抗原检测呈阳性结果。
  • 如果根据 McIsaac 标准认为有必要，拭子 A 组链球菌 (SBEGA) 呈阴性结果
  • 由父母或法定监护人签署的参与研究的知情同意书。

排除标准：

  • 在48小时前给予足量的倍他米松。
  • 与异常或严重腺病毒感染风险增加相关的潜在慢性疾病。
  • 无法耐受口服药物。
  • 已记录的对 Bentelan 0.5mg® 药物过敏或任何其他已知禁忌症。-长期接受抗胆碱酯酶、水杨酸盐、非甾体抗炎药、噻嗪类、呋塞米、两性霉素、黄嘌呤（茶碱）、抗糖尿病药物、胰岛素、环孢菌素、利托那韦、酮康唑，乙酰水杨酸，苯妥英钠，苯巴比妥，麻黄碱，利福平，抗凝剂。
  • 需要较高当量倍他米松剂量的亚急性或慢性疾病或已知的原发性或继发性肾上腺皮质功能不全。
  • 因任何原因转移到另一家医院。
  • 由于严重语言障碍而无法理解拟议研究或无法可靠参与电话随访的家长。
  • 在当前研究之前和期间的 30 天内参与另一项涉及实验药物的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：本特兰
实验性治疗将包括活性成分倍他米松，特别是使用药物 Bentelan 0.5mg® 泡腾片。 将根据体重类别给予单剂量倍他米松（如果患者体重大于 5 且小于或等于 7，则为 0.5 mg；如果患者体重大于 7 且小于或等于 12，则为 1 mg；如果患者体重大于 7 且小于或等于 12，则为 1 mg）。如果患者体重大于12且小于或等于17，则为1.5mg；如果患者体重大于17且小于或等于22，则为2.0mg；如果患者体重大于22且小于或等于2.5mg等于 27。）
药品：本特兰
实验治疗组将给予倍他米松0.1毫克/公斤。
其他名称：
  • 倍他米松
安慰剂比较：安慰剂
研究中使用的安慰剂由 100 毫升纯净水 (PPI BBU) 组成。 水将以与药物相同的方式给药，并且像药物一样，无臭、无味、视觉上无法区分，使得父母无法识别。 关于患者人群，研究人群主要包括婴儿和学龄前儿童，在这个年龄段，药物的适口性被认为与水相似。
药品：安慰剂
研究中使用的安慰剂由 100 毫升纯净水 (PPI BBU) 组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 24 小时内发烧持续消退的患者比例
大体时间：随机分组后 18 小时和 24 小时
24 小时内持续发烧消退的患者比例是随机分组后 18 小时和 24 小时内体温 <37.5°C 的患者比例。
随机分组后 18 小时和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 个月以下患者的咽扁桃体疼痛程度
大体时间：自随机分组之日起，最多 72 小时

根据患者年龄，36个月以下患者采用FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、安慰）量表测量儿童的咽扁桃体疼痛程度。

FLACC 平均值为 10 分 5 分。
自随机分组之日起，最多 72 小时
住院治疗
大体时间：从随机分组之日起至急诊科出院之日止，最多 72 小时
紧急就诊后入院的患者比例。
从随机分组之日起至急诊科出院之日止，最多 72 小时
住院时间（住院期间），以天为单位
大体时间：从随机分组之日起至出院之日，最多 72 小时
从入院日期到出院日期的天数。
从随机分组之日起至出院之日，最多 72 小时
退烧累计发生率
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 72 小时
发烧消退的累积发生率是从随机分组开始测量，直到随后时间点的测量确认发烧消退为止；在最后一次发烧评估时间内发烧未消退的患者此时将被审查。
从随机分组之日起至随机分组后 72 小时
发烧持续时间
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 72 小时
从随机分组到第一次测量体温<37.5°C 的时间
从随机分组之日起至随机分组后 72 小时
36 个月以上患者的咽扁桃体疼痛程度
大体时间：自随机分组之日起，最多 72 小时
根据患者年龄，对36个月以上患者采用面部疼痛评定量表（Wong-Baker量表）测量患儿的咽扁桃体疼痛程度。
自随机分组之日起，最多 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

调查人员

  • 首席研究员：Claudia Bondone, MD、AOU Città della Salute e della Scienza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2025年1月15日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 771.284
  • 2022-002955-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有个人参与者数据请求均应提交给相应作者以供考虑。 主要结果发布后，经过审查后，可能会授予对去识别化的参与者数据的访问权限

IPD 共享时间框架

主要结果发布后 6 个月以及接下来 5 年的数据将提供

IPD 共享访问标准

数据请求应提交给相应作者考虑。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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