Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling for HE2-positiv oligometastatisk brystkreft

Denne studien involverer to ikke-randomiserte pasientgrupper: observasjonsgruppen og sammenligningsgruppen. Sammenligningsgruppen vil retrospektivt inkludere data på 29 pasienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkreft som mottok behandling med trastuzumab-emtansin og hadde en historie med SRT.

Den prospektive delen av denne studien tar sikte på å inkludere 29 pasienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkreft. Disse pasientene vil gjennomgå SRT etterfulgt av administrering av trastuzumab emtansin 24 timer etter SRT.

Den kombinerte effekten av stereotaktisk strålebehandling på en metastatisk lesjon etterfulgt av anti-HER2-terapi i 2. linje - trastuzumab emtansin, forblir uutforsket. Denne studien planlegger å evaluere effektiviteten av å kombinere systemisk terapi og lokale kontrollmetoder (SRT) hos pasienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkreft. Det vil være første gang effekten og toksisk profil til denne nye kombinerte behandlingsmetoden i denne pasientpopulasjonen vil bli studert. Denne kurvforsøket evaluerer trastuzumab emtansin for oligo-metastatisk brystkreft med sikte på å indusere dype responser, langvarige sykdomsremisjoner og potensielt kurere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer to ikke-randomiserte pasientgrupper: observasjonsgruppen og sammenligningsgruppen.

Sammenligningsgruppen vil retrospektivt inkludere data på 29 pasienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkreft som ble behandlet med trastuzumab-emtansin og hadde en historie med SRT. Dynamikken i prosessen vil bli evaluert retrospektivt ved hjelp av CT- og MR-data i henhold til RECIST 1.1-kriterier. De viktigste statistiske indikatorene vil bli beregnet basert på pasientenes medisinske dokumentasjon.

Den prospektive delen av denne studien tar sikte på å inkludere 29 pasienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkreft. Disse pasientene vil gjennomgå SRT i opptil 2 sykluser, avhengig av plasseringen av det bestrålte fokuset, etterfulgt av administrering av trastuzumab emtansin 3,6 mcg/kg en gang hver 3. uke, opptil 4 totale sykluser. Behandling med trastuzumab emtansin vil bli initiert 24 timer etter slutten av kuren med SRT. Tumorfoci vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

Objektiv respons, generell tilstand og uønskede hendelser vil bli evaluert før, under og etter behandling.

Pasienter vil bli stratifisert etter alder, plassering av metastatiske foci og behandling. Polikliniske pasientjournaler, sykehistorier, kliniske og laboratorieundersøkelsesdata, morfologiske undersøkelsesdata, CT-funn, MR-funn vil bli brukt som informasjonskilder for å analysere resultatene av diagnose og behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
  • Telefonnummer: +79219468072
  • E-post: tsemiglazova@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være minst 18 år gamle og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
  2. Klinisk diagnose: brystkreft, metastatisk form;
  3. Oligo-metastatisk sykdom bestemt av standard diagnostikk, begrenset til 5 totale individuelle fjernmetastaser, enten i ett organ eller i 2-3 organsystemer. Klyngede lymfeknuter som kan bestråles med kurativ hensikt i et enkelt felt er definert som enkeltlesjon;
  4. Mulighet for fullstendig eliminering av alle foci;
  5. HER2-ekspresjonsnivå på 3+ poeng i henhold til immunhistokjemisk analyse (IHC) og/eller amplifikasjonsgrad ≥2,0 i henhold til resultatene av in situ hybridisering (ISH);
  6. Pasienter med stabile metastatiske hjernefoci i minst 4-6 uker (i henhold til MR);
  7. Pasienter med HER2+ inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har mottatt taxaner og trastuzumab;
  8. ECOG 0-1 status;
  9. Forventet levealder på mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. T-DM1 terapi i sykehistorien;
  2. Autoimmune sykdommer i sykehistorien eller behandling av eksacerbasjoner i løpet av de siste tre månedene;
  3. Ukontrollerte hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt, forårsaker nevrologiske symptomer;
  4. Primære multiple ondartede svulster: andre ondartede neoplasmer som krever aktiv behandling;
  5. Akutt hjerteinfarkt, akutt cerebrovaskulær ulykke, ukorrigerbar koagulopati, dekompensert samtidig patologi, infeksjonssykdommer i aktiv fase, ECOG-status > 2;
  6. Graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv gruppe: STR + trastuzumab emtansin 24 timer etter STR
STR + trastuzumab emtansin. Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå SRT i opptil 2 sykluser, avhengig av plasseringen av det bestrålte fokuset, etterfulgt av administrering av trastuzumab emtansin i en dose på 3,6 mcg/kg en gang hver 3. uke, opptil 4 totale sykluser. Målrettet behandling med trastuzumab emtansin bør starte 24 timer etter fullført SRT.
SRT for metastatiske foci
Andre navn:
  • SRT
Ingen inngripen: Retrospektiv gruppe: STR + trastuzumab emtansin > 24 timer etter STR
Pasienter med oligometastatisk HER2+ brystkreft som ble behandlet med trastuzumab-emtansin og som hadde en historie med SRT. Retrospektivt, ved bruk av CT- og MR-data, vil dynamikken i prosessen bli evaluert i henhold til RECIST 1.1. Basert på dataene fra den medisinske dokumentasjonen til pasientene, vil de viktigste statistiske indikatorene bli beregnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere som har en bekreftet CR eller PR, bestemt av etterforskers vurdering, per RECIST 1.1
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død.
6 måneder
Giftighetsprofil
Tidsramme: 3 måneder
Vurderingen av uønskede hendelser vil bli utført i henhold til STS AE v.5.0-systemet.
3 måneder
Andre co-primære utfallsmål er livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter med 30 elementer (QLQ-C30) sumscore
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oligometastatisk sykdom

Kliniske studier på Trastuzumab emtansin

3
Abonnere