- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299852
Stereotaktisk strålebehandling for HE2-positiv oligometastatisk brystkreft
Denne studien involverer to ikke-randomiserte pasientgrupper: observasjonsgruppen og sammenligningsgruppen. Sammenligningsgruppen vil retrospektivt inkludere data på 29 pasienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkreft som mottok behandling med trastuzumab-emtansin og hadde en historie med SRT.
Den prospektive delen av denne studien tar sikte på å inkludere 29 pasienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkreft. Disse pasientene vil gjennomgå SRT etterfulgt av administrering av trastuzumab emtansin 24 timer etter SRT.
Den kombinerte effekten av stereotaktisk strålebehandling på en metastatisk lesjon etterfulgt av anti-HER2-terapi i 2. linje - trastuzumab emtansin, forblir uutforsket. Denne studien planlegger å evaluere effektiviteten av å kombinere systemisk terapi og lokale kontrollmetoder (SRT) hos pasienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkreft. Det vil være første gang effekten og toksisk profil til denne nye kombinerte behandlingsmetoden i denne pasientpopulasjonen vil bli studert. Denne kurvforsøket evaluerer trastuzumab emtansin for oligo-metastatisk brystkreft med sikte på å indusere dype responser, langvarige sykdomsremisjoner og potensielt kurere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer to ikke-randomiserte pasientgrupper: observasjonsgruppen og sammenligningsgruppen.
Sammenligningsgruppen vil retrospektivt inkludere data på 29 pasienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkreft som ble behandlet med trastuzumab-emtansin og hadde en historie med SRT. Dynamikken i prosessen vil bli evaluert retrospektivt ved hjelp av CT- og MR-data i henhold til RECIST 1.1-kriterier. De viktigste statistiske indikatorene vil bli beregnet basert på pasientenes medisinske dokumentasjon.
Den prospektive delen av denne studien tar sikte på å inkludere 29 pasienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkreft. Disse pasientene vil gjennomgå SRT i opptil 2 sykluser, avhengig av plasseringen av det bestrålte fokuset, etterfulgt av administrering av trastuzumab emtansin 3,6 mcg/kg en gang hver 3. uke, opptil 4 totale sykluser. Behandling med trastuzumab emtansin vil bli initiert 24 timer etter slutten av kuren med SRT. Tumorfoci vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Objektiv respons, generell tilstand og uønskede hendelser vil bli evaluert før, under og etter behandling.
Pasienter vil bli stratifisert etter alder, plassering av metastatiske foci og behandling. Polikliniske pasientjournaler, sykehistorier, kliniske og laboratorieundersøkelsesdata, morfologiske undersøkelsesdata, CT-funn, MR-funn vil bli brukt som informasjonskilder for å analysere resultatene av diagnose og behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Telefonnummer: +79219468072
- E-post: tsemiglazova@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tatiana Kudryashova
- Telefonnummer: +79632165730
- E-post: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Kudryashova
- Telefonnummer: +79632165730
- E-post: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- E-post: tsemiglazova@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 18 år gamle og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
- Klinisk diagnose: brystkreft, metastatisk form;
- Oligo-metastatisk sykdom bestemt av standard diagnostikk, begrenset til 5 totale individuelle fjernmetastaser, enten i ett organ eller i 2-3 organsystemer. Klyngede lymfeknuter som kan bestråles med kurativ hensikt i et enkelt felt er definert som enkeltlesjon;
- Mulighet for fullstendig eliminering av alle foci;
- HER2-ekspresjonsnivå på 3+ poeng i henhold til immunhistokjemisk analyse (IHC) og/eller amplifikasjonsgrad ≥2,0 i henhold til resultatene av in situ hybridisering (ISH);
- Pasienter med stabile metastatiske hjernefoci i minst 4-6 uker (i henhold til MR);
- Pasienter med HER2+ inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har mottatt taxaner og trastuzumab;
- ECOG 0-1 status;
- Forventet levealder på mer enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- T-DM1 terapi i sykehistorien;
- Autoimmune sykdommer i sykehistorien eller behandling av eksacerbasjoner i løpet av de siste tre månedene;
- Ukontrollerte hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt, forårsaker nevrologiske symptomer;
- Primære multiple ondartede svulster: andre ondartede neoplasmer som krever aktiv behandling;
- Akutt hjerteinfarkt, akutt cerebrovaskulær ulykke, ukorrigerbar koagulopati, dekompensert samtidig patologi, infeksjonssykdommer i aktiv fase, ECOG-status > 2;
- Graviditet, amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prospektiv gruppe: STR + trastuzumab emtansin 24 timer etter STR
STR + trastuzumab emtansin.
Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå SRT i opptil 2 sykluser, avhengig av plasseringen av det bestrålte fokuset, etterfulgt av administrering av trastuzumab emtansin i en dose på 3,6 mcg/kg en gang hver 3. uke, opptil 4 totale sykluser.
Målrettet behandling med trastuzumab emtansin bør starte 24 timer etter fullført SRT.
|
SRT for metastatiske foci
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Retrospektiv gruppe: STR + trastuzumab emtansin > 24 timer etter STR
Pasienter med oligometastatisk HER2+ brystkreft som ble behandlet med trastuzumab-emtansin og som hadde en historie med SRT.
Retrospektivt, ved bruk av CT- og MR-data, vil dynamikken i prosessen bli evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Basert på dataene fra den medisinske dokumentasjonen til pasientene, vil de viktigste statistiske indikatorene bli beregnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere som har en bekreftet CR eller PR, bestemt av etterforskers vurdering, per RECIST 1.1
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død.
|
6 måneder
|
Giftighetsprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderingen av uønskede hendelser vil bli utført i henhold til STS AE v.5.0-systemet.
|
3 måneder
|
Andre co-primære utfallsmål er livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter med 30 elementer (QLQ-C30) sumscore
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre studie-ID-numre
- TK01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oligometastatisk sykdom
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
Kliniske studier på Trastuzumab emtansin
-
Jenny C. Chang, MDGenentech, Inc.; The Methodist Hospital Research InstituteTilbaketrukketBrystkreftForente stater
-
Hoffmann-La RocheRoche Pharma AGFullførtMetastatisk brystkreftItalia, Spania, Canada, Forente stater, Belgia, Frankrike, Tyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Seagen Inc.RekrutteringMetastatisk solid svulst | HjernemetastaserForente stater
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Thomas HatschekAktiv, ikke rekrutterendeBrystkarsinom i tidlig stadium | HER-2 positiv brystkreftSverige
-
Hoffmann-La RocheFullførtBrystkreftForente stater, Canada, Spania, Frankrike, Italia
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAvsluttet
-
Hoffmann-La RocheFullført