Stereotaktinen sädehoito HE2-positiiviseen oligometastaattiseen rintasyöpään
Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi ei-satunnaistettua potilasryhmää: tarkkailuryhmä ja vertailuryhmä. Vertailuryhmä sisältää takautuvasti tiedot 29:stä oligometastaattista HER2-positiivista rintasyöpää sairastavasta potilaasta, jotka saivat trastutsumabi-emtansiinihoitoa ja joilla on ollut SRT.
Tämän tutkimuksen prospektiivisen osan tavoitteena on ottaa mukaan 29 potilasta, joilla on oligometastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä. Näille potilaille tehdään SRT, jonka jälkeen annetaan trastutsumabiemtansiinia 24 tuntia SRT:n jälkeen.
Stereotaktisen sädehoidon yhteisvaikutusta metastasoituneeseen vaurioon, jota seuraa 2. rivin anti-HER2-hoito – trastutsumabiemtansiini – on edelleen tutkimatta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systeemisen hoidon ja paikallisten kontrollimenetelmien (SRT) yhdistämisen tehokkuutta potilailla, joilla on oligometastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tämän uuden yhdistelmähoitomenetelmän tehoa ja toksisuutta tutkitaan tässä potilasryhmässä. Tässä koritutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiemtansiinia oligometastaattisen rintasyövän hoidossa tavoitteena saada syviä vasteita, pitkäkestoisia taudin remissioita ja mahdollisesti parantua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi ei-satunnaistettua potilasryhmää: tarkkailuryhmä ja vertailuryhmä.
Vertailuryhmä sisältää takautuvasti tiedot 29 oligometastaattista HER2-positiivista rintasyöpää sairastavasta potilaasta, joita hoidettiin trastutsumabi-emtansiinilla ja joilla on ollut SRT. Prosessin dynamiikkaa arvioidaan takautuvasti käyttäen CT- ja MRI-tietoja RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Tärkeimmät tilastolliset tunnusluvut lasketaan potilaiden lääketieteellisen dokumentaation perusteella.
Tämän tutkimuksen prospektiivisen osan tavoitteena on ottaa mukaan 29 potilasta, joilla on oligometastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä. Näille potilaille tehdään SRT enintään 2 syklin ajan riippuen säteilytetyn fokuksen sijainnista, minkä jälkeen annetaan trastutsumabiemtansiinia 3,6 mikrogrammaa/kg kerran 3 viikossa, yhteensä enintään 4 sykliä. Trastutsumabiemtansiinihoito aloitetaan 24 tuntia SRT-jakson päättymisen jälkeen. Tuumoripesäkkeet arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Objektiivinen vaste, yleinen tila ja haittatapahtumat arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Potilaat ositetaan iän, etäpesäkkeiden sijainnin ja hoidon mukaan. Diagnoosin ja hoidon tulosten analysoinnissa käytetään tietolähteinä avohoitopotilastietoja, sairaushistoriaa, kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia, morfologisia tutkimustietoja, TT-löydöksiä, magneettikuvauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Puhelinnumero: +79219468072
- Sähköposti: tsemiglazova@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tatiana Kudryashova
- Puhelinnumero: +79632165730
- Sähköposti: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Kudryashova
- Puhelinnumero: +79632165730
- Sähköposti: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Sähköposti: tsemiglazova@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Kliininen diagnoosi: rintasyöpä, metastaattinen muoto;
- Oligometastaattinen sairaus hoidon standardidiagnostiikassa määritettynä, rajoitettu viiteen yksittäiseen etäpesäkepesään joko yhdessä elimessä tai 2-3 elinjärjestelmässä. Klusteriimusolmukkeet, jotka voidaan säteilyttää parantavalla tarkoituksella yhdessä kentässä, määritellään yksittäisiksi vaurioiksi;
- Mahdollisuus poistaa kaikki fokukset kokonaan;
- HER2:n ilmentymistaso 3+ pistettä immunohistokemiallisen analyysin (IHC) mukaan ja/tai amplifikaatioaste ≥2,0 in situ -hybridisaation (ISH) tulosten mukaan;
- Potilaat, joilla on stabiileja metastaattisia aivopesäkkeitä vähintään 4-6 viikon ajan (MRI:n mukaan);
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida käyttää HER2+:lla ja jotka ovat aiemmin saaneet taksaaneja ja trastutsumabia;
- ECOG 0-1 tila;
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- T-DM1-hoito sairaushistoriassa;
- Autoimmuunisairaudet sairaushistoriassa tai pahenemisvaiheiden hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Hallitsemattomat aivometastaasit ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, joka aiheuttaa neurologisia oireita;
- Primaariset useat pahanlaatuiset kasvaimet: muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktiivista hoitoa;
- Akuutti sydäninfarkti, akuutti aivoverenkiertohäiriö, korjaamaton koagulopatia, dekompensoitunut samanaikainen patologia, infektiotaudit aktiivisessa vaiheessa, ECOG-status > 2;
- Raskaus, imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva ryhmä: STR + trastutsumabiemtansiini 24 tuntia STR:n jälkeen
STR + trastutsumabiemtansiini.
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään SRT enintään 2 syklin ajan riippuen säteilytetyn fokuksen sijainnista, minkä jälkeen annetaan trastutsumabiemtansiinia annoksella 3,6 mikrogrammaa/kg kerran 3 viikossa, yhteensä enintään 4 sykliä.
Kohdennettu trastutsumabiemtansiinihoito tulee aloittaa 24 tunnin kuluttua SRT-hoidon päättymisestä.
|
SRT metastaattisille pesäkkeille
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen ryhmä: STR + trastutsumabiemtansiini > 24 tuntia STR:n jälkeen
Potilaat, joilla on oligometastaattinen HER2+-rintasyöpä, joita hoidettiin trastutsumabi-emtansiinilla ja joilla on ollut SRT.
Takautuvasti TT- ja MRI-tietojen avulla prosessin dynamiikka arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti.
Potilaiden lääketieteellisen dokumentaation tietojen perusteella lasketaan tärkeimmät tilastolliset indikaattorit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR, kuten tutkijan arvioinnissa on määritetty RECIST 1.1:n mukaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Progression free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
6 kuukautta
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten arviointi suoritetaan STS AE v.5.0 -järjestelmän mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Toinen ensisijainen tulosmittari on elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
syövän (EORTC) elämänlaadun kyselylomake syöpäpotilaille, 30 kohteen (QLQ-C30) summapiste
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Trastutsumabi
- Maytansine
- Ado-Trastutsumab Emtansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- TK01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .