Stereotactische radiotherapie voor HE2-positieve oligometastatische borstkanker
Bij dit onderzoek zijn twee niet-gerandomiseerde groepen patiënten betrokken: de observatiegroep en de vergelijkingsgroep. De vergelijkingsgroep zal met terugwerkende kracht gegevens bevatten van 29 patiënten met oligometastatische HER2-positieve borstkanker die een behandeling met trastuzumab-emtansine kregen en een voorgeschiedenis van SRT hadden.
Het prospectieve deel van deze studie heeft tot doel 29 patiënten met oligometastatische HER2-positieve borstkanker te includeren. Deze patiënten zullen SRT ondergaan, gevolgd door de toediening van trastuzumab-emtansine 24 uur na de SRT.
Het gecombineerde effect van stereotactische bestralingstherapie op een metastatische laesie gevolgd door anti-HER2-therapie in de 2e lijn - trastuzumab-emtansine, blijft onontgonnen. Deze studie is van plan de effectiviteit te evalueren van het combineren van systemische therapie en lokale controlemethoden (SRT) bij patiënten met oligometastatische HER2-positieve borstkanker. Het zal de eerste keer zijn dat de werkzaamheid en het toxische profiel van deze nieuwe gecombineerde behandelmethode bij deze patiëntenpopulatie worden onderzocht. Deze basket-studie evalueert trastuzumab-emtansine voor oligo-gemetastaseerde borstkanker met als doel diepgaande reacties, langdurige remissies van de ziekte en mogelijk genezing teweeg te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek zijn twee niet-gerandomiseerde groepen patiënten betrokken: de observatiegroep en de vergelijkingsgroep.
De vergelijkingsgroep zal met terugwerkende kracht gegevens bevatten van 29 patiënten met oligometastatische HER2-positieve borstkanker die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en een voorgeschiedenis van SRT hadden. De dynamiek van het proces zal retrospectief worden geëvalueerd met behulp van CT- en MRI-gegevens volgens RECIST 1.1-criteria. De belangrijkste statistische indicatoren zullen worden berekend op basis van de medische documentatie van de patiënt.
Het prospectieve deel van deze studie heeft tot doel 29 patiënten met oligometastatische HER2-positieve borstkanker te includeren. Deze patiënten zullen SRT ondergaan gedurende maximaal 2 cycli, afhankelijk van de locatie van de bestraalde focus, gevolgd door toediening van trastuzumab-emtansine 3,6 mcg/kg eenmaal per 3 weken, tot in totaal 4 cycli. De behandeling met trastuzumab-emtansine zal 24 uur na het einde van de SRT-kuur worden gestart. Tumorhaarden zullen worden beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria.
Objectieve respons, algemene toestand en bijwerkingen zullen vóór, tijdens en na de behandeling worden geëvalueerd.
Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van leeftijd, locatie van metastatische foci en behandeling. Poliklinische patiëntendossiers, medische geschiedenis, klinische en laboratoriumonderzoeksgegevens, morfologische onderzoeksgegevens, CT-bevindingen en MRI-bevindingen zullen worden gebruikt als informatiebronnen voor het analyseren van de resultaten van diagnose en behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Telefoonnummer: +79219468072
- E-mail: tsemiglazova@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Tatiana Kudryashova
- Telefoonnummer: +79632165730
- E-mail: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Contact:
- Tatiana Kudryashova
- Telefoonnummer: +79632165730
- E-mail: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
-
Contact:
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- E-mail: tsemiglazova@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven;
- Klinische diagnose: borstkanker, metastatische vorm;
- Oligo-metastatische ziekte zoals vastgesteld door standaarddiagnostiek, beperkt tot in totaal 5 individuele metastasen op afstand, hetzij in één orgaan, hetzij in 2-3 orgaansystemen. Geclusterde lymfeklieren die met curatieve bedoelingen in een enkel veld kunnen worden bestraald, worden gedefinieerd als een enkele laesie;
- Mogelijkheid tot volledige eliminatie van alle foci;
- HER2-expressieniveau van 3+ punten volgens immunohistochemische analyse (IHC) en/of mate van amplificatie ≥2,0 volgens de resultaten van in situ hybridisatie (ISH);
- Patiënten met stabiele gemetastaseerde hersenhaarden gedurende minimaal 4-6 weken (volgens MRI);
- Patiënten met HER2+-inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder taxanen en trastuzumab kregen;
- ECOG 0-1-status;
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- T-DM1-therapie in de medische geschiedenis;
- Auto-immuunziekten in de medische geschiedenis of behandeling van exacerbaties gedurende de afgelopen drie maanden;
- Ongecontroleerde hersenmetastasen en/of carcinomateuze meningitis, die neurologische symptomen veroorzaken;
- Primaire meervoudige kwaadaardige tumoren: andere kwaadaardige neoplasmata die een actieve behandeling vereisen;
- Acuut myocardinfarct, acuut cerebrovasculair accident, niet-corrigeerbare coagulopathie, gedecompenseerde bijkomende pathologie, infectieziekten in de actieve fase, ECOG-status > 2;
- Zwangerschap, borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige groep: STR + trastuzumab-emtansine 24 uur na de STR
STR + trastuzumab-emtansine.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen SRT ondergaan gedurende maximaal 2 cycli, afhankelijk van de locatie van de bestraalde focus, gevolgd door toediening van trastuzumab-emtansine in een dosis van 3,6 mcg/kg eenmaal per 3 weken, tot in totaal 4 cycli.
Gerichte therapie met trastuzumab-emtansine moet 24 uur na voltooiing van de SRT beginnen.
|
SRT voor metastatische foci
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectieve groep: STR + trastuzumab-emtansine > 24 uur na de STR
Patiënten met oligometastatische HER2+-borstkanker die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en die een voorgeschiedenis van SRT hadden.
Retrospectief zal met behulp van CT- en MRI-gegevens de dynamiek van het proces worden geëvalueerd volgens RECIST 1.1.
Op basis van de gegevens uit de medische documentatie van patiënten zullen de belangrijkste statistische indicatoren worden berekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker, volgens RECIST 1.1
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de ziekteprogressie of het overlijden.
|
6 maanden
|
|
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De beoordeling van bijwerkingen zal worden uitgevoerd volgens het STS AE v.5.0-systeem.
|
3 maanden
|
|
De tweede co-primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
of Cancer (EORTC) Vragenlijst over de kwaliteit van leven voor kankerpatiënten met een somscore van 30 items (QLQ-C30)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immunoconjugaten
- Immunotoxinen
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-trastuzumab-emtansine
Andere studie-ID-nummers
- TK01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .