Radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du sein oligométastatique HE2-positif
Cette étude implique deux groupes de patients non randomisés : le groupe d'observation et le groupe de comparaison. Le groupe de comparaison inclura rétrospectivement des données sur 29 patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique HER2-positif qui ont reçu un traitement par trastuzumab-emtansine et avaient des antécédents de SRT.
La partie prospective de cette étude vise à inclure 29 patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique HER2-positif. Ces patients subiront une SRT suivie de l'administration de trastuzumab emtansine 24 heures après la SRT.
L'effet combiné d'une radiothérapie stéréotaxique sur une lésion métastatique suivie d'un traitement anti-HER2 en 2ème intention - trastuzumab emtansine, reste inexploré. Cette étude prévoit d'évaluer l'efficacité de la combinaison d'une thérapie systémique et de méthodes de contrôle local (SRT) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique HER2-positif. Ce sera la première fois que l'efficacité et le profil toxique de cette nouvelle méthode de traitement combiné dans cette population de patients seront étudiés. Cet essai panier évalue le trastuzumab emtansine pour le cancer du sein oligo-métastatique dans le but d'induire des réponses profondes, des rémissions durables de la maladie et potentiellement une guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique deux groupes de patients non randomisés : le groupe d'observation et le groupe de comparaison.
Le groupe de comparaison inclura rétrospectivement des données sur 29 patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique HER2-positif qui ont été traitées par trastuzumab-emtansine et avaient des antécédents de SRT. La dynamique du processus sera évaluée rétrospectivement à l'aide de données CT et IRM selon les critères RECIST 1.1. Les principaux indicateurs statistiques seront calculés sur la base du dossier médical des patients.
La partie prospective de cette étude vise à inclure 29 patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique HER2-positif. Ces patients subiront une SRT jusqu'à 2 cycles, selon l'emplacement du foyer irradié, suivis de l'administration de trastuzumab emtansine 3,6 mcg/kg une fois toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cycles au total. Le traitement par trastuzumab emtansine sera initié 24 heures après la fin du cours de SRT. Les foyers tumoraux seront évalués selon les critères RECIST 1.1.
La réponse objective, l'état général et les événements indésirables seront évalués avant, pendant et après le traitement.
Les patients seront stratifiés par âge, localisation des foyers métastatiques et traitement. Les dossiers des patients ambulatoires, les antécédents médicaux, les données d'examens cliniques et de laboratoire, les données d'examens morphologiques, les résultats de tomodensitométrie, les résultats d'IRM seront utilisés comme sources d'informations pour analyser les résultats du diagnostic et du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Numéro de téléphone: +79219468072
- E-mail: tsemiglazova@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tatiana Kudryashova
- Numéro de téléphone: +79632165730
- E-mail: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Contact:
- Tatiana Kudryashova
- Numéro de téléphone: +79632165730
- E-mail: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
-
Contact:
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- E-mail: tsemiglazova@mail.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et être capables de donner leur consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude ;
- Diagnostic clinique : cancer du sein, forme métastatique ;
- Maladie oligo-métastatique déterminée par les diagnostics standard de soins, limitée à 5 métastases individuelles à distance au total, soit dans un organe, soit dans 2-3 systèmes organiques. Les ganglions lymphatiques regroupés qui peuvent être irradiés à des fins curatives dans un seul champ sont définis comme une lésion unique ;
- Possibilité d'élimination complète de tous les foyers ;
- Niveau d'expression de HER2 de 3+ points selon l'analyse immunohistochimique (IHC) et/ou degré d'amplification ≥2,0 selon les résultats de l'hybridation in situ (ISH) ;
- Patients présentant des foyers cérébraux métastatiques stables depuis au moins 4 à 6 semaines (selon l'IRM) ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2+ inopérable ayant déjà reçu des taxanes et du trastuzumab ;
- Statut ECOG 0-1 ;
- Espérance de vie de plus de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Thérapie T-DM1 dans les antécédents médicaux ;
- Maladies auto-immunes dans les antécédents médicaux ou traitement des exacerbations au cours des trois derniers mois ;
- Métastases cérébrales incontrôlées et/ou méningite carcinomateuse, provoquant des symptômes neurologiques ;
- Tumeurs malignes multiples primitives : autres tumeurs malignes nécessitant un traitement actif ;
- Infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral aigu, coagulopathie incorrigible, pathologie concomitante décompensée, maladies infectieuses en phase active, statut ECOG > 2 ;
- Grossesse, allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe prospectif : STR + trastuzumab emtansine 24 heures après le STR
STR + trastuzumab emtansine.
Les patients inclus dans l'étude subiront une SRT jusqu'à 2 cycles, en fonction de l'emplacement du foyer irradié, suivis de l'administration de trastuzumab emtansine à une dose de 3,6 mcg/kg une fois toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cycles au total.
Un traitement ciblé par trastuzumab emtansine doit commencer 24 heures après la fin du SRT.
|
SRT pour les foyers métastatiques
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe rétrospectif : STR + trastuzumab emtansine > 24 heures après le STR
Patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique HER2+ traitées par trastuzumab-emtansine et ayant des antécédents de SRT.
Rétrospectivement, à l'aide des données CT et IRM, la dynamique du processus sera évaluée selon le RECIST 1.1.
Sur la base des données de la documentation médicale des patients, les principaux indicateurs statistiques seront calculés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
|
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants qui ont une RC ou une RP confirmée, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur, selon RECIST 1.1.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: 6 mois
|
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès.
|
6 mois
|
|
Profil de toxicité
Délai: 3 mois
|
L'évaluation des événements indésirables sera réalisée selon le système STS AE v.5.0.
|
3 mois
|
|
Le deuxième critère de jugement coprimaire est la qualité de vie
Délai: 3 mois
|
Questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC) pour les patients atteints de cancer avec un score total de 30 éléments (QLQ-C30)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Immunoconjugués
- Immunotoxines
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Autres numéros d'identification d'étude
- TK01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .